Фибриноген и интраоперационное кровотечение при трансплантации печени (FIB_TOF)
Связь между концентрацией фибриногена и интраоперационным кровотечением при трансплантации печени: ретроспективное обсервационное исследование
Трансплантация печени является единственным методом лечения терминальной стадии заболевания печени. Это операция высокого риска, которая может вызвать сильное интраоперационное кровотечение. Кровотечение и переливание продуктов крови сами по себе связаны с несколькими послеоперационными осложнениями. Немногие данные предлагают полезные вмешательства, которые могут уменьшить это кровотечение. Такие вмешательства необходимы для улучшения результатов этих пациентов. Чтобы лучше понять потенциальные терапевтические цели, необходимо лучше понять переменные, связанные с таким кровотечением. Несколько предыдущих исследований продемонстрировали слабую связь между обычным временем свертывания крови и кровотечением в этой популяции. Однако в нескольких исследованиях оценивалась связь между концентрацией фибриногена и кровотечением в этой популяции.
Основной целью данного исследования является оценка связи между предоперационной концентрацией фибриногена в сыворотке крови и объемом интраоперационного кровотечения. Вторичной целью является оценка связи между предоперационной концентрацией фибриногена в сыворотке крови и количеством единиц эритроцитов, перелитых во время интраоперационного и непосредственно послеоперационного периодов.
Гипотеза исследования заключается в том, что низкая концентрация предоперационного фибриногена будет связана с увеличением интраоперационных кровотечений и трансфузий эритроцитарной массы.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Будут включены все пациенты, перенесшие трансплантацию печени в период с июля 2008 г. по январь 2021 г. в Больничном центре Университета Монреаля (CHUM). Будет оцениваться влияние концентрации фибриногена, интраоперационного кровотечения, интраоперационных и послеоперационных трансфузий, а также послеоперационных осложнений, связанных с кровотечением, и смертности до 1 года. Анализ будет скорректирован с учетом нескольких смешанных факторов, включая другие параметры коагуляции. Основной ассоциативной моделью будет многомерная линейная регрессия.
Это исследование будет использовано для дальнейшего изучения связи между концентрацией фибриногена и кровотечением при трансплантации печени. Эти результаты могут помочь принять определенные клинические решения, не предполагая какого-либо потенциального влияния коррекции фибриногена на клинические исходы. Если связь будет обнаружена, будет создана база для проведения клинического испытания, оценивающего влияние упреждающего переливания продуктов крови, корректирующего это значение на клинические исходы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, перенесшие трансплантацию печени.
Критерий исключения:
- Использование криопреципитата или свежезамороженной плазмы после измерения концентрации фибриногена в сыворотке до прибытия в операционную.
- Амилоидная невропатия или рак печени
- Молниеносный гепатит
- Ретрансплантация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, перенесшие трансплантацию печени по поводу терминальной стадии заболевания печени
Исследователи предлагают провести ретроспективное когортное исследование для изучения связи между концентрацией фибриногена и интраоперационным кровотечением у пациентов, перенесших трансплантацию печени в период с июля 2008 года по январь 2021 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетная кровопотеря на массу потерянных эритроцитов
Временное ограничение: До 48 часов после операции
|
В миллилитрах
|
До 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество переливаний эритроцитарной массы при трансплантации печени
Временное ограничение: В конце операции
|
Считать
|
В конце операции
|
|
Количество периоперационных переливаний эритроцитарной массы
Временное ограничение: От начала операции до 48 часов после операции
|
Считать
|
От начала операции до 48 часов после операции
|
|
Возникновение геморрагических осложнений, приводящих к повторному вмешательству и/или ангиоэмболизации
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Дихотомический
|
30 дней после операции
|
|
Возникновение ранней ретрансплантации
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Дихотомический
|
30 дней после операции
|
|
Один год выживания
Временное ограничение: Через год после операции
|
Время до события
|
Через год после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19.115
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .