- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04926402
Kangaroo Care Education Program (KCEP) (KCEP)
Kangaroo Care -koulutusohjelman tehokkuus äideille, sairaanhoitajille ja imeväisille vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Kangaroo care (KC) on yksinkertainen, edullinen ja erittäin tehokas näyttöön perustuva hoitotyö, joka voi hyötyä äidin ja lapsen välisestä siteestä. Useimmat keskosten äidit kokevat stressiä erossa keskosistaan. Sitoutuminen keskosten kanssa kehittää heidän aivojaan ja saa heidät myös tuntemaan olonsa rakastetuksi, turvalliseksi ja turvalliseksi. Siksi KC auttaa kiinnittymään toisiinsa, lisää painonnousua, vähentää sairaalahoitoa ja lisää imettämistä.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden ohjelman tehokkuutta; hoitotyön koulutusohjelma ja äitien koulutusohjelma, joka koskee KC-tekniikoita äideille, sairaanhoitajille ja imeväisille.
Menetelmä:
Kahden mallin yhdistelmä: Lähes kokeelliset ja pitkittäiset mallit itsetehdyillä kyselylomakkeilla arvioitiin äitien, sairaanhoitajien ja pikkulasten tuloksia käyttäen Kangaroo Care Questionnaires Survey (KCQs) -kyselyä ja Parental Stressor Scale: Neonatal Intensive Care and Unit, Parental Suhde (PSS: NICU: P&R) vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) malesialaisessa opetussairaalassa Klang Valleyssa. Kengurunhoitokoulutusohjelma (KC-EP) sisälsi teoreettisia ja käytännön istuntoja KC:n eduista ja käytännön KC-tekniikoista. Tutkimus koostui kolmesta vaiheesta: Vaihe I (n = 48 äiti-vauvan dyadia) kontrolliryhmässä, vaihe II (n = 47 sairaanhoitajaa - KC-EP) ja vaihe III (n = 48 äiti-vauvan dyadia - KC- EP) koeryhmässä. Äideille ja imeväisille tiedonkeruu tapahtui eri ajankohtina tutkimuksen aikana; interventiota edeltävä (T0) 1 kuukauden interventio (T1) ja 3 kuukauden interventio (T2) jälkeen. Sillä hoitotulokset tapahtuivat ennen ja jälkeen interventio-ohjelman 7. päivän. Tulokset analysoitiin käyttäen Statistical Package of Social Sciences (SPSS) versiota 23. Demografisia tietoja ja kyselyn kohtia analysoitiin kuvailevilla tilastoilla. GLM-yksimuuttuja ja toistuvan mittauksen varianssianalyysi (RM-ANOVA), jota seurasi Bonferroni-testi vertailu- ja koeryhmien keskiarvon vertailua varten (T0, T1 ja T2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- University Malaya Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskosinen korjatussa iässä 28 viikon ja 36+6 raskausviikon välillä.
- Sekä äidit että keskoset olivat lääketieteellisesti ja kirurgisesti vakaita.
- Äidit olivat valmiita suorittamaan KC:tä ja pääsivät NICU:hun.
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurginen lapsi eli huulihalkio, suulakihalkio, spina bifida, exomphalos ja omphalocele.
- Vauva tarvitsi lääkärinhoitoa esim. pitkittynyt valohoitohoito.
- Trisomia 21.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Kontrolliryhmä sai tavanomaista rutiinihoitoa
|
|
|
Kokeellinen: Kengurun hoidon koulutusohjelma
Koeryhmä sai äitien kenguruhoitokoulutusohjelman
|
Se on erityinen hoitomenetelmä keskoselle, jossa vauva on vähintään 1 tunnin ajan päivässä pystyasennossa ihoa vasten ja rintakehästä rintakehässä äitinsä kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos KC:n perustason käsityksiin 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla äitien keskuudessa.
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta.
|
Vastaajia pyydettiin vastaamaan 20 kysymykseen KC:n käsityksistä.
Käytettiin 5-pisteen Likert-asteikkoa (ei täysin samaa mieltä - 1 - täysin samaa mieltä -5).
Alempi keskimääräinen pistemäärä heijastaa parempaa käsitystä KC:stä.
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta.
|
|
Muutos KC:n perustiedosta 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla äideillä.
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta.
|
Vastaajia pyydettiin vastaamaan 11 kohtaan KC:n tietämyksestä.
Heille annettiin "tosi", "epätosi" ja "epävarma" osoittamaan heidän tietämystään KC:stä, ja korkeammat keskimääräiset pisteet osoittavat parempaa tietotasoa.
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta.
|
|
Muutos lähtötason havaitusta esteestä KC:hen 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla äideillä.
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta.
|
Vastaajia pyydettiin vastaamaan 19 kohtaan kokemistaan esteistä KC:n harjoittamiselle.
Asteikko vaihteli erittäin vaikuttavasta (5) ei ollenkaan vaikutusvaltaiseen (1).
Alempi havaittujen esteiden keskiarvo tarkoittaa, että äidit ovat erittäin positiivisia.
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta.
|
|
Muutos lähtötilanteesta koettu stressi 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla äitien keskuudessa.
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta.
|
Vastaajia pyydettiin vastaamaan 19 kysymykseen kokemasta stressitasosta.
5-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee ei ollenkaan stressaavasta (1) erittäin stressaavaan (5), joka kuvastaa sitä stressitasoa, jota äidit kohtaavat ennenaikaisen lapsen päästessä NICU:hun.
Mitä alhaisemmat äitien keskimääräiset stressipisteet ovat, sitä alhaisempi stressitaso on.
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta.
|
|
Muutos lähtötilanteen painonnoususta 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla pikkulapsilla.
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Vauvojen paino mitattiin ja kirjattiin.
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Muutos sairaalahoitopäivien määrässä imeväisten keskuudessa.
Aikaikkuna: Hakupäivästä 28 raskausviikolla 44 viikon sairaalaan asti.
|
Vauvojen sairaalahoitopäivät kirjattiin.
|
Hakupäivästä 28 raskausviikolla 44 viikon sairaalaan asti.
|
|
Muutos imetyksen lähtötilanteesta 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla imeväisten keskuudessa.
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk ja 3 kk
|
Vauvojen imetystila kirjattiin.
|
Perustaso, 1 kk ja 3 kk
|
|
Muutos KC:n peruskäsityksistä 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla sairaanhoitajien keskuudessa.
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk ja 3 kk
|
Vastaajia pyydettiin vastaamaan 20 kysymykseen KC:n käsityksistä.
Käytettiin 5-pisteen Likert-asteikkoa (ei täysin samaa mieltä - 1 - täysin samaa mieltä -5).
Alempi keskimääräinen pistemäärä heijastaa parempaa käsitystä KC:stä.
|
Perustaso, 1 kk ja 3 kk
|
|
Muutos KC:n perustiedosta 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla sairaanhoitajien keskuudessa.
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk ja 3 kk
|
Vastaajia pyydettiin vastaamaan 11 kohtaan KC:n tietämyksestä.
Heille annettiin "tosi", "epätosi" ja "epävarma" osoittamaan heidän tietämystään KC:stä, ja korkeammat keskimääräiset pisteet osoittavat parempaa tietotasoa.
|
Perustaso, 1 kk ja 3 kk
|
|
Muutos KC:n peruskäytännöstä 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla sairaanhoitajien keskuudessa.
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk ja 3 kk
|
Vastaajia pyydettiin vastaamaan 11 kohtaan KC:n harjoittamisesta.
5-pisteinen Likert-asteikko.
Kuvaajat olivat: erittäin epämukava (1), jokseenkin epämukava (2), ei mukava (3), jokseenkin mukava (4) ja erittäin mukava (5).
Alempi keskimääräinen pistemäärä osoitti korkeaa luottamusta ja taitoja KC:n aloittamisessa.
|
Perustaso, 1 kk ja 3 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sharmiza Samsudin, PhD, University Malaya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cooper L, Morrill A, Russell RB, Gooding JS, Miller L, Berns SD. Close to me: enhancing kangaroo care practice for NICU staff and parents. Adv Neonatal Care. 2014 Dec;14(6):410-23. doi: 10.1097/ANC.0000000000000144.
- Conde-Agudelo A, Diaz-Rossello JL. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 23;2016(8):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub4.
- Cho ES, Kim SJ, Kwon MS, Cho H, Kim EH, Jun EM, Lee S. The Effects of Kangaroo Care in the Neonatal Intensive Care Unit on the Physiological Functions of Preterm Infants, Maternal-Infant Attachment, and Maternal Stress. J Pediatr Nurs. 2016 Jul-Aug;31(4):430-8. doi: 10.1016/j.pedn.2016.02.007. Epub 2016 Mar 11.
- Davanzo R, Brovedani P, Travan L, Kennedy J, Crocetta A, Sanesi C, Strajn T, De Cunto A. Intermittent kangaroo mother care: a NICU protocol. J Hum Lact. 2013 Aug;29(3):332-8. doi: 10.1177/0890334413489375. Epub 2013 Jun 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201765-5310
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .