- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04929535
최종 치료 전 국소 적용으로서 30%H2O2의 효능을 조사하기 위한 과산화수소 실험
최종 수술 또는 방사선 치료 전 비흑색종 피부암의 선행 치료로서 과산화수소의 30% 국소 도포에 대한 2상 이중 맹검 위약 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
비흑색종 피부암(NMSC)은 전 세계적으로 가장 흔하게 발생하는 암이며 이러한 악성 종양의 발병률은 일반 인구의 고령화와 태양 노출에 따라 꾸준히 증가하고 있습니다. NMSC의 황금 표준 치료 방식에는 외과적 절제와 방사선 요법이 포함됩니다. 이 두 치료법 모두 통증, 출혈, 감염, 흉터 및 색소 변화를 포함하여 환자에게 위험을 수반합니다. 더 큰 병변은 더 넓은 피부 영역의 치료를 필요로 하며, 이는 치료 관련 독성을 악화시킬 수 있습니다. 머리와 목의 NMSC 환자는 이 부위가 미용적으로 민감하기 때문에 이러한 위험에 대해 특히 우려할 수 있습니다.
수술의 경우 재발 위험을 줄이기 위해 병변 경계선 너머로 정상 조직을 0.5-1.0cm 정도 절제하는 것이 좋습니다. 얼굴과 같은 부위는 절제된 결손의 재건과 궁극적으로 심미적인 결과가 가장 중요합니다. 특히 큰 피부는 때때로 회전 피판 또는 심지어 피부 이식을 필요로 할 수 있으며, 둘 다 치유, 흉터 및 수술 합병증 측면에서 단점이 있습니다. 비슷한 여백 문제가 방사선에서도 발생합니다. 기립 전압으로 방사선 치료를 받는 환자의 경우 병변의 임상적 경계를 넘어 1.0cm의 마진이 추가되는 반면, 전자 단위로 치료를 받는 환자의 경우 1.5cm의 마진이 추가됩니다.
현재 병변 크기를 줄이는 데 도움이 되고 최종 치료(수술 또는 방사선)와 관련된 독성을 제한하는 데 사용할 수 있는 일상적으로 사용되는 선행 치료 옵션이 없습니다. 그러나 이들은 병변 크기를 줄이기 위해 농축된 과산화수소의 신보조적 사용을 살펴보는 최근 연구입니다(5).
과산화수소는 미토콘드리아의 호흡 산물이며 생물학적 시스템에서 중요한 산화제입니다. 강력한 산화제이기 때문에 과산화수소는 산화 스트레스에 역할을 할 수 있지만 이것이 발생하는 정확한 메커니즘은 아직 알려지지 않았습니다. Giulivi와 Davies(1)는 과산화수소가 진피 모세혈관의 헤모글로빈과 상호작용하여 반응성이 높은 페릴 헤모글로빈과 같은 산화된 형태의 헤모글로빈을 생성할 수 있다고 제안합니다. 따라서 과산화수소가 NMSC에서 세포의 괴사성 산화 및 산소 유도 세포사멸을 유발할 수 있습니다.
희석된 과산화수소는 국소 방부제 및 지혈제로 자주 사용됩니다(2). 이러한 효과는 일반적으로 3% 과산화수소를 피부에 국소 적용하면 약간의 불편함을 제외하고 환자에게 부작용이 거의 또는 전혀 없이 달성됩니다. 보다 농축된 과산화수소의 잠재적인 임상 적용에 관한 한, 지루성 각화증의 치료에서 23% 이상의 농도에서 과산화수소의 사용을 조사한 이전 연구에서 치료 후 90일 동안 남아 있는 양성 병변의 평균 수가 유의미하게 위약(3)에 비해 과산화수소 그룹에서 더 낮습니다. 과산화수소의 평균 적용 횟수는 약 1주 간격으로 분리된 6회였습니다(3). 이 연구에서, 과산화수소 용액의 적용으로 인한 유일한 부작용은 적용 부위에서 10분 미만의 "화상"이었습니다(3). 과산화수소는 광선각화증(4)과 같은 전암성 병변을 성공적으로 퇴치하기 위해 비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 같은 다른 국소 치료제와 함께 사용되어 왔으며 피부암 치료에서 광역학 치료 프로토콜의 일부로 사용되었습니다.
최근 Mundi et al. (5) 외과적 절제 전 신보강 요법으로서 33% 과산화수소의 국소 적용의 역할을 살펴보는 사례 시리즈를 발표했습니다. 이 시리즈에는 11명의 환자와 총 17개의 병변이 포함되었습니다. 환자들은 과산화수소를 여러 번 국소 도포했고 반응을 평가하기 위해 초기 치료 4주 후 평가를 받았습니다. 환자의 53%에서 완전한 병리학적 반응이 있었고 나머지는 더 작은 외과적 절제를 필요로 하는 병변의 크기가 통계적으로 유의하게 감소했습니다. 유망하긴 했지만 이것은 소규모의 비무작위, 비통제 개념 증명 연구였습니다. 이러한 유형의 치료가 일반적으로 채택되거나 시험에 사용되기 전에 추가 작업이 필요합니다.
그러나 상대적으로 양성이며 다른 피부 성장을 치료하는 이전의 효능을 감안할 때 과산화수소는 머리와 목이 절제되거나 방사되기 전에 NMSC를 수축시키는 간단하면서도 효과적인 방법을 나타낼 수 있습니다. 이를 통해 외과적 절제의 침습성을 최소화하여 치유를 가속화하고 환자의 심미적 결과를 개선할 수 있습니다. 환자가 방사선으로 치료를 받고 있다면 부작용이 적고 미용 효과가 더 좋으며 국소 제어가 개선된 더 작은 방사선장을 사용할 수 있습니다.
이 이중 맹검 위약 무작위 통제 시험은 수술이나 방사선으로 최종 치료를 하기 전에 선행 보조제 과산화수소의 역할을 조사할 것입니다. 이 시험의 목적을 위해 30% 농도의 과산화수소가 사용됩니다. 이것은 쉽게 구할 수 있는 가장 높은 농도입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Robin Sachdeva, PhD
- 전화번호: 54005 5196858500
- 이메일: robin.sachdeva@lhsc.on.ca
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 모병
- London Regional Cancer Program
-
수석 연구원:
- Jinka Sathya, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 측정 가능한 기저 세포 암종(BCC) 또는 중등도로 분화된 편평 세포 암종(SCC)
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 경계가 불분명한 병변
- 전이성 질환의 모든 증거
- 기대 수명이 2년 미만인 성능 저하 상태(Eastern Cooperative Oncology Group > 1)
- 감시 및 조기 개입이 가장 중요한 여러 피부암에 대한 유전적 소인인 Gorlins 증후군
- 수술이나 방사선 치료 후 재발한 암
- 수술로 쉽게 제거할 수 없거나 정형전압 또는 전자빔을 사용하는 방사선으로 치료할 수 없는 매우 광범위한 암종
- 과산화수소 적용에 대한 내성이 예측할 수 없기 때문에 피부 감광성, 포르피린증 또는 광이합체화의 병력
- 지난 8주 이내에 병변에 5-Fluorouracil 크림 이전 적용
- 피부암이 매우 공격적일 수 있는 모든 면역 저하 환자
- 1년 추적 평가를 위해 재방문 의사가 없는 환자
- 제대로 차별화되지 않은 SCC
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 과산화수소 30%
30% 과산화수소 액체 국소 적용.
병변 1센티미터당 과산화수소 용액 2방울(0.10ml).
연속 4주 동안 매주 한 번.
완전한 임상 반응이 있는 경우 추가 과산화수소는 수행되지 않습니다.
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무작위 배정 후 연구에 참여하는 방사선 치료사가 환자를 보게 됩니다.
과산화수소 용액을 적용하기 전에 환자의 병변을 준비하고 멸균 70% 이소프로필 알코올을 사용하여 각질 파편과 기름을 제거합니다.
그런 다음 적절한 과산화수소 용액(Arm 1의 경우 30% 또는 Arm 2의 경우 3%)을 병변에 문지르고 병변이 하얗게 될 때까지 병변 주위에 1cm 테두리를 만듭니다.
과산화수소는 1시간 후에 다시 도포됩니다.
이 과정은 이 연구를 위한 3개의 추가 신청에 대해 매주 반복됩니다.
완전한 임상 반응이 있는 경우 추가 과산화수소는 수행되지 않습니다.
환자는 4주 후에 최종 치료를 위해 접근할 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 3% 과산화수소
3% 과산화수소 액체 국소 적용.
병변 1센티미터당 과산화수소 용액 2방울(0.10ml).
연속 4주 동안 매주 한 번.
완전한 임상 반응이 있는 경우 추가 과산화수소는 수행되지 않습니다.
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무작위 배정 후 연구에 참여하는 방사선 치료사가 환자를 보게 됩니다.
과산화수소 용액을 적용하기 전에 환자의 병변을 준비하고 멸균 70% 이소프로필 알코올을 사용하여 각질 파편과 기름을 제거합니다.
그런 다음 적절한 과산화수소 용액(Arm 1의 경우 30% 또는 Arm 2의 경우 3%)을 병변에 문지르고 병변이 하얗게 될 때까지 병변 주위에 1cm 테두리를 만듭니다.
과산화수소는 1시간 후에 다시 도포됩니다.
이 과정은 이 연구를 위한 3개의 추가 신청에 대해 매주 반복됩니다.
완전한 임상 반응이 있는 경우 추가 과산화수소는 수행되지 않습니다.
환자는 4주 후에 최종 치료를 위해 접근할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 크기의 변화
기간: 과산화수소 마지막 적용 후 4주
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과산화수소를 마지막으로 적용한 후 4주 후에 제곱 센티미터로 측정한 병변 크기의 감소.
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과산화수소 마지막 적용 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 반응을 보인 환자의 비율
기간: 연구 완료 시 약 1년
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수술이나 방사선이 필요하지 않은 완전 반응을 보인 환자의 비율.
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연구 완료 시 약 1년
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최종 수술이 필요한 환자의 비율
기간: 연구 완료 시 약 1년
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완전한 임상적 반응을 달성했지만 과산화수소 치료 후 완전한 병리학적 반응이 아닌 최종 수술 또는 방사선이 필요한 환자의 비율.
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연구 완료 시 약 1년
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수술로 제거한 피부의 크기
기간: 연구 완료 시 약 1년
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수술을 선택하는 환자의 과산화수소 치료 전후에 외과적으로 제거해야 하는 제곱센티미터 단위의 피부 크기 감소
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연구 완료 시 약 1년
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방사선 필드 크기의 변화
기간: 연구 완료 시 약 1년
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방사선을 선택하는 환자에 대한 과산화수소 치료 전후에 제곱 센티미터로 측정한 방사선 필드 크기의 감소.
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연구 완료 시 약 1년
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로컬 컨트롤
기간: 연구 완료 시 약 1년
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무작위화 1년 후 임상적 국소 통제.
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연구 완료 시 약 1년
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부작용
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차 및 마지막 과산화수소 도포 후 4주차에. 부작용은 또한 기준선 방문 후 3, 6, 9 및 12개월에 평가될 것입니다.
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과산화수소 치료와 관련된 부작용은 각 적용 후 1주일에 표준화된 설문지를 사용하여 평가했습니다.
1등급: 경증, 2등급: 중등도, 3등급: 중증, 4등급: 생명을 위협하거나 장애가 있음, 5등급: 사망.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차 및 마지막 과산화수소 도포 후 4주차에. 부작용은 또한 기준선 방문 후 3, 6, 9 및 12개월에 평가될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jinka Sathya, MD, Western University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JS10934
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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기저 세포 암에 대한 임상 시험
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