AVAVA SR-1 Rynker og BPL-studie

Inklusjonskriterier:

1. Rynker på begge sider av ansiktet (f.eks. perioralt, peri-orbitalt og kinnet) scoret 4-9 på Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale
2. Vilje til å ha begge sider av ansiktet eksponert for SR-1 Laser.
3. Vilje til å få tatt digitale bilder av ansiktet deres og avtale med bruk av fotografier, med deres identitet beskyttet, for presentasjons-, utdannings- eller markedsføringsformål.

4. Vilje til å overholde følgende under studiet, inkludert oppfølgingsperioden:

   1. opprettholde konsekvent hudpleieregime på behandlede områder
   2. dekke behandlede områder eller ha svært begrenset soleksponering og bruk en medfølgende solkrem som anvist av etterforskeren
   3. avstå fra å bruke systemiske kortikosteroider
   4. avstå fra å bruke systemiske eller aktuelle hudlysende medisiner eller retinoider
   5. avstå fra andre prosedyrer i behandlingsområdene
5. Vilje og evne til å følge studieinstrukser og returnere for nødvendige besøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Hudpatologi eller hudtilstand, eller medisinbruk som kan forstyrre evalueringen av studieprosedyren, f.eks.

   1. Isotretinoinbruk innen de siste 6 månedene
   2. Kirurgisk behandling i målområdene innen siste 6 måneder
   3. Aktiv vitiligo, psoriasis eller eksem, eller historie med disse i behandlingsområdet
2. Injeksjon av botulinumtoksin i behandlingsområdene innen de foregående 3 måneder.
3. Kosmetiske ansiktsprosedyrer i målområdene i løpet av de siste 6 månedene (f.eks. laser eller annen energibasert enhetsbehandling, mikrodermabrasjon, microneedling, kjemisk peeling, injeksjon av dermal filler).
4. Nåværende røyker eller historie med røyking mer enn 0,5 pakke/dag de siste 5 årene.
5. Overdreven soleksponering i forrige måned, eller umulig eller usannsynlig å avstå fra soling eller overdreven soleksponering under studien.
6. Kunstig soling (f.eks. solarium eller solkrem/spray) i målområdene innen siste 1 måned eller intensjon om å bruke kunstig soling under studien.
7. Aktiv lokalisert eller systemisk infeksjon, eller et åpent sår i området som behandles.
8. Anamnese med unormal sårheling eller unormal arrdannelse (f.eks. hypertrofisk eller keloid).
9. Historie med bindevevssykdom, som lupus eller sklerodermi.
10. Anamnese med anfallsforstyrrelser på grunn av lys.
11. Enhver bruk av medisiner som er kjent for å øke lysfølsomheten i henhold til etterforskerens skjønn (f.eks. lysfølsomme emner kan brukes i andre områder utenfor ansiktet).
12. Historie om gullterapi.
13. Anamnese med sykdom stimulert av varme, slik som tilbakevendende herpes simplex eller herpes zoster (helvetesild) i behandlingsområdet, med mindre behandlingen utføres etter et profylaktisk regime.
14. Historie med stråling til behandlingsområdet eller gjennomgått systemisk kjemoterapi for behandling av kreft. Aktuell kreftlesjon i behandlingsområdet.
15. Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden.
16. Betydelig ukontrollert samtidig sykdom, som diabetes mellitus, hypertensjon eller kardiovaskulær sykdom.
17. Anamnese med immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelse eller bruker immunsuppressive medisiner.
18. Planlagt vekttap på mer enn fem pund.
19. Ansiktshår i behandlingsområdene som ville forhindre evaluering av resultatmålene.
20. Gjeldende registrering i en klinisk studie av andre undersøkelseslegemidler eller utstyr, eller har mottatt et undersøkelsesmiddel eller blitt behandlet med en undersøkelsesenhet innen 6 måneder før du går inn i denne studien, med mindre den andre kliniske studien bare involverer ikke-invasiv bildediagnostikk.
21. Enhver annen fysisk eller mental tilstand, eller laboratorieverdi, som etter etterforskerens profesjonelle oppfatning potensielt vil påvirke respons eller deltakelse i denne kliniske studien, eller ville utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen.