- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04932772
Reakcja regeneracji mięśni brzucha na kinesiotaping u kobiet z diastazą poporodową
26 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Mohammed Khalaf Sayed ElArabi, October 6 University
Reakcja regeneracji mięśni brzucha na kinesiotaping u kobiet z poporodowym rozstępem mięśnia prostego brzucha: randomizowana, kontrolowana próba
To badanie ma na celu zbadanie regeneracji mięśni brzucha w odpowiedzi na KT przy użyciu obiektywnej metody oceny, takiej jak suwmiarka cyfrowa i obwód talii.
Technika KT będzie obejmowała mięśnie proste brzucha, wewnętrzne i zewnętrzne mięśnie skośne u kobiet po normalnym porodzie siłami natury.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohammed K Sayed Elarabi, Bsc.
- Numer telefonu: 00201145554592
- E-mail: mohamedkhalaf.pt@o6u.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egipt, 12511
- Rekrutacyjny
- October 6 University Hospital
-
Kontakt:
- Mohammed K Elarabi, BSc.
- Numer telefonu: 00201145554592
- E-mail: mohamedkhalaf.pt@o6u.edu.eg
-
Główny śledczy:
- Mohammed K Elarabi, BSc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek będzie się wahał od 25-35 lat.
- Wszystkie kobiety rodzą przez normalny poród siłami natury.
- Diastasis recti większy niż 2,5 cm w dowolnym miejscu wzdłuż kresy białej.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 30 kg/m2.
- Po zakończeniu okresu połogu, tj. po ośmiu tygodniach po urodzeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety ze skórą nadwrażliwą na taśmę.
- Kobiety z chorobami skóry brzucha.
- Przepuklina brzuszna.
- Poprzednie cesarskie cięcie.
- Ciąże mnogie więcej niż 3 razy.
- Inna operacja brzucha lub pleców.
- Powikłania związane z ciążą, takie jak wielowodzie, makrostomia płodu, cukrzyca i nadciśnienie.
- Zaburzenia kręgosłupa.
- Deformacje kończyn dolnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (grupa kinesiotapingu)
24 kobiety otrzymają kinesiotaping połączony z ćwiczeniami brzucha (2 sesje/tydzień przez osiem tygodni).
|
Technika: Włącz mięśnie proste brzucha (RAM), mięśnie skośne brzucha (OAM).
Taśma zostanie nałożona na RAM techniką mięśniową od początku do przyczepu mięśnia z napięciem między 15-35%.
Opaska zaczyna się od spojenia łonowego bez napięcia, następnie kobiety rozciągają się w okolicy brzucha poprzez głęboki wdech brzuszny i kończą się na wyrostku mieczykowatym.
Na koniec wykonamy na prawy i lewy mięsień skośny zewnętrzny zabieg rozpoczniemy bez napięcia od dołu i 6-12 żeber a następnie ułożymy biodro w zgięciu i obrocie w przeciwnym kierunku a opaskę okleimy na kości łonowej za pomocą plastra napięcie między 15-35% (Kase i in., 2003).
Inne nazwy:
Kobiety z grupy B otrzymają ćwiczenia mięśni brzucha (2 sesje w tygodniu) przez osiem tygodni.
Ten program zostanie zastosowany zarówno w grupie A, jak iw grupie B. Kobiety będą powtarzać ten sam program ćwiczeń w inne dni jako rutynę domową.
Ten program zaproponowali Kamel i Yousif, 2017, ponieważ na podstawie literatury (Kamel i Yousif, 2017) nie ma złotego standardu programu ćwiczeń dla DRAM.
Zostaną dostarczone ilustracje ćwiczeń, aby kobiety mogły powtarzać ten sam program ćwiczeń w inne dni jako rutynę domową.
Wszystkie ćwiczenia będą wykonywane, podczas gdy pacjentka zawiąże szalik wokół brzucha.
Poniższy proponowany obejmował brzuszki, brzuszki odwrócone, odwrócone skręty tułowia i ćwiczenia typu U-seat (ryc. 5).
Każde ćwiczenie powtarzano 20 razy i zwiększano o cztery powtórzenia w każdym tygodniu w trakcie interwencji.
Dodatkowo zostanie wykonany manewr rehabilitacji oddechowej angażujący mięśnie brzucha, zwłaszcza poprzeczny brzucha.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B (grupa ćwiczeń brzucha)
obejmują 24 kobiety, które otrzymają tylko ćwiczenia brzucha.
|
Kobiety z grupy B otrzymają ćwiczenia mięśni brzucha (2 sesje w tygodniu) przez osiem tygodni.
Ten program zostanie zastosowany zarówno w grupie A, jak iw grupie B. Kobiety będą powtarzać ten sam program ćwiczeń w inne dni jako rutynę domową.
Ten program zaproponowali Kamel i Yousif, 2017, ponieważ na podstawie literatury (Kamel i Yousif, 2017) nie ma złotego standardu programu ćwiczeń dla DRAM.
Zostaną dostarczone ilustracje ćwiczeń, aby kobiety mogły powtarzać ten sam program ćwiczeń w inne dni jako rutynę domową.
Wszystkie ćwiczenia będą wykonywane, podczas gdy pacjentka zawiąże szalik wokół brzucha.
Poniższy proponowany obejmował brzuszki, brzuszki odwrócone, odwrócone skręty tułowia i ćwiczenia typu U-seat (ryc. 5).
Każde ćwiczenie powtarzano 20 razy i zwiększano o cztery powtórzenia w każdym tygodniu w trakcie interwencji.
Dodatkowo zostanie wykonany manewr rehabilitacji oddechowej angażujący mięśnie brzucha, zwłaszcza poprzeczny brzucha.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z zacisku brzusznego w 8 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
|
Do pomiaru odległości między prostymi zostanie użyta nylonowa suwmiarka cyfrowa (cyfrowa suwmiarka ISS carbon, 0-75 / 0,01 mm).
Pacjentka leży w pozycji krzywej na przenośnej macie podłogowej bez poduszki pod głową, kolana zgięte pod kątem 90 stopni i ręce zrelaksowane na udzie.
Przed pomiarem badacz zaznacza punkty referencyjne taśmą mierniczą i pisakiem usuwalnym na ścianie brzucha: na górnym brzegu pępka; 5 cm i 10 cm powyżej pępka; 2,5 cm i 5 cm poniżej pępka.
Następnie, podczas gdy pacjentka wydychała powietrze, proszono ją, aby uniosła głowę i ramiona do góry, przesunęła ręce w kierunku kolan, aż dolny kąt łopatek znajdzie się tuż nad matą.
Utrzymuje zwinięcie w kłębek przez trzy sekundy podczas wykonywania pomiaru.
W międzyczasie instruktor badał palpacyjnie przyśrodkowe brzegi mięśnia prostego brzucha, przykładał suwmiarkę do punktu pomiarowego i mierzył rozstęp międzyodbytniczy (IRD).
|
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od obwodu talii po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 8 tygodniach treningu
|
Zostanie on wykorzystany do oceny regeneracji mięśni brzucha za pomocą taśmy mierniczej zgodnie ze standardem określonym przez Światową Organizację Zdrowia, gdy kobiety znajdują się w pozycji stojącej pod koniec normalnego wydechu bez uciskania skóry.
|
Linia bazowa i po 8 tygodniach treningu
|
|
Zmiana z testu siły i wytrzymałości brzucha jednominutowego testu przysiadu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 8 tygodniach treningu
|
W celu oceny wytrzymałości mięśni brzucha kobiety kładą się na macie do ćwiczeń z ugiętymi kolanami i dłońmi położonymi na klatce piersiowej lub na uszach.
Stopy kobiet trzyma jeden fizjoterapeuta.
Egzaminator poprosi uczestnika o odejście i jednoczesne uruchomienie stopera.
Po wysłuchaniu polecenia kobiety będą unosić górną część ciała i dotykać łokciami kolan i wykonywać to samo tyle razy, ile to możliwe przez następną minutę.
Ta procedura obejmuje trzy próby przysiadów, każda przez jedną minutę, końcowym wynikiem będzie najlepsza z trzech prób oceny siły mięśni brzucha.
Z tyłu pacjenta umieszczono drewnianą podporę pod kątem 70°.
|
Linia bazowa i po 8 tygodniach treningu
|
|
Zmiana z kwestionariusza Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 8 tygodniach treningu
|
Oswestry Disability Index (znany również jako kwestionariusz Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) jest niezwykle ważnym narzędziem, którego używają badacze i osoby oceniające niepełnosprawność do pomiaru trwałej niepełnosprawności funkcjonalnej pacjenta.
Test jest uważany za „złoty standard” narzędzi funkcjonalnych dolnych pleców.
Kwestionariusz zawiera 10 sekcji.
wyniki zostaną obliczone na podstawie sumy punktów w każdej z 10 sekcji.
Każda sekcja zawiera oceny od ZERO (brak problemu) do PIĘCIU (całkowita niepełnosprawność).
Sekcja 1, intensywność bólu, sekcja 2, higiena osobista (mycie, ubieranie się itp.), sekcja 3, podnoszenie, sekcja 4, chodzenie, sekcja 5, siedzenie, sekcja 6, stanie, sekcja 7, spanie, sekcja 8, życie seksualne ( jeśli dotyczy), sekcja 9, życie towarzyskie, sekcja 10, podróże.
Wynik obliczany jest jako: 100 x (suma punktów w każdej sekcji / liczba punktowanych sekcji X5).
Minimum = 0, maksimum = 100.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Linia bazowa i po 8 tygodniach treningu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dalia M Kamel, Professor, Cairo University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 marca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 012/003222
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania i po deidentyfikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
6 miesięcy po opublikowaniu badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
e-mail: mohamedkhalaf.pt@o6u.edu.eg
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozejście mięśni prostych brzucha : rozstęp mięśni prostych brzucha
-
Swissmed HospitalMedical University of Gdansk; Śmietański Hernia CenterJeszcze nie rekrutacjaWada ściany brzucha | Powikłania poporodowe | Diastasis recti i osłabienie Linea Alba | Anomalia ściany brzusznej
-
University of VigoJeszcze nie rekrutacjaDiastasis Recti I Osłabienie Linea AlbaHiszpania
-
Atlas UniversityZakończonyDiastasis Recti Abdominis | Diastasis Recti I Osłabienie Linea AlbaIndyk
-
University of Castilla-La ManchaJeszcze nie rekrutacjaRozejście mięśni prostych brzucha : rozstęp mięśni prostych brzucha | Diastasis recti i osłabienie Linea Alba | Diastasis Recti Abdominis | Diastaza
-
University of ValenciaUniversity Hospital, CaenRekrutacyjnyRozejście mięśni prostych brzucha : rozstęp mięśni prostych brzucha | Diastasis recti i osłabienie Linea AlbaHiszpania
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiastasis Recti Abdominis | Lordoza lędźwiowa | Kifoza piersiowa
-
University of BergenNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyJeszcze nie rekrutacjaZwiązane z ciążą | Diastasis Recti AbdominisNorwegia
-
Riphah International UniversityZakończonyRozstęp mięśnia prostego brzuchaPakistan
-
Yunnan University of Chinese MedicineRekrutacyjny
-
Proskura PatrycjaZakończonyRozstęp mięśnia prostego brzucha (DRA)Polska
Badania kliniczne na Kinesiotaping
-
Cairo UniversityZakończony
-
Ataturk Training and Research HospitalNieznany
-
University of JazanZakończony
-
Hacettepe UniversityZakończony
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPosturalne; WadaTurcja (Türkiye)
-
Istinye UniversityZakończony
-
Riphah International UniversityZakończonyPierwotne bolesne miesiączkowaniePakistan
-
Selcuk UniversityJeszcze nie rekrutacjaKinesiotaping | Zaokrąglona postawa ramion
-
Escola Superior de Saude do AlcoitaoZakończony
-
University of ValenciaZakończonyUraz układu mięśniowo-szkieletowegoHiszpania