7T MRI vizsgálat a melanoma agyi metasztázisok korai felismerésére

Bevételi kritériumok:

• A CE 3T MRI-n látható új, kezeletlen agyi metasztázisokkal rendelkező melanómás betegek
• Előfordulhat, hogy a beteg korábban szisztémás terápiát, immunterápiát vagy checkpoint inhibitorokat kapott
• Előfordulhat, hogy a beteg agyi áttétjei több mint 30 nappal azelőtt agybesugárzással, akár egész agy besugárzással vagy sugársebészettel kezelve.
• Életkor >= 18 év
• Karnofsky teljesítményállapot (KPS) >= 70

• Fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatában a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a terápia befejezését követő 90 napig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát. Fogamzóképes nőknek negatív vizeletre van szükségük humán koriongonadotropinra (hCG) 2 héten belül bármilyen kezelés előtt. Fogamzóképes nőnek minősül minden nő (függetlenül attól, hogy szexuális irányultságú, petevezeték-lekötésen esett át, vagy tetszés szerint cölibátusban maradt), aki megfelel a következő kritériumoknak:

  • Nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy
  • Legalább 12 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja)
• Képes elviselni az MRI-t (lehet fekve hanyatt fekve indokolatlan szorongás vagy kényelmetlenség vagy a kórtörténetben előforduló klausztrofóbia nélkül)
• Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akiken agyi idegsebészeti beavatkozáson esett át =< 30 nappal a vizsgálatba való belépés előtt, vagy akik nem gyógyultak fel az eljárással összefüggő nemkívánatos eseményekből
• Azok a betegek, akik központi idegrendszerre (CNS) irányított sugárkezelésben részesültek =< 30 nappal a vizsgálatba való belépés előtt, vagy azok, akik nem gyógyultak fel a több mint 30 nappal korábban alkalmazott szerek okozta nemkívánatos eseményekből
• Klausztrofóbiában vagy szorongáskorlátozó képességben szenvedő betegek, akik képesek tolerálni az MRI-vizsgálatokat. Nem tolerálhatja az MRI-vizsgálatot szorongásoldó gyógyszer alkalmazása nélkül, vagy olyan szorongással, amely a vizsgálat leállítását igényli, vagy rossz minőségű felvételeket eredményez
• MRI-kompatibilis pacemakerrel vagy MRI-vel nem kompatibilis implantátummal rendelkező betegek
• A gadolínium alapú kontrasztanyagokhoz (GBCA) vagy a vizsgálatban használt egyéb anyagokhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
• Gyenge veseműködésű (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30) vagy dialízisre szoruló betegek
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
• A betegek nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, mert fennáll a veleszületett rendellenességek lehetősége, és ez a kezelési rend károsíthatja a szoptatott csecsemőket.