Resonancia magnética 7T para la detección temprana de metástasis cerebrales de melanoma

Criterios de inclusión:

• Pacientes con melanoma con nuevas metástasis cerebrales no tratadas vistas en resonancia magnética CE 3T
• El paciente puede haber recibido terapia sistémica previa, inmunoterapia o inhibidores de puntos de control
• El paciente puede tener metástasis cerebrales previas tratadas > 30 días antes con radiación cerebral, ya sea radiación total del cerebro o radiocirugía
• Edad >= 18 años
• Estado funcional de Karnofsky (KPS) >= 70

• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la terapia. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Las mujeres en edad fértil necesitan gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina negativa en las 2 semanas anteriores a cualquier tratamiento. Una mujer en edad fértil se define como cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios:

  • No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o
  • No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores)
• Capacidad para tolerar la resonancia magnética (capaz de acostarse en posición supina sin ansiedad o incomodidad indebida o antecedentes de claustrofobia)
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan tenido neurocirugía cerebral =< 30 días antes de ingresar al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos relacionados con ese procedimiento
• Pacientes que hayan recibido radioterapia dirigida al sistema nervioso central (SNC) = < 30 días antes de ingresar al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 30 días antes
• Pacientes con claustrofobia o ansiedad que limitan la capacidad para tolerar las resonancias magnéticas. Incapaz de tolerar la resonancia magnética sin el uso de medicamentos ansiolíticos o con angustia que requiere la terminación de la exploración o que da como resultado exploraciones de mala calidad.
• Pacientes con marcapasos incompatibles con IRM o implantes incompatibles con IRM
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los agentes de contraste a base de gadolinio (GBCA) u otros agentes utilizados en el estudio
• Pacientes con función renal deficiente (tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] < 30) o que requieren diálisis
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Los pacientes no deben estar embarazadas ni amamantando debido al potencial de anomalías congénitas y al potencial de este régimen de dañar a los lactantes.