Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skan 7T MRI do wczesnego wykrywania przerzutów czerniaka do mózgu

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Southern California

Badanie pilotażowe 7T MRI we wczesnej diagnostyce przerzutów czerniaka do mózgu

To badanie kliniczne bada zastosowanie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) o mocy 7 tesli (7T) w wykrywaniu czerniaka, który rozprzestrzenił się do mózgu (przerzuty czerniaka do mózgu). Standardowe obrazowanie MRI mózgu wykonuje się na urządzeniu MRI 3T lub podobnym, ale urządzenie MRI 7T ma większy magnes, który, jak wykazano, ma lepszą rozdzielczość mózgu i nienowotworowych zmian mózgowych. Procedury diagnostyczne, takie jak 7T MRI, mogą pomóc w znalezieniu i zdiagnozowaniu przerzutów czerniaka do mózgu wcześniej niż standardowe 3T MRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocenić potencjalną wyższość MRI 7T ze wzmocnieniem kontrastowym (CE) w porównaniu ze standardowym MRI CE 3T w wykrywaniu ukrytych zmian przerzutowych do mózgu w momencie rozpoznania nowych przerzutów do mózgu.

CEL DODATKOWY:

I. Opisać charakterystykę obrazowania przerzutów czerniaka do mózgu w 7T MRI mózgu.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Ocena częstości występowania choroby opon mózgowo-rdzeniowych w CE 7T MRI mózgu.

ZARYS:

W ciągu 2 tygodni od początkowego standardowego badania MRI 3T pacjenci poddawani są badaniu MRI 7T z kontrastem i bez przez 1-2 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z czerniakiem z nowymi nieleczonymi przerzutami do mózgu widocznymi w CE 3T MRI
  • Pacjent mógł otrzymać wcześniej terapię ogólnoustrojową, immunoterapię lub inhibitory punktów kontrolnych
  • Pacjent mógł mieć wcześniejsze przerzuty do mózgu leczone >30 dni wcześniej za pomocą naświetlania mózgu, naświetlania całego mózgu lub radiochirurgii
  • Wiek >= 18 lat
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) >= 70

  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik oznaczenia ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w moczu w ciągu 2 tygodni przed jakimkolwiek leczeniem. Kobietą w wieku rozrodczym jest każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, po podwiązaniu jajowodów lub pozostająca w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:

    • Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; Lub
    • Nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy)
  • Zdolność do tolerowania MRI (zdolność do leżenia płasko w pozycji leżącej bez nadmiernego niepokoju lub dyskomfortu lub historii klaustrofobii)
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli operację neurochirurgiczną mózgu =< 30 dni przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych związanych z tą procedurą
  • Pacjenci, którzy przeszli radioterapię skierowaną na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) =< 30 dni przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 30 dni wcześniej
  • Pacjenci z klaustrofobią lub ograniczającą niepokój zdolnością do tolerowania skanów MRI. Nietolerancja badania MRI bez zastosowania leków przeciwlękowych lub ze stresem wymagającym przerwania badania lub skutkującym niską jakością skanów
  • Pacjenci z rozrusznikami serca niekompatybilnymi z MRI lub implantami niekompatybilnymi z MRI
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do środków kontrastowych na bazie gadolinu (GBCA) lub innych środków stosowanych w badaniu
  • Pacjenci ze słabą czynnością nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 30) lub wymagający dializy
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią ze względu na możliwość wystąpienia wad wrodzonych i potencjalnego szkodliwego wpływu tego schematu leczenia na karmione piersią niemowlęta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (MRI 7T)
W ciągu 2 tygodni od początkowego standardowego badania 3T MRI pacjenci przechodzą 7T MRI z kontrastem i bez przez 1-2 godziny.
Test diagnostyczny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego przy użyciu MRI o natężeniu 7 tesli
Wykonaj 7T MRI
Inne nazwy:
  • 7T MRI
  • Rezonans magnetyczny 7 Tesli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność lub brak przerzutów do mózgu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) o energii 7 tesli (T) w porównaniu ze standardową opieką 3T MRI
Ramy czasowe: Do 14 dni
Wszelkie uwidocznione przerzuty do mózgu obserwowane w tym badaniu na 3T zostaną ocenione przy użyciu kryteriów zaproponowanych przez Ocenę odpowiedzi w neuro-onkologicznych przerzutach do mózgu (RANO-BM). Ponieważ obecnie nie ma opublikowanych kryteriów konsensusu dla 7T MRI, zastosujemy te same kryteria RANO-BM do badań MRI 7T. Zliczymy niezgodne zmiany między 3T a 7T, tj. zmiany zidentyfikowane w 7T, ale nie w 3T (L71L30 ) versus (vs.) zmiana zidentyfikowana w 3T, ale nie 7T(L70L31). Test McNemara zostanie użyty do porównania L71L30 z L70L31. Poda 95% dokładny przedział ufności Cloppera Pearsona dla L71L30 w porównaniu z L70L31 w częstości diagnozy choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
Do 14 dni
Wielkość guza pierwotnego
Ramy czasowe: Do 14 dni
Zmierzono za pomocą badania MRI 7T ze wzmocnieniem kontrastowym (CE) w porównaniu ze standardowym badaniem MRI 3T.
Do 14 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość diagnozy choroby opon mózgowo-rdzeniowych w CE 7T MRI mózgu
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wykresy spaghetti zostaną wykorzystane do zilustrowania wzorców radiograficznych unikalnych guzów.
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lindsay Hwang, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10M-20-1 (Inny identyfikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2021-05850 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj