Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

7T MRI sken pro včasnou detekci metastáz melanomu v mozku

7. srpna 2025 aktualizováno: University of Southern California

Pilotní studie 7T MRI pro časnou diagnostiku metastáz melanomu v mozku

Tato klinická studie studuje použití 7-Tesla (7T) magnetické rezonance (MRI) při detekci melanomu, který se rozšířil do mozku (melanomové mozkové metastázy). Standardní MRI zobrazování mozku se provádí na 3T nebo podobném MRI přístroji, ale 7T MRI přístroj má větší magnet, u kterého bylo prokázáno, že má lepší rozlišení mozku a nerakovinných mozkových lézí. Diagnostické postupy, jako je 7T MRI, mohou pomoci najít a diagnostikovat metastázy melanomu v mozku dříve než standardní 3T MRI.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Posoudit potenciální převahu kontrastně zesílené (CE) 7T MRI srovnáním se standardní péčí CE 3T MRI při detekci okultní léze mozkových metastáz v době diagnózy nových mozkových metastáz.

DRUHÝ CÍL:

I. Popište zobrazovací charakteristiky mozkových metastáz melanomu na 7T MRI mozku.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Zhodnoťte výskyt diagnózy leptomeningeálního onemocnění na CE 7T MRI mozku.

OBRYS:

Během 2 týdnů od počáteční standardní péče 3T MRI pacienti podstoupí 7T MRI sken s kontrastem a bez kontrastu během 1-2 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s melanomem s novými neléčenými metastázami v mozku pozorovanými na CE 3T MRI
  • Pacient mohl dříve dostávat systémovou terapii, imunoterapii nebo inhibitory kontrolních bodů
  • Pacient může mít předchozí mozkové metastázy léčené > 30 dní před ozařováním mozku, buď ozařováním celého mozku nebo radiochirurgickým zákrokem
  • Věk >= 18 let
  • Stav výkonu podle Karnofského (KPS) >= 70

  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po ukončení terapie. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Ženy ve fertilním věku potřebují lidský choriový gonadotropin (hCG) s negativní močí do 2 týdnů před jakoukoli léčbou. Žena v plodném věku je definována jako každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle vlastního uvážení), která splňuje následující kritéria:

    • neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
    • Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících)
  • Schopnost tolerovat MRI (schopnost ležet naplocho v poloze na zádech bez nepřiměřené úzkosti nebo nepohodlí nebo klaustrofobie v anamnéze)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili neurochirurgii mozku =< 30 dní před vstupem do studie, nebo ti, kteří se nezotabili z nežádoucích příhod souvisejících s tímto postupem
  • Pacienti, kteří podstoupili radioterapii řízenou centrálním nervovým systémem (CNS) =< 30 dnů před vstupem do studie, nebo pacienti, kteří se nezotabili z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými před více než 30 dny
  • Pacienti s klaustrofobií nebo úzkostí omezující schopností tolerovat MRI vyšetření. Nelze tolerovat vyšetření magnetickou rezonancí bez použití anxiolytických léků nebo s úzkostí, která vyžaduje ukončení skenování nebo vede ke skenům nízké kvality
  • Pacienti s kardiostimulátory nekompatibilními s MRI nebo implantáty nekompatibilními s MRI
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako kontrastní látky na bázi gadolinia (GBCA) nebo jiné látky používané ve studii
  • Pacienti se špatnou funkcí ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30) nebo vyžadující dialýzu
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Pacientky nesmějí být těhotné ani kojící z důvodu možného výskytu vrozených abnormalit a potenciálu tohoto režimu poškodit kojené děti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (7T MRI)
Během 2 týdnů od počáteční standardní péče 3T MRI pacienti podstoupí 7T MRI sken s kontrastem a bez kontrastu během 1-2 hodin.
Diagnostický test: Zobrazování magnetickou rezonancí pomocí 7 Tesla MRI
Podstoupit 7T MRI
Ostatní jména:
  • 7T MRI
  • 7 Tesla MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost mozkových metastáz na 7 tesla (T) magnetické rezonanci (MRI) ve srovnání se standardní péčí 3T MRI
Časové okno: Až 14 dní
Jakékoli vizualizované mozkové metastázy pozorované v této studii na 3T budou vyhodnoceny pomocí kritérií navržených hodnocením odezvy u neuro-onkologických mozkových metastáz (RANO-BM). Vzhledem k tomu, že v současné době nejsou publikována žádná konsensuální kritéria pro 7T MRI, použijeme stejná kritéria RANO-BM na studie 7T MRI vyšetření. Budeme počítat nesouladné léze mezi 3T a 7T, tj. léze identifikované v 7T, ale ne 3T (L71L30 ) versus (vs.) léze identifikovaná u 3T, ale ne u 7T (L70L31). Pro srovnání L71L30 vs. L70L31 bude použit McNemarův test. Uvede 95% přesný interval spolehlivosti Clopper Pearson pro L71L30 vs. L70L31 v incidenci diagnózy leptomeningeálního onemocnění.
Až 14 dní
Velikost primárního nádoru
Časové okno: Až 14 dní
Měřeno pomocí studie MRI se zvýšeným kontrastem (CE) 7T MRI ve srovnání se standardní péčí 3T MRI.
Až 14 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence diagnózy leptomeningeálního onemocnění na CE 7T MRI mozku
Časové okno: Na základní linii
Špagetové grafy budou použity k ilustraci rentgenových vzorů jedinečných nádorů.
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsay Hwang, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10M-20-1 (Jiný identifikátor: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2021-05850 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický melanom

Klinické studie na Zobrazování magnetickou rezonancí pomocí 7 Tesla MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit