Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vetyperoksidikoe 30 % H2O2:n tehokkuuden tutkimiseksi paikallisesti ennen lopullista hoitoa

maanantai 29. elokuuta 2022 päivittänyt: Lawson Health Research Institute

Vaiheen 2 kaksoissokko lumelääke, satunnaiskontrolloitu koe, jossa 30 % paikallisesti levitettiin vetyperoksidia ei-melanoomaisten ihosyöpien neoadjuvanttihoitona ennen lopullista leikkausta tai säteilyä

Aiemmat työt viittaavat siihen, että paikallinen hoito 33-prosenttisella vetyperoksidilla voi pienentää leesion kokoa ja noin puolella potilaista voi aiheuttaa täydellisen patologisen vasteen. Potilailla, joiden leesioiden koko on pienentynyt, kirurgisen leikkauksen tai säteilykentän vaadittu koko pienenee samalla tavalla, mikä saattaa rajoittaa liittyvää sairastuvuutta ja parempia kosmeettisia tuloksia. Lisäksi potilaat, joilla on täydellinen patologinen vaste, voivat välttää lisähoitoa joko leikkauksella tai säteilyllä. Tämä hyödyttää sekä potilaita että auttaa vähentämään terveydenhuollon resurssien käyttöä. Tässä tutkimuksessa käytämme 30 % vetyperoksidia sellaisena kuin se on kaupallisesti saatavilla. Jos tämä tutkimus osoittaa myönteisiä tuloksia, se voi johtaa merkittävään hyötyyn sekä potilaan että järjestelmän tasolla. Paikallisesti syöpäkeskuksessamme hoidetaan vuosittain noin 700 uutta potilasta, jotka sopivat tutkimuksen kriteereihin ja voivat mahdollisesti hyötyä tästä uudesta, melko edullisesta neoadjuvanttihoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-melanoomaiset ihosyövät (NMSC) ovat yleisimmin esiintyviä syöpiä maailmanlaajuisesti, ja näiden pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus kasvaa tasaisesti väestön ikääntymisen ja auringolle altistumisen seurauksena. Kultastandardi NMSC:n hoitomuotoihin kuuluvat kirurginen leikkaus ja sädehoito. Molempiin hoitoihin liittyy potilaalle riskejä, kuten kipua, verenvuotoa, infektioita, arpia ja pigmenttimuutoksia. Suuremmat vauriot edellyttävät suurempien ihoalueiden hoitoa, mikä voi pahentaa hoitoon liittyviä toksisuutta. Potilaat, joilla on pään ja kaulan NMSC, voivat olla erityisen huolissaan näistä riskeistä, koska tämä alue on kosmeettisesti herkkä.

Leikkausta varten suositellaan 0,5–1,0 cm:n normaalin kudoksen marginaalin poistamista leesion rajan yli, jotta vähennetään uusiutumisen riskiä. Kasvojen kaltaisella alueella leikkausvirheiden rekonstruktio ja viime kädessä esteettiset tulokset ovat äärimmäisen tärkeitä. Erityisen suuri iho voi joskus vaatia pyöriviä läppä tai jopa ihonsiirtoa, joilla molemmilla on haittoja paranemisen, arpeutumisen ja kirurgisten komplikaatioiden suhteen. Samanlainen marginaaliongelma syntyy säteilyn kanssa. Potilaille, jotka saavat sädehoitoa ortojännitteellä, lisätään 1,0 cm:n marginaali leesion kliinisen rajan yli, kun taas potilaille, joita hoidetaan elektroniyksiköllä, lisätään 1,5 cm marginaali.

Tällä hetkellä ei ole olemassa rutiininomaisesti käytettyä neoadjuvanttihoitovaihtoehtoa, jota voitaisiin käyttää vähentämään leesion kokoa ja siten rajoittamaan lopulliseen hoitoon (leikkaukseen tai säteilyyn) liittyviä toksisuutta. Nämä ovat kuitenkin viimeaikaisia ​​töitä, joissa tarkastellaan väkevän vetyperoksidin neoadjuvanttikäyttöä leesion koon pienentämisessä (5).

Vetyperoksidi on hengityksen tuote mitokondrioissa ja tärkeä hapetin biologisessa järjestelmässä. Koska vetyperoksidi on voimakas hapettava aine, se voi vaikuttaa oksidatiiviseen stressiin, vaikka sen tarkkaa mekanismia ei vielä tunneta. Giulivi ja Davies (1) ehdottavat, että vetyperoksidi voi olla vuorovaikutuksessa hemoglobiinin kanssa ihon kapillaareissa ja tuottaa hapettuneita hemoglobiinin muotoja, kuten ferryylihemoglobiinia, joka on erittäin reaktiivinen. Siksi on mahdollista, että vetyperoksidi voi aiheuttaa nekrogeenista hapettumista ja hapen aiheuttamaa solujen apoptoosia NMSC:ssä.

Laimeaa vetyperoksidia käytetään usein paikallisena antiseptisenä ja hemostaattisena aineena (2). Nämä vaikutukset saavutetaan yleensä levittämällä paikallisesti 3-prosenttista vetyperoksidia iholle, ja potilailla on vain vähän sivuvaikutuksia tai ei ollenkaan sivuvaikutuksia lievää epämukavuutta lukuun ottamatta. Mitä tulee väkevämmän vetyperoksidin mahdolliseen kliiniseen käyttöön, aikaisemmassa tutkimuksessa, jossa tutkittiin vetyperoksidin käyttöä vähintään 23 %:n pitoisuudella seborrooisen keratoosin hoidossa, havaittiin, että hyvänlaatuisten leesioiden keskimääräinen määrä, joka oli jäljellä 90 päivää hoidon jälkeen, oli merkitsevä. pienempi vetyperoksidiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna (3). Vetyperoksidin käyttökertojen keskimääräinen määrä oli 6 noin viikon välein (3). Tässä tutkimuksessa vetyperoksidiliuoksen levittämisen ainoa sivuvaikutus oli alle kymmenen minuutin "palaminen" levityskohdassa (3). Vetyperoksidia on käytetty myös yhdessä muiden paikallisten hoitojen, kuten steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa, torjumaan menestyksekkäästi syöpää esiasteita, kuten aktiinista keratoosia (4), sekä osana fotodynaamisia hoitomenetelmiä ihosyöpien hoidossa.

Äskettäin Mundi et ai. (5) julkaisi tapaussarjan, jossa tarkastellaan 33-prosenttisen vetyperoksidin paikallisen käytön merkitystä neoadjuvanttihoitona ennen kirurgista leikkausta. Tämä sarja sisälsi 11 potilasta ja yhteensä 17 leesiota. Potilaat saivat useita paikallisia vetyperoksidia, ja heidät arvioitiin 4 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen vasteen arvioimiseksi. Täydellinen patologinen vaste oli 53 %:lla potilaista, ja jäljelle jääneillä leesion koko pieneni tilastollisesti merkitsevästi, mikä vaati pienemmän leikkausleikkauksen. Vaikka tämä oli lupaavaa, se oli pieni, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton konseptitutkimus. Lisätyötä tarvitaan, ennen kuin tämän tyyppistä hoitoa voidaan käyttää yleisesti tai kokeilla.

Kuitenkin ottaen huomioon sen suhteellisen hyvänlaatuinen luonne ja aikaisempi tehokkuus muiden ihokasvien hoidossa, vetyperoksidi voi kuitenkin edustaa yksinkertaista mutta tehokasta menetelmää pään ja kaulan NMSC:n kutistamiseen ennen niiden leikkaamista tai säteilytystä. Näin tehdessään se voisi minimoida kirurgisen leikkauksen invasiivisuuden, mikä nopeuttaa paranemista ja parantaa potilaiden esteettisiä tuloksia. Jos potilaita hoidetaan säteilyllä, voimme ehkä käyttää pienempiä säteilykenttiä, joilla on vähemmän sivuvaikutuksia, parempi kosmetiikka ja parempi paikallinen hallinta.

Tässä kaksoissokkoutetussa lumelääketutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, pyritään tutkimaan neoadjuvanttivetyperoksidin roolia ennen lopullista hoitoa joko leikkauksella tai säteilyllä. Tässä kokeessa käytetään 30 % vetyperoksidipitoisuutta, koska tämä on korkein helposti saatavilla oleva pitoisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytointi
        • London Regional Cancer Program
        • Päätutkija:
          • Jinka Sathya, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu mitattavissa oleva tyvisolusyöpä (BCC) tai hyvin tai kohtalaisesti erilaistunut levyepiteelisyöpä (SCC)
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaurio, jossa on epäselvät reunat
  • Kaikki todisteet metastasoituneesta taudista
  • Huono suoritustaso (itäinen osuuskunta onkologiaryhmä > 1) elinajanodote alle 2 vuotta
  • Gorlinsin oireyhtymä, geneettinen taipumus useisiin ihosyöpiin, joissa seuranta ja varhainen puuttuminen on ensiarvoisen tärkeää
  • Mikä tahansa toistuva syöpä leikkauksen tai säteilyn jälkeen
  • Erittäin laaja karsinooma, jota ei voida helposti poistaa leikkauksella tai hoitaa säteilyllä ortojännitettä tai elektronisuihkua käyttäen
  • Ihon valoherkistymistä, porfyriaa tai valodimerisaatiota, koska niiden sietokyky vetyperoksidikäsittelylle on arvaamaton
  • Aiempi 5-fluorourasiilivoiteen levitys vaurioon viimeisen 8 viikon aikana
  • Kaikki immuunipuutteiset potilaat, joilla ihosyövät voivat olla erittäin aggressiivisia
  • Potilaat, jotka eivät halua palata 1 vuoden seurantaan
  • Huonosti eriytetty SCC

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 30 % vetyperoksidia
30 % vetyperoksidi, nestemäinen paikallinen käyttö. 2 tippaa (0,10 ml) vetyperoksidiliuosta leesion senttimetriä kohden. Kerran viikossa yhtäjaksoisesti 4 viikkoa. Jos kliininen vaste on täydellinen, vetyperoksidia ei enää tehdä.
Tutkimukseen osallistuvat sädeterapeutit näkevät potilaat satunnaistamisen jälkeen. Ennen vetyperoksidiliuosten levittämistä potilaiden leesiot valmistetaan ja poistetaan keratiinijätteistä ja öljyistä steriilillä 70-prosenttisella isopropyylialkoholilla. Sitten sopiva vetyperoksidiliuos (30 % käsivarrelle 1 tai 3 % käsivarrelle 2) hierotaan vaurioon ja 1 cm:n reuna leesion ympärille, kunnes leesion vaaleneminen havaitaan. Vetyperoksidia levitetään uudelleen tunnin kuluttua. Tämä prosessi toistetaan viikoittain kolmelle lisähakemukselle tätä tutkimusta varten. Jos kliininen vaste on täydellinen, vetyperoksidia ei enää tehdä. Potilaat otetaan lopulliseen hoitoon 4 viikon kuluttua.
Muut nimet:
  • vetyperoksidi
Placebo Comparator: 3 % vetyperoksidia
3 % vetyperoksidi, nestemäinen paikallinen käyttö. 2 tippaa (0,10 ml) vetyperoksidiliuosta leesion senttimetriä kohden. Kerran viikossa yhtäjaksoisesti 4 viikkoa. Jos kliininen vaste on täydellinen, vetyperoksidia ei enää tehdä.
Tutkimukseen osallistuvat sädeterapeutit näkevät potilaat satunnaistamisen jälkeen. Ennen vetyperoksidiliuosten levittämistä potilaiden leesiot valmistetaan ja poistetaan keratiinijätteistä ja öljyistä steriilillä 70-prosenttisella isopropyylialkoholilla. Sitten sopiva vetyperoksidiliuos (30 % käsivarrelle 1 tai 3 % käsivarrelle 2) hierotaan vaurioon ja 1 cm:n reuna leesion ympärille, kunnes leesion vaaleneminen havaitaan. Vetyperoksidia levitetään uudelleen tunnin kuluttua. Tämä prosessi toistetaan viikoittain kolmelle lisähakemukselle tätä tutkimusta varten. Jos kliininen vaste on täydellinen, vetyperoksidia ei enää tehdä. Potilaat otetaan lopulliseen hoitoon 4 viikon kuluttua.
Muut nimet:
  • vetyperoksidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion koon muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen vetyperoksidin käytön jälkeen
Leesion koon pieneneminen neliösenttimetrinä mitattuna 4 viikkoa viimeisen vetyperoksidin levityksen jälkeen.
4 viikkoa viimeisen vetyperoksidin käytön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vasteen saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste, joka ei vaadi leikkausta tai säteilyä.
Opintojen päätyttyä noin 1 vuosi
Lopullista leikkausta tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat lopullista leikkausta tai säteilyä ja jotka saavuttavat täydellisen kliinisen vasteen, mutta eivät täydellistä patologista vastetta vetyperoksidihoidon jälkeen.
Opintojen päätyttyä noin 1 vuosi
Kirurgisesti poistetun ihon koko
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin 1 vuosi
Ihon koon pieneneminen neliösenttimetrinä mitattuna, joka on poistettava kirurgisesti ennen vetyperoksidihoitoa ja sen jälkeen leikkausta valitsevilla potilailla
Opintojen päätyttyä noin 1 vuosi
Säteilykentän koon muutos
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin 1 vuosi
Säteilykentän koon pienennys neliösenttimetrinä mitattuna ennen ja jälkeen vetyperoksidihoidon potilaille, jotka valitsevat säteilyä.
Opintojen päätyttyä noin 1 vuosi
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin 1 vuosi
Kliininen paikallinen kontrolli vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Opintojen päätyttyä noin 1 vuosi
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 1, viikolla 2, viikolla 3 ja myös 4 viikkoa viimeisen vetyperoksidin levityksen jälkeen. Haittatapahtumat arvioidaan myös 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Vetyperoksidikäsittelyyn liittyvät haittatapahtumat arvioitiin standardoidulla kyselylomakkeella viikon kuluttua kunkin sovelluksen jälkeen. Aste 1: Lievä, Aste 2: Keskivaikea, Aste 3: Vaikea, Aste 4: Henkeä uhkaava tai vammauttava, Aste 5: Kuolema.
Lähtötilanteessa viikolla 1, viikolla 2, viikolla 3 ja myös 4 viikkoa viimeisen vetyperoksidin levityksen jälkeen. Haittatapahtumat arvioidaan myös 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jinka Sathya, MD, Western University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa