- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04932772
Vatsalihasten palautumisreaktio kinesioteippaukseen naisilla, joilla on synnytyksen jälkeinen diastaasi
lauantai 26. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Mohammed Khalaf Sayed ElArabi, October 6 University
Vatsalihasten palautumisreaktio kinesioteippaukseen naisilla, joilla on synnytyksen jälkeinen diastasis recti: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia vatsalihasten palautumista vasteena KT:lle käyttämällä objektiivista arviointimenetelmää digitaalisena työntimenä ja vyötärön ympärysmitana.
KT-tekniikka sisältää vatsan suoran vatsan, sisäiset ja ulkoiset vinot lihakset naisilla normaalin emättimen synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohammed K Sayed Elarabi, Bsc.
- Puhelinnumero: 00201145554592
- Sähköposti: mohamedkhalaf.pt@o6u.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypti, 12511
- Rekrytointi
- October 6 university hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammed K Elarabi, BSc.
- Puhelinnumero: 00201145554592
- Sähköposti: mohamedkhalaf.pt@o6u.edu.eg
-
Päätutkija:
- Mohammed K Elarabi, BSc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaitari on 25-35 vuotta.
- Kaikki naiset synnyttävät normaalilla emättimen synnytyksellä.
- Diastasis recti yli 2,5 cm missä tahansa kohdassa linea albaa pitkin.
- Painoindeksi (BMI) alle 30 kg/m2.
- Synnytyksen jälkeen eli kahdeksan viikon kuluttua synnytyksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joiden iho on yliherkkä teipille.
- Naiset, joilla on vatsan ihosairauksia.
- Vatsan tyrä.
- Edellinen keisarinleikkaus.
- Monisikiöraskaus yli 3 kertaa.
- Muu vatsan tai selän leikkaus.
- Raskauteen liittyvät komplikaatiot, kuten polyhydramnion, sikiön makrostomia, diabetes ja verenpainetauti.
- Selkärangan häiriöt.
- Alaraajojen epämuodostumat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (kinesioteippausryhmä)
24 naista saavat kinesioteippauksen yhdistettynä vatsaharjoitukseen (2 kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan).
|
Tekniikka: Sisällytä suorat vatsalihakset (RAM), vinot vatsalihakset (OAM).
Teippi kiinnitetään RAM-muistiin käyttämällä lihastekniikkaa alkuperästä lihaksen asettamiseen jännityksellä 15-35%.
Bändi aloitetaan häpyluun symfyysissä ilman jännitystä, ja sitten naiset venyttävät vatsan aluetta syvällä vatsan inspiraatiolla ja päättyvät xyphoid-prosessiin.
Lopuksi suoritetaan oikealle ja vasemmalle ulkoiselle vinolihakselle toimenpide aloitetaan ilman jännitystä pohjasta ja 6-12 kylkiluusta ja sitten lantio asetetaan koukkuun ja kiertoon vastakkaiseen suuntaan ja nauha teipataan häpyluun jännitys välillä 15-35 % (Kase et al., 2003).
Muut nimet:
B-ryhmän naiset saavat vatsalihasten harjoittelua (2 kertaa viikossa) kahdeksan viikon ajan.
Tätä ohjelmaa sovelletaan sekä ryhmässä A että B. Naiset toistavat saman harjoitusohjelman muina päivinä kotirutiinina.
Tätä ohjelmaa ovat ehdottaneet Kamel ja Yousif, 2017, koska kirjallisuuden (Kamel ja Yousif, 2017) perusteella ei ole olemassa kultaista standardiharjoitusohjelmaa DRAMille.
Harjoituksista tarjotaan kuvituksia, jotta naiset voivat toistaa saman harjoitusohjelman muina päivinä kotirutiinina.
Kaikki harjoitukset suoritetaan samalla, kun koehenkilö sitoo huivin vatsansa ympärille.
Seuraava ehdotettu harjoitus sisälsi istumanousuja, käänteisiä istumanousuja, vartalon käännöksiä ja U-istuimen harjoituksia (kuva 5).
Jokainen harjoitus toistettiin 20 kertaa ja sitä lisättiin neljällä toistolla joka viikko interventioiden ajan.
Lisäksi suoritetaan vatsalihasten, erityisesti poikittaisen vatsalihasten, hengityskuntoutusharjoitus.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (vatsaharjoitusryhmä)
mukaan lukien 24 naista saavat vain vatsan harjoittelua.
|
B-ryhmän naiset saavat vatsalihasten harjoittelua (2 kertaa viikossa) kahdeksan viikon ajan.
Tätä ohjelmaa sovelletaan sekä ryhmässä A että B. Naiset toistavat saman harjoitusohjelman muina päivinä kotirutiinina.
Tätä ohjelmaa ovat ehdottaneet Kamel ja Yousif, 2017, koska kirjallisuuden (Kamel ja Yousif, 2017) perusteella ei ole olemassa kultaista standardiharjoitusohjelmaa DRAMille.
Harjoituksista tarjotaan kuvituksia, jotta naiset voivat toistaa saman harjoitusohjelman muina päivinä kotirutiinina.
Kaikki harjoitukset suoritetaan samalla, kun koehenkilö sitoo huivin vatsansa ympärille.
Seuraava ehdotettu harjoitus sisälsi istumanousuja, käänteisiä istumanousuja, vartalon käännöksiä ja U-istuimen harjoituksia (kuva 5).
Jokainen harjoitus toistettiin 20 kertaa ja sitä lisättiin neljällä toistolla joka viikko interventioiden ajan.
Lisäksi suoritetaan vatsalihasten, erityisesti poikittaisen vatsalihasten, hengityskuntoutusharjoitus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihto vatsasatulasta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kuluttua
|
Suorien välisen etäisyyden mittaamiseen käytetään nailonista digitaalista jarrusatulaa (ISS-hiilidigisatula, 0-75 / 0,01 mm).
Kohde asettuu vinossa makuuasentoon kannettavalle lattiamatolle ilman tyynyä päänsä alla, polvet koukussa 90 astetta ja kädet rentoina reidellä.
Ennen mittausta tutkija merkitsee mittanauhalla ja irrotettavalla kynällä vertailupisteet vatsan seinämään: navan yläreunaan; 5 cm ja 10 cm navan yläpuolella; 2,5 cm ja 5 cm navan alapuolella.
Sitten kun koehenkilö hengitti ulos, häntä neuvotaan nostamaan päänsä ja olkapäänsä ylös, liu'uttamaan käsiään polvia kohti, kunnes lapaluiden alakulma on aivan maton ulkopuolella.
Hän pitää käpristyneenä kolmen sekunnin ajan mittauksen aikana.
Sillä välin ohjaaja tunnusteli vatsasuoran lihaksen mediaalisia reunoja, laittoi paksuuden mittauspisteeseen ja mittasi peräsuolen välisen diastaasin (IRD).
|
Perustaso ja 8 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vyötärön ympärysmitta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon harjoittelun jälkeen
|
Sitä käytetään vatsalihasten palautumisen arvioimiseen maailman terveysjärjestön standardin mukaisen mittanauhan avulla, kun naiset ovat seisoma-asennossa normaalin uloshengityksen lopussa ilman puristusta iholla.
|
Perustaso ja 8 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Muutos vatsan voima- ja kestävyystestistä minuutin istuma-nousutestistä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon harjoittelun jälkeen
|
Vatsalihasten kestävyyden arvioimiseksi naiset makaavat kuntomatolle polvet koukussa ja käsi rinnan poikki tai korville.
Naisten jaloista huolehtii yksi fysioterapeutti.
Tutkinnon vastaanottaja pyytää osallistujaa menemään ja samanaikaisesti käynnistämään sekuntikellon.
Käskyä kuunnellessa naiset nostavat ylävartaloaan ja koskettavat polviaan kyynärpäillä ja suorittavat saman niin monta kertaa kuin mahdollista seuraavan minuutin ajan.
Tämä toimenpide sisältää kolme polkua istumaannousutestin, joista kukin tehdään yhden minuutin ajan. Lopullinen pistemäärä on paras kolmesta vatsalihasten voimakkuuden arviointiyrityksestä.
70° puinen tuki asetettiin potilaan takaosaan.
|
Perustaso ja 8 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Muutos Oswestry Low Back Pain Disability Questionnairesta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon harjoittelun jälkeen
|
Oswestry Disability Index (tunnetaan myös nimellä Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) on erittäin tärkeä työkalu, jota tutkijat ja vammaisuuden arvioijat käyttävät potilaan pysyvän toimintakyvyn mittaamiseen.
Testiä pidetään alaselän toiminnallisten tulostyökalujen "kultastandardina".
Kyselylomake sisältää 10 osaa.
tulokset lasketaan kunkin 10 osion pisteiden summasta.
Jokainen osio sisältää arvosanat ZERO (ei ongelmaa) - FIVE (täydellinen vamma).
Osa 1, kivun voimakkuus, osa 2, henkilökohtainen hoito (pesu, pukeutuminen jne.), osa 3, nosto, osa 4, kävely, osa 5, istuminen, osa 6, seisten, osa 7, nukkuminen, osa 8, seksielämä ( tarvittaessa), § 9, sosiaalinen elämä, § 10, matkustaminen.
Pisteet lasketaan seuraavasti: 100 x (pisteiden summa kussakin osassa / pisteytettyjen osien määrä X5).
Minimi = 0, maksimi = 100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso ja 8 viikon harjoittelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dalia M Kamel, Professor, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 012/003222
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki yksittäisten osallistujien tiedot, jotka on kerätty kokeen aikana ja henkilöllisyyden poistamisen jälkeen
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta tutkimuksen julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
sähköposti: mohamedkhalaf.pt@o6u.edu.eg
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .