- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04932772
A hasizmok helyreállítási reakciója a kineziotapozásra szülés utáni diasztázisban szenvedő nőknél
2021. június 26. frissítette: Mohammed Khalaf Sayed ElArabi, October 6 University
A hasi izmok helyreállítási reakciója a kineziotapozásra posztnatális diastasis rectiben szenvedő nőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja a hasizom felépülésének vizsgálata a KT hatására a digitális tolómérő és a derékkörfogat objektív mérési módszerével.
A KT technika magában foglalja az egyenes hasizomzatot, a belső és külső ferde izmokat a nőknél normál hüvelyi szülés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohammed K Sayed Elarabi, Bsc.
- Telefonszám: 00201145554592
- E-mail: mohamedkhalaf.pt@o6u.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egyiptom, 12511
- Toborzás
- October 6 university hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohammed K Elarabi, BSc.
- Telefonszám: 00201145554592
- E-mail: mohamedkhalaf.pt@o6u.edu.eg
-
Kutatásvezető:
- Mohammed K Elarabi, BSc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az életkor 25-35 év között változik.
- Minden nő normál hüvelyi szüléssel szül.
- Diastasis recti több mint 2,5 cm a linea alba bármely pontján.
- Testtömeg-index (BMI) kevesebb, mint 30 kg/m2.
- A gyermekágyi időszak vége után, azaz nyolc héttel a szülés után.
Kizárási kritériumok:
- A szalagra túlérzékeny bőrű nők.
- Hasi bőrbetegségben szenvedő nők.
- Hasi sérv.
- Előző császármetszés.
- Több mint 3-szoros többszörös terhesség.
- Egyéb has- vagy hátműtét.
- Terhességhez kapcsolódó szövődmények, például polihidramnion, magzati makrosztómia, cukorbetegség és magas vérnyomás.
- Gerincrendszeri rendellenességek.
- Az alsó végtagok deformitásai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport (kineziotaping csoport)
24 nő kap kineziotapozást hasizom gyakorlattal kombinálva (2 alkalom/hét nyolc héten keresztül).
|
Technika: tartalmazza az egyenes hasi izmokat (RAM), a ferde hasizmokat (OAM).
A szalagot a RAM-on izomtechnikával alkalmazzák az eredettől az izom behelyezéséig 15-35% közötti feszültséggel.
A zenekar feszültségmentesen indul a szimfízis szeméremcsontján, majd a nők mély hasi inspirációval nyújtják a hasi régiót, és a xyphoid folyamatnál ér véget.
Végül a jobb és a bal külső ferde izomra hajtjuk végre az eljárást feszülés nélkül alulról és 6-12 bordával, majd a csípőt hajlításba és forgatásba helyezzük az ellenkező irányba, és a szalagot a szeméremcsontra rögzítjük. feszültség 15-35% között van (Kase et al., 2003).
Más nevek:
A B csoportba tartozó nők hasizom gyakorlatot kapnak (2 alkalom/hét) nyolc héten keresztül.
Ezt a programot az A és B csoportban is alkalmazni fogják. A nők otthoni rutinként más napokon is megismétlik ugyanazt az edzésprogramot.
Ezt a programot Kamel és Yousif, 2017 javasolta, mivel a szakirodalom alapján (Kamel és Yousif, 2017) nincs arany standard edzésprogram a DRAM számára.
A gyakorlatokról illusztrációkat biztosítunk, hogy a nők otthoni rutinként más napokon is megismételhessék ugyanazt az edzésprogramot.
Az összes gyakorlatot úgy hajtják végre, hogy az alany sálat köt a hasára.
A következő javasolt gyakorlat felüléseket, fordított felüléseket, hátrafelé fordított törzscsavarokat és U-ülés gyakorlatokat tartalmazott (5. ábra).
Mindegyik gyakorlatot 20-szor megismételték, és hetente négy ismétléssel növelték a beavatkozások során.
Ezen kívül légzésrehabilitációs manővert hajtanak végre a hasizmok, különösen a keresztirányú hasizmok bevonásával.
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport (hasi gyakorlatok csoportja)
24 nő csak hasi gyakorlatban részesül.
|
A B csoportba tartozó nők hasizom gyakorlatot kapnak (2 alkalom/hét) nyolc héten keresztül.
Ezt a programot az A és B csoportban is alkalmazni fogják. A nők otthoni rutinként más napokon is megismétlik ugyanazt az edzésprogramot.
Ezt a programot Kamel és Yousif, 2017 javasolta, mivel a szakirodalom alapján (Kamel és Yousif, 2017) nincs arany standard edzésprogram a DRAM számára.
A gyakorlatokról illusztrációkat biztosítunk, hogy a nők otthoni rutinként más napokon is megismételhessék ugyanazt az edzésprogramot.
Az összes gyakorlatot úgy hajtják végre, hogy az alany sálat köt a hasára.
A következő javasolt gyakorlat felüléseket, fordított felüléseket, hátrafelé fordított törzscsavarokat és U-ülés gyakorlatokat tartalmazott (5. ábra).
Mindegyik gyakorlatot 20-szor megismételték, és hetente négy ismétléssel növelték a beavatkozások során.
Ezen kívül légzésrehabilitációs manővert hajtanak végre a hasizmok, különösen a keresztirányú hasizmok bevonásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a hasi tolómérőről 8 hetesen
Időkeret: Kiindulási és 8 hét után
|
Egy nejlon digitális tolómérő (ISS karbon digitális tolómérő, 0-75 / 0,01 mm) lesz használva az egyenesek közötti távolság mérésére.
Az alany ferdén fekszik egy hordozható padlószőnyegen, feje alatti párna nélkül, a térdét 90 fokban behajlítják, a kezét pedig ellazítja a combján.
A mérés előtt a vizsgáló mérőszalaggal és kivehető tollal megjelöli a referenciapontokat a hasfalon: a köldök felső határán; 5 cm és 10 cm a köldök felett; 2,5 cm és 5 cm a köldök alatt.
Ezután, miközben az alany kilélegzett, azt az utasítást kapja, hogy emelje fel a fejét és a vállát, csúsztassa a kezét a térde felé, amíg a lapockák alsó szöge a szőnyegen nem lesz.
A mérés közben három másodpercig tartja a felgöngyölítést.
Eközben az oktató megtapintotta a rectus hasizom mediális határait, a tolómérőt a mérési pontra helyezte, és megmérte az inter-rectum diastasist (IRD).
|
Kiindulási és 8 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a derékbőséghez képest 8 hetesen
Időkeret: Kiindulási és 8 hetes edzés után
|
A hasizmok felépülésének értékelésére szolgál majd az Egészségügyi Világszervezet szabványa szerinti mérőszalag segítségével, amikor a nők a normál kilégzés végén álló helyzetben vannak, bőrön történő kompresszió nélkül.
|
Kiindulási és 8 hetes edzés után
|
|
Változás a hasi erő- és állóképességi tesztről, egyperces felülési tesztről a 8. héten
Időkeret: Kiindulási és 8 hetes edzés után
|
A hasizmok állóképességének felméréséhez a nőket edzőszőnyegen fekszenek le hajlított térddel, és a kezét a mellkasra vagy a fülre helyezik.
A nők lábát egy gyógytornász tartja.
A vizsgáztató felkéri a résztvevőt, hogy menjen, és ezzel egyidejűleg indítsa el a stopperórát.
A parancs hallatán a nők felemeli a felsőtestét, könyökükkel megérinti a térdét, és a következő egy percben minél többször hajtják végre ugyanezt.
Ez az eljárás három felülési tesztet tartalmaz egy-egy percig, a végső pontszám a hasizom erősségének felmérésére irányuló három kísérlet közül a legjobb lesz.
A páciens hátuljára 70°-os fatámaszt helyeztünk.
|
Kiindulási és 8 hetes edzés után
|
|
Változás az Oswestry derékfájás fogyatékossági kérdőívéből 8 hetesen
Időkeret: Kiindulási és 8 hetes edzés után
|
Az Oswestry Fogyatékossági Index (más néven Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) egy rendkívül fontos eszköz, amelyet a kutatók és a fogyatékosság-értékelők használnak a páciens maradandó funkcionális fogyatékosságának mérésére.
A teszt a deréktáji funkcionális eredményeszközök „arany standardjának” számít.
A kérdőív 10 részt tartalmaz.
Az eredményeket a 10 szakaszban elért pontszámok összegéből számítják ki.
Minden rész NULLA (nincs probléma) és ÖT (teljes rokkantság) közötti értékelést tartalmaz.
1. szakasz, fájdalom intenzitása, 2. szakasz, személyes gondoskodás (mosás, öltözködés stb.), 3. szakasz, emelés, 4. szakasz, járás, 5. szakasz, ülés, 6. szakasz, álló, 7. szakasz, alvás, 8. szakasz, szexuális élet ( adott esetben), 9. szakasz, társasági élet, 10. szakasz, utazás.
A pontszámot a következőképpen számítják ki: 100 x (az egyes szakaszok pontszámainak összege / a pontozott szakaszok száma X5).
Minimum = 0, maximum = 100.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Kiindulási és 8 hetes edzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dalia M Kamel, Professor, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 012/003222
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
a vizsgálat során és az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött összes résztvevő adat
IPD megosztási időkeret
6 hónappal a tanulmány közzététele után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
email: mohamedkhalaf.pt@o6u.edu.eg
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .