7T-MRT-Scan zur Früherkennung von Melanom-Hirnmetastasen

Einschlusskriterien:

• Melanompatienten mit neuen unbehandelten Hirnmetastasen, die im CE 3T-MRT gesehen wurden
• Der Patient kann zuvor eine systemische Therapie, Immuntherapie oder Checkpoint-Inhibitoren erhalten haben
• Der Patient kann frühere Hirnmetastasen haben, die > 30 Tage zuvor mit Hirnbestrahlung behandelt wurden, entweder Ganzhirnbestrahlung oder Radiochirurgie
• Alter >= 18 Jahre
• Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >= 70

• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss der Therapie einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Frauen im gebärfähigen Alter benötigen innerhalb von 2 Wochen vor jeder Behandlung ein negatives humanes Choriongonadotropin (hCG) im Urin. Eine Frau im gebärfähigen Alter ist definiert als jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, die sich einer Eileiterunterbindung unterzogen hat oder freiwillig zölibatär bleibt), die die folgenden Kriterien erfüllt:

  • Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder
  • Hat seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine natürliche Postmenopause gehabt (d.h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten Menses)
• Fähigkeit, MRT zu tolerieren (in der Lage, ohne übermäßige Angst oder Unbehagen oder Klaustrophobie in der Vorgeschichte flach in Rückenlage zu liegen)
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die sich einer Gehirn-Neurochirurgie unterzogen haben =< 30 Tage vor Eintritt in die Studie oder diejenigen, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit diesem Eingriff erholt haben
• Patienten, die eine auf das Zentralnervensystem (ZNS) gerichtete Strahlentherapie erhalten haben =< 30 Tage vor Beginn der Studie oder diejenigen, die sich nicht von Nebenwirkungen erholt haben, die auf vor mehr als 30 Tagen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind
• Patienten mit Klaustrophobie oder Angst, die die Fähigkeit einschränken, MRT-Scans zu tolerieren. Unfähig, MRT-Scans ohne Verwendung von anxiolytischen Medikamenten zu tolerieren oder mit Stress, der einen Abbruch des Scans erfordert oder zu Scans von schlechter Qualität führt
• Patienten mit MRT-inkompatiblen Herzschrittmachern oder MRT-inkompatiblen Implantaten
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie gadoliniumbasierte Kontrastmittel (GBCA) oder andere in der Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind
• Patienten mit schlechter Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30) oder Patienten mit Dialysebedarf
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Die Patientinnen dürfen aufgrund der Möglichkeit angeborener Anomalien und der Möglichkeit, gestillten Säuglingen zu schaden, nicht schwanger sein oder stillen