- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04929704
Diagnostische opbrengst en invloed op de verblijfsduur van hersencomputertomografie voor oudere patiënten met een veranderde mentale toestand in een noodsituatie (DISCUSS-CT)
Het verwardheidssyndroom wordt gedefinieerd door het acuut of subacuut ontstaan van een tekortsyndroom (temporospatiale desoriëntatie, geheugen- en concentratiestoornissen, abnormaal gedrag, verminderde intellectuele efficiëntie, fluctuatie van stoornissen met een toename in de avond) die gepaard kan gaan met een productief syndroom (visuele of auditieve hallucinaties, waanvoorstellingen) (Frans College voor Neurologie). Het is een veel voorkomend, ernstig en kostbaar probleem bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen en op de spoedeisende hulp.
De prevalentie ligt tussen 10 en 31% van de gevallen op spoedeisende hulp en betreft maximaal één op de twee oudere patiënten tijdens een ziekenhuisopname. De potentiële morbiditeit en mortaliteit van het verwardheidssyndroom is gedeeltelijk te wijten aan de moeilijkheid om snel de uitlokkende en verergerende factoren te identificeren en te behandelen die bij ouderen vaak met elkaar samenhangen. Meestal zijn dit medicijneffecten, stofwisselingsstoornissen, infecties, gevolgen van langdurige immobilisatie of fysieke fixatie. Het ontbreken van een snelle behandeling van deze oorzaken verhoogt het risico op cognitieve problemen op middellange en lange termijn.
Door de vergrijzing wordt dit een steeds kostbaarder probleem. In 2012 schatte het onderzoek van het Regionaal Bureau voor Europa van de Wereldgezondheidsorganisatie, uitgevoerd in 18 Europese landen, de kosten op $ 182 miljard per jaar. De behandeling van het verwardheidssyndroom bij ouderen is nu een groot probleem voor de volksgezondheid. Het is een gerichte indicator van de veiligheid en kwaliteit van de ouderenzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de meeste situaties zijn een passende anamnese, een analyse van de behandelingen van de patiënt, een grondig lichamelijk onderzoek en een bloedbiologisch onderzoek echter voldoende om de oorzaak(en) van het verwardheidssyndroom snel te identificeren en te behandelen. In de praktijk van spoedeisende hulp wordt toch vaak een hersenscan zonder contrastmiddelinjectie voorgeschreven bij een bejaarde met een recente stoornis in zijn cognitieve functies. Een verklaring is dat klinische symptomen die wijzen op een intracraniële laesie, moeilijker te detecteren zijn bij kwetsbare oudere patiënten met een significante voorgeschiedenis, op dezelfde manier als die van bijvoorbeeld sepsis. Aan de andere kant leidt een verandering van de cognitieve functie zonder bekende antecedenten voor de patiënt er waarschijnlijk toe dat spoedeisende hulpartsen te vaak een centrale neurologische oorzaak vermoeden. De oorzaak is echter meestal van extracerebrale oorsprong.
In het Paris Saint Joseph Hospital is het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp tussen 2018 en 2019 met 4% gestegen. De afdeling spoedeisende hulp is de op een na grootste afdeling spoedeisende hulp in Ile de France wat betreft het aantal geriatrische patiënten (20% van de patiënten). Deze observaties zetten een stedelijke spoedeisende hulp als de onze ertoe aan om de relevantie en kwaliteit van onze geriatrische spoedeisende geneeskundepraktijken te evalueren.
In de literatuur is in verschillende Amerikaanse studies, veelal monocentrisch en retrospectief, het diagnostisch nut onderzocht van hersenscans bij oudere patiënten met verwardheidssyndromen tijdens hun observatie op de spoedeisende hulp. De ontdekking van een scannografische afwijking die de symptomatologie verklaart, deed zich voor in 10 tot 39% van de gevallen, afhankelijk van de reeks. De patiëntencohorten verschilden qua leeftijd en klinische presentatie. Sommige bestonden voornamelijk uit patiënten met een focaal neurologisch teken geassocieerd met verwardheid, andere uitsluitend uit patiënten met hoofdtrauma. We hebben geen enkele studie gevonden die specifiek de diagnostische bijdrage evalueerde van een noodhersenscan bij de oudere patiënt ≥ 75 jaar met geïsoleerde verwardheid, d.w.z. bij afwezigheid van een neurologisch lokaliserend teken en bij afwezigheid van hoofdletsel onder plaatjesaggregatieremmers. therapie (AAP) en/of antistollingstherapie, waarbij de indicatie van beeldvorming van de hersenen niet ter discussie staat. Een studie evalueerde de diagnostische opbrengst van hersenscans op de afdeling spoedeisende hulp bij volwassen patiënten met een acute deliriumepisode. Het ging echter meer om het verkennen van een eerste psychiatrische episode bij vrij jonge patiënten. Dit probleem lijkt interessant bij de verwarde bejaarde, omdat het maken van een CT-scan tijdrovend, duur en uitstralend is. Het heeft een impact op de duur van het verblijf op de afdeling spoedeisende hulp, waarvan de verlenging zelf een bron van verwardheid is, met zijn aandeel in complicaties: vallen, agitatie, desoriëntatie, mechanische fixatie, ongepast gebruik van benzodiazepines en neuroleptica, voor voorbeeld.
Gezien de vergrijzing van de bevolking, de morbiditeit van verwardheidsepisodes bij ouderen zonder snelle aangepaste behandeling, en de frequente verzadiging van spoedeisende hulpafdelingen, is het nuttig om de werkelijke diagnostische opbrengst te kennen van de hersenscan die wordt uitgevoerd voor een geïsoleerd verwardheidssyndroom. waargenomen bij ouderen op de spoedeisende hulp. Tegelijkertijd hebben gerichte studies in Frankrijk een ongereguleerde toename van het voorschrijven van bepaalde medische beeldvormingsprocedures aan het licht gebracht. Mogelijke redenen hiervoor zijn onder meer de praktijk van defensieve geneeskunde in het verlengde van het voorzorgsbeginsel en de hoge verwachtingen van patiënten, hun familieleden of behandelend artsen, die druk kunnen uitoefenen om voor te schrijven. Tot slot, ook onder de druk van tijdmanagement, waarbij de klinische tijd die aan elke patiënt wordt besteed de neiging heeft om korter te worden, is het paradoxaal dat het voorschrijven van hersenonderzoeken de afgelopen jaren is toegenomen op de afdeling spoedeisende hulp. Door de organisatorische impact op de duur van de zorg te bepalen, kunnen we een zorgkwaliteitsdoelstelling halen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 75 jaar die tussen 1 januari 2019 en 31 december 2019 een hersenscan zonder contrastinjectie op de afdeling spoedeisende hulp heeft ondergaan vanwege geïsoleerd verwardheidssyndroom.
- Franstalige patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met bijkomende lokaliserende neurologische tekenen van verwardheidssyndroom: afwijkingen van de schedelparen, ongebruikelijke hoofdpijn, meningeaal syndroom, cerebellair syndroom, gesystematiseerde sensorische of motorische uitval, vestibulair syndroom, Glasgow Coma Scale-score ≤ 8.
- Patiënt die een hoofdletsel heeft gehad en een langdurige plaatjesaggregatieremmende en/of antistollingstherapie gebruikt.
- Patiënt maakt bezwaar tegen het gebruik van zijn gegevens voor dit onderzoek.
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het diagnostisch rendement van hersenscans zonder contrastinjectie bij patiënten ≥ 75 jaar met geïsoleerd verwardheidssyndroom (aandeel scans dat symptomatologie verklaart)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Bewijs van een recente intracraniale afwijking die verenigbaar is met de symptomen van de patiënt (geïsoleerd verwardheidssyndroom)
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de impact te bepalen van het uitvoeren van een injectievrije hersenscan bij patiënten van ≥ 75 jaar met geïsoleerd verwardheidssyndroom op de duur van hun behandeling op de afdeling spoedeisende hulp.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Verhoging van de tijd die op de spoedeisende hulp wordt doorgebracht in verband met de uitvoering van de hersenscan (tijd tussen het moment waarop de hersenscan wordt besteld en het moment waarop deze wordt geïnterpreteerd).
|
Dag 1
|
|
Identificeer de anamnestische, klinische en biologische variabelen die beschikbaar zijn op de afdeling spoedeisende hulp in verband met de ontdekking van een intracraniaal proces op CT dat het klinische beeld verklaart.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Anamnestische, klinische en biologische parameters beschikbaar op de afdeling spoedeisende hulp statistisch geassocieerd met het optreden van de primaire uitkomst.
|
Dag 1
|
|
Vaststellen van de belangrijkste etiologie van het verwardheidssyndroom bij patiënten bij wie de CT-scan geen acute afwijking vond die de symptomatologie verklaart.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Belangrijkste oorzaken van verwardheidssyndromen die niet worden verklaard door een acute intracraniale anomalie op CT.
|
Dag 1
|
|
Bepaal de impact van het resultaat van de CT-scan op de initiële medische behandelingsstrategie van de patiënt (eerste 24 uur).
Tijdsspanne: Dag 1
|
Wijziging van de diagnostische benadering (toevoeging van een aanvullend onderzoek zoals hersen-MRI of EEG) of therapeutische benadering (stopzetting of toevoeging van een medicamenteuze behandeling, chirurgische of radio-interventionele behandeling), of filiarisering (hospitalisatie in de neurologie, neurovasculaire continue zorgeenheid, neurochirurgie of intensive care)
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DISCUSS-CT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .