- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04929704
Resa diagnostica e influenza sulla durata della degenza della tomografia computerizzata cerebrale per pazienti anziani con stato mentale alterato in un contesto di emergenza (DISCUSS-CT)
La sindrome confusionale è definita dall'insorgenza acuta o subacuta di una sindrome da deficit (disorientamento temporo-spaziale, disturbi della memoria e della concentrazione, comportamento anomalo, compromissione dell'efficienza intellettiva, fluttuazione dei disturbi con aumento della sera) che può essere associata a un sindrome produttiva (allucinazioni visive o uditive, elementi deliranti) (Collegio Francese di Neurologia). È un problema frequente, grave e costoso nei pazienti ricoverati e nei pronto soccorso.
La sua prevalenza è compresa tra il 10 e il 31% dei casi in pronto soccorso e riguarda fino a un paziente anziano su due durante un ricovero. La potenziale morbilità e mortalità della sindrome confusionale è dovuta in parte alla difficoltà di identificare e trattare rapidamente i fattori scatenanti e aggravanti che sono spesso correlati nell'anziano. Molto spesso si tratta di effetti della droga, disordini metabolici, infezioni, conseguenze di immobilizzazione prolungata o contenzione fisica. La mancanza di un trattamento rapido di queste cause aumenta il rischio di problemi cognitivi a medio e lungo termine.
A causa dell'invecchiamento della popolazione, questo è un problema sempre più costoso. Nel 2012, lo studio dell'Ufficio regionale per l'Europa dell'Organizzazione mondiale della sanità condotto in 18 paesi europei ha stimato il suo costo in 182 miliardi di dollari all'anno. La gestione della sindrome confusionale negli anziani è oggi un importante problema di salute pubblica. È un indicatore mirato della sicurezza e della qualità dell'assistenza agli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tuttavia, nella maggior parte delle situazioni, un'anamnesi appropriata, un'analisi dei trattamenti del paziente, un esame obiettivo rigoroso e un esame di biologia del sangue sono sufficienti per identificare e trattare rapidamente la causa o le cause della sindrome confusionale. Nella pratica dei Pronto Soccorso, tuttavia, spesso viene prescritta una scintigrafia cerebrale senza iniezione di mezzo di contrasto ad una persona anziana che presenti una recente alterazione delle sue funzioni cognitive. Una spiegazione è che i segni clinici suggestivi di lesione intracranica possono essere più difficili da rilevare in pazienti anziani fragili con una storia significativa, allo stesso modo di quelli della sepsi per esempio. D'altra parte, un'alterazione della funzione cognitiva senza precedenti noti per il paziente, porta probabilmente i medici di emergenza a sospettare troppo frequentemente una causa neurologica centrale. Tuttavia, la causa è più spesso di origine extracerebrale.
All'ospedale Paris Saint Joseph, il numero di visite al pronto soccorso è aumentato del 4% tra il 2018 e il 2019. Il Pronto Soccorso è il secondo Pronto Soccorso dell'Ile de France in termini di presenze di una base di pazienti geriatrici (20% dei pazienti visitati). Queste osservazioni spingono un pronto soccorso urbano come il nostro a valutare la pertinenza e la qualità delle nostre pratiche di medicina d'urgenza geriatrica.
In letteratura, diversi studi americani, per lo più monocentrici e retrospettivi, hanno esaminato l'utilità diagnostica delle scansioni cerebrali in pazienti anziani con sindromi confusionali durante la loro osservazione in Pronto Soccorso. La scoperta di un'anomalia scannografica che spiega la sintomatologia si è verificata nel 10-39% dei casi a seconda della casistica. Le coorti di pazienti differivano in termini di età e presentazione clinica. Alcuni erano prevalentemente composti da pazienti con un segno neurologico focale associato a confusione, altri esclusivamente da pazienti con trauma cranico. Non abbiamo trovato nessuno studio che valutasse in modo specifico il contributo diagnostico di una scintigrafia cerebrale d'urgenza nel paziente anziano ≥ 75 anni di età con confusione isolata, cioè in assenza di un segno di localizzazione neurologica e in assenza di un trauma cranico sotto antiaggregante piastrinico terapia (AAP) e/o terapia anticoagulante, per la quale l'indicazione dell'imaging cerebrale non è discutibile. Uno studio ha valutato la resa diagnostica delle scansioni cerebrali nel pronto soccorso in pazienti adulti con un episodio di delirio acuto. Tuttavia, si trattava più di esplorare un primo episodio psichiatrico in pazienti piuttosto giovani. Questo problema appare interessante nel soggetto anziano confuso perché la realizzazione di una TAC è lunga, costosa e irradiante. Incide sulla durata della permanenza in Pronto Soccorso, il cui prolungamento è esso stesso fonte di un episodio confusionale, con la sua quota di complicanze: cadute, agitazione, disorientamento, contenzione meccanica, uso inappropriato di benzodiazepine e neurolettici, per esempio.
Dato l'invecchiamento della popolazione, la morbilità degli episodi confusionali nell'anziano in assenza di un rapido trattamento adeguato, e la frequente saturazione dei Pronto Soccorso, è utile conoscere la reale resa diagnostica della scintigrafia cerebrale eseguita per una sindrome confusionale isolata osservato negli anziani nel pronto soccorso. Allo stesso tempo, in Francia, studi mirati hanno evidenziato una crescita non regolamentata nella prescrizione di alcune procedure di imaging medico. Le possibili ragioni di ciò includono la pratica della medicina difensiva per estensione del principio di precauzione e le elevate aspettative dei pazienti, dei loro parenti o dei medici curanti, che possono esercitare pressioni per prescrivere. Infine, agendo anche sotto la pressione della gestione del tempo, dove il tempo clinico trascorso con ciascun paziente tende a ridursi, è paradossale che negli ultimi anni sia aumentata la prescrizione di esami di imaging cerebrale in Pronto Soccorso. Determinare l'impatto organizzativo sulla durata dell'assistenza ci permetterebbe di raggiungere un obiettivo di qualità dell'assistenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età ≥ 75 anni che ha subito una scintigrafia cerebrale senza iniezione di contrasto nel pronto soccorso a causa di sindrome confusionale isolata tra il 1 gennaio 2019 e il 31 dicembre 2019.
- Paziente di lingua francese
Criteri di esclusione:
- Paziente con concomitanti segni neurologici di localizzazione della sindrome confusionale: anomalie delle coppie craniche, cefalee insolite, sindrome meningea, sindrome cerebellare, deficit sensoriale o motorio sistematizzato, sindrome vestibolare, punteggio della Glasgow Coma Scale ≤ 8.
- Paziente che ha subito un trauma cranico e sta assumendo una terapia antipiastrinica e/o anticoagulante a lungo termine.
- Paziente che si oppone all'uso dei propri dati per questa ricerca.
- Paziente privato della libertà
- Paziente sotto tutela giudiziaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare la resa diagnostica delle scansioni cerebrali senza iniezione di contrasto per i pazienti di età ≥ 75 anni con sindrome confusionale isolata (percentuale di scansioni che spiegano la sintomatologia)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Evidenza di una recente anomalia intracranica compatibile con la sintomatologia del paziente (sindrome confusionale isolata)
|
Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare l'impatto dell'esecuzione di una scansione cerebrale senza iniezione su pazienti di età ≥ 75 anni con sindrome confusionale isolata sulla durata della loro gestione del pronto soccorso.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Aumento del tempo trascorso in pronto soccorso correlato all'esecuzione della scansione cerebrale (tempo che intercorre tra il momento in cui viene ordinata la scansione cerebrale e il momento in cui viene interpretata).
|
Giorno 1
|
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Identificare le variabili anamnestiche, cliniche e biologiche disponibili nel pronto soccorso associate alla scoperta di un processo intracranico alla TC che spiega il quadro clinico.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Parametri anamnestici, clinici e biologici disponibili in Pronto Soccorso statisticamente associati al verificarsi dell'outcome primario.
|
Giorno 1
|
|
Per determinare l'eziologia principale della sindrome confusionale in pazienti la cui TC non ha trovato un'anomalia acuta che spieghi la sintomatologia.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Principali cause di sindromi confusionali non spiegate da un'anomalia intracranica acuta alla TC.
|
Giorno 1
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Determinare l'impatto del risultato della scansione TC sulla strategia di gestione medica iniziale del paziente (prime 24 ore).
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Modifica dell'approccio diagnostico (aggiunta di un esame complementare come MRI cerebrale o EEG) o terapeutico (interruzione o aggiunta di un trattamento farmacologico, gestione chirurgica o radiointerventistica) o filiarizzazione (ricovero in neurologia, unità di cura continua neurovascolare, neurochirurgia o unità di terapia intensiva)
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DISCUSS-CT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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