- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04926402
Programa de Educação Método Canguru (KCEP) (KCEP)
Eficácia do Programa de Educação Método Canguru sobre os resultados de mães, enfermeiras e bebês em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
O método canguru (KC) é uma intervenção de enfermagem baseada em evidências simples, de baixo custo e altamente eficaz que pode se beneficiar do vínculo mãe-bebê. A maioria das mães de bebês prematuros experimentará estresse por serem separadas de seus bebês prematuros. A ligação com bebês prematuros desenvolverá seu cérebro e também fará com que se sintam amados, seguros e protegidos. Portanto, o KC ajudará no vínculo apego, aumentará o ganho de peso, diminuirá a hospitalização e aumentará as taxas de amamentação.
Mirar:
Este estudo visa investigar a eficácia de dois programas; um programa de educação em enfermagem e um programa de educação para mães sobre técnicas de KC em mães, enfermeiras e resultados infantis.
Método:
Uma combinação de dois projetos: projetos quasi-experimentais e longitudinais com questionários auto-aplicáveis foram realizados para avaliar mães, enfermeiras e resultados infantis usando o Kangaroo Care Questionnaires Survey (KCQs) e Parental Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit, Parental and Parental Relacionamento (PSS: NICU: P&R) em uma unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) de um hospital universitário malaio em Klang Valley. O programa de educação de método canguru (KC-EP) incluiu sessões teóricas e práticas sobre os benefícios do KC e técnicas práticas de KC. O estudo consistiu em três fases: Fase I (n=48 díades mãe-bebês) no grupo controle, Fase II (n=47 enfermeiras - KC-EP) e Fase III (n=48 díades mãe-bebês-KC- EP) no grupo experimental. A coleta de dados para mães e bebês ocorreu em vários momentos durante o estudo; pré-intervenção (T0) pós - intervenção de 1 mês (T1) e pós - intervenção de 3 meses (T2). Para os resultados de enfermagem ocorreram antes e após o 7º dia do programa de intervenção. Os resultados foram analisados usando o Statistical Package of Social Sciences (SPSS) versão 23. A estatística descritiva foi utilizada para analisar os dados demográficos e os itens do questionário. Análise de variância univariada e de medida repetida GLM (RM-ANOVA) seguida do teste de Bonferroni para comparação de médias entre os grupos controle e experimental em (T0, T1 e T2).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- University Malaya Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido prematuro com idade corrigida entre 28 semanas e 36+6 semanas de gestação.
- Tanto as mães quanto os bebês prematuros estavam clinicamente e cirurgicamente estáveis.
- As mães se dispuseram a realizar CQ e internaram na UTIN.
Critério de exclusão:
- Lactente cirúrgico, ou seja, lábio leporino, fenda palatina, espinha bífida, exômfalo e onfalocele.
- O bebê precisou de tratamento médico, por exemplo. tratamento fototerápico prolongado.
- Trissomia 21.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
O grupo controle recebeu cuidados de rotina padrão
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Experimental: Programa de Educação Canguru
O grupo experimental recebeu um programa de educação mãe canguru
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É um método especial de cuidar de um bebê prematuro no qual o bebê é posicionado por pelo menos 1 hora por dia em contato vertical pele a pele e peito a peito com sua mãe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança das percepções iniciais de KC em 1 mês e 3 meses entre as mães.
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses.
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Os entrevistados foram solicitados a responder 20 itens sobre percepções de KC.
Foi utilizada uma escala Likert de 5 pontos (discordo totalmente-1 a concordo totalmente-5).
Uma pontuação média mais baixa reflete uma melhor percepção do KC.
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Linha de base, 1 mês e 3 meses.
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Mudança do conhecimento inicial de KC em 1 mês e 3 meses entre as mães.
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses.
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Os entrevistados foram solicitados a responder 11 itens sobre o conhecimento do KC.
Eles receberam 'verdadeiro', 'falso' e 'não tenho certeza' para indicar seu conhecimento de KC, com pontuações médias mais altas indicando um melhor nível de conhecimento
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Linha de base, 1 mês e 3 meses.
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Mudança da barreira percebida na linha de base para KC em 1 mês e 3 meses entre as mães.
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses.
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Os entrevistados foram solicitados a responder 19 itens sobre barreiras percebidas para praticar o KC.
A escala variou de muito influente (5) a nada influente (1).
Uma pontuação média mais baixa de barreiras percebidas significa que as mães são muito positivas.
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Linha de base, 1 mês e 3 meses.
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Mudança do estresse percebido na linha de base em 1 mês e 3 meses entre as mães.
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses.
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Os entrevistados foram convidados a responder 19 itens sobre o nível de estresse percebido.
Uma escala Likert de 5 pontos variando de nada estressante (1) a extremamente estressante (5), para refletir o nível de estresse enfrentado pelas mães com a internação de seu bebê prematuro na UTIN.
Quanto mais baixos os escores médios de estresse relatados pelas mães, menor o nível de estresse.
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Linha de base, 1 mês e 3 meses.
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Mudança do ganho de peso basal em 1 mês e 3 meses entre bebês.
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
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O peso das crianças foi medido e registrado.
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Linha de base, 1 mês e 3 meses
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Mudança no número de dias de internação dos lactentes.
Prazo: Desde o dia da admissão com 28 semanas de gestação até 44 semanas de internação.
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Os dias de internação dos lactentes foram registrados.
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Desde o dia da admissão com 28 semanas de gestação até 44 semanas de internação.
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Mudança do estado inicial de amamentação em 1 mês e 3 meses entre os bebês.
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
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O estado de amamentação dos bebês foi registrado.
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Linha de base, 1 mês e 3 meses
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Mudança das percepções iniciais de KC em 1 mês e 3 meses entre os enfermeiros.
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
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Os entrevistados foram solicitados a responder 20 itens sobre percepções de KC.
Foi utilizada uma escala Likert de 5 pontos (discordo totalmente-1 a concordo totalmente-5).
Uma pontuação média mais baixa reflete uma melhor percepção do KC.
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Linha de base, 1 mês e 3 meses
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Mudança do conhecimento inicial de KC em 1 mês e 3 meses entre os enfermeiros.
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
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Os entrevistados foram solicitados a responder 11 itens sobre o conhecimento do KC.
Eles receberam 'verdadeiro', 'falso' e 'não tenho certeza' para indicar seu conhecimento de KC, com pontuações médias mais altas indicando um melhor nível de conhecimento.
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Linha de base, 1 mês e 3 meses
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Mudança da prática inicial de KC em 1 mês e 3 meses entre os enfermeiros.
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
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Os entrevistados foram solicitados a responder 11 itens sobre a prática do KC.
Uma escala Likert de 5 pontos.
Os descritores foram: muito desconfortável (1), um pouco desconfortável (2), nada confortável (3), um pouco confortável (4) e muito confortável (5).
Uma pontuação média mais baixa indicou um alto nível de confiança e habilidades para iniciar o KC.
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Linha de base, 1 mês e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharmiza Samsudin, PhD, University Malaya
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cooper L, Morrill A, Russell RB, Gooding JS, Miller L, Berns SD. Close to me: enhancing kangaroo care practice for NICU staff and parents. Adv Neonatal Care. 2014 Dec;14(6):410-23. doi: 10.1097/ANC.0000000000000144.
- Conde-Agudelo A, Diaz-Rossello JL. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 23;2016(8):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub4.
- Cho ES, Kim SJ, Kwon MS, Cho H, Kim EH, Jun EM, Lee S. The Effects of Kangaroo Care in the Neonatal Intensive Care Unit on the Physiological Functions of Preterm Infants, Maternal-Infant Attachment, and Maternal Stress. J Pediatr Nurs. 2016 Jul-Aug;31(4):430-8. doi: 10.1016/j.pedn.2016.02.007. Epub 2016 Mar 11.
- Davanzo R, Brovedani P, Travan L, Kennedy J, Crocetta A, Sanesi C, Strajn T, De Cunto A. Intermittent kangaroo mother care: a NICU protocol. J Hum Lact. 2013 Aug;29(3):332-8. doi: 10.1177/0890334413489375. Epub 2013 Jun 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201765-5310
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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