AVAVA SR-1 -rypyt ja BPL-tutkimus
maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: AVAVA, Inc.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan SR-1 Skin Treatment System -nimisen laserin tai SR-1 Laserin turvallisuutta ja tehoa ryppyjen ja pigmentoituneiden täplien hoitoon.
Osallistujia käsitellään SR-1 Laserilla 3 tai 4 kertaa kunkin hoidon välein 4-6 viikon välein.
Ryppyjen ja pigmentoituneiden täplien paraneminen arvioidaan 1 ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- AVAVA, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rypyt kasvojen molemmilla puolilla (esim. suun, orbitaali ja poski) 4-9 Fitzpatrickin ryppyjen ja elastoosin asteikolla
- Halukkuus altistaa kasvojen molemmat puolet SR-1 Laserille.
- Halukkuus ottaa digitaalisia valokuvia kasvoistaan ja suostumus valokuvien käyttöön identiteettisuojattuina esittely-, koulutus- tai markkinointitarkoituksiin.
Halukkuus noudattaa seuraavia asioita tutkimuksen aikana, mukaan lukien seurantajakso:
- ylläpitää johdonmukaista ihonhoito-ohjelmaa hoidetuilla alueilla
- peitä käsitellyt alueet tai altistu auringolle hyvin vähän ja käytä mukana toimitettua aurinkovoidetta tutkijan ohjeiden mukaisesti
- pidättäytyä käyttämästä systeemisiä kortikosteroideja
- pidättäydy käyttämästä systeemisiä tai paikallisia ihoa vaalentäviä lääkkeitä tai retinoideja
- pidättäydy kaikista muista toimenpiteistä hoitoalueilla
- Halu ja kyky noudattaa opinto-ohjeita ja palata vaadituille vierailuille.
Poissulkemiskriteerit:
Ihon patologia tai tila tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä tutkimusmenettelyn arviointia, esim.
- Isotretinoiinin käyttö edellisen 6 kuukauden aikana
- Kirurginen hoito kohdealueilla edellisen 6 kuukauden aikana
- Aktiivinen vitiligo, psoriaasi tai ekseema tai niitä on esiintynyt hoidettavalla alueella
- Botulinumtoksiinin injektio hoidetuille alueille edellisten 3 kuukauden aikana.
- Kasvojen kosmeettiset toimenpiteet kohdealueilla edellisen 6 kuukauden aikana (esim. laser- tai muu energiapohjainen laitehoito, mikrodermabrasio, mikroneulaus, kemiallinen kuorinta, ihon täyteaineen ruiskutus).
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakoinut enemmän kuin 0,5 pakkausta/päivä viimeisen 5 vuoden aikana.
- Liiallinen altistuminen auringolle edellisen kuukauden aikana tai kyvyttömyys tai epätodennäköisyys pidättäytyä rusketuksesta tai liiallinen altistuminen auringolle tutkimuksen aikana.
- Keinotekoinen rusketus (esim. solarium tai solarium/suihke) kohdealueilla edellisen kuukauden aikana tai aikomus käyttää keinotekoista rusketusta tutkimuksen aikana.
- Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio tai avoin haava hoidettavalla alueella.
- Epänormaalia haavan paranemista tai epänormaalia arpeutumista (esim. hypertrofinen tai keloidi).
- Aiempi sidekudossairaus, kuten lupus tai skleroderma.
- Valon aiheuttamia kohtaushäiriöitä historiassa.
- Mikä tahansa sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään lisäävän valoherkkyyttä tutkijan harkinnan mukaan (esim. valolle herkkiä paikallisia aineita voidaan käyttää muilla alueilla, jotka ovat kasvojen ulkopuolella).
- Kultaterapian historia.
- Lämmön stimuloima sairaus, kuten toistuva herpes simplex tai herpes zoster (vyöruusu) hoidettavalla alueella, ellei hoitoa suoriteta ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman mukaisesti.
- Aiempi säteilytys hoitoalueella tai systeeminen kemoterapia syövän hoitoon. Nykyinen syöpäleesio hoitoalueella.
- Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- Merkittävä hallitsematon samanaikainen sairaus, kuten diabetes mellitus, verenpainetauti tai sydän- ja verisuonisairaus.
- Aiemmin immunosuppressio/immuunipuutoshäiriö tai tällä hetkellä immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
- Suunniteltu painonpudotus yli viisi kiloa.
- Kasvojen karvat hoidetuilla alueilla, mikä estäisi tulosmittausten arvioinnin.
- Tämänhetkinen ilmoittautuminen minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen tai saanut tutkimuslääkettä tai sitä on hoidettu tutkimuslaitteella 6 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista, ellei toinen kliininen tutkimus koske vain noninvasiivista kuvantamista.
- Mikä tahansa muu fyysinen tai henkinen tila tai laboratorioarvo, joka tutkijan ammatillisen näkemyksen mukaan mahdollisesti vaikuttaisi vasteeseen tai osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen tai aiheuttaisi kohtuuttoman riskin tutkittavalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Hoito SR-1 Laserilla
|
3-4 hoitoa 4-6 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen ryppyjen paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Vähintään 1 pisteen vähennys kasvojen ryppyjen vakavuusasteessa Fitzpatrickin ryppyjen ja elastoosin asteikolla (FWS), sellaisena kuin se on arvioitu ja jonka vähintään kaksi kolmesta sokeutetusta riippumattomasta arvioijasta on hyväksynyt vähintään 70 %:lla koehenkilöistä. -perustilanteen ja hoidon jälkeisten valokuvien sivuarviointi.
FWS-pisteet vaihtelevat 1–9, ja pienemmät luvut edustavat vähemmän vakavia ryppyjä.
|
3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pigmentaation vähentäminen hyvänlaatuisissa pigmentoituneissa leesioissa (BPL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Jos kliinisesti tunnistettavaa BPL:tä esiintyi lähtötilanteessa, yli 25 %:n väheneminen BPL:n pigmentaatiossa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lentigot, aurinkolentigot, ephelides ja melasma) on arvioitu ja sovittu, vähintään kaksi kolmesta. sokkoutuneet riippumattomat arvioijat vähintään 50 %:lla koehenkilöistä, mikä on määritetty perustason ja hoidon jälkeisten valokuvien rinnakkaisen arvioinnin perusteella.
|
3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Aiheen tyytyväisyys ryppyjen paranemiseen
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ovat tyytyväisiä hienojen juonteiden ja ryppyjen paranemiseen hoidetuilla alueilla, arvioidaan Likert-asteikolla, jonka vastaukset vaihtelevat "erittäin tyytymättömästä" "erittäin tyytyväisyyteen".
|
1 ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Aiheen tyytyväisyys BPL:n parantumiseen
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
BPL-pigmentaation parantumiseen tyytyväisten koehenkilöiden prosenttiosuus arvioidaan niiden koehenkilöiden joukossa, joilla on kliinisesti tunnistettavissa oleva BPL lähtötasolla, käyttäen Likert-asteikkoa, jonka vasteet vaihtelevat "erittäin tyytymättömästä" "erittäin tyytyväisyyteen".
|
1 ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Menettelyn sietokyky
Aikaikkuna: hoidon aikana
|
Toimenpiteen kohteen sietokyky perustuu kipupisteisiin hoidon aikana visuaalisen analogisen asteikon 1-10 mukaan.
|
hoidon aikana
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
|
3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Kokonaisparannus
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Kasvojen ryppyjen ja BPL:n yleisen paranemisen aste käsitellyillä alueilla, jonka tutkija on arvioinut Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikolla.
Rypyt ja BPL huomioidaan yhdessä, ja niistä muodostuu yksi kokonaispistemäärä.
GAIS:n pisteet vaihtelevat 0-4, jotka vastaavat "olosuhteiden pahenemista", "ei parantunutta oloa", "lievää olosuhteiden paranemista", "olosuhteiden kohtalaista paranemista" ja "olojen merkittävää paranemista".
|
1 ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fitzpatrick RE, Goldman MP, Satur NM, Tope WD. Pulsed carbon dioxide laser resurfacing of photo-aged facial skin. Arch Dermatol. 1996 Apr;132(4):395-402.
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AV-21-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .