7T MRI sken pro včasnou detekci metastáz melanomu v mozku

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s melanomem s novými neléčenými metastázami v mozku pozorovanými na CE 3T MRI
• Pacient mohl dříve dostávat systémovou terapii, imunoterapii nebo inhibitory kontrolních bodů
• Pacient může mít předchozí mozkové metastázy léčené > 30 dní před ozařováním mozku, buď ozařováním celého mozku nebo radiochirurgickým zákrokem
• Věk >= 18 let
• Stav výkonu podle Karnofského (KPS) >= 70

• Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po ukončení terapie. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Ženy ve fertilním věku potřebují lidský choriový gonadotropin (hCG) s negativní močí do 2 týdnů před jakoukoli léčbou. Žena v plodném věku je definována jako každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle vlastního uvážení), která splňuje následující kritéria:

  • neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
  • Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících)
• Schopnost tolerovat MRI (schopnost ležet naplocho v poloze na zádech bez nepřiměřené úzkosti nebo nepohodlí nebo klaustrofobie v anamnéze)
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podstoupili neurochirurgii mozku =< 30 dní před vstupem do studie, nebo ti, kteří se nezotabili z nežádoucích příhod souvisejících s tímto postupem
• Pacienti, kteří podstoupili radioterapii řízenou centrálním nervovým systémem (CNS) =< 30 dnů před vstupem do studie, nebo pacienti, kteří se nezotabili z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými před více než 30 dny
• Pacienti s klaustrofobií nebo úzkostí omezující schopností tolerovat MRI vyšetření. Nelze tolerovat vyšetření magnetickou rezonancí bez použití anxiolytických léků nebo s úzkostí, která vyžaduje ukončení skenování nebo vede ke skenům nízké kvality
• Pacienti s kardiostimulátory nekompatibilními s MRI nebo implantáty nekompatibilními s MRI
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako kontrastní látky na bázi gadolinia (GBCA) nebo jiné látky používané ve studii
• Pacienti se špatnou funkcí ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30) nebo vyžadující dialýzu
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Pacientky nesmějí být těhotné ani kojící z důvodu možného výskytu vrozených abnormalit a potenciálu tohoto režimu poškodit kojené děti.