AVAVA SR-1 Arrugas y Estudio BPL

Criterios de inclusión:

1. Las arrugas en ambos lados de la cara (p. ej., periorales, periorbitales y en las mejillas) obtuvieron una puntuación de 4 a 9 en la escala de elastosis y arrugas de Fitzpatrick
2. Voluntad de tener ambos lados de la cara expuestos al láser SR-1.
3. Disposición a que se tomen fotografías digitales de su rostro y acuerdo con el uso de fotografías, con su identidad protegida, para fines de presentación, educativos o de marketing.

4. Disposición para cumplir con lo siguiente durante el estudio, incluido el período de seguimiento:

   1. mantener un régimen constante de cuidado de la piel en las áreas tratadas
   2. cubra las áreas tratadas o tenga una exposición solar muy limitada y use un protector solar proporcionado según las indicaciones del investigador
   3. abstenerse de usar corticosteroides sistémicos
   4. abstenerse de usar medicamentos para aclarar la piel sistémicos o tópicos o retinoides
   5. abstenerse de cualquier otro procedimiento en las áreas de tratamiento
5. Voluntad y capacidad para cumplir con las instrucciones del estudio y regresar para las visitas requeridas.

Criterio de exclusión:

1. Patología o condición de la piel, o uso de medicamentos que podrían interferir con la evaluación del procedimiento del estudio, por ejemplo,

   1. Uso de isotretinoína en los últimos 6 meses
   2. Tratamiento quirúrgico en las áreas objetivo dentro de los 6 meses anteriores.
   3. Vitíligo activo, psoriasis o eczema, o antecedentes de estos en el área de tratamiento
2. Inyección de toxina botulínica en las zonas de tratamiento en los 3 meses previos.
3. Procedimientos cosméticos faciales en las áreas objetivo dentro de los 6 meses anteriores (p. ej., tratamiento con láser u otro dispositivo basado en energía, microdermoabrasión, microagujas, exfoliación química, inyección de relleno dérmico).
4. Fumador actual o antecedentes de tabaquismo superior a 0,5 paquetes/día en los últimos 5 años.
5. Exposición excesiva al sol en el mes anterior, o incapaz o improbable de abstenerse de broncearse o exposición excesiva al sol durante el estudio.
6. Bronceado artificial (p. ej., cama de bronceado o loción/spray de bronceado) en las áreas objetivo en el mes anterior o intención de usar bronceado artificial durante el estudio.
7. Infección activa localizada o sistémica, o una herida abierta en el área que se está tratando.
8. Antecedentes de cicatrización anormal de heridas o cicatrización anormal (p. ej., hipertrófica o queloide).
9. Antecedentes de enfermedad del tejido conectivo, como lupus o esclerodermia.
10. Antecedentes de trastornos convulsivos por luz.
11. Cualquier uso de medicación que se sepa que aumenta la sensibilidad a la luz según el criterio del investigador (p. ej., los tópicos sensibles a la luz pueden usarse en otras áreas fuera del rostro).
12. Historia de la terapia con oro.
13. Antecedentes de enfermedad estimulada por el calor, como herpes simple recurrente o herpes zoster (culebrilla) en el área de tratamiento, a menos que el tratamiento se realice siguiendo un régimen profiláctico.
14. Antecedentes de radiación en el área de tratamiento o quimioterapia sistémica para el tratamiento del cáncer. Lesión cancerosa actual en el área de tratamiento.
15. Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada dentro del período de estudio.
16. Enfermedad concurrente significativa no controlada, como diabetes mellitus, hipertensión o enfermedad cardiovascular.
17. Antecedentes de inmunosupresión/trastorno de inmunodeficiencia o uso actual de medicamentos inmunosupresores.
18. Pérdida de peso planificada de más de cinco libras.
19. Vello facial en las áreas de tratamiento que impediría la evaluación de las medidas de resultado.
20. Inscripción actual en un estudio clínico de cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación, o ha recibido un fármaco en investigación o ha sido tratado con un dispositivo en investigación dentro de los 6 meses anteriores a ingresar a este estudio, a menos que el otro estudio clínico solo involucre imágenes no invasivas.
21. Cualquier otra condición física o mental, o valor de laboratorio, que, en la opinión profesional del Investigador, podría afectar la respuesta o participación en este estudio clínico, o podría representar un riesgo inaceptable para el sujeto.