- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04926402
Programa educativo de cuidado canguro (KCEP) (KCEP)
Efectividad del Programa de Educación Canguro sobre los Resultados de Madres, Enfermeras y Bebés en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
El método canguro (KC) es una intervención de enfermería basada en la evidencia simple, de bajo costo y altamente efectiva que puede beneficiarse del vínculo afectivo madre-hijo. La mayoría de las madres de bebés prematuros experimentarán estrés al estar separadas de sus bebés prematuros. La vinculación con bebés prematuros desarrollará su cerebro y también los hará sentir amados, seguros y protegidos. Por lo tanto, KC ayudará en el vínculo afectivo, aumentará el aumento de peso, disminuirá la hospitalización y aumentará las tasas de lactancia.
Apuntar:
Este estudio tiene como objetivo investigar la efectividad de dos programas; un programa de educación de enfermería y un programa de educación de madres con respecto a las técnicas de KC en los resultados de madres, enfermeras y bebés.
Método:
Se llevó a cabo una combinación de dos diseños: cuasi-experimental y longitudinal con cuestionarios autoadministrados para evaluar los resultados de las madres, las enfermeras y los bebés utilizando la Encuesta de Cuestionarios de Cuidado Canguro (KCQ) y la Escala de Factores de Estrés de los Padres: Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales, Unidad de Cuidados Intensivos para Padres y Parentesco (PSS: NICU: P&R) en una unidad de cuidados intensivos neonatales (NICU) de un hospital docente de Malasia en Klang Valley. El programa de educación canguro (KC-EP) incluyó sesiones teóricas y prácticas sobre los beneficios de KC y técnicas prácticas de KC. El estudio constó de tres fases: Fase I (n=48 díadas madre-hijo) en el grupo control, Fase II (n=47 enfermeras - KC-EP), y Fase III (n=48 díadas madre-hijo-KC- EP) en el grupo experimental. La recolección de datos para madres y bebés ocurrió en varios momentos durante el estudio; pre-intervención (T0) post-intervención de 1 mes (T1) y post-intervención de 3 meses (T2). Para los desenlaces de enfermería ocurridos antes y después del 7º día del programa de intervención. Los resultados fueron analizados utilizando el Paquete Estadístico de Ciencias Sociales (SPSS) versión 23. Se utilizó estadística descriptiva para analizar los datos demográficos y los ítems del cuestionario. GLM univariado y análisis de varianza de medidas repetidas (RM-ANOVA) seguido de la prueba de Bonferroni para la comparación de medias entre los grupos control y experimental en (T0, T1 y T2).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- University Malaya Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido prematuro a la edad corregida entre 28 semanas y 36+6 semanas de gestación.
- Tanto las madres como los bebés prematuros estaban médica y quirúrgicamente estables.
- Las madres estaban dispuestas a realizar QC y admitieron en la UCIN.
Criterio de exclusión:
- Bebé quirúrgico, es decir, labio hendido, paladar hendido, espina bífida, exomphalos y onfalocele.
- El bebé requirió tratamiento médico, por ej. tratamiento de fototerapia prolongado.
- Trisomía 21.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
El grupo de control recibió atención de rutina estándar
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Experimental: Programa educativo de cuidado canguro
El grupo experimental recibió un programa de educación madre canguro.
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Es un método especial de cuidado de un bebé prematuro en el que se coloca al bebé durante al menos 1 hora al día en contacto erguido piel con piel y pecho con pecho con su madre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a las percepciones iniciales de KC al mes ya los 3 meses entre las madres.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses.
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Se pidió a los encuestados que respondieran 20 ítems sobre las percepciones de KC.
Se utilizó una escala tipo Likert de 5 puntos (muy en desacuerdo-1 a muy de acuerdo-5).
Una puntuación media más baja que refleja una mejor percepción de KC.
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Línea de base, 1 mes y 3 meses.
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Cambio desde el conocimiento inicial de KC a 1 mes y 3 meses entre las madres.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses.
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Se pidió a los encuestados que respondieran 11 ítems sobre el conocimiento de KC.
Se les dio 'verdadero', 'falso' y 'no estoy seguro' para indicar su conocimiento de KC, con puntuaciones medias más altas que indican un mejor nivel de conocimiento
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Línea de base, 1 mes y 3 meses.
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Cambio desde la barrera percibida de referencia a KC al mes y al mes 3 entre las madres.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses.
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Se pidió a los encuestados que respondieran 19 ítems sobre las barreras percibidas para practicar KC.
La escala varió de muy influyente (5) a nada influyente (1).
Una puntuación media más baja de las barreras percibidas significa que las madres son muy positivas.
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Línea de base, 1 mes y 3 meses.
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Cambio con respecto al estrés percibido inicial al mes ya los 3 meses entre las madres.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses.
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Se pidió a los encuestados que respondieran 19 ítems sobre el nivel de estrés percibido.
Una escala Likert de 5 puntos que va desde nada estresante (1) hasta extremadamente estresante (5), para reflejar el nivel de estrés que enfrentan las madres con la admisión de su bebé prematuro en la UCIN.
Cuanto más bajas sean las puntuaciones medias de estrés informadas por las madres, menor será el nivel de estrés.
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Línea de base, 1 mes y 3 meses.
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Cambio desde el aumento de peso inicial al mes y al mes 3 entre los bebés.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Se midió y registró el peso de los bebés.
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Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Cambio en el número de días de hospitalización entre los lactantes.
Periodo de tiempo: Desde el día de ingreso a las 28 semanas de gestación hasta las 44 semanas de hospitalización.
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Se registraron los días de hospitalización de los lactantes.
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Desde el día de ingreso a las 28 semanas de gestación hasta las 44 semanas de hospitalización.
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Cambio desde el estado de lactancia materna inicial al mes y al mes 3 entre los bebés.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Se registró el estado de lactancia de los lactantes.
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Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Cambio de las percepciones de referencia de KC en 1 mes y 3 meses entre las enfermeras.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Se pidió a los encuestados que respondieran 20 ítems sobre las percepciones de KC.
Se utilizó una escala tipo Likert de 5 puntos (muy en desacuerdo-1 a muy de acuerdo-5).
Una puntuación media más baja que refleja una mejor percepción de KC.
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Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Cambio desde el conocimiento inicial de KC a 1 mes y 3 meses entre las enfermeras.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Se pidió a los encuestados que respondieran 11 ítems sobre el conocimiento de KC.
Se les dio 'verdadero', 'falso' y 'no estoy seguro' para indicar su conocimiento de KC, con puntuaciones medias más altas que indican un mejor nivel de conocimiento.
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Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Cambio desde la práctica inicial de KC a 1 y 3 meses entre las enfermeras.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Se pidió a los encuestados que respondieran 11 ítems sobre la práctica de KC.
Una escala Likert de 5 puntos.
Los descriptores fueron: muy incómodo (1), algo incómodo (2), nada cómodo (3), algo cómodo (4) y muy cómodo (5).
Una puntuación media más baja indicó un alto nivel de confianza y habilidades para iniciar KC.
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Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharmiza Samsudin, PhD, University Malaya
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cooper L, Morrill A, Russell RB, Gooding JS, Miller L, Berns SD. Close to me: enhancing kangaroo care practice for NICU staff and parents. Adv Neonatal Care. 2014 Dec;14(6):410-23. doi: 10.1097/ANC.0000000000000144.
- Conde-Agudelo A, Diaz-Rossello JL. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 23;2016(8):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub4.
- Cho ES, Kim SJ, Kwon MS, Cho H, Kim EH, Jun EM, Lee S. The Effects of Kangaroo Care in the Neonatal Intensive Care Unit on the Physiological Functions of Preterm Infants, Maternal-Infant Attachment, and Maternal Stress. J Pediatr Nurs. 2016 Jul-Aug;31(4):430-8. doi: 10.1016/j.pedn.2016.02.007. Epub 2016 Mar 11.
- Davanzo R, Brovedani P, Travan L, Kennedy J, Crocetta A, Sanesi C, Strajn T, De Cunto A. Intermittent kangaroo mother care: a NICU protocol. J Hum Lact. 2013 Aug;29(3):332-8. doi: 10.1177/0890334413489375. Epub 2013 Jun 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 201765-5310
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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