- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04929704
Diagnostická výtěžnost a vliv na délku pobytu mozku Počítačová tomografie pro starší pacienty se změněným duševním stavem v nouzové situaci (DISCUSS-CT)
Syndrom zmatenosti je definován akutním nebo subakutním nástupem deficitního syndromu (časoprostorová dezorientace, poruchy paměti a koncentrace, abnormální chování, zhoršení intelektuální výkonnosti, kolísání poruch s nástupem večer), který může být spojen s produktivní syndrom (zrakové nebo sluchové halucinace, klamné prvky) (Francouzská univerzita neurologie). Jde o častý, závažný a nákladný problém u hospitalizovaných pacientů a na pohotovostech.
Jeho prevalence se pohybuje mezi 10 a 31 % případů na pohotovosti a týká se až jednoho ze dvou starších pacientů během hospitalizace. Potenciální morbidita a mortalita syndromu zmatenosti je zčásti způsobena obtížností rychlé identifikace a léčby spouštěcích a přitěžujících faktorů, které jsou u starších lidí často vzájemně propojeny. Nejčastěji se jedná o účinky léků, metabolické poruchy, infekce, následky delší imobilizace nebo fyzické omezení. Nedostatek rychlé léčby těchto příčin zvyšuje riziko střednědobých a dlouhodobých kognitivních problémů.
Kvůli stárnutí populace je to stále nákladnější problém. V roce 2012 studie regionálního úřadu Světové zdravotnické organizace pro Evropu provedená v 18 evropských zemích dohromady odhadla její náklady na 182 miliard USD ročně. Léčba syndromu zmatenosti u starších osob je nyní hlavním problémem veřejného zdraví. Jde o cílený ukazatel bezpečnosti a kvality péče o seniory.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ve většině situací však k rychlé identifikaci a léčbě příčiny syndromu zmatenosti stačí vhodná anamnéza, analýza léčby pacienta, přísné fyzikální vyšetření a krevní biologické vyšetření. V praxi na pohotovostních odděleních je přesto často předepisován sken mozku bez injekce kontrastní látky u starších osob, u kterých došlo k nedávné změně kognitivních funkcí. Jedním z vysvětlení je, že klinické příznaky naznačující intrakraniální léze mohou být obtížněji detekovatelné u křehkých starších pacientů s významnou anamnézou, stejně jako například u sepse. Na druhé straně změna kognitivních funkcí bez jakýchkoli známých předsudků pro pacienta pravděpodobně vede lékaře na pohotovosti k příliš častému podezření na centrální neurologickou příčinu. Příčina je však nejčastěji extracerebrálního původu.
V pařížské nemocnici Saint Joseph se počet návštěv na pohotovosti mezi lety 2018 a 2019 zvýšil o 4 %. Pohotovostní oddělení je druhým největším oddělením urgentního příjmu v Ile de France z hlediska návštěvnosti geriatrické pacientské základny (20 % pozorovaných pacientů). Tato pozorování podněcují městské pohotovostní oddělení, jako je to naše, aby vyhodnotilo relevanci a kvalitu našich praktik geriatrické pohotovostní medicíny.
V literatuře několik amerických studií, většinou monocentrických a retrospektivních, zkoumalo diagnostickou užitečnost skenů mozku u starších pacientů se syndromy zmatenosti během jejich pozorování na pohotovosti. K odhalení scannografické abnormality vysvětlující symptomatologii došlo v 10 až 39 % případů v závislosti na sérii. Skupiny pacientů se lišily věkem a klinickým obrazem. Některé byly složeny převážně z pacientů s fokálním neurologickým příznakem spojeným se zmateností, jiné výhradně z pacientů s traumatem hlavy. Nenašli jsme žádnou studii, která by specificky hodnotila diagnostický přínos nouzového skenování mozku u staršího pacienta ≥ 75 let s izolovanou zmateností, tj. bez neurologického lokalizačního příznaku a bez poranění hlavy pod antiagregačními účinky terapie (AAP) a/nebo antikoagulační terapie, u nichž není indikace zobrazení mozku diskutabilní. Jedna studie hodnotila diagnostickou výtěžnost skenů mozku na pohotovosti u dospělých pacientů s akutní deliriózní epizodou. Šlo však spíše o prozkoumání první psychiatrické epizody u spíše mladých pacientů. Tento problém se zdá zajímavý u zmateného staršího subjektu, protože realizace CT vyšetření je časově náročná, drahá a ozařující. Má vliv na délku pobytu na pohotovosti, jejíž prodlužování je samo o sobě zdrojem zmatené epizody se svým podílem komplikací: pád, rozrušení, dezorientace, mechanické omezování, nevhodné užívání benzodiazepinů a neuroleptik, např. příklad.
Vzhledem ke stárnutí populace, morbiditě epizod zmatenosti u starších osob při absenci rychlé adaptované léčby a častému saturaci pohotovostních oddělení je užitečné znát skutečnou diagnostickou výtěžnost skenu mozku provedeného pro izolovaný syndrom zmatenosti. pozorované u starších osob na pohotovosti. Ve Francii zároveň cílené studie upozornily na neregulovaný nárůst předepisování některých lékařských zobrazovacích postupů. Mezi možné důvody patří provozování defenzivní medicíny rozšířením zásady předběžné opatrnosti a vysoká očekávání pacientů, jejich příbuzných nebo ošetřujících lékařů, kteří mohou vyvíjet tlak na předepisování. Konečně, jedná-li se i pod tlakem time managementu, kdy klinický čas strávený s každým pacientem bývá zkracován, je paradoxní, že preskripce zobrazovacích vyšetření mozku v posledních letech na pohotovosti vzrostla. Stanovení organizačního dopadu na dobu trvání péče by nám umožnilo splnit cíl kvality péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku ⩾ 75 let, který měl v období od 1. ledna 2019 do 31. prosince 2019 sken mozku bez injekce kontrastu na pohotovosti kvůli syndromu izolované zmatenosti.
- Francouzsky mluvící pacient
Kritéria vyloučení:
- Pacient se současnými lokalizujícími neurologickými známkami zmateného syndromu: abnormality kraniálních párů, neobvyklé bolesti hlavy, meningeální syndrom, cerebelární syndrom, systematizovaný senzorický nebo motorický deficit, vestibulární syndrom, skóre Glasgow Coma Scale ≤ 8.
- Pacient, který měl poranění hlavy a dlouhodobě užívá protidestičkovou a/nebo antikoagulační léčbu.
- Pacient má námitky proti použití svých dat pro tento výzkum.
- Pacient zbaven svobody
- Pacient pod soudní ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete diagnostickou výtěžnost skenů mozku bez injekce kontrastu u pacientů ve věku ≥ 75 let s izolovaným syndromem zmatenosti (podíl skenů vysvětlujících symptomatologii)
Časové okno: Den 1
|
Důkaz nedávné intrakraniální abnormality kompatibilní se symptomatologií pacienta (syndrom izolovaného zmatení)
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit dopad provádění bezinjekčního skenování mozku u pacientů ve věku ≥ 75 let s izolovaným syndromem zmatenosti na dobu trvání jejich péče na pohotovosti.
Časové okno: Den 1
|
Prodloužení doby strávené na pohotovosti související s prováděním skenování mozku (doba mezi okamžikem objednání skenování mozku a dobou jeho interpretace).
|
Den 1
|
|
Identifikujte anamnestické, klinické a biologické proměnné dostupné na oddělení urgentního příjmu spojené s objevem intrakraniálního procesu na CT vysvětlující klinický obraz.
Časové okno: Den 1
|
Anamnestické, klinické a biologické parametry dostupné na oddělení urgentního příjmu statisticky spojené s výskytem primárního výsledku.
|
Den 1
|
|
Stanovit hlavní etiologii syndromu zmatenosti u pacientů, u kterých CT vyšetření nenalezlo akutní abnormalitu vysvětlující symptomatologii.
Časové okno: Den 1
|
Hlavní příčiny syndromů zmatenosti nevysvětlitelné akutní intrakraniální anomálií na CT.
|
Den 1
|
|
Určete dopad výsledku CT vyšetření na počáteční strategii léčby pacienta (prvních 24 hodin).
Časové okno: Den 1
|
Úprava diagnostického přístupu (doplnění doplňkového vyšetření jako je MRI nebo EEG mozku) nebo terapeutického přístupu (vysazení nebo přidání medikamentózní léčby, chirurgický nebo radiointervenční management), případně filiarizace (hospitalizace na neurologii, neurovaskulární jednotka kontinuální péče), neurochirurgie nebo jednotka intenzivní péče)
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DISCUSS-CT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Změněný duševní stav
-
Abbott Point of CareDokončenoAnalytická výkonnost stanovení sodíku, glukózy a hematokritu pomocí analyzátoru i-STAT 500 (Alinity)Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborSarkoidóza | Deregulace cesty JAK-STATFrancie
-
Centre Hospitalier de GonesseZatím nenabírámeKognitivní dysfunkce | Alzheimerova nemoc | Pečovatelé | Neuropsychologické testy | Mini-Mental State zkouškaFrancie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoUžívání drog | Vaskulitida spojená s ANCA | Deregulace cesty JAK-STATČína
-
Paul SzabolcsNáborChronické granulomatózní onemocnění | DiGeorge syndrom | Imunitní dysregulace | Běžná variabilní imunodeficience (CVID) | Omennův syndrom | Nedostatek ligandu CD40 | Mendelova náchylnost k mykobakteriální chorobě | Primární imunitní regulační porucha | STAT 1 Získání funkce | STAT 3 Získání funkce | Hypomorfní... a další podmínkySpojené státy