Fibrinogênio e Sangramento Intraoperatório no Transplante Hepático (FIB_TOF)
Associação entre concentração de fibrinogênio e sangramento intraoperatório em transplante hepático: um estudo observacional retrospectivo
O transplante de fígado é o único tratamento para a doença hepática terminal. É uma cirurgia de alto risco que pode causar sangramento intraoperatório intenso. Sangramento e transfusões de hemoderivados estão associados a várias complicações pós-operatórias. Poucos dados sugerem intervenções benéficas que possam diminuir esse sangramento. Tais intervenções são necessárias para melhorar os resultados desses pacientes. Para entender melhor os potenciais alvos terapêuticos, é fundamental uma melhor compreensão das variáveis associadas a esse sangramento. Vários estudos anteriores demonstraram uma fraca associação entre os tempos habituais de coagulação e sangramento nesta população. No entanto, poucos estudos avaliaram a associação entre a concentração de fibrinogênio e o sangramento nessa população.
O objetivo primário deste estudo é avaliar a associação entre a concentração de fibrinogênio sérico pré-operatório e o volume de sangramento intraoperatório. O objetivo secundário é avaliar a associação entre a concentração sérica de fibrinogênio pré-operatório e o número de unidades de hemácias transfundidas no intraoperatório e no pós-operatório imediato.
A hipótese do estudo é que uma baixa concentração de fibrinogênio pré-operatório estará associada a um aumento do sangramento intraoperatório e das transfusões de hemácias.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Todos os pacientes que receberam transplante de fígado entre julho de 2008 e janeiro de 2021 no Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) serão incluídos. O efeito da concentração de fibrinogênio, sangramento intraoperatório, transfusões intraoperatórias e pós-operatórias, bem como complicações relacionadas ao sangramento pós-operatório e mortalidade até 1 ano serão avaliados. A análise será ajustada para vários fatores de confusão, incluindo outros parâmetros de coagulação. O modelo de associação principal será uma regressão linear multivariada.
Este estudo será usado para explorar ainda mais a associação entre concentração de fibrinogênio e sangramento no transplante de fígado. Esses resultados podem auxiliar em certas decisões clínicas, sem sugerir qualquer efeito potencial da correção do fibrinogênio nos desfechos clínicos. Se for encontrada uma associação, serão lançadas as bases para a construção de um ensaio clínico avaliando os efeitos de uma transfusão preventiva de hemoderivados corrigindo esse valor sobre os desfechos clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos a transplante hepático.
Critério de exclusão:
- Uso de crioprecipitado ou plasma fresco congelado após medição da concentração sérica de fibrinogênio antes da chegada à sala de cirurgia.
- Neuropatia amiloide ou câncer de fígado
- hepatite fulminante
- Retransplante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes submetidos a transplante de fígado para doença hepática em estágio terminal
Os investigadores propõem realizar um estudo de coorte retrospectivo para explorar a associação entre concentração de fibrinogênio e sangramento intraoperatório em pacientes submetidos a transplante de fígado entre julho de 2008 e janeiro de 2021.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de sangue estimada por massa de glóbulos vermelhos perdidos
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia
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Em mililitros
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Até 48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de transfusões de glóbulos vermelhos durante o transplante de fígado
Prazo: No final da cirurgia
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Contar
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No final da cirurgia
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Número de transfusões de glóbulos vermelhos no perioperatório
Prazo: Desde o início da cirurgia até 48 horas após a cirurgia
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Contar
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Desde o início da cirurgia até 48 horas após a cirurgia
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Ocorrência de complicações hemorrágicas levando a reintervenção e/ou angioembolização
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Dicotômico
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30 dias após a cirurgia
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Ocorrência de retransplante precoce
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Dicotômico
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30 dias após a cirurgia
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Um ano de sobrevivência
Prazo: Um ano após a cirurgia
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Hora do evento
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Um ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19.115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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