AVAVA SR-1 Rimpels en BPL-onderzoek

Inclusiecriteria:

1. Rimpels aan beide zijden van het gezicht (bijv. peri-oraal, peri-orbitaal en wang) scoren 4-9 op de Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale
2. Bereidheid om beide zijden van het gezicht te laten blootstellen aan de SR-1 Laser.
3. Bereidheid om digitale foto's van hun gezicht te laten maken en instemming met het gebruik van foto's, met hun identiteit beschermd, voor presentatie-, educatieve of marketingdoeleinden.

4. Bereidheid om tijdens het onderzoek, inclusief de follow-up periode, te voldoen aan:

   1. handhaaf een consistent huidverzorgingsregime op behandelde gebieden
   2. bedek behandelde gebieden of heb zeer beperkte blootstelling aan de zon en gebruik een verstrekt zonnebrandmiddel zoals aangegeven door de onderzoeker
   3. afzien van het gebruik van systemische corticosteroïden
   4. afzien van het gebruik van systemische of actuele huidverlichtende medicijnen of retinoïden
   5. onthoud u van andere procedures in de behandelgebieden
5. Bereidheid en vermogen om studie-instructies op te volgen en terug te keren voor vereiste bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

1. Huidpathologie of -aandoening, of medicijngebruik dat de evaluatie van de studieprocedure zou kunnen verstoren, bijv.

   1. Gebruik van isotretinoïne in de afgelopen 6 maanden
   2. Chirurgische behandeling in de doelgebieden binnen de afgelopen 6 maanden
   3. Actieve vitiligo, psoriasis of eczeem, of een voorgeschiedenis hiervan in het behandelgebied
2. Injectie van botulinumtoxine in de behandelgebieden in de afgelopen 3 maanden.
3. Cosmetische gezichtsbehandelingen in de doelgebieden in de afgelopen 6 maanden (bijv. laserbehandeling of behandeling met een ander op energie gebaseerd apparaat, microdermabrasie, microneedling, chemische peeling, injectie van huidvuller).
4. Huidige roker of geschiedenis van roken van meer dan 0,5 pakje/dag in de afgelopen 5 jaar.
5. Overmatige blootstelling aan de zon in de voorgaande maand, of niet kunnen of onwaarschijnlijk kunnen afzien van bruinen of overmatige blootstelling aan de zon tijdens het onderzoek.
6. Kunstmatig bruinen (bijv. zonnebank of bruiningslotion/-spray) in de doelgebieden in de afgelopen 1 maand of de intentie om kunstmatig bruin te worden tijdens het onderzoek.
7. Actieve gelokaliseerde of systemische infectie, of een open wond in het te behandelen gebied.
8. Geschiedenis van abnormale wondgenezing of abnormale littekenvorming (bijv. hypertrofie of keloïd).
9. Geschiedenis van bindweefselziekte, zoals lupus of sclerodermie.
10. Geschiedenis van convulsies als gevolg van licht.
11. Elk gebruik van medicatie waarvan bekend is dat deze de gevoeligheid voor licht verhoogt, naar goeddunken van de onderzoeker (bijv. topicals die gevoelig zijn voor licht kunnen worden gebruikt in andere gebieden buiten het gezicht).
12. Geschiedenis van goudtherapie.
13. Voorgeschiedenis van ziekte gestimuleerd door hitte, zoals terugkerende herpes simplex of herpes zoster (gordelroos) in het behandelgebied, tenzij de behandeling wordt uitgevoerd volgens een profylactisch regime.
14. Geschiedenis van bestraling van het behandelgebied of het ondergaan van systemische chemotherapie voor de behandeling van kanker. Huidige kankerlaesie in het behandelgebied.
15. Zwangerschap of borstvoeding, of de intentie om zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode.
16. Significante ongecontroleerde gelijktijdige ziekte, zoals diabetes mellitus, hypertensie of hart- en vaatziekten.
17. Geschiedenis van immunosuppressie / immuundeficiëntiestoornis of gebruikt momenteel immunosuppressieve medicatie.
18. Gepland gewichtsverlies van meer dan vijf pond.
19. Gezichtshaar in de behandelgebieden waardoor evaluatie van de uitkomstmaten niet mogelijk is.
20. Huidige deelname aan een klinische studie van een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat, of een onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen of is behandeld met een onderzoeksapparaat binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie, tenzij de andere klinische studie alleen niet-invasieve beeldvorming omvat.
21. Elke andere fysieke of mentale aandoening of laboratoriumwaarde die, naar de professionele mening van de onderzoeker, mogelijk de respons op of deelname aan deze klinische studie zou kunnen beïnvloeden, of een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen.