- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04929704
Diagnostinen tuotto ja vaikutus aivotietokonetomografian oleskelun pituuteen iäkkäille potilaille, joilla on muuttunut mielentila hätätilanteessa (DISCUSS-CT)
Sekavuusoireyhtymä määritellään akuutti tai subakuutti alijäämäoireyhtymän puhkeaminen (ajallinen ja spatiaalinen disorientaatio, muisti- ja keskittymishäiriöt, epänormaali käyttäytyminen, älyllisen tehokkuuden heikkeneminen, häiriöiden vaihtelu ja lisääntyminen iltaisin), joka voi liittyä tuottava oireyhtymä (näkö- tai kuulohallusinaatiot, harhaluuloiset elementit) (French College of Neurology). Se on yleinen, vakava ja kallis ongelma sairaalapotilailla ja ensiapuosastoilla.
Sen esiintyvyys on 10–31 % ensiapupoliklinikalla tapauksista, ja se koskee jopa yhtä kahdesta iäkkäästä potilaasta sairaalahoidon aikana. Sekaannusoireyhtymän mahdollinen sairastuvuus ja kuolleisuus johtuu osittain siitä, että on vaikea tunnistaa ja hoitaa nopeasti laukaisevia ja pahentavia tekijöitä, jotka liittyvät usein toisiinsa vanhuksilla. Useimmiten nämä ovat lääkevaikutuksia, aineenvaihduntahäiriöitä, infektioita, pitkäaikaisen liikkumattomuuden tai fyysisen rajoitteen seurauksia. Näiden syiden nopean hoidon puute lisää keskipitkän ja pitkän aikavälin kognitiivisten ongelmien riskiä.
Väestön ikääntymisen vuoksi tämä on yhä kalliimpi ongelma. Vuonna 2012 Maailman terveysjärjestön Euroopan aluetoimiston tutkimuksen mukaan 18 Euroopan maassa yhteensä arvioitiin sen kustannuksiksi 182 miljardia dollaria vuodessa. Vanhusten sekavuusoireyhtymän hallinta on nyt tärkeä kansanterveysongelma. Se on kohdennettu indikaattori vanhusten hoidon turvallisuudesta ja laadusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmissa tilanteissa asianmukainen historia, potilaan hoitojen analyysi, tiukka fyysinen tutkimus ja veribiologinen tutkimus ovat kuitenkin riittäviä, jotta sekavuusoireyhtymän syyt voidaan nopeasti tunnistaa ja hoitaa. Päivystyspoliklinikalla aivokuvaus ilman varjoaineinjektiota määrätään kuitenkin usein iäkkäälle henkilölle, jonka kognitiiviset toiminnot ovat äskettäin muuttuneet. Yksi selitys on, että kallonsisäiseen vaurioon viittaavia kliinisiä oireita voi olla vaikeampi havaita heikoilla iäkkäillä potilailla, joilla on merkittävä historia, samalla tavalla kuin esimerkiksi sepsisillä. Toisaalta kognitiivisen toiminnan muutos ilman potilaalle tiedossa olevia edellytyksiä saa päivystyslääkärit todennäköisesti epäilemään liian usein keskushermoston syytä. Syy on kuitenkin useimmiten aivojen ulkopuolinen alkuperä.
Paris Saint Joseph -sairaalassa ensiapukäyntien määrä kasvoi 4 % vuosina 2018–2019. Ensiapuosasto on Ile de Francen toiseksi suurin päivystyspoliklinikalla mitattuna geriatrisen potilaskunnan läsnäolo (20 % potilaista). Nämä havainnot saavat meidän kaltaisen kaupunkien ensiapuosaston arvioimaan vanhusten ensihoidon käytäntöjemme merkitystä ja laatua.
Kirjallisuudessa useat amerikkalaiset tutkimukset, enimmäkseen yksikeskeiset ja retrospektiiviset, ovat tutkineet aivoskannausten diagnostista käyttökelpoisuutta iäkkäillä potilailla, joilla on sekavuusoireyhtymiä heidän tarkkailunsa aikana ensiapuosastolla. Oireen selittävä skannografinen poikkeavuus havaittiin 10–39 prosentissa tapauksista sarjasta riippuen. Potilasryhmät erosivat iän ja kliinisen esityksen suhteen. Jotkut koostuivat pääasiassa potilaista, joilla oli sekavuutta aiheuttava fokaalinen neurologinen merkki, toiset yksinomaan potilaista, joilla oli päävamma. Emme löytäneet yhtään tutkimusta, jossa olisi erityisesti arvioitu hätäaivoskannauksen diagnostista vaikutusta iäkkäällä ≥ 75-vuotiaalla potilaalla, jolla on eristetty sekavuus, eli ilman neurologista lokalisoivaa merkkiä ja päävamman puuttuessa verihiutaleiden alentuessa. terapiaa (AAP) ja/tai antikoagulanttihoitoa, joiden aivojen kuvantamisen indikaatio ei ole kiistanalainen. Yhdessä tutkimuksessa arvioitiin aivoskannausten diagnostista tuottoa ensiapuosastolla aikuispotilailla, joilla oli akuutti deliiroosijakso. Kyse oli kuitenkin enemmänkin ensimmäisen psykiatrisen episodin tutkimisesta melko nuorilla potilailla. Tämä ongelma näyttää mielenkiintoiselta hämmentyneessä iäkkäässä henkilössä, koska TT-skannauksen toteuttaminen on aikaa vievää, kallista ja säteilyttävää. Sillä on vaikutusta päivystyspoliklinikalla oleskelun pituuteen, jonka pitkittyminen itsessään aiheuttaa hämmennystä ja sen komplikaatioita: kaatuminen, kiihtyneisyys, sekavuus, mekaaninen rajoittuminen, bentsodiatsepiinien ja neuroleptien epäasianmukainen käyttö, esim. esimerkki.
Ottaen huomioon väestön ikääntyminen, vanhusten sekavuusjaksojen sairastuvuus nopean mukautetun hoidon puuttuessa ja päivystysosastojen toistuva kylläisyys, on hyödyllistä tietää yksittäisen sekavuusoireyhtymän varalta tehdyn aivoskannauksen todellinen diagnostinen tulos. havaittu vanhuksilla päivystysosastolla. Samaan aikaan Ranskassa kohdennetut tutkimukset ovat osoittaneet tiettyjen lääketieteellisten kuvantamismenetelmien määräämättömän määrän lisääntymisen. Mahdollisia syitä tähän ovat defensiivisen lääketieteen harjoittaminen ennalta varautumisen periaatetta laajentamalla sekä potilaiden, heidän omaistensa tai hoitavien lääkäreiden korkeat odotukset, jotka saattavat painostaa määräämään lääkemääräyksiä. Lopuksi, toimimalla myös ajankäytön paineessa, jossa kunkin potilaan kanssa vietetty kliininen aika pyrkii lyhenemään, on paradoksaalista, että aivokuvaustutkimusten määrääminen päivystyspoliklinikalla on lisääntynyt viime vuosina. Organisatorisen vaikutuksen määrittäminen hoidon kestoon mahdollistaisi hoidon laatutavoitteen saavuttamisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ⩾ 75-vuotias potilas, jolle tehtiin aivokuvaus ilman varjoaineinjektiota päivystyspoliklinikalla yksittäisen sekavuusoireyhtymän vuoksi 1.1.2019-31.12.2019.
- Ranskankielinen potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on samanaikaisesti lokalisoituvia sekavuusoireyhtymän neurologisia merkkejä: kallon poikkeavuuksia, epätavalliset päänsäryt, aivokalvon oireyhtymä, pikkuaivooireyhtymä, systematisoitu sensorinen tai motorinen vajaus, vestibulaarinen oireyhtymä, Glasgow Coma -asteikon pistemäärä ≤ 8.
- Potilas, jolla on ollut päävamma ja joka saa pitkäaikaista verihiutaleiden ja/tai antikoagulanttihoitoa.
- Potilas vastustaa tietojensa käyttöä tässä tutkimuksessa.
- Potilas riistetty vapaudesta
- Potilas oikeuden suojeluksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä aivoskannausten diagnostinen tuotto ilman varjoaineinjektiota ≥ 75-vuotiaille potilaille, joilla on eristetty sekavuusoireyhtymä (oireiden selittävien skannausten osuus)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Todisteet viimeaikaisesta kallonsisäisestä poikkeavuudesta, joka on yhteensopiva potilaan oireiden kanssa (eristetty sekavuusoireyhtymä)
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvittää injektiottoman aivoskannauksen vaikutus ≥ 75-vuotiaille potilaille, joilla on eristetty sekavuusoireyhtymä, päivystyshoidon kestoon.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivystyspoliklinikalla vietetyn ajan pidentyminen liittyen aivoskannauksen suorittamiseen (aika aivoskannauksen tilaamisen ja tulkinnan välillä).
|
Päivä 1
|
|
Tunnista päivystysosastolla saatavilla olevat anamnestiset, kliiniset ja biologiset muuttujat, jotka liittyvät kliinistä kuvaa selittävän kallonsisäisen prosessin löytämiseen TT:llä.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ensiapuosastolla saatavilla olevat anamnestiset, kliiniset ja biologiset parametrit liittyvät tilastollisesti ensisijaisen lopputuloksen esiintymiseen.
|
Päivä 1
|
|
Selvittää sekavuusoireyhtymän pääasiallinen etiologia potilailla, joiden TT-skannaus ei löytänyt oireiden selittävää akuuttia poikkeavuutta.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tärkeimmät sekavuusoireyhtymien syyt eivät selity TT:n akuutilla intrakraniaalisella poikkeavalla.
|
Päivä 1
|
|
Selvitä TT-skannaustuloksen vaikutus potilaan alkuperäiseen lääketieteelliseen hoitostrategiaan (ensimmäiset 24 tuntia).
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Diagnostisen lähestymistavan muuttaminen (lisätään täydentävä tutkimus, kuten aivojen MRI tai EEG) tai terapeuttinen lähestymistapa (lääkehoidon lopettaminen tai lisääminen, kirurginen tai radiointerventiohoito) tai filiarisointi (neurologian sairaalahoito, neurovaskulaarinen jatkuva hoitoyksikkö, neurokirurgia tai tehohoitoyksikkö)
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DISCUSS-CT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .