Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AVAVA SR-1 Zmarszczki i badanie BPL

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: AVAVA, Inc.
Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności lasera o nazwie SR-1 Skin Treatment System lub SR-1 Laser w leczeniu zmarszczek i plam barwnikowych. Uczestnicy będą poddawani zabiegowi laserem SR-1 3 lub 4 razy w odstępie 4-6 tygodni. Poprawa zmarszczek i plam barwnikowych będzie oceniana po 1 i 3 miesiącach od ostatniego zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • AVAVA, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zmarszczki po obu stronach twarzy (np. okolice ust, okolice oczodołu i policzki) uzyskały 4-9 punktów w skali zmarszczek i elastyczności Fitzpatricka
  2. Chęć poddania działaniu lasera SR-1 obu stron twarzy.
  3. Chęć wykonania cyfrowych zdjęć twarzy oraz zgoda na wykorzystanie zdjęć z ochroną tożsamości w celach prezentacyjnych, edukacyjnych lub marketingowych.

  4. Gotowość do przestrzegania następujących warunków podczas badania, w tym w okresie obserwacji:

    1. utrzymuj spójny schemat pielęgnacji skóry na leczonych obszarach
    2. zakrywać leczone obszary lub mieć bardzo ograniczoną ekspozycję na słońce i stosować dostarczony filtr przeciwsłoneczny zgodnie z zaleceniami badacza
    3. powstrzymać się od stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów
    4. powstrzymać się od stosowania ogólnoustrojowych lub miejscowych leków rozjaśniających skórę lub retinoidów
    5. powstrzymać się od jakichkolwiek innych zabiegów w obszarach zabiegowych
  5. Chęć i zdolność do przestrzegania zaleceń dotyczących badania i powrotu na wymagane wizyty.

Kryteria wyłączenia:

  1. Patologia lub stan skóry lub stosowanie leków, które mogłyby zakłócać ocenę procedury badawczej, np.

    1. Stosowanie izotretynoiny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    2. Leczenie chirurgiczne w obszarach docelowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    3. Aktywne bielactwo, łuszczyca lub egzema lub ich historia w obszarze leczenia
  2. Iniekcja toksyny botulinowej w miejsca zabiegowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Zabiegi kosmetyczne twarzy na obszarach docelowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. zabiegi laserem lub innym urządzeniem wykorzystującym energię, mikrodermabrazja, mikronakłuwanie, peeling chemiczny, wstrzyknięcie wypełniacza skórnego).
  4. Obecny palacz lub historia palenia więcej niż 0,5 paczki dziennie w ciągu ostatnich 5 lat.
  5. Nadmierna ekspozycja na słońce w poprzednim miesiącu lub niezdolność lub mało prawdopodobne powstrzymanie się od opalania lub nadmiernej ekspozycji na słońce podczas badania.
  6. Sztuczne opalanie (np. solarium lub balsam/spray do opalania) na obszarach docelowych w ciągu ostatniego 1 miesiąca lub zamiar skorzystania ze sztucznego opalania podczas badania.
  7. Aktywna miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja lub otwarta rana w leczonym obszarze.
  8. Historia nieprawidłowego gojenia się ran lub nieprawidłowego bliznowacenia (np. przerostowego lub keloidowego).
  9. Historia chorób tkanki łącznej, takich jak toczeń lub twardzina skóry.
  10. Historia zaburzeń napadowych spowodowanych światłem.
  11. Jakiekolwiek stosowanie leków, o których wiadomo, że zwiększają wrażliwość na światło, według uznania Badacza (np. środki miejscowe wrażliwe na światło można stosować w innych obszarach poza twarzą).
  12. Historia złotej terapii.
  13. Historia chorób wywołanych ciepłem, takich jak nawracająca opryszczka zwykła lub półpasiec (półpasiec) w obszarze leczenia, chyba że leczenie jest prowadzone zgodnie ze schematem profilaktycznym.
  14. Historia naświetlania obszaru leczenia lub chemioterapii ogólnoustrojowej w leczeniu raka. Obecna zmiana nowotworowa w obszarze zabiegowym.
  15. Ciąża lub laktacja lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania.
  16. Istotna niekontrolowana współistniejąca choroba, taka jak cukrzyca, nadciśnienie lub choroba sercowo-naczyniowa.
  17. Historia immunosupresji/zaburzenia niedoboru odporności lub obecnie stosowane leki immunosupresyjne.
  18. Planowana utrata wagi większa niż pięć funtów.
  19. Zarost na obszarach zabiegowych, który uniemożliwiałby ocenę efektów.
  20. Aktualny udział w badaniu klinicznym dotyczącym jakiegokolwiek innego badanego leku lub urządzenia lub otrzymywanie badanego leku lub leczenie za pomocą eksperymentalnego urządzenia w ciągu 6 miesięcy przed przystąpieniem do tego badania, chyba że inne badanie kliniczne obejmuje wyłącznie obrazowanie nieinwazyjne.
  21. Każdy inny stan fizyczny lub psychiczny lub wartość laboratoryjna, który w profesjonalnej opinii Badacza mógłby potencjalnie wpłynąć na odpowiedź lub udział w tym badaniu klinicznym lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Zabieg laserem SR-1
Urządzenie: Laser SR-1
3-4 zabiegi w odstępach 4-6 tygodni
Inne nazwy:
  • System leczenia skóry SR-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zmarszczek na twarzy
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim zabiegu
Redukcja zmarszczek na twarzy o co najmniej 1 punkt przy użyciu Skali Zmarszczek i Elastozy Fitzpatricka (FWS), zgodnie z oceną i zgodą co najmniej dwóch z trzech niezależnych recenzentów zaślepionych u co najmniej 70% badanych, zgodnie z oceną poboczną -stronna ocena zdjęć wyjściowych i po leczeniu. Wyniki FWS wahają się od 1 do 9, przy czym niższe liczby oznaczają mniej poważne zmarszczki.
3 miesiące po ostatnim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja pigmentacji w łagodnych zmianach barwnikowych (BPL)
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim zabiegu
Jeśli klinicznie identyfikowalne BPL były obecne na początku badania, zmniejszenie pigmentacji BPL o ponad 25% (w tym między innymi plam soczewicowatych, plam soczewicowatych słonecznych, nabłonków i melasmy) zgodnie z oceną i zgodą co najmniej dwóch z trzech zaślepieni niezależnych recenzentów u co najmniej 50% badanych, jak określono na podstawie bezpośredniej oceny zdjęć wyjściowych i po leczeniu.
3 miesiące po ostatnim zabiegu
Zadowolenie pacjenta z poprawy zmarszczek
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po ostatnim zabiegu
Procent pacjentów zadowolonych z poprawy drobnych linii i zmarszczek w leczonych obszarach zostanie oceniony przy użyciu skali Likerta z odpowiedziami od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”.
1 i 3 miesiące po ostatnim zabiegu
Zadowolenie podmiotu z poprawy BPL
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po ostatnim zabiegu
Odsetek pacjentów zadowolonych z poprawy pigmentacji BPL zostanie oceniony wśród pacjentów z klinicznie identyfikowalną BPL obecną na początku badania przy użyciu skali Likerta z odpowiedziami od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”.
1 i 3 miesiące po ostatnim zabiegu
Tolerancja postępowania
Ramy czasowe: podczas leczenia
Tolerancja zabiegu przez pacjenta na podstawie oceny bólu podczas leczenia według wizualnej skali analogowej 1-10.
podczas leczenia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim zabiegu
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
3 miesiące po ostatnim zabiegu
Ogólna poprawa
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po ostatnim zabiegu
Stopień ogólnej poprawy zmarszczek na twarzy i BPL w leczonym obszarze (obszarach) oceniany przez badacza za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS). Zmarszczki i BPL będą rozpatrywane łącznie i zostanie utworzony jeden ogólny wynik. Wyniki w GAIS wahają się od 0 do 4, co odpowiada „pogorszeniu warunków”, „brakowi poprawy warunków”, „łagodnej poprawie warunków”, „umiarkowanej poprawie warunków” i „znaczącej poprawie warunków”.
1 i 3 miesiące po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AVAVA, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AV-21-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj