Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

7T MRI-skannaus melanooman aivometastaasien varhaiseen havaitsemiseen

torstai 7. elokuuta 2025 päivittänyt: University of Southern California

Pilottitutkimus 7T MRI:stä melanooman aivometastaasien varhaiseen diagnosointiin

Tämä kliininen tutkimus tutkii 7-Teslan (7T) magneettikuvauksen (MRI) käyttöä aivoihin levinneen melanooman (melanooman aivometastaasien) havaitsemiseen. Tavallinen MRI-aivojen kuvantaminen tehdään 3T- tai vastaavalla MRI-laitteella, mutta 7T-magneettikuvauslaitteessa on suurempi magneetti, jonka on osoitettu olevan erinomainen aivojen ja ei-syöpäisten aivovaurioiden resoluutio. Diagnostiset toimenpiteet, kuten 7T MRI, voivat auttaa löytämään ja diagnosoimaan melanooman aivometastaaseja aikaisemmin kuin tavallinen 3T MRI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioi kontrastitehosteisen (CE) 7T MRI:n mahdollista paremmuus vertaamalla hoidon standardiin CE 3T MRI piilevien aivometastaasien vaurioiden havaitsemisessa uusien aivometastaasien diagnoosin yhteydessä.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Kuvaa melanooman aivoetastaasien kuvantamisominaisuudet aivojen 7T MRI:ssä.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Arvioi leptomeningeaalisen taudin diagnoosin ilmaantuvuus CE 7T MRI -aivoissa.

YHTEENVETO:

Kahden viikon sisällä hoidon tavanomaisesta 3T MRI:stä potilaille tehdään 7T MRI-kuvaus varjoaineen kanssa ja ilman 1-2 tunnin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Melanoomapotilaat, joilla on uusia hoitamattomia aivometastaaseja CE 3T MRI:ssä
  • Potilas on saattanut saada aikaisempaa systeemistä hoitoa, immunoterapiaa tai tarkistuspisteestäjiä
  • Potilaalle on saatettu olla aivojen etäpesäkkeitä hoidettu yli 30 päivää ennen aivosäteilyä, joko kokoaivosäteilyä tai radiokirurgiaa
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) >= 70

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Hedelmällisessä iässä olevat naiset tarvitsevat negatiivista ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) virtsasta 2 viikon sisällä ennen hoitoa. Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään naiseksi (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, munanjohtimien sidonnasta tai valinnasta selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
    • Ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edellisen 12 peräkkäisen kuukauden aikana)
  • Kyky sietää magneettikuvausta (pystyy makaamaan makuuasennossa ilman kohtuutonta ahdistusta tai epämukavuutta tai aiempaa klaustrofobiaa)
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty aivojen neurokirurgia = < 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet kyseiseen toimenpiteeseen liittyvistä haittatapahtumista
  • Potilaat, jotka ovat saaneet keskushermostoon (CNS) ohjattua sädehoitoa = < 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet yli 30 päivää aikaisemmin annetuista lääkkeistä johtuvista haittatapahtumista
  • Potilaat, joilla on klaustrofobia tai ahdistusta rajoittava kyky sietää magneettikuvauksia. Ei voi sietää magneettikuvausta ilman ahdistusta lievittävää lääkitystä tai ahdistusta, joka vaatii skannauksen lopettamista tai johtaa huonolaatuisiin skannauksiin
  • Potilaat, joilla on MRI-yhteensopiva sydämentahdistin tai MRI-yhteensopimaton implantti
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin gadoliniumpohjaisilla varjoaineilla (GBCA) tai muilla tutkimuksessa käytetyillä aineilla
  • Potilaat, joilla on huono munuaisten toiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] < 30) tai jotka tarvitsevat dialyysiä
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät, koska ne voivat aiheuttaa synnynnäisiä poikkeavuuksia ja koska tämä hoito saattaa vahingoittaa imeväisiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostinen (7T MRI)
Kahden viikon sisällä hoidon tavanomaisesta 3T MRI:stä potilaille tehdään 7T MRI-kuvaus varjoaineen kanssa ja ilman 1-2 tunnin ajan.
Diagnostinen testi: Magneettiresonanssikuvaus 7 Teslan MRI:llä
Tee 7T MRI
Muut nimet:
  • 7T MRI
  • 7 Tesla MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivometastaasien esiintyminen tai puuttuminen 7 teslan (T) magneettikuvauksessa (MRI) verrattuna hoidon standardiin 3T MRI
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Kaikki tässä 3T-tutkimuksessa havaitut visualisoidut aivometastaasit arvioidaan käyttämällä Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM) ehdottamia kriteerejä. Koska 7T MRI:lle ei ole tällä hetkellä julkaistuja yksimielisiä kriteerejä, käytämme samoja RANO-BM-kriteerejä tutkimuksen 7T MRI-tutkimuksiin. Laskee 3T:n ja 7T:n väliset ristiriitaiset leesiot, eli 7T:ssä mutta ei 3T:ssä tunnistetut leesiot (L71L30). ) verrattuna (vs.) vaurioon, joka tunnistettiin 3T:ssä, mutta ei 7T:ssä (L70L31). McNemarin testiä käytetään vertaamaan L71L30 vs. L70L31. Raportoi 95 % Clopper Pearsonin tarkan luottamusvälin L71L30:lle vs. L70L31:lle leptomeningeaalisen taudin diagnoosin ilmaantuvuudessa.
Jopa 14 päivää
Primaarisen kasvaimen koko
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Mitattu tutkimuksen kontrastitehosteella (CE) 7T MRI:llä verrattuna hoidon tavanomaiseen 3T MRI:hen.
Jopa 14 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leptomeningeaalisen taudin diagnoosin ilmaantuvuus CE 7T MRI -aivoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Spagettikaavioita käytetään havainnollistamaan ainutlaatuisten kasvainten röntgenkuvauksia.
Lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lindsay Hwang, University of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10M-20-1 (Muu tunniste: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2021-05850 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa