7T MR-skanning for tidlig påvisning av melanom hjernemetastaser

Inklusjonskriterier:

• Melanompasienter med nye ubehandlede hjernemetastaser sett på CE 3T MR
• Pasienten kan ha mottatt tidligere systemisk terapi, immunterapi eller sjekkpunkthemmere
• Pasienten kan ha tidligere hjernemetastaser behandlet >30 dager før med hjernestråling, enten helhjernestråling eller strålekirurgi
• Alder >= 18 år
• Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >= 70

• Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og i 90 dager etter avsluttet terapi. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Kvinner i fertil alder trenger negativt humant koriongonadotropin i urin (hCG) innen 2 uker før behandling. En kvinne i fertil alder er definert som enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering, eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:

  • Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
  • Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene)
• Evne til å tolerere MR (i stand til å ligge flatt i liggende stilling uten unødig angst eller ubehag eller historie med klaustrofobi)
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har gjennomgått hjernenevrokirurgi =< 30 dager før de gikk inn i studien eller de som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser relatert til den prosedyren
• Pasienter som har hatt sentralnervesystem (CNS)-rettet strålebehandling =< 30 dager før de gikk inn i studien eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 30 dager tidligere
• Pasienter med klaustrofobi eller angstbegrensende evne til å tolerere MR-skanninger. Kan ikke tolerere MR-skanning uten bruk av angstdempende medisiner eller med nød som krever avslutning av skanningen eller resulterer i skanninger av dårlig kvalitet
• Pasienter med MR-inkompatible pacemakere eller MR-inkompatible implantater
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som gadoliniumbaserte kontrastmidler (GBCA) eller andre midler brukt i studien
• Pasienter med dårlig nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 30) eller som trenger dialyse
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Pasienter må ikke være gravide eller ammende på grunn av potensialet for medfødte abnormiteter og potensialet til dette regimet for å skade ammende spedbarn