Fibrinogeen en intraoperatieve bloedingen bij levertransplantatie (FIB_TOF)
Associatie tussen fibrinogeenconcentratie en intra-operatieve bloedingen bij levertransplantatie: een retrospectieve observatiestudie
Levertransplantatie is de enige behandeling voor leverziekte in het eindstadium. Het is een risicovolle operatie die zware intraoperatieve bloedingen kan veroorzaken. Bloedingen en transfusies van bloedproducten gaan zelf gepaard met verschillende postoperatieve complicaties. Weinig gegevens hebben gunstige interventies voorgesteld die deze bloeding kunnen verminderen. Dergelijke interventies zijn nodig om de uitkomsten van deze patiënten te verbeteren. Om de potentiële therapeutische doelen beter te begrijpen, is een beter begrip van de variabelen die verband houden met dergelijke bloedingen essentieel. Verschillende eerdere onderzoeken hebben een zwak verband aangetoond tussen de gebruikelijke stollingstijden en bloedingen bij deze populatie. Er zijn echter maar weinig onderzoeken die het verband tussen de concentratie van fibrinogeen en bloedingen in deze populatie hebben geëvalueerd.
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van het verband tussen de preoperatieve serumfibrinogeenconcentratie en het volume van intraoperatieve bloedingen. Het secundaire doel is het beoordelen van het verband tussen de preoperatieve serumfibrinogeenconcentratie en het aantal getransfundeerde rode bloedcellen tijdens de intraoperatieve en onmiddellijk postoperatieve periode.
De hypothese van het onderzoek is dat een lage concentratie preoperatief fibrinogeen geassocieerd zal zijn met een toename van intraoperatieve bloedingen en transfusies van rode bloedcellen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die tussen juli 2008 en januari 2021 een levertransplantatie hebben ondergaan in het Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) zullen worden opgenomen. Het effect van fibrinogeenconcentratie, intraoperatieve bloedingen, intraoperatieve en postoperatieve transfusies, evenals postoperatieve bloedingsgerelateerde complicaties en mortaliteit tot 1 jaar zullen worden beoordeeld. De analyse zal worden aangepast voor verschillende verstorende factoren, waaronder andere stollingsparameters. Het belangrijkste associatiemodel zal een multivariabele lineaire regressie zijn.
Deze studie zal worden gebruikt om de associatie tussen fibrinogeenconcentratie en bloedingen bij levertransplantatie verder te onderzoeken. Deze resultaten kunnen bepaalde klinische beslissingen helpen, zonder enig potentieel effect van fibrinogeencorrectie op klinische resultaten te suggereren. Als er een associatie wordt gevonden, zal de basis worden gelegd om een klinische proef op te zetten die de effecten van een preventieve transfusie van bloedproducten evalueert en deze waarde op klinische resultaten corrigeert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die een levertransplantatie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van cryoprecipitaat of vers ingevroren plasma na meting van serumfibrinogeenconcentratie vóór aankomst in de operatiekamer.
- Amyloïde neuropathie of leverkanker
- Fulminante hepatitis
- Hertransplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten die een levertransplantatie ondergaan voor leverziekte in het eindstadium
De onderzoekers stellen voor om een retrospectieve cohortstudie uit te voeren om het verband tussen fibrinogeenconcentratie en intraoperatieve bloedingen te onderzoeken bij patiënten die tussen juli 2008 en januari 2021 een levertransplantatie hebben ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschat bloedverlies per verloren massa rode bloedcellen
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie
|
In milliliters
|
Tot 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal transfusies van rode bloedcellen tijdens levertransplantatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
|
Graaf
|
Aan het einde van de operatie
|
|
Aantal peri-operatieve rode bloedceltransfusies
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot 48 uur na de operatie
|
Graaf
|
Vanaf het begin van de operatie tot 48 uur na de operatie
|
|
Optreden van bloedingscomplicaties die leiden tot herinterventie en/of angio-embolisatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Dichotoom
|
30 dagen na de operatie
|
|
Optreden van vroege hertransplantatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Dichotoom
|
30 dagen na de operatie
|
|
Een jaar overleven
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
Tijd voor evenement
|
Een jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19.115
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .