- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04929704
Diagnostisk udbytte og indflydelse på opholdets varighed af hjernecomputertomografi til ældre patienter med ændret mental status i en nødsituation (DISCUSS-CT)
Forvirringssyndromet er defineret ved den akutte eller subakutte indtræden af et deficitsyndrom (temporo-spatial desorientering, hukommelses- og koncentrationsforstyrrelser, unormal adfærd, svækkelse af intellektuel effektivitet, fluktuation af lidelser med en stigning om aftenen), der kan være forbundet med en produktivt syndrom (visuelle eller auditive hallucinationer, vrangforestillinger) (French College of Neurology). Det er et hyppigt, alvorligt og dyrt problem hos indlagte patienter og på skadestuer.
Dens udbredelse er mellem 10 og 31 % af tilfældene på skadestuer og vedrører op til én ud af to ældre patienter under en indlæggelse. Den potentielle morbiditet og dødelighed af forvirringssyndromet skyldes til dels vanskeligheden ved hurtigt at identificere og behandle de udløsende og forværrende faktorer, som ofte er indbyrdes forbundne hos ældre. Oftest drejer det sig om lægemiddelpåvirkninger, stofskifteforstyrrelser, infektioner, konsekvenser af langvarig immobilisering eller fysisk tilbageholdenhed. Manglen på hurtig behandling af disse årsager øger risikoen for mellem- og langsigtede kognitive problemer.
På grund af den aldrende befolkning er dette et stadig dyrere problem. I 2012 anslog Verdenssundhedsorganisationens regionale kontor for Europa-undersøgelse udført i 18 europæiske lande tilsammen omkostningerne til 182 milliarder dollars om året. Håndteringen af konfusionssyndrom hos ældre er nu et stort folkesundhedsproblem. Det er en målrettet indikator for sikkerheden og kvaliteten af ældreplejen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Men i de fleste situationer er en passende anamnese, en analyse af patientens behandlinger, en streng fysisk undersøgelse og en blodbiologiske undersøgelse tilstrækkelige til hurtigt at identificere og behandle årsagen/årsagerne til konfusionssyndromet. I praksis på akutmodtagelser ordineres en hjerneskanning uden injektion af kontrastmiddel ikke desto mindre til en ældre person, der viser en nylig ændring af sine kognitive funktioner. En forklaring er, at kliniske tegn, der tyder på intrakraniel læsion, kan være sværere at opdage hos svage ældre patienter med en betydelig historie, på samme måde som for eksempel sepsis. På den anden side får en ændring af den kognitive funktion uden nogen kendte forudsætninger for patienten sandsynligvis akutlæger til for ofte at mistænke en central neurologisk årsag. Årsagen er dog oftest af ekstracerebral oprindelse.
På Paris Saint Joseph Hospital steg antallet af skadestuebesøg med 4 % mellem 2018 og 2019. Akutafdelingen er den næststørste akutmodtagelse i Ile de France med hensyn til tilstedeværelse af en geriatrisk patientbase (20 % af patienterne set). Disse observationer får en akutmodtagelse i byer som vores til at evaluere relevansen og kvaliteten af vores geriatriske akutmedicinske praksis.
I litteraturen har adskillige amerikanske undersøgelser, for det meste monocentriske og retrospektive, undersøgt den diagnostiske nytte af hjerneskanninger hos ældre patienter med konfusionssyndromer under deres observation på skadestuen. Opdagelsen af en skanografisk abnormitet, der forklarer symptomatologien, forekom i 10 til 39 % af tilfældene afhængigt af serien. Patientkohorterne var forskellige med hensyn til alder og klinisk præsentation. Nogle var overvejende sammensat af patienter med et fokalt neurologisk tegn forbundet med forvirring, andre udelukkende af patienter med hovedtraume. Vi fandt ikke nogen undersøgelse, der specifikt evaluerede det diagnostiske bidrag fra en nødhjernescanning hos den ældre patient ≥ 75 år med isoleret forvirring, dvs. i fravær af et neurologisk lokaliserende tegn og i fravær af en hovedskade under blodpladehæmmende terapi (AAP) og/eller antikoagulerende terapi, for hvilken indikationen for billeddannelse af hjernen ikke kan diskuteres. En undersøgelse evaluerede det diagnostiske udbytte af hjernescanninger på skadestuen hos voksne patienter med en akut deliriøs episode. Det handlede dog mere om at udforske en første psykiatrisk episode hos ret unge patienter. Dette problem forekommer interessant i det forvirrede ældre emne, fordi realiseringen af en CT-scanning er tidskrævende, dyr og bestrålende. Det har indflydelse på varigheden af opholdet på akutmodtagelsen, hvis forlængelse i sig selv er en kilde til en forvirringsepisode med dens andel af komplikationer: fald, agitation, desorientering, mekanisk tilbageholdenhed, uhensigtsmæssig brug af benzodiazepiner og neuroleptika, f. eksempel.
I betragtning af befolkningens aldring, sygeligheden af forvirringsepisoder hos ældre i fravær af hurtig tilpasset behandling og den hyppige mætning af akutmodtagelser, er det nyttigt at kende det reelle diagnostiske udbytte af hjerneskanningen udført for et isoleret konfusionssyndrom observeret hos ældre i akutmodtagelsen. Samtidig har målrettede undersøgelser i Frankrig fremhævet en ureguleret vækst i ordinationen af visse medicinske billedbehandlingsprocedurer. Mulige årsager til dette omfatter udøvelse af defensiv medicin i forlængelse af forsigtighedsprincippet og de høje forventninger fra patienter, deres pårørende eller behandlende læger, som kan udøve pres for at ordinere. Endelig handler det også under pres fra tidsstyring, hvor det kliniske tidsforbrug med hver patient har tendens til at blive reduceret, og det er paradoksalt, at ordinationen af hjernebilleddiagnostiske undersøgelser er steget i akutmodtagelsen i de senere år. At bestemme den organisatoriske indvirkning på plejens varighed ville give os mulighed for at opfylde et plejekvalitetsmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen ⩾ 75 år, som fik en hjerneskanning uden kontrastindsprøjtning på skadestuen på grund af isoleret konfusionssyndrom mellem 1. januar 2019 og 31. december 2019.
- Fransktalende patient
Ekskluderingskriterier:
- Patient med samtidige lokaliserende neurologiske tegn på konfusionssyndrom: abnormiteter i kranieparrene, usædvanlig hovedpine, meningeal syndrom, cerebellar syndrom, systematiseret sensorisk eller motorisk deficit, vestibulært syndrom, Glasgow Coma Scale score ≤ 8.
- Patient, som har haft en hovedskade og tager langtidsbehandling med blodpladehæmmende og/eller antikoagulerende medicin.
- Patient, der gør indsigelse mod brugen af deres data til denne forskning.
- Patient frihedsberøvet
- Patient under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem det diagnostiske udbytte af hjernescanninger uden kontrastinjektion for patienter i alderen ≥ 75 år med isoleret konfusionssyndrom (andel af scanninger, der forklarer symptomatologi)
Tidsramme: Dag 1
|
Bevis på en nylig intrakraniel abnormitet, der er kompatibel med patientens symptomatologi (isoleret konfusionssyndrom)
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At bestemme virkningen af at udføre en injektionsfri hjernescanning til patienter i alderen ≥ 75 år med isoleret konfusionssyndrom på varigheden af deres akutmodtagelsesledelse.
Tidsramme: Dag 1
|
Forøgelse af tidsforbruget på skadestuen relateret til udførelsen af hjerneskanningen (tid mellem det tidspunkt, hvor hjernescanningen er bestilt, og det tidspunkt, hvor den fortolkes).
|
Dag 1
|
|
Identificer de anamnestiske, kliniske og biologiske variabler, der er tilgængelige i akutmodtagelsen i forbindelse med opdagelsen af en intrakraniel proces på CT, der forklarer det kliniske billede.
Tidsramme: Dag 1
|
Anamnestiske, kliniske og biologiske parametre tilgængelige i akutmodtagelsen statistisk forbundet med forekomsten af det primære udfald.
|
Dag 1
|
|
For at bestemme hovedætiologien af forvirringssyndromet hos patienter, hvis CT-scanning ikke fandt en akut abnormitet, der forklarer symptomatologien.
Tidsramme: Dag 1
|
Hovedårsagerne til forvirringssyndromer kan ikke forklares med en akut intrakraniel anomali på CT.
|
Dag 1
|
|
Bestem virkningen af CT-scanningsresultatet på patientens indledende medicinske håndteringsstrategi (første 24 timer).
Tidsramme: Dag 1
|
Ændring af den diagnostiske tilgang (tilføjelse af en supplerende undersøgelse såsom hjerne-MR eller EEG) eller terapeutisk tilgang (seponering eller tilføjelse af en lægemiddelbehandling, kirurgisk eller radiointerventionel behandling) eller filiarisering (hospitalisering i neurologi, neurovaskulær kontinuert behandlingsenhed, neurokirurgi eller intensivafdeling)
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DISCUSS-CT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ændret mental status
-
Kuopio University HospitalAfsluttetStatus Epilepticus | Ændret mental status | AnfaldFinland
-
University Children's Hospital, ZurichInsel Gruppe AG, University Hospital BernAfsluttetStatus Epilepticus | Ændret mental status | Ikke-konvulsiv status epilepticusSchweiz
-
State University of New York - Upstate Medical...Ikke rekrutterer endnu
-
Mayo ClinicAfsluttetEncefalopati | Ændret mental status | Ikke-konvulsiv Status Epilepticus | Subklinisk anfald | Ikke-nepileptiske anfaldForenede Stater
-
Bio-Signal Group Corp.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); State... og andre samarbejdspartnereAfsluttetÆndret mental status | Generaliseret ikke-konvulsiv anfaldslidelse | Status epilepticusForenede Stater
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel status | Behandlingsresultat | Psykoedukation | Skizofrenipatienter | Mental udvikling
-
Bio-Signal Group Corp.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); State... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Knæudskiftning, i altForenede Stater
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...AfsluttetKvindelig kønslemlæstelse Type I Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type II Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type III StatusItalien
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKvindelig kønslemlæstelse Type I Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type II Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type III StatusForenede Stater