Estudo de Rugas e BPL AVAVA SR-1

Critério de inclusão:

1. Rugas em ambos os lados da face (por exemplo, perioral, periorbital e bochecha) pontuadas de 4 a 9 na Escala de Elastose e Rugas de Fitzpatrick
2. Disposição para ter os dois lados da face expostos ao Laser SR-1.
3. Disposição para que sejam tiradas fotografias digitais de seu rosto e concordância com o uso de fotografias, com sua identidade protegida, para fins de apresentação, educação ou marketing.

4. Disposição para cumprir o seguinte durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento:

   1. manter um regime consistente de cuidados com a pele nas áreas tratadas
   2. cobrir áreas tratadas ou ter exposição solar muito limitada e usar um protetor solar fornecido conforme indicado pelo Investigador
   3. abster-se de usar corticosteróides sistêmicos
   4. abster-se de usar medicamentos clareadores de pele sistêmicos ou tópicos ou retinóides
   5. abster-se de quaisquer outros procedimentos nas áreas de tratamento
5. Vontade e capacidade de cumprir as instruções do estudo e retornar para as visitas necessárias.

Critério de exclusão:

1. Patologia ou condição da pele ou uso de medicamentos que possam interferir na avaliação do procedimento do estudo, por exemplo,

   1. Uso de isotretinoína nos últimos 6 meses
   2. Tratamento cirúrgico nas áreas-alvo nos últimos 6 meses
   3. Vitiligo ativo, psoríase ou eczema, ou história destes na área de tratamento
2. Injeção de toxina botulínica nas áreas de tratamento nos últimos 3 meses.
3. Procedimentos cosméticos faciais nas áreas-alvo nos últimos 6 meses (por exemplo, tratamento a laser ou outro dispositivo baseado em energia, microdermoabrasão, microagulhamento, peeling químico, injeção de preenchimento dérmico).
4. Fumante atual ou história de tabagismo superior a 0,5 maço/dia nos últimos 5 anos.
5. Exposição excessiva ao sol no mês anterior, ou incapaz ou improvável de abster-se de bronzeamento ou exposição excessiva ao sol durante o estudo.
6. Bronzeamento artificial (por exemplo, câmara de bronzeamento ou loção/spray de bronzeamento) nas áreas-alvo no mês anterior ou intenção de usar bronzeamento artificial durante o estudo.
7. Infecção sistêmica ou localizada ativa, ou uma ferida aberta na área a ser tratada.
8. História de cicatrização anormal de feridas ou cicatrização anormal (por exemplo, hipertrófica ou quelóide).
9. História de doença do tecido conjuntivo, como lúpus ou esclerodermia.
10. História de distúrbios convulsivos devido à luz.
11. Qualquer uso de medicamento conhecido por aumentar a sensibilidade à luz de acordo com o critério do Investigador (por exemplo, tópicos sensíveis à luz podem ser usados ​​em outras áreas fora do rosto).
12. História da terapia de ouro.
13. Histórico de doença estimulada pelo calor, como herpes simples recorrente ou herpes zoster (cobreiro) na área de tratamento, a menos que o tratamento seja conduzido seguindo um regime profilático.
14. História de radiação na área de tratamento ou de quimioterapia sistêmica para o tratamento de câncer. Lesão cancerosa atual na área de tratamento.
15. Gravidez ou lactação, ou intenção de engravidar durante o período do estudo.
16. Doença concomitante significativa não controlada, como diabetes mellitus, hipertensão ou doença cardiovascular.
17. Histórico de imunossupressão/distúrbio de imunodeficiência ou uso atual de medicamentos imunossupressores.
18. Perda de peso planejada superior a cinco quilos.
19. Pêlos faciais nas áreas de tratamento que impediriam a avaliação das medidas de resultado.
20. Inscrição atual em um estudo clínico de qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental, ou recebeu um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental dentro de 6 meses antes de entrar neste estudo, a menos que o outro estudo clínico envolva apenas imagens não invasivas.
21. Qualquer outra condição física ou mental, ou valor de laboratório, que, na opinião profissional do Investigador, possa afetar a resposta ou a participação neste estudo clínico ou representar um risco inaceitável para o sujeito.