Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fibrinogen och intraoperativ blödning vid levertransplantation (FIB_TOF)

Sambandet mellan fibrinogenkoncentration och intraoperativ blödning vid levertransplantation: en retrospektiv observationsstudie

Levertransplantation är den enda behandlingen för leversjukdom i slutstadiet. Det är en högriskoperation som kan orsaka kraftiga intraoperativa blödningar. Blödning och transfusioner av blodprodukter är i sig förknippade med flera postoperativa komplikationer. Få data har föreslagit fördelaktiga ingrepp som kan minska denna blödning. Sådana insatser är nödvändiga för att förbättra dessa patienters resultat. För att bättre förstå de potentiella terapeutiska målen är en bättre förståelse av variablerna associerade med sådan blödning väsentlig. Flera tidigare studier har visat ett svagt samband mellan vanliga koaguleringstider och blödning i denna population. Men få studier har utvärderat sambandet mellan koncentrationen av fibrinogen och blödning i denna population.

Det primära syftet med denna studie är att bedöma sambandet mellan preoperativ serumfibrinogenkoncentration och volymen av intraoperativ blödning. Det sekundära målet är att bedöma sambandet mellan preoperativ serumfibrinogenkoncentration och antalet röda blodkroppsenheter som transfunderas under den intraoperativa och omedelbara postoperativa perioden.

Studiens hypotes är att en låg koncentration av preoperativt fibrinogen kommer att associeras med en ökning av intraoperativ blödning och transfusioner av röda blodkroppar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som fått en levertransplantation mellan juli 2008 och januari 2021 vid Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) kommer att inkluderas. Effekten av fibrinogenkoncentration, intraoperativ blödning, intraoperativ och postoperativ transfusion, samt postoperativa blödningsrelaterade komplikationer och mortalitet upp till 1 år kommer att bedömas. Analysen kommer att justeras för flera störande faktorer, inklusive andra koagulationsparametrar. Den huvudsakliga associationsmodellen kommer att vara en multivariabel linjär regression.

Denna studie kommer att användas för att ytterligare utforska sambandet mellan fibrinogenkoncentration och blödning vid levertransplantation. Dessa resultat kan hjälpa vissa kliniska beslut, utan att antyda någon potentiell effekt av fibrinogenkorrigering på kliniska resultat. Om ett samband hittas kommer grunderna att sättas på plats för att bygga en klinisk prövning som utvärderar effekterna av en förebyggande transfusion av blodprodukter som korrigerar detta värde på kliniska resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

612

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som genomgick en levertransplantation för en kronisk leversjukdom under referensperioden.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som genomgår levertransplantation.

Exklusions kriterier:

  • Användning av kryoprecipitat eller färskfryst plasma efter mätning av serumfibrinogenkoncentration före ankomst till operationssalen.
  • Amyloidneuropati eller levercancer
  • Fulminant hepatit
  • Omtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter som genomgår levertransplantation för leversjukdom i slutstadiet
Utredarna föreslår att genomföra en retrospektiv kohortstudie för att utforska sambandet mellan fibrinogenkoncentration och intraoperativ blödning hos patienter som genomgick en levertransplantation mellan juli 2008 och januari 2021.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattad blodförlust per massa förlorade röda blodkroppar
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operationen
I milliliter
Upp till 48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal transfusioner av röda blodkroppar under levertransplantation
Tidsram: I slutet av operationen
Räkna
I slutet av operationen
Antal perioperativa transfusioner av röda blodkroppar
Tidsram: Från operationens början till 48 timmar efter operationen
Räkna
Från operationens början till 48 timmar efter operationen
Förekomst av blödningskomplikationer som leder till återingrepp och/eller angioembolisering
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Dikotom
30 dagar efter operationen
Förekomst av tidig retransplantation
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Dikotom
30 dagar efter operationen
Ett års överlevnad
Tidsram: Ett år efter operationen
Dags för event
Ett år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Första postat (Faktisk)

14 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantation; Komplikationer

3
Prenumerera