- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04926402
Образовательная программа по уходу за кенгуру (KCEP) (KCEP)
Эффективность образовательной программы «кенгуру» для матерей, медсестер и младенцев в отделении интенсивной терапии новорожденных
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
Кенгуру-уход (KC) — это простое, недорогое и высокоэффективное сестринское вмешательство, основанное на фактических данных, которое может извлечь пользу из привязанности матери к ребенку. Большинство матерей недоношенных детей испытывают стресс, будучи разлученными со своими недоношенными детьми. Общение с недоношенными детьми развивает их мозг, а также позволяет им чувствовать себя любимыми, в безопасности и в безопасности. Таким образом, KC поможет укрепить привязанность, увеличить прибавку в весе, снизить частоту госпитализаций и увеличить частоту грудного вскармливания.
Цель:
Это исследование направлено на изучение эффективности двух программ; программа обучения медсестер и программа обучения матерей, посвященная методам KC для матерей, медсестер и исходов для младенцев.
Метод:
Комбинация двух планов: квазиэкспериментальный и лонгитюдный дизайны с анкетами, заполняемыми самостоятельно, были проведены для оценки результатов матерей, медсестер и младенцев с использованием вопросников по уходу по методу кенгуру (KCQ) и шкалы родительского стресса: отделение интенсивной терапии новорожденных, родительские и Отношения (PSS: NICU: P&R) в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) малазийской клинической больницы в долине Кланг. Образовательная программа по уходу за кенгуру (KC-EP) включала теоретические и практические занятия по преимуществам KC и практическим методам KC. Исследование состояло из трех фаз: фазы I (n=48 пар мать-младенец) в контрольной группе, фазы II (n=47 медсестер - KC-EP) и фазы III (n=48 пар мать-младенец-KC-EP). ЭП) в экспериментальной группе. Сбор данных о матерях и младенцах происходил в различные моменты времени в ходе исследования; до вмешательства (T0), после 1-месячного вмешательства (T1) и после 3-месячного вмешательства (T2). Для сестринских исходов, произошедших до и после 7-го дня программы вмешательства. Результаты были проанализированы с использованием Статистического пакета социальных наук (SPSS) версии 23. Для анализа демографических данных и пунктов анкеты использовалась описательная статистика. Одномерный и повторный дисперсионный анализ GLM (RM-ANOVA) с последующим тестом Бонферрони для среднего сравнения между контрольной и экспериментальной группами в (T0, T1 и T2).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
- University Malaya Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недоношенный ребенок в скорректированном возрасте от 28 недель до 36+6 недель беременности.
- Как матери, так и недоношенные дети были стабильны с медицинской и хирургической точки зрения.
- Матери были готовы выполнить КК и были госпитализированы в отделение интенсивной терапии.
Критерий исключения:
- Хирургический младенец, то есть заячья губа, расщелина неба, расщелина позвоночника, экзомфалос и омфалоцеле.
- Младенцу требуется лечение, например. длительное лечение фототерапией.
- Трисомия 21.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Контрольная группа получала стандартный рутинный уход.
|
|
|
Экспериментальный: Образовательная программа по уходу за кенгуру
Экспериментальная группа получила образовательную программу по уходу за матерью по методу кенгуру.
|
Это особый метод ухода за недоношенным ребенком, при котором ребенок находится не менее 1 часа в день в вертикальном контакте кожа к коже и грудь к груди с матерью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем восприятия KC через 1 и 3 месяца среди матерей.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца.
|
Респондентам было предложено ответить на 20 вопросов о восприятии КС.
Использовалась 5-балльная шкала Лайкерта (полностью не согласен-1 до полностью согласен-5).
Более низкий средний балл отражает лучшее восприятие KC.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем знаний о KC через 1 и 3 месяца среди матерей.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца.
|
Респондентам было предложено ответить на 11 вопросов о знании КЦ.
Им давали «верно», «неверно» и «не уверен», чтобы указать на их знание KC, при этом более высокие средние баллы указывали на лучший уровень знаний.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца.
|
|
Изменение воспринимаемого барьера для KC по сравнению с исходным уровнем через 1 и 3 месяца среди матерей.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца.
|
Респондентам было предложено ответить на 19 вопросов о предполагаемых препятствиях для практики КК.
Шкала варьировалась от очень влиятельных (5) до совсем не влияющих (1).
Более низкий средний балл воспринимаемых барьеров означает, что матери настроены очень позитивно.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца.
|
|
Изменение воспринимаемого стресса по сравнению с исходным уровнем через 1 и 3 месяца среди матерей.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца.
|
Респондентам было предложено ответить на 19 вопросов о воспринимаемом уровне стресса.
5-балльная шкала Лайкерта в диапазоне от совсем не стрессовой (1) до чрезвычайно стрессовой (5), чтобы отразить уровень стресса, с которым сталкиваются матери при поступлении недоношенного ребенка в отделение интенсивной терапии.
Чем ниже средний балл стресса, сообщаемый матерями, тем ниже уровень стресса.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем прибавки веса в возрасте 1 и 3 месяцев среди младенцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Вес младенцев измеряли и записывали.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Изменение числа дней госпитализации новорожденных.
Временное ограничение: Со дня поступления в 28 недель беременности до 44 недель госпитализации.
|
Регистрировали дни госпитализации младенцев.
|
Со дня поступления в 28 недель беременности до 44 недель госпитализации.
|
|
Изменение статуса грудного вскармливания по сравнению с исходным уровнем в возрасте 1 и 3 месяцев среди младенцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Статус грудного вскармливания младенцев регистрировали.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем восприятия KC через 1 и 3 месяца среди медсестер.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Респондентам было предложено ответить на 20 вопросов о восприятии КС.
Использовалась 5-балльная шкала Лайкерта (полностью не согласен-1 до полностью согласен-5).
Более низкий средний балл отражает лучшее восприятие KC.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем знаний о KC через 1 и 3 месяца среди медсестер.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Респондентам было предложено ответить на 11 вопросов о знании КЦ.
Им давали «верно», «неверно» и «не уверен», чтобы указать на их знание KC, при этом более высокие средние баллы указывали на лучший уровень знаний.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с базовой практикой KC через 1 и 3 месяца среди медсестер.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Респондентам было предложено ответить на 11 вопросов о практике КЦ.
5-балльная шкала Лайкерта.
Дескрипторы были следующими: очень неудобный (1), несколько неудобный (2), неудобный (3), несколько удобный (4) и очень удобный (5).
Более низкий средний балл указывал на высокий уровень уверенности и навыков в инициировании KC.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sharmiza Samsudin, PhD, University Malaya
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cooper L, Morrill A, Russell RB, Gooding JS, Miller L, Berns SD. Close to me: enhancing kangaroo care practice for NICU staff and parents. Adv Neonatal Care. 2014 Dec;14(6):410-23. doi: 10.1097/ANC.0000000000000144.
- Conde-Agudelo A, Diaz-Rossello JL. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 23;2016(8):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub4.
- Cho ES, Kim SJ, Kwon MS, Cho H, Kim EH, Jun EM, Lee S. The Effects of Kangaroo Care in the Neonatal Intensive Care Unit on the Physiological Functions of Preterm Infants, Maternal-Infant Attachment, and Maternal Stress. J Pediatr Nurs. 2016 Jul-Aug;31(4):430-8. doi: 10.1016/j.pedn.2016.02.007. Epub 2016 Mar 11.
- Davanzo R, Brovedani P, Travan L, Kennedy J, Crocetta A, Sanesi C, Strajn T, De Cunto A. Intermittent kangaroo mother care: a NICU protocol. J Hum Lact. 2013 Aug;29(3):332-8. doi: 10.1177/0890334413489375. Epub 2013 Jun 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 201765-5310
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .