Scansione MRI 7T per la diagnosi precoce delle metastasi cerebrali del melanoma

Criterio di inclusione:

• Pazienti con melanoma con nuove metastasi cerebrali non trattate osservate alla risonanza magnetica CE 3T
• Il paziente potrebbe aver ricevuto una precedente terapia sistemica, immunoterapia o inibitori del checkpoint
• Il paziente può avere precedenti metastasi cerebrali trattate > 30 giorni prima con radiazioni cerebrali, radiazioni cerebrali intere o radiochirurgia
• Età >= 18 anni
• Karnofsky performance status (KPS) >= 70

• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante. Le donne in età fertile necessitano di gonadotropina corionica umana (hCG) nelle urine negative entro 2 settimane prima di qualsiasi trattamento. Una donna in età fertile è definita come qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dopo aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:

  • Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; O
  • Non è stato naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi)
• Capacità di tollerare la risonanza magnetica (capace di sdraiarsi in posizione supina senza eccessiva ansia o disagio o storia di claustrofobia)
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Pazienti sottoposti a neurochirurgia cerebrale =< 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi correlati a tale procedura
• Pazienti sottoposti a radioterapia diretta al sistema nervoso centrale (SNC) = < 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 30 giorni prima
• Pazienti con claustrofobia o ansia che limitano la capacità di tollerare le scansioni MRI. Incapace di tollerare la scansione MRI senza l'uso di farmaci ansiolitici o con angoscia che richiede l'interruzione della scansione o risulta in scansioni di scarsa qualità
• Pazienti con pacemaker o impianti non compatibili con la risonanza magnetica
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile agli agenti di contrasto a base di gadolinio (GBCA) o ad altri agenti utilizzati nello studio
• Pazienti con funzionalità renale ridotta (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 30) o che richiedono dialisi
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• I pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento a causa della possibilità di anomalie congenite e del potenziale di questo regime di danneggiare i lattanti