Fibrynogen i krwawienie śródoperacyjne w przeszczepie wątroby (FIB_TOF)
Związek między stężeniem fibrynogenu a krwawieniem śródoperacyjnym po przeszczepieniu wątroby: retrospektywne badanie obserwacyjne
Przeszczep wątroby jest jedynym sposobem leczenia schyłkowej niewydolności wątroby. Jest to operacja wysokiego ryzyka, która może spowodować obfite krwawienie śródoperacyjne. Krwawienie i transfuzje produktów krwiopochodnych są same w sobie związane z kilkoma powikłaniami pooperacyjnymi. Niewiele danych sugeruje korzystne interwencje, które mogą zmniejszyć to krwawienie. Takie interwencje są konieczne w celu poprawy wyników tych pacjentów. Aby lepiej zrozumieć potencjalne cele terapeutyczne, niezbędne jest lepsze zrozumienie zmiennych związanych z takim krwawieniem. Kilka wcześniejszych badań wykazało słaby związek między zwykłym czasem krzepnięcia a krwawieniem w tej populacji. Jednak niewiele badań oceniało związek między stężeniem fibrynogenu a krwawieniem w tej populacji.
Głównym celem tego badania jest ocena związku między przedoperacyjnym stężeniem fibrynogenu w surowicy a objętością krwawienia śródoperacyjnego. Celem drugorzędnym jest ocena związku między przedoperacyjnym stężeniem fibrynogenu w surowicy a liczbą jednostek krwinek czerwonych przetoczonych w okresie śródoperacyjnym i bezpośrednio po operacji.
Hipotezą badania jest to, że niskie stężenie fibrynogenu przed operacją będzie związane ze wzrostem krwawień śródoperacyjnych i przetoczeń krwinek czerwonych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci, którzy otrzymali przeszczep wątroby między lipcem 2008 a styczniem 2021 w Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM). Oceniony zostanie wpływ stężenia fibrynogenu, krwawienia śródoperacyjnego, przetoczeń śródoperacyjnych i pooperacyjnych, powikłań związanych z krwawieniami pooperacyjnymi oraz śmiertelności do 1 roku. Analiza zostanie dostosowana pod kątem kilku czynników zakłócających, w tym innych parametrów krzepnięcia. Głównym modelem asocjacyjnym będzie wielowymiarowa regresja liniowa.
Badanie to zostanie wykorzystane do dalszego zbadania związku między stężeniem fibrynogenu a krwawieniem po przeszczepie wątroby. Wyniki te mogą pomóc w podjęciu pewnych decyzji klinicznych, nie sugerując żadnego potencjalnego wpływu korekty fibrynogenu na wyniki kliniczne. Jeśli związek zostanie znaleziony, zostaną stworzone podstawy do zbudowania badania klinicznego oceniającego wpływ prewencyjnej transfuzji produktów krwiopochodnych korygujących tę wartość na wyniki kliniczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby.
Kryteria wyłączenia:
- Zastosowanie krioprecypitatu lub osocza świeżo mrożonego po pomiarze stężenia fibrynogenu w surowicy przed przybyciem na salę operacyjną.
- Neuropatia amyloidowa lub rak wątroby
- Piorunujące zapalenie wątroby
- Retransplantacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby z powodu schyłkowej niewydolności wątroby
Badacze proponują przeprowadzenie retrospektywnego badania kohortowego w celu zbadania związku między stężeniem fibrynogenu a krwawieniem śródoperacyjnym u pacjentów, którzy przeszli przeszczep wątroby w okresie od lipca 2008 r. do stycznia 2021 r.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacunkowa utrata krwi na masę utraconych krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
|
W mililitrach
|
Do 48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba transfuzji krwinek czerwonych podczas przeszczepu wątroby
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
|
Liczyć
|
Pod koniec operacji
|
|
Liczba okołooperacyjnych transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Od początku zabiegu do 48 godzin po zabiegu
|
Liczyć
|
Od początku zabiegu do 48 godzin po zabiegu
|
|
Wystąpienie powikłań krwotocznych prowadzących do reinterwencji i/lub angioembolizacji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Dychotomiczny
|
30 dni po zabiegu
|
|
Występowanie wczesnej retransplantacji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Dychotomiczny
|
30 dni po zabiegu
|
|
Rok przeżycia
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Czas na wydarzenie
|
Rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19.115
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .