AVAVA SR-1 Falten- und BPL-Studie

Einschlusskriterien:

1. Falten auf beiden Seiten des Gesichts (z. B. perioral, periorbital und Wange) wurden auf der Fitzpatrick-Falten- und Elastoseskala mit 4–9 bewertet
2. Bereitschaft, beide Seiten des Gesichts dem SR-1-Laser auszusetzen.
3. Bereitschaft, digitale Fotos von ihrem Gesicht machen zu lassen und Zustimmung zur Verwendung von Fotos unter Wahrung ihrer Identität für Präsentations-, Bildungs- oder Marketingzwecke.

4. Bereitschaft, während der Studie einschließlich der Nachbeobachtungszeit Folgendes einzuhalten:

   1. Behalten Sie eine konsistente Hautpflege auf den behandelten Bereichen bei
   2. Behandelte Bereiche abdecken oder sich nur sehr begrenzt der Sonne aussetzen und ein bereitgestelltes Sonnenschutzmittel gemäß den Anweisungen des Prüfarztes verwenden
   3. Verzichten Sie auf die Anwendung systemischer Kortikosteroide
   4. Verwenden Sie keine systemischen oder topischen hautaufhellenden Medikamente oder Retinoide
   5. Unterlassen Sie alle anderen Verfahren in den Behandlungsbereichen
5. Bereitschaft und Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und für erforderliche Besuche zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

1. Hautpathologie oder -zustand oder Medikamenteneinnahme, die die Bewertung des Studienverfahrens beeinträchtigen könnten, z. B.

   1. Anwendung von Isotretinoin innerhalb der letzten 6 Monate
   2. Chirurgische Behandlung in den Zielbereichen innerhalb der letzten 6 Monate
   3. Aktive Vitiligo, Psoriasis oder Ekzeme oder diese in der Vorgeschichte im Behandlungsbereich
2. Injektion von Botulinumtoxin in die behandelten Bereiche innerhalb der letzten 3 Monate.
3. Kosmetische Gesichtsbehandlungen in den Zielbereichen innerhalb der letzten 6 Monate (z. B. Laser- oder andere energiebasierte Gerätebehandlung, Mikrodermabrasion, Mikronadelung, chemisches Peeling, Injektion von Hautfüllern).
4. Aktueller Raucher oder Rauchergeschichte von mehr als 0,5 Packungen/Tag in den letzten 5 Jahren.
5. Übermäßige Sonnenexposition im Vormonat oder nicht in der Lage oder unwahrscheinlich, während der Studie auf Sonnenbaden oder übermäßige Sonnenexposition zu verzichten.
6. Künstliche Bräunung (z. B. Solarium oder Bräunungslotion / -spray) in den Zielbereichen innerhalb des letzten 1 Monats oder Absicht, künstliche Bräunung während der Studie zu verwenden.
7. Aktive lokalisierte oder systemische Infektion oder eine offene Wunde im behandelten Bereich.
8. Vorgeschichte von abnormaler Wundheilung oder abnormaler Narbenbildung (z. B. hypertroph oder Keloid).
9. Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen wie Lupus oder Sklerodermie.
10. Vorgeschichte von lichtbedingten Anfallsleiden.
11. Jede Verwendung von Medikamenten, die bekanntermaßen die Lichtempfindlichkeit erhöhen, liegt im Ermessen des Ermittlers (z. B. können lichtempfindliche topische Mittel in anderen Bereichen außerhalb des Gesichts verwendet werden).
12. Geschichte der Goldtherapie.
13. Vorgeschichte einer durch Hitze stimulierten Krankheit, wie z. B. rezidivierender Herpes simplex oder Herpes zoster (Gürtelrose) im Behandlungsbereich, es sei denn, die Behandlung wird nach einem prophylaktischen Schema durchgeführt.
14. Vorgeschichte einer Bestrahlung des Behandlungsbereichs oder einer systemischen Chemotherapie zur Behandlung von Krebs. Aktuelle krebsartige Läsion im Behandlungsbereich.
15. Schwangerschaft oder Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums.
16. Signifikante unkontrollierte Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
17. Geschichte der Immunsuppression / Immunschwächestörung oder derzeitige Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
18. Geplanter Gewichtsverlust von mehr als fünf Pfund.
19. Gesichtsbehaarung in den Behandlungsbereichen, die eine Bewertung der Ergebnismessung verhindern würden.
20. Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät oder Erhalt eines Prüfpräparats oder Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 6 Monaten vor Beginn dieser Studie, es sei denn, die andere klinische Studie umfasst nur nichtinvasive Bildgebung.
21. Jeder andere körperliche oder geistige Zustand oder Laborwert, der nach professioneller Meinung des Prüfarztes möglicherweise das Ansprechen oder die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde.