- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04932772
Respuesta de recuperación de los músculos abdominales al kinesiotaping en mujeres con diástasis posparto
26 de junio de 2021 actualizado por: Mohammed Khalaf Sayed ElArabi, October 6 University
Respuesta de recuperación de los músculos abdominales al kinesiotaping en mujeres con diástasis de rectos postnatales: un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo investigar la recuperación de los músculos abdominales en respuesta a KT mediante el uso de un método objetivo para la evaluación como un calibrador digital y la circunferencia de la cintura.
La técnica KT incluirá recto abdominal, músculos oblicuos internos y externos entre las mujeres después de un parto vaginal normal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammed K Sayed Elarabi, Bsc.
- Número de teléfono: 00201145554592
- Correo electrónico: mohamedkhalaf.pt@o6u.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Giza
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Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egipto, 12511
- Reclutamiento
- October 6 university hospital
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Contacto:
- Mohammed K Elarabi, BSc.
- Número de teléfono: 00201145554592
- Correo electrónico: mohamedkhalaf.pt@o6u.edu.eg
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Investigador principal:
- Mohammed K Elarabi, BSc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad oscilará entre los 25 y los 35 años.
- Todas las mujeres dan a luz por parto vaginal normal.
- Diástasis de rectos de más de 2,5 cm en cualquier punto de la línea alba.
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 30 kg/m2.
- Después del final del período de puerperio, es decir, después de ocho semanas después del parto.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con piel sobre sensibilidad a la cinta.
- Mujeres con enfermedades de la piel abdominal.
- Hernia abdominal.
- Cesárea previa.
- Embarazos múltiples más de 3 veces.
- Otra operación abdominal o de espalda.
- Complicaciones relacionadas con el embarazo, como polihidramnios, macrostomía fetal, diabetes e hipertensión.
- Trastornos de la columna.
- Deformidades de miembros inferiores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A (grupo de kinesiotaping)
incluyen 24 mujeres que recibirán kinesiotaping combinado con ejercicio abdominal (2 sesiones/semana durante ocho semanas).
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Técnica: Incluye Músculos Rectus Abdominas (RAM), Músculos Abdominales Oblicuos (OAM).
La cinta se aplicará sobre RAM utilizando la técnica de los músculos desde el origen hasta la inserción del músculo con una tensión entre 15-35%.
La banda comenzará en la sínfisis del pubis sin tensión y luego las mujeres estirarán la región abdominal mediante inspiración abdominal profunda y terminará en el proceso xifoides.
Finalmente se realizará en los músculos oblicuos externos derecho e izquierdo, el procedimiento se iniciará sin tensión desde abajo y de 6 a 12 costillas y luego se colocará la cadera en flexión y rotación en dirección opuesta y la banda se pegará al hueso púbico con tensión entre 15-35% (Kase et al., 2003).
Otros nombres:
Las mujeres del grupo B recibirán ejercicio de los músculos abdominales (2 sesiones/semana) durante ocho semanas.
Este programa se aplicará tanto en el grupo A como en el B. Las mujeres repetirán el mismo programa de ejercicios el resto de días como rutina en casa.
Este programa es propuesto por Kamel y Yousif, 2017, ya que, según la literatura (Kamel y Yousif, 2017), no existe un programa de ejercicios estándar de oro para DRAM.
Se proporcionarán ilustraciones de los ejercicios para que las mujeres puedan repetir el mismo programa de ejercicios en otros días como rutina en el hogar.
Todos los ejercicios se realizarán mientras el sujeto se ata un pañuelo alrededor del abdomen.
El siguiente propuesto incluía abdominales, abdominales invertidos, giros de tronco invertidos y ejercicios de asiento en U (Fig. 5).
Cada ejercicio se repitió 20 veces y se aumentó en cuatro repeticiones cada semana a lo largo de las intervenciones.
Además, se realizará una maniobra de rehabilitación respiratoria para involucrar los músculos abdominales, especialmente el transverso del abdomen.
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Comparador activo: Grupo B (grupo de ejercicios abdominales)
incluyen 24 mujeres recibirán ejercicio abdominal solamente.
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Las mujeres del grupo B recibirán ejercicio de los músculos abdominales (2 sesiones/semana) durante ocho semanas.
Este programa se aplicará tanto en el grupo A como en el B. Las mujeres repetirán el mismo programa de ejercicios el resto de días como rutina en casa.
Este programa es propuesto por Kamel y Yousif, 2017, ya que, según la literatura (Kamel y Yousif, 2017), no existe un programa de ejercicios estándar de oro para DRAM.
Se proporcionarán ilustraciones de los ejercicios para que las mujeres puedan repetir el mismo programa de ejercicios en otros días como rutina en el hogar.
Todos los ejercicios se realizarán mientras el sujeto se ata un pañuelo alrededor del abdomen.
El siguiente propuesto incluía abdominales, abdominales invertidos, giros de tronco invertidos y ejercicios de asiento en U (Fig. 5).
Cada ejercicio se repitió 20 veces y se aumentó en cuatro repeticiones cada semana a lo largo de las intervenciones.
Además, se realizará una maniobra de rehabilitación respiratoria para involucrar los músculos abdominales, especialmente el transverso del abdomen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de Abdominal Caliper a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas
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Se utilizará un calibrador digital de nailon (calibrador digital de carbono ISS, 0-75 / 0,01 mm) para medir la distancia entre rectos.
El sujeto se coloca en posición recostada sobre una colchoneta portátil sin almohada debajo de la cabeza, con las rodillas flexionadas a 90 grados y las manos relajadas sobre el muslo.
Antes de la medición, el investigador marca los puntos de referencia con una cinta métrica y un bolígrafo removible en la pared abdominal: en el borde superior del ombligo; 5 cm y 10 cm por encima del ombligo; 2,5 cm y 5 cm por debajo del ombligo.
Luego, mientras el sujeto exhalaba, se le indica que levante la cabeza y los hombros, deslice las manos hacia las rodillas, hasta que el ángulo inferior de las escápulas quede justo fuera del tapete.
Mantiene la curvatura durante tres segundos mientras se toma la medida.
Mientras tanto, el instructor palpó los bordes mediales del músculo recto abdominal, colocó el calibrador en el punto de medición y midió la diástasis interrrectal (IRD).
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Línea de base y después de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la circunferencia de la cintura a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 Semanas de entrenamiento
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Se utilizará para evaluar la recuperación de los músculos abdominales mediante el uso de cinta métrica de acuerdo con el estándar establecido por la organización mundial de la salud cuando las mujeres están en posición de pie al final de la espiración normal sin compresión en la piel.
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Línea de base y después de 8 Semanas de entrenamiento
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Cambio de la prueba de fuerza y resistencia abdominal Prueba de abdominales de un minuto a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 Semanas de entrenamiento
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Para evaluar la resistencia de los músculos abdominales, las mujeres se acostarán sobre una colchoneta de ejercicios con las rodillas dobladas y las manos cruzadas sobre el pecho o sobre las orejas.
Los pies de las mujeres son sostenidos por un fisioterapeuta.
El examinador le pedirá al participante que se vaya y simultáneamente iniciará el cronómetro.
Al escuchar la orden, la mujer levantará la parte superior del cuerpo y tocará las rodillas con los codos y realizará lo mismo tantas veces como sea posible durante el próximo minuto.
Este procedimiento incluye tres series de pruebas de abdominales cada una de un minuto, el puntaje final será el mejor de tres intentos para evaluar la fuerza de los músculos abdominales.
Se colocó un soporte de madera de 70° en la espalda del paciente.
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Línea de base y después de 8 Semanas de entrenamiento
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Cambio del cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 Semanas de entrenamiento
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El Índice de discapacidad de Oswestry (también conocido como Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry) es una herramienta extremadamente importante que los investigadores y evaluadores de discapacidades utilizan para medir la discapacidad funcional permanente de un paciente.
La prueba se considera el "estándar de oro" de las herramientas de resultados funcionales de la espalda baja.
El cuestionario incluye 10 secciones.
los resultados se calcularán a partir de la suma de las puntuaciones en cada una de las 10 secciones.
Cada sección incluye calificaciones de CERO (sin problema) a CINCO (invalidez total).
Sección 1, intensidad del dolor, sección 2, cuidado personal (lavarse, vestirse, etc.), sección 3, levantar objetos, sección 4, caminar, sección 5, sentarse, sección 6, estar de pie, sección 7, dormir, sección 8, vida sexual ( en su caso), apartado 9, vida social, apartado 10, viajes.
La puntuación se calcula como: 100 x (suma de las puntuaciones en cada sección / número de secciones puntuadas X5).
Mínimo = 0, máximo = 100.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base y después de 8 Semanas de entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dalia M Kamel, Professor, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
15 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 012/003222
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo y después de la desidentificación
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de la publicación del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
correo electrónico: mohamedkhalaf.pt@o6u.edu.eg
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .