- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04929704
Rendimento diagnóstico e influência no tempo de permanência da tomografia computadorizada de encéfalo em pacientes idosos com alteração do estado mental em situação de emergência (DISCUSS-CT)
A síndrome de confusão é definida pelo início agudo ou subagudo de uma síndrome deficitária (desorientação temporo-espacial, distúrbios de memória e concentração, comportamento anormal, diminuição da eficiência intelectual, flutuação de distúrbios com aumento à noite) que pode estar associada a um síndrome produtiva (alucinações visuais ou auditivas, elementos delirantes) (French College of Neurology). É um problema frequente, grave e oneroso em pacientes internados e em salas de emergência.
Sua prevalência está entre 10 e 31% dos atendimentos em pronto-socorros e atinge até um em cada dois pacientes idosos durante uma internação. A potencial morbimortalidade da síndrome confusional deve-se, em parte, à dificuldade de identificar e tratar rapidamente os fatores desencadeantes e agravantes, muitas vezes inter-relacionados no idoso. Na maioria das vezes, são efeitos de drogas, distúrbios metabólicos, infecções, consequências de imobilização prolongada ou contenção física. A falta de tratamento rápido dessas causas aumenta o risco de problemas cognitivos a médio e longo prazo.
Devido ao envelhecimento da população, este é um problema cada vez mais caro. Em 2012, o estudo do Escritório Regional para a Europa da Organização Mundial da Saúde realizado em 18 países europeus combinados estimou seu custo em US$ 182 bilhões por ano. O manejo da síndrome de confusão em idosos é hoje um importante problema de saúde pública. É um indicador direcionado da segurança e qualidade do atendimento ao idoso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
No entanto, na maioria das situações, uma história apropriada, uma análise dos tratamentos do paciente, um exame físico rigoroso e um exame de biologia sanguínea são suficientes para identificar e tratar rapidamente a(s) causa(s) da síndrome de confusão. Na prática dos serviços de emergência, uma varredura cerebral sem injeção de meio de contraste é, no entanto, frequentemente prescrita para um idoso que apresenta uma alteração recente de suas funções cognitivas. Uma explicação é que sinais clínicos sugestivos de lesão intracraniana podem ser mais difíceis de serem detectados em idosos frágeis e com história significativa, da mesma forma que os de sepse, por exemplo. Por outro lado, uma alteração da função cognitiva sem quaisquer antecedentes conhecidos para o paciente, provavelmente leva os médicos de emergência a suspeitar com muita frequência de uma causa neurológica central. No entanto, a causa é mais frequentemente de origem extracerebral.
No Paris Saint Joseph Hospital, o número de atendimentos de emergência aumentou 4% entre 2018 e 2019. O Departamento de Emergência é o segundo maior departamento de emergência em Ile de France em termos de atendimento de uma base de pacientes geriátricos (20% dos pacientes atendidos). Essas observações levam um departamento de emergência urbano como o nosso a avaliar a relevância e a qualidade de nossas práticas de medicina de emergência geriátrica.
Na literatura, vários estudos americanos, principalmente monocêntricos e retrospectivos, examinaram a utilidade diagnóstica de tomografias cerebrais em pacientes idosos com síndromes confusionais durante sua observação no departamento de emergência. A descoberta de uma anormalidade escanográfica explicando a sintomatologia ocorreu em 10 a 39% dos casos, dependendo da série. As coortes de pacientes diferiram em termos de idade e apresentação clínica. Alguns eram predominantemente compostos por pacientes com sinal neurológico focal associado a confusão, outros exclusivamente por pacientes com traumatismo craniano. Não encontramos nenhum estudo que avaliasse especificamente a contribuição diagnóstica de uma tomografia cerebral de emergência no paciente idoso ≥ 75 anos com confusão isolada, ou seja, na ausência de sinal de localização neurológica e na ausência de traumatismo craniano sob antiplaquetário (AAP) e/ou terapia anticoagulante, para os quais a indicação de imagem cerebral não é discutível. Um estudo avaliou o rendimento diagnóstico de varreduras cerebrais no departamento de emergência em pacientes adultos com um episódio agudo delirante. No entanto, tratava-se mais de explorar um primeiro episódio psiquiátrico em pacientes bastante jovens. Este problema parece interessante no sujeito idoso confuso porque a realização de uma tomografia computadorizada é demorada, cara e irradiante. Tem impacto no tempo de internamento no serviço de urgência, cujo prolongamento é, por si só, fonte de episódio confusional, com a sua quota-parte de complicações: queda, agitação, desorientação, contenção mecânica, uso inapropriado de benzodiazepinas e neurolépticos, por exemplo.
Dado o envelhecimento da população, a morbidade dos episódios de confusão em idosos na ausência de tratamento rápido adaptado e a frequente saturação dos serviços de emergência, é útil conhecer o real rendimento diagnóstico da tomografia cerebral realizada para uma síndrome de confusão isolada observada em idosos no pronto-socorro. Ao mesmo tempo, na França, estudos direcionados destacaram um crescimento desregulado na prescrição de certos procedimentos de imagiologia médica. As possíveis razões para isso incluem a prática da medicina defensiva por extensão do princípio da precaução e as altas expectativas dos pacientes, seus familiares ou médicos assistentes, que podem exercer pressão para prescrever. Por fim, atuando também sob a pressão da gestão do tempo, onde o tempo clínico gasto com cada paciente tende a ser reduzido, é paradoxal que a prescrição de exames de imagem cerebral tenha aumentado nos serviços de emergência nos últimos anos. Determinar o impacto organizacional na duração do atendimento nos permitiria atingir um objetivo de qualidade do atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, França, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doente com idade ⩾ 75 anos que realizou ecografia cerebral sem injeção de contraste no serviço de urgência devido a síndrome confusional isolada entre 1 de janeiro de 2019 e 31 de dezembro de 2019.
- paciente falante de francês
Critério de exclusão:
- Paciente com sinais neurológicos localizados concomitantes de síndrome confusional: anormalidades dos pares cranianos, dores de cabeça incomuns, síndrome meníngea, síndrome cerebelar, déficit sensorial ou motor sistematizado, síndrome vestibular, pontuação na escala de coma de Glasgow ≤ 8.
- Paciente que sofreu um traumatismo craniano e está fazendo terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante de longo prazo.
- Paciente se opõe ao uso de seus dados para esta pesquisa.
- Paciente privado de liberdade
- Paciente sob proteção judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar o rendimento diagnóstico de varreduras cerebrais sem injeção de contraste para pacientes com idade ≥ 75 anos com síndrome de confusão isolada (proporção de varreduras que explicam a sintomatologia)
Prazo: Dia 1
|
Evidência de uma anormalidade intracraniana recente compatível com a sintomatologia do paciente (síndrome de confusão isolada)
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar o impacto da realização de uma varredura cerebral sem injeção em pacientes com idade ≥ 75 anos com síndrome de confusão isolada na duração do atendimento no departamento de emergência.
Prazo: Dia 1
|
Aumento do tempo de permanência no pronto-socorro relacionado à realização da tomografia cerebral (tempo entre o momento em que a tomografia cerebral é solicitada e a hora em que é interpretada).
|
Dia 1
|
|
Identificar as variáveis anamnésticas, clínicas e biológicas disponíveis no serviço de urgência associadas à descoberta de um processo intracraniano na TC explicando o quadro clínico.
Prazo: Dia 1
|
Parâmetros anamnésticos, clínicos e biológicos disponíveis no pronto-socorro estatisticamente associados à ocorrência do desfecho primário.
|
Dia 1
|
|
Determinar a principal etiologia da síndrome de confusão em pacientes cuja tomografia computadorizada não encontrou uma anormalidade aguda que explicasse a sintomatologia.
Prazo: Dia 1
|
Principais causas de síndromes confusionais não explicadas por uma anomalia intracraniana aguda na TC.
|
Dia 1
|
|
Determine o impacto do resultado da tomografia computadorizada na estratégia inicial de tratamento médico do paciente (primeiras 24 horas).
Prazo: Dia 1
|
Modificação da abordagem diagnóstica (acréscimo de um exame complementar, como ressonância magnética cerebral ou EEG) ou terapêutica (interrupção ou adição de um tratamento medicamentoso, manejo cirúrgico ou radiointerventivo), ou filiarização (internação em neurologia, unidade de cuidados continuados neurovascular, neurocirurgia ou unidade de terapia intensiva)
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DISCUSS-CT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .