AVAVA SR-1 Studie vrásek a BPL

Kritéria pro zařazení:

1. Vrásky na obou stranách obličeje (např. periorální, periorbitální a lícní) se skóre 4-9 na Fitzpatrickově stupnici vrásek a elastózy
2. Ochota nechat obě strany obličeje vystaveny laseru SR-1.
3. Ochota nechat si pořídit digitální fotografie obličeje a souhlas s použitím fotografií s chráněnou identitou pro prezentační, vzdělávací nebo marketingové účely.

4. Ochota dodržovat během studia, včetně období následného sledování, následující:

   1. udržujte konzistentní režim péče o pokožku na ošetřovaných místech
   2. zakryjte ošetřené oblasti nebo se vystavujte slunci jen velmi omezeně a používejte dodaný opalovací krém podle pokynů zkoušejícího
   3. zdržet se užívání systémových kortikosteroidů
   4. zdržet se používání systémových nebo lokálních léků na zesvětlení kůže nebo retinoidů
   5. zdržet se jakýchkoli dalších postupů v ošetřovaných oblastech
5. Ochota a schopnost dodržovat pokyny ke studiu a vracet se na požadované návštěvy.

Kritéria vyloučení:

1. Patologie nebo stav kůže nebo užívání léků, které by mohly narušit hodnocení postupu studie, např.

   1. Užívání isotretinoinu během předchozích 6 měsíců
   2. Chirurgická léčba v cílových oblastech během předchozích 6 měsíců
   3. Aktivní vitiligo, psoriáza nebo ekzém nebo jejich historie v oblasti léčby
2. Injekce botulotoxinu do ošetřovaných oblastí během předchozích 3 měsíců.
3. Kosmetické procedury obličeje v cílových partiích během předchozích 6 měsíců (např. ošetření laserem nebo jiným energetickým přístrojem, mikrodermabraze, mikrojehličkování, chemický peeling, injekce dermální výplně).
4. Současný kuřák nebo historie kouření více než 0,5 balení/den za posledních 5 let.
5. Nadměrné vystavování se slunci v předchozím měsíci nebo neschopnost nebo nepravděpodobné zdržení se opalování nebo nadměrné vystavování se slunci během studie.
6. Umělé opalování (např. solárium nebo solárium/sprej) v cílových oblastech během předchozího 1 měsíce nebo záměr použít umělé opalování během studie.
7. Aktivní lokalizovaná nebo systémová infekce nebo otevřená rána v ošetřované oblasti.
8. Abnormální hojení ran nebo abnormální jizvy v anamnéze (např. hypertrofické nebo keloidní).
9. Historie onemocnění pojivové tkáně, jako je lupus nebo sklerodermie.
10. Anamnéza záchvatových poruch způsobených světlem.
11. Jakékoli použití léků, o kterých je známo, že zvyšují citlivost na světlo podle uvážení zkoušejícího (např. topické přípravky citlivé na světlo mohou být použity v jiných oblastech mimo obličej).
12. Historie terapie zlatem.
13. Anamnéza onemocnění stimulovaného teplem, jako je recidivující herpes simplex nebo pásový opar (pásový opar) v ošetřované oblasti, pokud není léčba prováděna podle profylaktického režimu.
14. Anamnéza ozařování do ošetřované oblasti nebo podstoupení systémové chemoterapie pro léčbu rakoviny. Současná rakovinná léze v ošetřované oblasti.
15. Těhotenství nebo kojení nebo záměr otěhotnět během období studie.
16. Významné nekontrolované souběžné onemocnění, jako je diabetes mellitus, hypertenze nebo kardiovaskulární onemocnění.
17. Imunosupresivní/imunologická porucha v anamnéze nebo současné užívání imunosupresivních léků.
18. Plánovaný úbytek hmotnosti o více než pět liber.
19. Chloupky na obličeji v ošetřovaných oblastech, které by bránily hodnocení výsledných opatření.
20. Stávající zařazení do klinické studie jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo zařízení nebo kteří dostali testovaný lék nebo byli léčeni hodnoceným zařízením během 6 měsíců před vstupem do této studie, pokud jiná klinická studie nezahrnuje pouze neinvazivní zobrazování.
21. Jakýkoli jiný fyzický nebo duševní stav nebo laboratorní hodnota, která by podle odborného názoru zkoušejícího mohla potenciálně ovlivnit odpověď nebo účast v této klinické studii nebo by pro subjekt představovala nepřijatelné riziko.