- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04929704
Diagnostisk utbytte og innflytelse på oppholdets lengde på hjernecomputertomografi for eldre pasienter med endret mental status i en nødsituasjon (DISCUSS-CT)
Forvirringssyndromet er definert av akutt eller subakutt utbrudd av et mangelsyndrom (temporo-romlig desorientering, hukommelses- og konsentrasjonsforstyrrelser, unormal atferd, svekkelse av intellektuell effektivitet, fluktuasjoner av lidelser med en økning om kvelden) som kan være assosiert med en produktivt syndrom (visuelle eller auditive hallusinasjoner, vrangforestillinger) (French College of Neurology). Det er et hyppig, alvorlig og kostbart problem hos innlagte pasienter og på akuttmottak.
Dens utbredelse er mellom 10 og 31 % av tilfellene på akuttmottak og gjelder opptil én av to eldre pasienter under en sykehusinnleggelse. Den potensielle sykeligheten og dødeligheten av forvirringssyndromet skyldes delvis vanskeligheten med å identifisere og behandle raskt de utløsende og forverrende faktorene som ofte henger sammen hos eldre. Oftest dreier det seg om medikamentelle effekter, metabolske forstyrrelser, infeksjoner, konsekvenser av langvarig immobilisering eller fysisk tilbakeholdenhet. Mangelen på rask behandling av disse årsakene øker risikoen for mellomlang og langvarig kognitive problemer.
På grunn av den aldrende befolkningen er dette et stadig dyrere problem. I 2012 estimerte Verdens helseorganisasjons regionale kontor for Europa studie utført i 18 europeiske land til sammen kostnadene til 182 milliarder dollar per år. Håndtering av forvirringssyndrom hos eldre er nå et stort folkehelseproblem. Det er en målrettet indikator på sikkerheten og kvaliteten på omsorgen for eldre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I de fleste situasjoner er imidlertid en passende anamnese, en analyse av pasientens behandlinger, en streng fysisk undersøkelse og en blodbiologiske undersøkelse tilstrekkelig for raskt å identifisere og behandle årsaken(e) til konfusjonssyndromet. I praksisen på akuttmottak foreskrives likevel ofte en hjerneskanning uten injeksjon av kontrastmiddel til en eldre person som nylig har endret kognitive funksjoner. En forklaring er at kliniske tegn som tyder på intrakraniell lesjon kan være vanskeligere å oppdage hos skrøpelige eldre pasienter med en betydelig historie, på samme måte som for eksempel sepsis. På den annen side fører sannsynligvis en endring av den kognitive funksjonen uten noen kjente antecedenter for pasienten til at akuttleger for ofte mistenker en sentral nevrologisk årsak. Årsaken er imidlertid oftest av ekstracerebral opprinnelse.
Ved Paris Saint Joseph Hospital økte antallet akuttbesøk med 4 % mellom 2018 og 2019. Akuttavdelingen er den nest største akuttmottaket i Ile de France når det gjelder oppmøte av en geriatrisk pasientbase (20 % av pasientene som er sett). Disse observasjonene får en urban akuttavdeling som vår til å evaluere relevansen og kvaliteten på vår geriatriske akuttmedisinpraksis.
I litteraturen har flere amerikanske studier, for det meste monosentriske og retrospektive, undersøkt den diagnostiske nytten av hjerneskanninger hos eldre pasienter med forvirringssyndromer under deres observasjon i akuttmottaket. Oppdagelsen av en skannografisk abnormitet som forklarer symptomatologien skjedde i 10 til 39 % av tilfellene, avhengig av serien. Pasientkohortene var forskjellige når det gjaldt alder og klinisk presentasjon. Noen var hovedsakelig sammensatt av pasienter med et fokalt nevrologisk tegn assosiert med forvirring, andre utelukkende av pasienter med hodetraumer. Vi fant ingen studie som spesifikt evaluerte det diagnostiske bidraget til en nødhjerneskanning hos en eldre pasient ≥ 75 år med isolert forvirring, dvs. i fravær av et nevrologisk lokaliserende tegn og i fravær av en hodeskade under antiplatelet terapi (AAP) og/eller antikoagulerende terapi, hvor indikasjonen på hjerneavbildning ikke er diskutabel. En studie evaluerte det diagnostiske utbyttet av hjerneskanninger i akuttmottaket hos voksne pasienter med en akutt deliriøs episode. Det handlet imidlertid mer om å utforske en første psykiatrisk episode hos ganske unge pasienter. Dette problemet fremstår som interessant i det forvirrede eldre faget fordi realiseringen av en CT-skanning er tidkrevende, kostbar og bestrålende. Det har innvirkning på oppholdstiden i akuttmottaket, hvis forlengelse i seg selv er en kilde til en forvirringsepisode, med dens andel av komplikasjoner: fall, agitasjon, desorientering, mekanisk tilbakeholdenhet, upassende bruk av benzodiazepiner og nevroleptika, f. eksempel.
Gitt befolkningens aldring, sykelighet av forvirringsepisoder hos eldre i fravær av rask tilpasset behandling og hyppig metning av akuttmottak, er det nyttig å vite det reelle diagnostiske utbyttet av hjerneskanningen utført for et isolert forvirringssyndrom observert hos eldre i akuttmottaket. Samtidig, i Frankrike, har målrettede studier fremhevet en uregulert vekst i forskrivningen av visse medisinske bildebehandlingsprosedyrer. Mulige årsaker til dette inkluderer utøvelse av defensiv medisin i forlengelse av føre-var-prinsippet, og de høye forventningene til pasienter, deres pårørende eller behandlende leger, som kan utøve press for å foreskrive. Til slutt, også under presset av tidsstyring, hvor den kliniske tiden med hver pasient har en tendens til å bli redusert, er det paradoksalt at forskrivningen av hjerneavbildningsundersøkelser har økt i akuttmottaket de siste årene. Å bestemme den organisatoriske innvirkningen på varigheten av omsorgen vil tillate oss å oppfylle et omsorgskvalitetsmål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen ⩾ 75 år som gjennomgikk hjerneskanning uten kontrastinjeksjon i akuttmottaket på grunn av isolert konfusjonssyndrom mellom 1. januar 2019 og 31. desember 2019.
- Fransktalende pasient
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med samtidige lokaliserende nevrologiske tegn på konfusjonssyndrom: abnormiteter i kranieparene, uvanlig hodepine, meningeal syndrom, cerebellar syndrom, systematisert sensorisk eller motorisk underskudd, vestibulært syndrom, Glasgow Coma Scale-score ≤ 8.
- Pasient som har hatt en hodeskade og tar langvarig antiplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling.
- Pasient som protesterer mot bruken av dataene deres for denne forskningen.
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient under rettsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem det diagnostiske utbyttet av hjerneskanninger uten kontrastinjeksjon for pasienter i alderen ≥ 75 år med isolert konfusjonssyndrom (andel av skanninger som forklarer symptomatologi)
Tidsramme: Dag 1
|
Bevis på en nylig intrakraniell abnormitet som er forenlig med pasientens symptomatologi (isolert forvirringssyndrom)
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme virkningen av å utføre en injeksjonsfri hjerneskanning til pasienter i alderen ≥ 75 år med isolert forvirringssyndrom på varigheten av deres akuttmottaksledelse.
Tidsramme: Dag 1
|
Økning i tidsbruken på legevakten knyttet til utførelsen av hjerneskanningen (tid mellom det tidspunktet hjerneskanningen bestilles og tiden den tolkes).
|
Dag 1
|
|
Identifiser de anamnestiske, kliniske og biologiske variablene som er tilgjengelige i akuttmottaket knyttet til oppdagelsen av en intrakraniell prosess på CT og forklarer det kliniske bildet.
Tidsramme: Dag 1
|
Anamnestiske, kliniske og biologiske parametere tilgjengelig i akuttmottaket statistisk assosiert med forekomsten av primærutfallet.
|
Dag 1
|
|
For å bestemme hovedetiologien til forvirringssyndromet hos pasienter hvis CT-skanning ikke fant en akutt abnormitet som forklarer symptomatologien.
Tidsramme: Dag 1
|
Hovedårsaker til forvirringssyndromer ikke forklart av en akutt intrakraniell anomali på CT.
|
Dag 1
|
|
Bestem virkningen av CT-skanningsresultatet på pasientens innledende medisinske håndteringsstrategi (første 24 timer).
Tidsramme: Dag 1
|
Modifisering av den diagnostiske tilnærmingen (tillegg av en komplementær undersøkelse som hjerne-MR eller EEG) eller terapeutisk tilnærming (seponering eller tillegg av en medikamentell behandling, kirurgisk eller radiointervensjonell behandling), eller filiarisering (sykehusinnleggelse i nevrologi, nevrovaskulær kontinuerlig behandlingsenhet, nevrokirurgi eller intensivavdeling)
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DISCUSS-CT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .