- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04932772
Réponse de récupération des muscles abdominaux au kinésiotaping chez les femmes atteintes de diastasis postnatal
26 juin 2021 mis à jour par: Mohammed Khalaf Sayed ElArabi, October 6 University
Réponse de récupération des muscles abdominaux au kinésiotaping chez les femmes atteintes de diastasis recti postnatal : un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à étudier la récupération des muscles abdominaux en réponse au KT en utilisant une méthode objective d'évaluation comme le pied à coulisse numérique et le tour de taille.
La technique KT comprendra le rectus abdominis, les muscles obliques internes et externes chez les femmes après un accouchement vaginal normal.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohammed K Sayed Elarabi, Bsc.
- Numéro de téléphone: 00201145554592
- E-mail: mohamedkhalaf.pt@o6u.edu.eg
Lieux d'étude
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypte, 12511
- Recrutement
- October 6 university hospital
-
Contact:
- Mohammed K Elarabi, BSc.
- Numéro de téléphone: 00201145554592
- E-mail: mohamedkhalaf.pt@o6u.edu.eg
-
Chercheur principal:
- Mohammed K Elarabi, BSc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- L'âge variera de 25 à 35 ans.
- Toutes les femmes accouchent par accouchement vaginal normal.
- Diastasis recti supérieur à 2,5 cm en tout point le long de la linea alba.
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 30 kg/m2.
- Après la fin de la période puerpérale, c'est-à-dire après huit semaines après la naissance.
Critère d'exclusion:
- Femmes ayant une sensibilité cutanée excessive au ruban adhésif.
- Femmes atteintes de maladies de la peau abdominale.
- Hernie abdominale.
- Césarienne précédente.
- Grossesses multiples plus de 3 fois.
- Autre opération abdominale ou du dos.
- Complications liées à la grossesse telles que l'hydramnios, la macrostomie fœtale, le diabète et l'hypertension.
- Troubles de la colonne vertébrale.
- Difformités des membres inférieurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe A (groupe kinésiotaping)
24 femmes recevront du kinésiotaping combiné à des exercices abdominaux (2 séances/semaine pendant huit semaines).
|
Technique : inclure les muscles droits de l'abdomen (RAM), les muscles abdominaux obliques (OAM).
La bande sera appliquée sur la RAM en utilisant la technique des muscles de l'origine à l'insertion du muscle avec une tension entre 15 et 35 %.
La bande commencera sur la symphyse pubienne sans tension, puis les femmes s'étireront sur la région abdominale par inspiration abdominale profonde et se termineront au processus xyphoïde.
Enfin, sur les muscles obliques externes droit et gauche, la procédure commencera sans tension du bas et de 6 à 12 côtes, puis la hanche sera placée en flexion et en rotation dans la direction opposée et la bande sera collée sur l'os pubien avec tension entre 15 et 35 % (Kase et al., 2003).
Autres noms:
Les femmes du groupe B recevront un exercice des muscles abdominaux (2 séances/semaine) pendant huit semaines.
Ce programme sera appliqué dans les groupes A et B. Les femmes répéteront le même programme d'exercices les autres jours comme routine à la maison.
Ce programme est proposé par Kamel et Yousif, 2017, car d'après la littérature (Kamel et Yousif, 2017), il n'y a pas de programme d'exercices standard pour la DRAM.
Des illustrations des exercices seront fournies, afin que les femmes puissent répéter le même programme d'exercices les autres jours comme routine à la maison.
Tous les exercices seront effectués pendant que le sujet noue un foulard autour de son abdomen.
La proposition suivante comprenait des redressements assis, des redressements assis inversés, des torsions inversées du tronc et des exercices en siège en U (Fig. 5).
Chaque exercice a été répété 20 fois et a été augmenté de quatre répétitions chaque semaine tout au long des interventions.
De plus, une manœuvre de rééducation respiratoire pour impliquer les muscles abdominaux, en particulier les abdominaux transversaux, sera effectuée.
|
Comparateur actif: Groupe B (groupe d'exercices abdominaux)
inclure 24 femmes ne recevront que des exercices abdominaux.
|
Les femmes du groupe B recevront un exercice des muscles abdominaux (2 séances/semaine) pendant huit semaines.
Ce programme sera appliqué dans les groupes A et B. Les femmes répéteront le même programme d'exercices les autres jours comme routine à la maison.
Ce programme est proposé par Kamel et Yousif, 2017, car d'après la littérature (Kamel et Yousif, 2017), il n'y a pas de programme d'exercices standard pour la DRAM.
Des illustrations des exercices seront fournies, afin que les femmes puissent répéter le même programme d'exercices les autres jours comme routine à la maison.
Tous les exercices seront effectués pendant que le sujet noue un foulard autour de son abdomen.
La proposition suivante comprenait des redressements assis, des redressements assis inversés, des torsions inversées du tronc et des exercices en siège en U (Fig. 5).
Chaque exercice a été répété 20 fois et a été augmenté de quatre répétitions chaque semaine tout au long des interventions.
De plus, une manœuvre de rééducation respiratoire pour impliquer les muscles abdominaux, en particulier les abdominaux transversaux, sera effectuée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du calibre abdominal à 8 semaines
Délai: Au départ et après 8 semaines
|
Un pied à coulisse numérique en nylon (pied à coulisse numérique en carbone ISS, 0-75/0,01 mm) sera utilisé pour mesurer la distance inter-recti.
Le sujet est placé dans une position allongée sur un tapis de sol portable sans oreiller sous la tête, les genoux fléchis à 90 degrés et les mains détendues sur sa cuisse.
Avant la mesure, l'investigateur marque les repères à l'aide d'un mètre ruban et d'un stylo amovible sur la paroi abdominale : au bord supérieur de l'ombilic ; 5 cm et 10 cm au-dessus de l'ombilic ; 2,5 cm et 5 cm sous l'ombilic.
Ensuite, pendant que le sujet expirait, il lui est demandé de lever la tête et les épaules, de faire glisser ses mains vers ses genoux, jusqu'à ce que l'angle inférieur des omoplates sorte du tapis.
Elle maintient le curl-up pendant trois secondes pendant que la mesure a été prise.
Pendant ce temps, l'instructeur a palpé les bords médiaux du muscle droit de l'abdomen, a mis le pied à coulisse au point de mesure et a mesuré la diastasis inter-rectum (IRD).
|
Au départ et après 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de tour de taille à 8 semaines
Délai: Au départ et après 8 semaines d'entraînement
|
Il sera utilisé pour évaluer la récupération des muscles abdominaux en utilisant un ruban à mesurer selon la norme édictée par l'organisation mondiale de la santé lorsque les femmes sont en position debout à la fin de l'expiration normale sans compression sur la peau.
|
Au départ et après 8 semaines d'entraînement
|
Changement par rapport au test de force abdominale et d'endurance test d'assise d'une minute à 8 semaines
Délai: Au départ et après 8 semaines d'entraînement
|
Pour évaluer l'endurance des muscles abdominaux, les femmes seront allongées sur un tapis d'exercice avec les genoux pliés et la main placée sur la poitrine ou sur les oreilles.
Les pieds des femmes sont tenus par un kinésithérapeute.
L'examinateur demandera au participant d'aller et de démarrer simultanément le chronomètre.
En écoutant la commande, les femmes soulèveront le haut de leur corps et toucheront les genoux avec les coudes et effectueront la même chose autant de fois que possible pendant une minute.
Cette procédure comprend trois pistes de test de sit-ups d'une minute chacune, le score final sera le meilleur des trois tentatives d'évaluation de la force des muscles abdominaux.
Un appui en bois à 70° était placé dans le dos du patient.
|
Au départ et après 8 semaines d'entraînement
|
Changement par rapport au questionnaire Oswestry Low Back Pain Disability à 8 semaines
Délai: Au départ et après 8 semaines d'entraînement
|
L'Oswestry Disability Index (également connu sous le nom de Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) est un outil extrêmement important que les chercheurs et les évaluateurs d'invalidité utilisent pour mesurer l'incapacité fonctionnelle permanente d'un patient.
Le test est considéré comme le « gold standard » des outils de résultats fonctionnels pour le bas du dos.
Le questionnaire comprend 10 sections.
les résultats seront calculés à partir de la somme des scores dans chacune des 10 sections.
Chaque section comprend des cotes de ZÉRO (pas de problème) à CINQ (invalidité complète).
Section 1, intensité de la douleur, section 2, soins personnels (se laver, s'habiller, etc.), section 3, soulever, section 4, marcher, section 5, s'asseoir, section 6, se tenir debout, section 7, dormir, section 8, vie sexuelle ( le cas échéant), section 9, vie sociale, section 10, voyages.
Le score est calculé comme suit : 100 x (somme des scores de chaque section / nombre de sections notées X5).
Minimum = 0, maximum = 100.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
|
Au départ et après 8 semaines d'entraînement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dalia M Kamel, Professor, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
15 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2021
Première publication (Réel)
21 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 012/003222
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
toutes les données individuelles des participants recueillies pendant l'essai et après l'anonymisation
Délai de partage IPD
6 mois après la publication de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
email: mohamedkhalaf.pt@o6u.edu.eg
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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