- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04927494
Kohdunkaulan syövän ehkäisy mustaihoisille aikuisille
Kohdunkaulan syövän seulonnan edistäminen afroamerikkalaisten ja Saharan eteläpuolisten afrikkalaisten maahanmuuttajien keskuudessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja pilotoida interventio, jonka nimi on Health is Wealth: A Cervical Health Program, joka on suunniteltu edistämään seulontaa ja vähentämään kohdunkaulan syövän (CC) seulonnan havaittuja esteitä.
Tavoite 1: Tutkia yleistä tietoisuutta ja kulttuurisia tekijöitä (fatalismi, uskonnollisuus/hengellisyys, ajallinen suuntautuminen, lääketieteellinen epäluottamus ja akkulturaatio), jotka liittyvät syövän hallintaan ja ehkäisyyn afrikkalaisamerikkalaisten (AA) ja Saharan eteläpuolisten afrikkalaisten (SAI) maahanmuuttajien keskuudessa.
Tavoite 2: Tutkia CC-seulonnan ja itsenäytteenoton sosioekologisia esteitä ja fasilitaattoreita saadakseen tietoa todisteisiin perustuvan kohdunkaulan terveysohjelman räätälöimisestä CC-seulonnan edistämiseksi.
Tavoite 3: Arvioi toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava tehokkuus Health is Wealth: A Cervical Health -ohjelman pilottitestissä 30 AA:n ja 30 SAI:n naisen kesken käyttämällä näennäisen kokeellista suunnittelua.
Tämä tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnistaa itsesi mustaksi naiseksi (afrikkalainen amerikkalainen tai Saharan eteläpuolinen afrikkalainen siirtolainen)
- Ei papa-kokeilua viimeisen kolmen vuoden aikana tai ei papa-kokeilua/HPV-kotestiä viimeisen viiden vuoden aikana
- Pystyy puhumaan ja kirjoittamaan englanniksi
- Asua Kentuckyssa
Poissulkemiskriteerit:
- Älä tunnista itseäsi mustaksi naiseksi (afrikkalaisamerikkalainen tai Saharan eteläpuolinen afrikkalainen siirtolainen)
- Kohdunpoiston historia
- Kohdunkaulan syövän historia
- Raskaana oleminen
- Ei osaa puhua ja kirjoittaa englanniksi
- Älä asu Kentuckyssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mustan naisen kohdunkaulan syövän seulonta
Tämän ryhmän osallistujat saavat Health is Wealth -intervention.
|
Terveys on rikkautta: Kohdunkaulan terveysohjelma esitellään kertaluonteisessa 2 tunnin koulutustilaisuudessa, osallistujille jaetaan HPV-itsenäytteenottopakkaukset ja ohjelehti, joka kuvaa visuaalisesti itsenäytteenoton vaiheet.
Ohjelma räätälöidään kulttuurisesti lisäämään omatehokkuutta ja tietämystä samalla kun se käsittelee kohdunkaulan syöpään liittyviä terveydellisiä uskomuksia sekä kohdunkaulan syövän seulontaan ja HPV-itsenäytteiden ottamiseen liittyviä esteitä.
Sisältö toimitetaan ryhmämuodossa (noin 10-15 osallistujaa) luennon, demonstroinnin ja interaktiivisten harjoitusten avulla.
|
|
Muut: Phase 1 survey
Cross-sectional survey with Black men and women to examine factors impacting cervical cancer screening.
|
Terveys on rikkautta: Kohdunkaulan terveysohjelma esitellään kertaluonteisessa 2 tunnin koulutustilaisuudessa, osallistujille jaetaan HPV-itsenäytteenottopakkaukset ja ohjelehti, joka kuvaa visuaalisesti itsenäytteenoton vaiheet.
Ohjelma räätälöidään kulttuurisesti lisäämään omatehokkuutta ja tietämystä samalla kun se käsittelee kohdunkaulan syöpään liittyviä terveydellisiä uskomuksia sekä kohdunkaulan syövän seulontaan ja HPV-itsenäytteiden ottamiseen liittyviä esteitä.
Sisältö toimitetaan ryhmämuodossa (noin 10-15 osallistujaa) luennon, demonstroinnin ja interaktiivisten harjoitusten avulla.
|
|
Muut: Phase 1 focus group
Quantitative Health Belief Model checklist with 30 participants to guide development of a tailored intervention.
|
Terveys on rikkautta: Kohdunkaulan terveysohjelma esitellään kertaluonteisessa 2 tunnin koulutustilaisuudessa, osallistujille jaetaan HPV-itsenäytteenottopakkaukset ja ohjelehti, joka kuvaa visuaalisesti itsenäytteenoton vaiheet.
Ohjelma räätälöidään kulttuurisesti lisäämään omatehokkuutta ja tietämystä samalla kun se käsittelee kohdunkaulan syöpään liittyviä terveydellisiä uskomuksia sekä kohdunkaulan syövän seulontaan ja HPV-itsenäytteiden ottamiseen liittyviä esteitä.
Sisältö toimitetaan ryhmämuodossa (noin 10-15 osallistujaa) luennon, demonstroinnin ja interaktiivisten harjoitusten avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants That Completed HPV Self-sampling
Aikaikkuna: Baseline
|
HPV self-sampling kit return
|
Baseline
|
|
Change in Cervical Cancer Knowledge
Aikaikkuna: 6 months (Baseline, immediately post-test (up to 1 week), 6 month follow up)
|
Cervical cancer awareness will be assessed with Likert style scale response choices: strongly disagree (scores 1 point), disagree (scores 2 points), neutral (scores 3 points), agree (scores 4 points) and strongly agree (scores 5 points).
Awareness of warning signs and risk factors will be assessed with an 11 question prompted checklist.
This instrument has been found to be valid and reliable in multiple populations.
Scores range from 11-55.
A higher score indicates greater cervical cancer knowledge.
|
6 months (Baseline, immediately post-test (up to 1 week), 6 month follow up)
|
|
Change in Human Papillomavirus (HPV) Knowledge
Aikaikkuna: 6 months (Baseline, immediately post-test (up to 1 week), 6 month follow up)
|
Participants will complete 16 items assessing knowledge of HPV, 6 items about HPV testing, and 7 items about the vaccination.
Response options included "True," "False," and "Don't know," with scoring allocating one point for each correct response, and zero points for incorrect or "Don't know" responses, summed across items, for a potential range of 0-29.
This instrument has been found to be valid and reliable in multiple populations.
A higher score indicates greater knowledge on HPV.
|
6 months (Baseline, immediately post-test (up to 1 week), 6 month follow up)
|
|
Change in Self-Efficacy in Completing Pap Test
Aikaikkuna: 6 months (Baseline, immediately post-test (up to 1 week), 6 month follow up)
|
Self-efficacy will be assessed with 10 items measured on a five-point Likert style scale response choices: strongly disagree (scores 1 point), disagree (scores 2 points), neutral (scores 3 point)s, agree (scores 4 points) and strongly agree (scores 5 points).
Score ranges from 10-50.
A higher score indicates a greater perceived ability to complete steps for a pap test.
This is a well validated and reliable instrument.
|
6 months (Baseline, immediately post-test (up to 1 week), 6 month follow up)
|
|
Change in Perceived Barriers to Screening
Aikaikkuna: 6 months (Baseline, immediately post-test (up to 1 week), 6 month follow up)
|
Barriers to screening will be assessed with 14 items measured on a five-point Likert style scale response choices: strongly disagree (scores 1 point), disagree (scores 2 points), neutral (scores 3 points), agree (scores 4 points) and strongly agree (scores 5 points).
Scores range from 14-70.
A higher score indicates a greater perceived barrier to screening.
|
6 months (Baseline, immediately post-test (up to 1 week), 6 month follow up)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Perceived Benefits of Pap Test
Aikaikkuna: 6 months (Baseline, immediately post-test (up to 1 week), 6 month follow up)
|
Perceived benefits of getting a pap test will be assessed with 4 items measured on a five-point Likert style scale response choices: strongly disagree (scores 1 point), disagree (scores 2 points), neutral (scores 3 points), agree (scores 4 points) and strongly agree (scores 5 points).
Scores range from 4-20.
A higher scores indicates greater perceived benefits of getting a pap test.
|
6 months (Baseline, immediately post-test (up to 1 week), 6 month follow up)
|
|
Change in Perceived Susceptibility to Cervical Cancer
Aikaikkuna: 6 months (Baseline, immediately post-test (up to 1 week), 6 month follow up)
|
Perceived susceptibility will be assessed with 4 items measured on a five-point Likert style scale response choices: strongly disagree (scores 1 point), disagree (scores 2 points), neutral (scores 3 points), agree (scores 4 points) and strongly agree (scores 5 points).
Score ranges from 4-20.
A higher scores indicates greater perceived susceptibility to cervical cancer.
|
6 months (Baseline, immediately post-test (up to 1 week), 6 month follow up)
|
|
Change in Perceived Seriousness to Cervical Cancer
Aikaikkuna: 6 months (Baseline, immediately post-test (up to 1 week), 6 month follow up)
|
Perceived seriousness will be assessed with 7 items measured on a five-point Likert Style scale response choices: strongly disagree (scores 1 point), disagree (scores 2 points), neutral (scores 3 points), agree (scores 4 points) and strongly agree (scores 5 points).
Scores range from 7-35.
A higher score indicates a greater perceived seriousness of cervical cancer.
|
6 months (Baseline, immediately post-test (up to 1 week), 6 month follow up)
|
|
Change in Perceived Cervical Cancer Risk Factors
Aikaikkuna: 6 months (Baseline, immediately post-test (up to 1 week), 6 month follow up)
|
Perceived cervical cancer risk will be assessed with 11 items measured on a five-point Likert style scale response choices: strongly disagree (scores 1 point), disagree (scores 2 points), neutral (scores 3 points), agree (scores 4 points) and strongly agree (scores 5 points).
Scores range from 11-55.
A higher scores indicates a greater knowledge of cervical cancer risk factors.
|
6 months (Baseline, immediately post-test (up to 1 week), 6 month follow up)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adebola Adegboyega, PhD, University of Kentucky
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 60704
- K01CA251487 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .