AVAVA SR-1 ráncok és BPL tanulmány

Bevételi kritériumok:

1. Az arc mindkét oldalán található ráncok (pl. száj körüli, orbitális és orbitális) 4-9 pontot értek el a Fitzpatrick ráncok és elasztozis skálán
2. Hajlandóság arra, hogy az arc mindkét oldalát az SR-1 lézerrel kezeljék.
3. Hajlandóság arra, hogy digitális fényképeket készítsenek az arcukról, és beleegyezés a fényképek használatába, identitásuk védelmével, prezentációs, oktatási vagy marketing célból.

4. Hajlandóság a következők teljesítésére a vizsgálat során, beleértve a követési időszakot is:

   1. következetes bőrápolási rendet tartson fenn a kezelt területeken
   2. fedje le a kezelt területeket, vagy nagyon korlátozott mértékben legyen kitéve a napnak, és használja a mellékelt fényvédőt a nyomozó utasítása szerint
   3. tartózkodjon a szisztémás kortikoszteroidok alkalmazásától
   4. tartózkodjon a szisztémás vagy helyi bőrvilágosító gyógyszerek vagy retinoidok használatától
   5. tartózkodjon minden egyéb eljárástól a kezelési területeken
5. Hajlandóság és képesség a tanulmányi utasítások betartására és a szükséges látogatásokra való visszatérésre.

Kizárási kritériumok:

1. A bőr patológiája vagy állapota, vagy olyan gyógyszerhasználat, amely megzavarhatja a vizsgálati eljárás értékelését, pl.

   1. Izotretinoin használata az előző 6 hónapban
   2. Sebészeti kezelés a célterületen az előző 6 hónapban
   3. Aktív vitiligo, pikkelysömör vagy ekcéma, vagy ezek előfordulása a kezelési területen
2. Botulinum toxin injekció a kezelt területeken az előző 3 hónapban.
3. Arckozmetikai eljárások a célterületeken az előző 6 hónapon belül (pl. lézeres vagy más energia alapú eszközkezelés, mikrodermabrázió, mikrotűzés, kémiai hámlasztás, dermális töltőanyag injekció).
4. Jelenlegi dohányos vagy az elmúlt 5 évben napi 0,5 csomagnál többet dohányzott.
5. Túlzott napozás az előző hónapban, vagy nem tud, vagy nem valószínű, hogy tartózkodik a szoláriumtól vagy túlzott napozás a vizsgálat alatt.
6. Mesterséges barnulás (pl. szolárium vagy szolárium/spray) a célterületeken az előző 1 hónapban, vagy mesterséges barnítás alkalmazásának szándéka a vizsgálat során.
7. Aktív lokális vagy szisztémás fertőzés, vagy nyílt seb a kezelt területen.
8. Rendellenes sebgyógyulás vagy kóros hegesedés a kórelőzményében (például hipertrófiás vagy keloid).
9. Kötőszöveti betegség, például lupus vagy szkleroderma anamnézisében.
10. Fény miatti görcsrohamok anamnézisében.
11. Bármilyen olyan gyógyszerhasználat, amelyről ismert, hogy a vizsgáló belátása szerint növeli a fényérzékenységet (pl. fényre érzékeny helyi szerek más területeken is használhatók az arcon kívül).
12. Az aranyterápia története.
13. Hő által stimulált betegség, például visszatérő herpes simplex vagy herpes zoster (övsömör) a kórelőzményben a kezelt területen, kivéve, ha a kezelést profilaktikus séma szerint végzik.
14. A kezelt terület sugárkezelése vagy szisztémás kemoterápia a rák kezelésére. Jelenlegi rákos elváltozás a kezelési területen.
15. Terhesség vagy szoptatás, vagy terhességi szándék a vizsgálati időszakon belül.
16. Jelentős, kontrollálatlan egyidejű betegségek, például cukorbetegség, magas vérnyomás vagy szív- és érrendszeri betegségek.
17. Immunszuppresszió/immunhiányos rendellenesség a kórtörténetben, vagy jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket szed.
18. Öt fontnál nagyobb tervezett fogyás.
19. Arcszőrzet a kezelt területeken, ami megakadályozná az eredménymérések értékelését.
20. Bármilyen más vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban való részvétel, vagy vizsgálati gyógyszert kapott, vagy vizsgálati eszközzel kezelték a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül, kivéve, ha a másik klinikai vizsgálat csak noninvazív képalkotást tartalmaz.
21. Bármilyen más fizikai vagy mentális állapot, vagy laboratóriumi érték, amely a Vizsgáló szakmai véleménye szerint potenciálisan befolyásolhatja a választ vagy a jelen klinikai vizsgálatban való részvételt, vagy elfogadhatatlan kockázatot jelentene az alany számára.