- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04925843
Fibrinogen och intraoperativ blödning vid levertransplantation (FIB_TOF)
Sambandet mellan fibrinogenkoncentration och intraoperativ blödning vid levertransplantation: en retrospektiv observationsstudie
Levertransplantation är den enda behandlingen för leversjukdom i slutstadiet. Det är en högriskoperation som kan orsaka kraftiga intraoperativa blödningar. Blödning och transfusioner av blodprodukter är i sig förknippade med flera postoperativa komplikationer. Få data har föreslagit fördelaktiga ingrepp som kan minska denna blödning. Sådana insatser är nödvändiga för att förbättra dessa patienters resultat. För att bättre förstå de potentiella terapeutiska målen är en bättre förståelse av variablerna associerade med sådan blödning väsentlig. Flera tidigare studier har visat ett svagt samband mellan vanliga koaguleringstider och blödning i denna population. Men få studier har utvärderat sambandet mellan koncentrationen av fibrinogen och blödning i denna population.
Det primära syftet med denna studie är att bedöma sambandet mellan preoperativ serumfibrinogenkoncentration och volymen av intraoperativ blödning. Det sekundära målet är att bedöma sambandet mellan preoperativ serumfibrinogenkoncentration och antalet röda blodkroppsenheter som transfunderas under den intraoperativa och omedelbara postoperativa perioden.
Studiens hypotes är att en låg koncentration av preoperativt fibrinogen kommer att associeras med en ökning av intraoperativ blödning och transfusioner av röda blodkroppar.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som fått en levertransplantation mellan juli 2008 och januari 2021 vid Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) kommer att inkluderas. Effekten av fibrinogenkoncentration, intraoperativ blödning, intraoperativ och postoperativ transfusion, samt postoperativa blödningsrelaterade komplikationer och mortalitet upp till 1 år kommer att bedömas. Analysen kommer att justeras för flera störande faktorer, inklusive andra koagulationsparametrar. Den huvudsakliga associationsmodellen kommer att vara en multivariabel linjär regression.
Denna studie kommer att användas för att ytterligare utforska sambandet mellan fibrinogenkoncentration och blödning vid levertransplantation. Dessa resultat kan hjälpa vissa kliniska beslut, utan att antyda någon potentiell effekt av fibrinogenkorrigering på kliniska resultat. Om ett samband hittas kommer grunderna att sättas på plats för att bygga en klinisk prövning som utvärderar effekterna av en förebyggande transfusion av blodprodukter som korrigerar detta värde på kliniska resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som genomgår levertransplantation.
Exklusions kriterier:
- Användning av kryoprecipitat eller färskfryst plasma efter mätning av serumfibrinogenkoncentration före ankomst till operationssalen.
- Amyloidneuropati eller levercancer
- Fulminant hepatit
- Omtransplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Patienter som genomgår levertransplantation för leversjukdom i slutstadiet
Utredarna föreslår att genomföra en retrospektiv kohortstudie för att utforska sambandet mellan fibrinogenkoncentration och intraoperativ blödning hos patienter som genomgick en levertransplantation mellan juli 2008 och januari 2021.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Uppskattad blodförlust per massa förlorade röda blodkroppar
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operationen
|
I milliliter
|
Upp till 48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal transfusioner av röda blodkroppar under levertransplantation
Tidsram: I slutet av operationen
|
Räkna
|
I slutet av operationen
|
Antal perioperativa transfusioner av röda blodkroppar
Tidsram: Från operationens början till 48 timmar efter operationen
|
Räkna
|
Från operationens början till 48 timmar efter operationen
|
Förekomst av blödningskomplikationer som leder till återingrepp och/eller angioembolisering
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Dikotom
|
30 dagar efter operationen
|
Förekomst av tidig retransplantation
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Dikotom
|
30 dagar efter operationen
|
Ett års överlevnad
Tidsram: Ett år efter operationen
|
Dags för event
|
Ett år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19.115
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levertransplantation; Komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenCancerpatienter som genomgår stamcellstransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna