- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04929535
Vetyperoksidikoe 30 % H2O2:n tehokkuuden tutkimiseksi paikallisesti ennen lopullista hoitoa
Vaiheen 2 kaksoissokko lumelääke, satunnaiskontrolloitu koe, jossa 30 % paikallisesti levitettiin vetyperoksidia ei-melanoomaisten ihosyöpien neoadjuvanttihoitona ennen lopullista leikkausta tai säteilyä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-melanoomaiset ihosyövät (NMSC) ovat yleisimmin esiintyviä syöpiä maailmanlaajuisesti, ja näiden pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus kasvaa tasaisesti väestön ikääntymisen ja auringolle altistumisen seurauksena. Kultastandardi NMSC:n hoitomuotoihin kuuluvat kirurginen leikkaus ja sädehoito. Molempiin hoitoihin liittyy potilaalle riskejä, kuten kipua, verenvuotoa, infektioita, arpia ja pigmenttimuutoksia. Suuremmat vauriot edellyttävät suurempien ihoalueiden hoitoa, mikä voi pahentaa hoitoon liittyviä toksisuutta. Potilaat, joilla on pään ja kaulan NMSC, voivat olla erityisen huolissaan näistä riskeistä, koska tämä alue on kosmeettisesti herkkä.
Leikkausta varten suositellaan 0,5–1,0 cm:n normaalin kudoksen marginaalin poistamista leesion rajan yli, jotta vähennetään uusiutumisen riskiä. Kasvojen kaltaisella alueella leikkausvirheiden rekonstruktio ja viime kädessä esteettiset tulokset ovat äärimmäisen tärkeitä. Erityisen suuri iho voi joskus vaatia pyöriviä läppä tai jopa ihonsiirtoa, joilla molemmilla on haittoja paranemisen, arpeutumisen ja kirurgisten komplikaatioiden suhteen. Samanlainen marginaaliongelma syntyy säteilyn kanssa. Potilaille, jotka saavat sädehoitoa ortojännitteellä, lisätään 1,0 cm:n marginaali leesion kliinisen rajan yli, kun taas potilaille, joita hoidetaan elektroniyksiköllä, lisätään 1,5 cm marginaali.
Tällä hetkellä ei ole olemassa rutiininomaisesti käytettyä neoadjuvanttihoitovaihtoehtoa, jota voitaisiin käyttää vähentämään leesion kokoa ja siten rajoittamaan lopulliseen hoitoon (leikkaukseen tai säteilyyn) liittyviä toksisuutta. Nämä ovat kuitenkin viimeaikaisia töitä, joissa tarkastellaan väkevän vetyperoksidin neoadjuvanttikäyttöä leesion koon pienentämisessä (5).
Vetyperoksidi on hengityksen tuote mitokondrioissa ja tärkeä hapetin biologisessa järjestelmässä. Koska vetyperoksidi on voimakas hapettava aine, se voi vaikuttaa oksidatiiviseen stressiin, vaikka sen tarkkaa mekanismia ei vielä tunneta. Giulivi ja Davies (1) ehdottavat, että vetyperoksidi voi olla vuorovaikutuksessa hemoglobiinin kanssa ihon kapillaareissa ja tuottaa hapettuneita hemoglobiinin muotoja, kuten ferryylihemoglobiinia, joka on erittäin reaktiivinen. Siksi on mahdollista, että vetyperoksidi voi aiheuttaa nekrogeenista hapettumista ja hapen aiheuttamaa solujen apoptoosia NMSC:ssä.
Laimeaa vetyperoksidia käytetään usein paikallisena antiseptisenä ja hemostaattisena aineena (2). Nämä vaikutukset saavutetaan yleensä levittämällä paikallisesti 3-prosenttista vetyperoksidia iholle, ja potilailla on vain vähän sivuvaikutuksia tai ei ollenkaan sivuvaikutuksia lievää epämukavuutta lukuun ottamatta. Mitä tulee väkevämmän vetyperoksidin mahdolliseen kliiniseen käyttöön, aikaisemmassa tutkimuksessa, jossa tutkittiin vetyperoksidin käyttöä vähintään 23 %:n pitoisuudella seborrooisen keratoosin hoidossa, havaittiin, että hyvänlaatuisten leesioiden keskimääräinen määrä, joka oli jäljellä 90 päivää hoidon jälkeen, oli merkitsevä. pienempi vetyperoksidiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna (3). Vetyperoksidin käyttökertojen keskimääräinen määrä oli 6 noin viikon välein (3). Tässä tutkimuksessa vetyperoksidiliuoksen levittämisen ainoa sivuvaikutus oli alle kymmenen minuutin "palaminen" levityskohdassa (3). Vetyperoksidia on käytetty myös yhdessä muiden paikallisten hoitojen, kuten steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa, torjumaan menestyksekkäästi syöpää esiasteita, kuten aktiinista keratoosia (4), sekä osana fotodynaamisia hoitomenetelmiä ihosyöpien hoidossa.
Äskettäin Mundi et ai. (5) julkaisi tapaussarjan, jossa tarkastellaan 33-prosenttisen vetyperoksidin paikallisen käytön merkitystä neoadjuvanttihoitona ennen kirurgista leikkausta. Tämä sarja sisälsi 11 potilasta ja yhteensä 17 leesiota. Potilaat saivat useita paikallisia vetyperoksidia, ja heidät arvioitiin 4 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen vasteen arvioimiseksi. Täydellinen patologinen vaste oli 53 %:lla potilaista, ja jäljelle jääneillä leesion koko pieneni tilastollisesti merkitsevästi, mikä vaati pienemmän leikkausleikkauksen. Vaikka tämä oli lupaavaa, se oli pieni, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton konseptitutkimus. Lisätyötä tarvitaan, ennen kuin tämän tyyppistä hoitoa voidaan käyttää yleisesti tai kokeilla.
Kuitenkin ottaen huomioon sen suhteellisen hyvänlaatuinen luonne ja aikaisempi tehokkuus muiden ihokasvien hoidossa, vetyperoksidi voi kuitenkin edustaa yksinkertaista mutta tehokasta menetelmää pään ja kaulan NMSC:n kutistamiseen ennen niiden leikkaamista tai säteilytystä. Näin tehdessään se voisi minimoida kirurgisen leikkauksen invasiivisuuden, mikä nopeuttaa paranemista ja parantaa potilaiden esteettisiä tuloksia. Jos potilaita hoidetaan säteilyllä, voimme ehkä käyttää pienempiä säteilykenttiä, joilla on vähemmän sivuvaikutuksia, parempi kosmetiikka ja parempi paikallinen hallinta.
Tässä kaksoissokkoutetussa lumelääketutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, pyritään tutkimaan neoadjuvanttivetyperoksidin roolia ennen lopullista hoitoa joko leikkauksella tai säteilyllä. Tässä kokeessa käytetään 30 % vetyperoksidipitoisuutta, koska tämä on korkein helposti saatavilla oleva pitoisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robin Sachdeva, PhD
- Puhelinnumero: 54005 5196858500
- Sähköposti: robin.sachdeva@lhsc.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytointi
- London Regional Cancer Program
-
Päätutkija:
- Jinka Sathya, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu mitattavissa oleva tyvisolusyöpä (BCC) tai hyvin tai kohtalaisesti erilaistunut levyepiteelisyöpä (SCC)
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaurio, jossa on epäselvät reunat
- Kaikki todisteet metastasoituneesta taudista
- Huono suoritustaso (itäinen osuuskunta onkologiaryhmä > 1) elinajanodote alle 2 vuotta
- Gorlinsin oireyhtymä, geneettinen taipumus useisiin ihosyöpiin, joissa seuranta ja varhainen puuttuminen on ensiarvoisen tärkeää
- Mikä tahansa toistuva syöpä leikkauksen tai säteilyn jälkeen
- Erittäin laaja karsinooma, jota ei voida helposti poistaa leikkauksella tai hoitaa säteilyllä ortojännitettä tai elektronisuihkua käyttäen
- Ihon valoherkistymistä, porfyriaa tai valodimerisaatiota, koska niiden sietokyky vetyperoksidikäsittelylle on arvaamaton
- Aiempi 5-fluorourasiilivoiteen levitys vaurioon viimeisen 8 viikon aikana
- Kaikki immuunipuutteiset potilaat, joilla ihosyövät voivat olla erittäin aggressiivisia
- Potilaat, jotka eivät halua palata 1 vuoden seurantaan
- Huonosti eriytetty SCC
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 30 % vetyperoksidia
30 % vetyperoksidi, nestemäinen paikallinen käyttö.
2 tippaa (0,10 ml) vetyperoksidiliuosta leesion senttimetriä kohden.
Kerran viikossa yhtäjaksoisesti 4 viikkoa.
Jos kliininen vaste on täydellinen, vetyperoksidia ei enää tehdä.
|
Tutkimukseen osallistuvat sädeterapeutit näkevät potilaat satunnaistamisen jälkeen.
Ennen vetyperoksidiliuosten levittämistä potilaiden leesiot valmistetaan ja poistetaan keratiinijätteistä ja öljyistä steriilillä 70-prosenttisella isopropyylialkoholilla.
Sitten sopiva vetyperoksidiliuos (30 % käsivarrelle 1 tai 3 % käsivarrelle 2) hierotaan vaurioon ja 1 cm:n reuna leesion ympärille, kunnes leesion vaaleneminen havaitaan.
Vetyperoksidia levitetään uudelleen tunnin kuluttua.
Tämä prosessi toistetaan viikoittain kolmelle lisähakemukselle tätä tutkimusta varten.
Jos kliininen vaste on täydellinen, vetyperoksidia ei enää tehdä.
Potilaat otetaan lopulliseen hoitoon 4 viikon kuluttua.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 3 % vetyperoksidia
3 % vetyperoksidi, nestemäinen paikallinen käyttö.
2 tippaa (0,10 ml) vetyperoksidiliuosta leesion senttimetriä kohden.
Kerran viikossa yhtäjaksoisesti 4 viikkoa.
Jos kliininen vaste on täydellinen, vetyperoksidia ei enää tehdä.
|
Tutkimukseen osallistuvat sädeterapeutit näkevät potilaat satunnaistamisen jälkeen.
Ennen vetyperoksidiliuosten levittämistä potilaiden leesiot valmistetaan ja poistetaan keratiinijätteistä ja öljyistä steriilillä 70-prosenttisella isopropyylialkoholilla.
Sitten sopiva vetyperoksidiliuos (30 % käsivarrelle 1 tai 3 % käsivarrelle 2) hierotaan vaurioon ja 1 cm:n reuna leesion ympärille, kunnes leesion vaaleneminen havaitaan.
Vetyperoksidia levitetään uudelleen tunnin kuluttua.
Tämä prosessi toistetaan viikoittain kolmelle lisähakemukselle tätä tutkimusta varten.
Jos kliininen vaste on täydellinen, vetyperoksidia ei enää tehdä.
Potilaat otetaan lopulliseen hoitoon 4 viikon kuluttua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion koon muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen vetyperoksidin käytön jälkeen
|
Leesion koon pieneneminen neliösenttimetrinä mitattuna 4 viikkoa viimeisen vetyperoksidin levityksen jälkeen.
|
4 viikkoa viimeisen vetyperoksidin käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen vasteen saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste, joka ei vaadi leikkausta tai säteilyä.
|
Opintojen päätyttyä noin 1 vuosi
|
|
Lopullista leikkausta tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat lopullista leikkausta tai säteilyä ja jotka saavuttavat täydellisen kliinisen vasteen, mutta eivät täydellistä patologista vastetta vetyperoksidihoidon jälkeen.
|
Opintojen päätyttyä noin 1 vuosi
|
|
Kirurgisesti poistetun ihon koko
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin 1 vuosi
|
Ihon koon pieneneminen neliösenttimetrinä mitattuna, joka on poistettava kirurgisesti ennen vetyperoksidihoitoa ja sen jälkeen leikkausta valitsevilla potilailla
|
Opintojen päätyttyä noin 1 vuosi
|
|
Säteilykentän koon muutos
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin 1 vuosi
|
Säteilykentän koon pienennys neliösenttimetrinä mitattuna ennen ja jälkeen vetyperoksidihoidon potilaille, jotka valitsevat säteilyä.
|
Opintojen päätyttyä noin 1 vuosi
|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin 1 vuosi
|
Kliininen paikallinen kontrolli vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
Opintojen päätyttyä noin 1 vuosi
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 1, viikolla 2, viikolla 3 ja myös 4 viikkoa viimeisen vetyperoksidin levityksen jälkeen. Haittatapahtumat arvioidaan myös 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Vetyperoksidikäsittelyyn liittyvät haittatapahtumat arvioitiin standardoidulla kyselylomakkeella viikon kuluttua kunkin sovelluksen jälkeen.
Aste 1: Lievä, Aste 2: Keskivaikea, Aste 3: Vaikea, Aste 4: Henkeä uhkaava tai vammauttava, Aste 5: Kuolema.
|
Lähtötilanteessa viikolla 1, viikolla 2, viikolla 3 ja myös 4 viikkoa viimeisen vetyperoksidin levityksen jälkeen. Haittatapahtumat arvioidaan myös 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jinka Sathya, MD, Western University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS10934
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .