7T MRI Scan para a detecção precoce de metástases cerebrais de melanoma

Critério de inclusão:

• Pacientes com melanoma com novas metástases cerebrais não tratadas vistas em CE 3T MRI
• O paciente pode ter recebido terapia sistêmica anterior, imunoterapia ou inibidores de checkpoint
• O paciente pode ter metástases cerebrais anteriores tratadas > 30 dias antes com radiação cerebral, radiação cerebral total ou radiocirurgia
• Idade >= 18 anos
• Status de desempenho de Karnofsky (KPS) >= 70

• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 90 dias após o término da terapia. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente. Mulheres com potencial para engravidar precisam de gonadotrofina coriônica humana (hCG) na urina negativa dentro de 2 semanas antes de qualquer tratamento. Uma mulher com potencial para engravidar é definida como qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, de ter passado por uma laqueadura ou de permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:

  • Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou
  • Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores)
• Capacidade de tolerar ressonância magnética (capaz de deitar na posição supina sem ansiedade ou desconforto indevidos ou história de claustrofobia)
• Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Pacientes que tiveram neurocirurgia cerebral = < 30 dias antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos relacionados a esse procedimento
• Pacientes que tiveram radioterapia dirigida ao sistema nervoso central (SNC) = < 30 dias antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 30 dias antes
• Pacientes com claustrofobia ou ansiedade limitando a capacidade de tolerar exames de ressonância magnética. Incapaz de tolerar o exame de ressonância magnética sem o uso de medicação ansiolítica ou com sofrimento que exija o término do exame ou resultando em exames de baixa qualidade
• Pacientes com marcapassos incompatíveis com ressonância magnética ou implantes incompatíveis com ressonância magnética
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a agentes de contraste à base de gadolínio (GBCA) ou outros agentes usados ​​no estudo
• Pacientes com função renal deficiente (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] < 30) ou que necessitam de diálise
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• As pacientes não devem estar grávidas ou amamentando devido ao potencial de anormalidades congênitas e ao potencial deste regime de prejudicar lactentes