- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04929704
Wydajność diagnostyczna i wpływ na długość pobytu tomografii komputerowej mózgu u pacjentów w podeszłym wieku ze zmienionym stanem psychicznym w warunkach nagłych (DISCUSS-CT)
Zespół splątania definiuje się jako ostry lub podostry początek zespołu deficytowego (dezorientacja czasowo-przestrzenna, zaburzenia pamięci i koncentracji, nieprawidłowe zachowanie, upośledzenie sprawności intelektualnej, fluktuacja zaburzeń z nasileniem wieczornym), który może być związany z zespół produkcyjny (omamy wzrokowe lub słuchowe, elementy urojeniowe) (French College of Neurology). Jest częstym, poważnym i kosztownym problemem u pacjentów hospitalizowanych i na izbach przyjęć.
Jego rozpowszechnienie wynosi od 10 do 31% przypadków w izbach przyjęć i dotyczy co drugiego pacjenta w podeszłym wieku podczas hospitalizacji. Potencjalna zachorowalność i śmiertelność zespołu splątania wynika częściowo z trudności w szybkiej identyfikacji i leczeniu czynników wyzwalających i obciążających, które często są ze sobą powiązane u osób starszych. Najczęściej są to skutki działania leków, zaburzenia metaboliczne, infekcje, skutki długotrwałego unieruchomienia lub unieruchomienia. Brak szybkiego leczenia tych przyczyn zwiększa ryzyko wystąpienia średnio- i długotrwałych problemów poznawczych.
Ze względu na starzenie się społeczeństwa jest to coraz bardziej kosztowny problem. W 2012 r. badanie Regionalnego Biura Światowej Organizacji Zdrowia dla Europy przeprowadzone w 18 krajach europejskich łącznie oszacowało jego koszt na 182 miliardy dolarów rocznie. Leczenie zespołu splątania u osób starszych jest obecnie głównym problemem zdrowia publicznego. Jest to celowy wskaźnik bezpieczeństwa i jakości opieki nad osobami starszymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jednak w większości sytuacji odpowiedni wywiad, analiza leczenia pacjenta, rygorystyczne badanie fizykalne i badanie biologii krwi wystarczą, aby szybko zidentyfikować i leczyć przyczynę (przyczyny) zespołu splątania. W praktyce oddziałów ratunkowych scyntygrafia mózgu bez wstrzyknięcia środka kontrastowego jest jednak często przepisywana osobie starszej, u której niedawno wystąpiła zmiana funkcji poznawczych. Jednym z wyjaśnień jest to, że objawy kliniczne sugerujące uszkodzenie wewnątrzczaszkowe mogą być trudniejsze do wykrycia u słabych pacjentów w podeszłym wieku z istotnym wywiadem, w taki sam sposób, jak na przykład posocznica. Z drugiej strony zmiana funkcji poznawczych bez żadnych znanych przyczyn u pacjenta prawdopodobnie prowadzi lekarzy ratunkowych do zbyt częstego podejrzewania centralnej przyczyny neurologicznej. Jednak przyczyna jest najczęściej pochodzenia pozamózgowego.
W szpitalu Paris Saint Joseph liczba wizyt na izbie przyjęć wzrosła o 4% w latach 2018-2019. Oddział ratunkowy jest drugim co do wielkości oddziałem ratunkowym w Ile de France pod względem obecności bazy pacjentów geriatrycznych (20% przyjętych pacjentów). Te obserwacje skłaniają miejski oddział ratunkowy, taki jak nasz, do oceny przydatności i jakości naszych praktyk geriatrycznej medycyny ratunkowej.
W piśmiennictwie istnieje kilka badań amerykańskich, głównie monocentrycznych i retrospektywnych, oceniających przydatność diagnostyczną skanów mózgu u pacjentów w podeszłym wieku z zespołami splątania podczas ich obserwacji na oddziale ratunkowym. Odkrycie nieprawidłowości skannograficznej wyjaśniającej symptomatologię miało miejsce w 10 do 39% przypadków w zależności od serii. Kohorty pacjentów różniły się wiekiem i obrazem klinicznym. Niektóre składały się głównie z pacjentów z ogniskowym objawem neurologicznym związanym z dezorientacją, inne wyłącznie z pacjentami z urazem głowy. Nie znaleźliśmy żadnego badania, w którym specyficznie oceniano znaczenie diagnostyczne scyntygrafii mózgu wykonywanej w nagłych wypadkach u pacjenta w podeszłym wieku ≥ 75 lat z izolowanym splątaniem, tj. (AAP) i/lub leczenie przeciwzakrzepowe, dla których nie można dyskutować o wskazaniu do obrazowania mózgu. W jednym badaniu oceniano wydajność diagnostyczną skanów mózgu na oddziale ratunkowym u dorosłych pacjentów z ostrym epizodem delirium. Chodziło jednak bardziej o zbadanie pierwszego epizodu psychiatrycznego u raczej młodych pacjentów. Problem ten wydaje się interesujący u zdezorientowanej osoby w podeszłym wieku, ponieważ wykonanie tomografii komputerowej jest czasochłonne, kosztowne i napromieniowujące. Ma to wpływ na długość pobytu na oddziale ratunkowym, którego przedłużenie samo w sobie jest źródłem epizodu splątania z udziałem powikłań: upadków, pobudzenia, dezorientacji, przymusu mechanicznego, niewłaściwego stosowania benzodiazepin i neuroleptyków, np. przykład.
Biorąc pod uwagę starzenie się populacji, zachorowalność na epizody splątania u osób starszych przy braku szybko dostosowanego leczenia oraz częste nasycenie oddziałów ratunkowych, warto znać rzeczywistą wydajność diagnostyczną scyntygrafii mózgu wykonanej dla izolowanego zespołu splątania obserwuje się u osób w podeszłym wieku na oddziale ratunkowym. Jednocześnie we Francji ukierunkowane badania ujawniły nieuregulowany wzrost przepisywania niektórych procedur obrazowania medycznego. Możliwe tego przyczyny obejmują praktykę medycyny obronnej poprzez rozszerzenie zasady ostrożności oraz wysokie oczekiwania pacjentów, ich krewnych lub lekarzy prowadzących, którzy mogą wywierać presję, aby przepisać. Wreszcie, działając również pod presją zarządzania czasem, gdzie czas kliniczny spędzany z każdym pacjentem ma tendencję do zmniejszania się, paradoksem jest, że w ostatnich latach zwiększyła się recepta na badania obrazowe mózgu w oddziałach ratunkowych. Określenie wpływu organizacji na czas trwania opieki pozwoliłoby nam osiągnąć cel jakości opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ⩾ 75 lat, u którego w okresie od 1 stycznia 2019 r.
- Pacjent francuskojęzyczny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze współistniejącymi miejscowymi objawami neurologicznymi zespołu splątania: nieprawidłowości par czaszek, nietypowe bóle głowy, zespół opon mózgowo-rdzeniowych, zespół móżdżku, usystematyzowany deficyt czuciowy lub motoryczny, zespół przedsionkowy, wynik w skali Glasgow Coma Scale ≤ 8.
- Pacjent po urazie głowy i długotrwale leczony przeciwpłytkowo i/lub przeciwzakrzepowo.
- Pacjent sprzeciwia się wykorzystaniu jego danych do tego badania.
- Pacjent pozbawiony wolności
- Pacjent pod ochroną sądu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie wydajności diagnostycznej skanów mózgu bez podania kontrastu u pacjentów w wieku ≥ 75 lat z izolowanym zespołem splątania (odsetek skanów wyjaśniających symptomatologię)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dowody na niedawną nieprawidłowości wewnątrzczaszkowe zgodne z objawami pacjenta (izolowany zespół splątania)
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie wpływu wykonania scyntygrafii mózgu bez iniekcji u pacjentów w wieku ≥ 75 lat z izolowanym zespołem splątania na czas trwania ich opieki w oddziale ratunkowym.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wydłużenie czasu pobytu na izbie przyjęć związane z wykonaniem scyntygrafii mózgu (czas pomiędzy zleceniem scyntygrafii mózgu a jej interpretacją).
|
Dzień 1
|
|
Zidentyfikuj anamnestyczne, kliniczne i biologiczne zmienne dostępne na oddziale ratunkowym związane z wykryciem procesu wewnątrzczaszkowego w CT, wyjaśniające obraz kliniczny.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Anamnestyczne, kliniczne i biologiczne parametry dostępne na oddziale ratunkowym statystycznie związane z wystąpieniem pierwotnego punktu końcowego.
|
Dzień 1
|
|
Określenie głównej etiologii zespołu splątania u pacjentów, u których w tomografii komputerowej nie stwierdzono ostrej nieprawidłowości wyjaśniającej objawy.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Główne przyczyny zespołów splątania niewyjaśnione przez ostrą anomalię wewnątrzczaszkową w TK.
|
Dzień 1
|
|
Określ wpływ wyniku tomografii komputerowej na początkową strategię leczenia pacjenta (pierwsze 24 godziny).
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Modyfikacja postępowania diagnostycznego (dodanie badania uzupełniającego, takiego jak MRI lub EEG mózgu) lub terapeutycznego (przerwanie lub dodanie leczenia farmakologicznego, postępowanie chirurgiczne lub radiointerwencyjne) lub filiaryzacja (hospitalizacja w neurologii, oddział ciągłej opieki nerwowo-naczyniowej, neurochirurgia lub oddział intensywnej terapii)
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DISCUSS-CT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .