A Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of a Moisturizer Body Lotion and a Lip Moisturizer in Adults of Atopic Dermatitis.
Single Center, Open-label, Non-randomized Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of a Moisturizer Body Lotion and the Safety and Perceived Efficacy of a Lip Moisturizer in Adults With Atopic Dermatitis Presenting Dermatological Lesion.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Fitzpatrick Skin Type I to VI;
- Subjects with mild to moderate atopic dermatitis according to the SCORAD index (mild global score (up to 24) and moderate global score (between 25 to 50), presenting dermatological lesions at the initial study visit;
- Generally in good health based on medical history reported by the subject;
- Able to read, write, speak and understand Portuguese;
- Person who signed the Consent for Photograph Release and Informed Consent Form;
- Person who agrees to change their leave on body and lip moisturizers to the products of this study, and agrees to use them throughout the test period;
- Intends to complete the study and is willing and able to follow all study instructions.
Exclusion Criteria:
- Subject who attends the Study Site, on the inclusion visit, with leave on moisturizer applied on the instrumental and microbiome evaluation areas;
- Present the need for systemic treatments (as in severe atopic dermatitis cases) such as the use of oral corticosteroids or other types of systemic treatments, as assessed by the Study Physician;
- Perform topical antimicrobial therapies (such as sodium hypochlorite bath or use of topical antibiotics);
- Perform phototherapy;
- Use of antimicrobial / antibacterial / anti germ soaps or other cosmetic and hygiene products;
- Subject who has used other leave on moisturizers in the test areas (body, face and lip), with the exception of investigational products, and/or who has changed their hygiene products during the study;
- Has known allergies or adverse reactions to common topical skincare products;
- Present a skin condition that may influence the outcome of the study (e.g., psoriasis, active skin cancer, etc);
- Present skin lesions (e.g., ulcers, vesicles) or tattoos in the test areas, with the exception of lesions associated with mild or moderate atopic dermatitis;
- Has self-reported Type 1 or Type 2 diabetes or is taking insulin or another anti-diabetic medication;
- Is taking a medication that would mask an Adverse Event (AE) or confound the study results, including:
Immunosuppressive drugs within 2 months before Visit 1; Immunobiological drugs within 2 months before visit 1; Topical anti-inflammatory steroids (corticosteroids) within 15 days before the visit 1; Topical and systemic immunomodulators (such as Tacrolimus and Pimecrolimus) within 15 days before visit 1; Topical and systemic antibiotics 15 days before the visit 1; Non-steroidal anti-inflammatory drugs within 15 days before Visit 1 ; Antihistamines within 2 weeks before Visit 1;
- Is self-reported to be pregnant or planning to become pregnant during the study;
- Has a history of or a concurrent health/other condition/situation which may put the individual at significant risk, confound the study results, or interfere significantly with the individual's participation in the study;
- Participating simultaneously in another study;
- Is an employee/contractor or immediate family member of the PI, Study Site, or Sponsor;
- History of a confirmed Coronavirus disease (COVID-19) in the past 30 days;
- Contact with a person infected with COVID-19 within 14 days prior to inclusion;
- Any international travel within 14 days of inclusion, including members of the same family;
- Subjects with self-reported symptoms in the past 2 weeks: unexplained cough, shortness of breath / difficulty breathing, fatigue, body aches (headaches, muscle aches, stomach pains), conjunctivitis, loss of smell, loss of taste, lack of appetite, nausea, vomiting, diarrhea, palpitations, fever or pain / tightness in the chest; temperature ≥ 38.0 degrees Celsius/100.4 degrees Fahrenheit measured; use of fever reducers within the last 2 days of each onsite visit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moisturizer Body Lotion and Lip Moisturizer Regimen
All participants will receive and use both products.
|
The body lotion product is a moisturizing formulation intended for topical use on the whole body and face.
It will be applied at least twice daily.
The lip product is a moisturizing formulation intended for topical use on the lips.
It will be applied at least twice daily.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from baseline of scores of erythema to 21 ± 2 days
Aikaikkuna: 21 ± 2 days
|
At baseline and at 21 ± 2 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified erythemas according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
21 ± 2 days
|
|
Change from baseline of the scores of peeling to 21 ± 2 days
Aikaikkuna: 21 ± 2 days
|
At baseline and at 21 ± 2 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified peeling according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
21 ± 2 days
|
|
Change from baseline of the scores of blistering to 21 ± 2 days
Aikaikkuna: 21 ± 2 days
|
At baseline and at 21 ± 2 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified blistering according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
21 ± 2 days
|
|
Change from baseline of the scores to edema to 21 ± 2 days
Aikaikkuna: 21 ± 2 days
|
At baseline and at 21 ± 2 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified edema according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
21 ± 2 days
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia 21 ± 2 päivän ajalta
Aikaikkuna: Jopa 21 ± 2 päivää
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia, vakavia haittavaikutuksia (SAE), hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia ja ihoreaktioihin liittyviä haittavaikutuksia, arvioidaan ihon sietokyvyn suhteen 21 ± 2 päivään asti.
|
Jopa 21 ± 2 päivää
|
|
Change from baseline of scores of erythema to 5 ± 1 days
Aikaikkuna: 5 ± 1 days
|
At baseline and at 5 ± 1 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified erythemas according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
5 ± 1 days
|
|
Change from baseline of the scores of peeling to 5 ± 1 days
Aikaikkuna: 5 ± 1 days
|
At baseline and at 5 ± 1 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified peeling according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
5 ± 1 days
|
|
Change from baseline of the scores of blistering to 5 ± 1 days
Aikaikkuna: 5 ± 1 days
|
At baseline and at 5 ± 1 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified blistering according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
5 ± 1 days
|
|
Change from baseline of the scores of edema to 5 ± 1 days
Aikaikkuna: 5 ± 1 days
|
At baseline and at 5 ± 1 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified edema according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
5 ± 1 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos atooppisen dermatiitin vaikeusasteen lähtötasosta pisteytysatooppisen ihottuman indeksin (SCORAD) perusteella 21 ± 2 päivään
Aikaikkuna: 21 ± 2 päivää
|
Atooppisen dermatiitin (AD) vaikeusaste SCORAD-indeksiin perustuen raportoidaan lähtötilanteessa ja 21 ± 2 päivän kuluttua. Työkalu ei sisällä vain lääketieteellistä arviointia, vaan myös tutkittavan raportoimia subjektiivisia oirearvioita. Indeksi on jaettu seuraaviin osiin, jotka saavat numeerisen pisteytyksen: Extension (on AD-leesioita); Reaktioiden voimakkuus (punoitus, turvotus, erittyminen/kuoret, hankaumat, jäkäläisyys ja kuiva iho; ja subjektiiviset oireet (kutina ja unihäiriö). Näiden parametrien arvioimiseksi käytetään asteikkoa 0-10. Lopussa jokaiselle aiheelle määritetään automaattisesti yleinen AD-luokitus. Alemmat maailmanlaajuiset pisteet tarkoittavat, että AD-sairaus on lievempi. Tätä arviointia käytetään määritettäessä kosteusvoiteen vaikutusta tutkimuspopulaation AD-tilaan tietyn käyttöjakson jälkeen. |
21 ± 2 päivää
|
|
Atooppisen ihottuman vaikeusasteen muutos lähtötasosta 5 ± 1 päivään pisteytysarvoisen atooppisen ihottuman indeksin (SCORAD) perusteella
Aikaikkuna: 5 ± 1 päivää
|
Atooppisen dermatiitin (AD) vaikeusaste SCORAD-indeksiin perustuen raportoidaan lähtötilanteessa ja 5 ± 1 päivän kuluttua. Työkalu ei sisällä vain lääketieteellistä arviointia, vaan myös tutkittavan raportoimia subjektiivisia oirearvioita. Indeksi on jaettu seuraaviin osiin, jotka saavat numeerisen pisteytyksen: Extension (on AD-leesioita); Reaktioiden voimakkuus (punoitus, turvotus, erittyminen/kuoret, hankaumat, jäkäläisyys ja kuiva iho; ja subjektiiviset oireet (kutina ja unihäiriö). Näiden parametrien arvioimiseksi käytetään asteikkoa 0-10. Lopussa jokaiselle aiheelle määritetään automaattisesti yleinen AD-luokitus. Alemmat maailmanlaajuiset pisteet tarkoittavat, että AD-sairaus on lievempi. Tätä arviointia käytetään määritettäessä kosteusvoiteen vaikutusta tutkimuspopulaation AD-tilaan tietyn käyttöjakson jälkeen. |
5 ± 1 päivää
|
|
Muutos 5 ± 1 päivän atooppisen ihottuman vaikeusasteesta pisteytysatooppisen ihottuman indeksin (SCORAD) perusteella 21 ± 2 päivään
Aikaikkuna: 5 ± 1 päivää 21 ± 2 päivää
|
Atooppisen dermatiitin (AD) vaikeusaste SCORAD-indeksiin perustuen raportoidaan 5 ± 1 päivän ja 21 ± 2 päivän kohdalla. Työkalu ei sisällä vain lääketieteellistä arviointia, vaan myös tutkittavan raportoimia subjektiivisia oirearvioita. Indeksi on jaettu seuraaviin osiin, jotka saavat numeerisen pisteytyksen: Extension (on AD-leesioita); Reaktioiden voimakkuus (punoitus, turvotus, erittyminen/kuoret, hankaumat, jäkäläisyys ja kuiva iho; ja subjektiiviset oireet (kutina ja unihäiriö). Näiden parametrien arvioimiseksi käytetään asteikkoa 0-10. Lopussa jokaiselle aiheelle määritetään automaattisesti yleinen AD-luokitus. Alemmat maailmanlaajuiset pisteet tarkoittavat, että AD-sairaus on lievempi. Tätä arviointia käytetään määritettäessä kosteusvoiteen vaikutusta tutkimuspopulaation AD-tilaan tietyn käyttöjakson jälkeen. |
5 ± 1 päivää 21 ± 2 päivää
|
|
Mean change from baseline to 21 ± 2 days in skin hydration level of areas with and without AD lesions
Aikaikkuna: 21 ± 2 days
|
Skin hydration level of areas with and without AD lesions will be measured with corneometer, a recognized device that determine the water content of stratum corneum.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin hydration of the study population after a period of use.
|
21 ± 2 days
|
|
Mean change from baseline to 5 ± 1 days in skin hydration level of areas with and without AD lesions
Aikaikkuna: 5 ± 1 days
|
Skin hydration level of areas with and without AD lesions will be measured with corneometer, a recognized device that determine the water content of stratum corneum.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin hydration of the study population after a period of use.
|
5 ± 1 days
|
|
Mean change from 5 ± 1 days to 21 ± 2 days in skin hydration level of areas with and without AD lesions
Aikaikkuna: 5 ± 1 days to 21 ± 2 days
|
Skin hydration level of areas with and without AD lesions will be measured with corneometer, a recognized device that determine the water content of stratum corneum.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin hydration of the study population after a period of use.
|
5 ± 1 days to 21 ± 2 days
|
|
Mean change from baseline to 21 ± 2 days in transepidermal water loss (TEWL) to assess skin barrier integrity of areas with and without AD lesions
Aikaikkuna: 21 ± 2 days
|
Skin barrier integrity of areas with and without AD lesions will be evaluated using a recognized device that determine the transepidermal water loss.
Lower levels of TEWL may be related to a more integrate skin barrier.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin barrier of the study population after a period of use.
|
21 ± 2 days
|
|
Mean change from baseline to 5 ± 1 days in transepidermal water loss (TEWL) to assess skin barrier integrity of areas with and without AD lesions
Aikaikkuna: 5 ± 1 days
|
Skin barrier integrity of areas with and without AD lesions will be evaluated using a recognized device that determine the transepidermal water loss.
Lower levels of TEWL may be related to a more integrate skin barrier.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin barrier of the study population after a period of use.
|
5 ± 1 days
|
|
Mean change from 5 ± 1 days to 21 ± 2 days in transepidermal water loss (TEWL) to assess skin barrier integrity of areas with and without AD lesions
Aikaikkuna: 5 ± 1 days to 21 ± 2 days
|
Skin barrier integrity of areas with and without AD lesions will be evaluated using a recognized device that determine the transepidermal water loss.
Lower levels of TEWL may be related to a more integrate skin barrier.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin barrier of the study population after a period of use.
|
5 ± 1 days to 21 ± 2 days
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 21 ± 2 päivään potilaslähtöisen ekseemamittauksen (POEM) kokonaispistemäärässä AD-vakavuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 21 ± 2 päivää
|
POEM on yksinkertainen, pätevä, helposti tulkittava ja toistettava työkalu AD:n arvioimiseen ja sairauden näkökohtien seurantaan, jotka ovat tärkeitä AD-potilaille. Tämä työkalu koostuu kyselylomakkeesta, johon osallistujat vastasivat seitsemään AD-oireeseen (ihon kutina, unihäiriöt, verenvuoto, ihon itku/tihkuminen, ihon hilseily, ihon halkeilu, ihon kuivuus/karheus). Osallistujien on vastattava jokaiseen kysymykseen ja täsmennettävä, kuinka monta kertaa viikossa oireet esiintyvät käyttämällä vaihtoehtoja: ei päivä; 1-2 päivää; 3-4 päivää; 5-6 päivää; joka päivä. Sitten jokainen vastaus saa yhden seuraavista pisteistä: 0 = ei päiviä; 1 = 1-2 päivää; 2 = 3-4 päivää; 3 = 5-6 päivää 4 = joka päivä. Lopulta kokonaispistemäärä lasketaan 7 kohteen summasta (arvosana 0-28). Korkeammat pisteet korreloivat vakavampaan AD-tilaan. Tätä mittaa käytetään määrittämään kosteusvoiteen vaikutus tutkimuspopulaation AD-tilaan tietyn käyttöjakson jälkeen. |
21 ± 2 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 7 päivään potilaslähtöisen ekseemamittauksen (POEM) kokonaispistemäärässä AD-vakavuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
POEM on yksinkertainen, pätevä, helposti tulkittava ja toistettava työkalu AD:n arvioimiseen ja sairauden näkökohtien seurantaan, jotka ovat tärkeitä AD-potilaille. Tämä työkalu koostuu kyselylomakkeesta, johon osallistujat vastasivat seitsemään AD-oireeseen (ihon kutina, unihäiriöt, verenvuoto, ihon itku/tihkuminen, ihon hilseily, ihon halkeilu, ihon kuivuus/karheus). Osallistujien on vastattava jokaiseen kysymykseen ja täsmennettävä, kuinka monta kertaa viikossa oireet esiintyvät käyttämällä vaihtoehtoja: ei päivä; 1-2 päivää; 3-4 päivää; 5-6 päivää; joka päivä. Sitten jokainen vastaus saa yhden seuraavista pisteistä: 0 = ei päiviä; 1 = 1-2 päivää; 2 = 3-4 päivää; 3 = 5-6 päivää 4 = joka päivä. Lopulta kokonaispistemäärä lasketaan 7 kohteen summasta (arvosana 0-28). Korkeammat pisteet korreloivat vakavampaan AD-tilaan. Tätä mittaa käytetään määrittämään kosteusvoiteen vaikutus tutkimuspopulaation AD-tilaan tietyn käyttöjakson jälkeen. |
7 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 14 päivään potilaslähtöisen ekseemamittauksen (POEM) kokonaispistemäärässä AD-vakavuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
POEM on yksinkertainen, pätevä, helposti tulkittava ja toistettava työkalu AD:n arvioimiseen ja sairauden näkökohtien seurantaan, jotka ovat tärkeitä AD-potilaille. Tämä työkalu koostuu kyselylomakkeesta, johon osallistujat vastasivat seitsemään AD-oireeseen (ihon kutina, unihäiriöt, verenvuoto, ihon itku/tihkuminen, ihon hilseily, ihon halkeilu, ihon kuivuus/karheus). Osallistujien on vastattava jokaiseen kysymykseen ja täsmennettävä, kuinka monta kertaa viikossa oireet esiintyvät käyttämällä vaihtoehtoja: ei päivä; 1-2 päivää; 3-4 päivää; 5-6 päivää; joka päivä. Sitten jokainen vastaus saa yhden seuraavista pisteistä: 0 = ei päiviä; 1 = 1-2 päivää; 2 = 3-4 päivää; 3 = 5-6 päivää 4 = joka päivä. Lopulta kokonaispistemäärä lasketaan 7 kohteen summasta (arvosana 0-28). Korkeammat pisteet korreloivat vakavampaan AD-tilaan. Tätä mittaa käytetään määrittämään kosteusvoiteen vaikutus tutkimuspopulaation AD-tilaan tietyn käyttöjakson jälkeen. |
14 päivää
|
|
Elämänlaadun koettu tehokkuus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Koettua elämänlaatuun liittyvää tehokkuutta osallistujat arvioivat subjektiivisesti kyselylomakkeella, joka sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät AD:n vaikutuksiin elämänlaatuun. Osallistujat vastaavat jokaiseen kysymykseen käyttämällä seuraavaa laadullista asteikkoa: Vaikuttaa erittäin paljon; kohtalainen vaikutus; vaikutti hieman; ei vaikuttanut. Tätä kyselyä käytetään arvioimaan AD:n vaikutusta elämänlaatuun ennen tutkimustuotteen "Moisturizer body lotion" käyttöä. Jokaisen kysymyksen vastaukset ilmoitetaan prosentteina. |
Perustaso
|
|
Koettu tehokkuus elämänlaadussa 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Osallistujat arvioivat subjektiivisesti elämänlaatuun liittyvää tehokkuutta kyselylomakkeella, jossa on kysymyksiä elämänlaadun paranemisesta 7 päivän kosteusvoiteen vartalovoiteen käytön jälkeen. Osallistujat vastaavat jokaiseen kysymykseen seuraavan laadullisen asteikon avulla: Auttoi paljon; auttoi kohtalaisesti; auttoi vähän; ei auttanut. Tätä kyselyä käytetään arvioimaan kosteusvoiteen vaikutusta elämänlaatuun tämän tuotteen käytön jälkeen. Jokaisen kysymyksen vastaukset ilmoitetaan prosentteina. |
7 päivää
|
|
Koettu tehokkuus elämänlaadussa 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Osallistujat arvioivat elämänlaatuun liittyvää tehokkuutta subjektiivisesti kyselylomakkeella, jossa on kysymyksiä elämänlaadun paranemisesta 14 päivän kosteusvoiteen vartalovoiteen käytön jälkeen. Osallistujat vastaavat jokaiseen kysymykseen seuraavan laadullisen asteikon avulla: Auttoi paljon; auttoi kohtalaisesti; auttoi vähän; ei auttanut. Tätä kyselyä käytetään arvioimaan kosteusvoiteen vaikutusta elämänlaatuun tämän tuotteen käytön jälkeen. Jokaisen kysymyksen vastaukset ilmoitetaan prosentteina. |
14 päivää
|
|
Perceived Efficacy in the quality of life at 21 ± 2 days
Aikaikkuna: 21 ± 2 days
|
Perceived efficacy related to the quality of life will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire with questions related to the improvement in the quality of life after 21 ± 2 days of moisturizer body lotion usage. Participants will answer each question using the following qualitative scale: Helped very much; moderately helped; helped a little; did not helped. This questionnaire will be used to evaluate the impact of the moisturizer body lotion in the quality of life after periods of use of this product.The responses for each questions will be provided as percentages. |
21 ± 2 days
|
|
Perceived Efficacy of the moisturizer body lotion at 7 days
Aikaikkuna: 7 days
|
Perceived efficacy related to the attributes of moisturizer body lotions will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The responses for each questions will be provided as percentages. |
7 days
|
|
Perceived Efficacy of the moisturizer body lotion at 14 days
Aikaikkuna: 14 days
|
Perceived efficacy related to the attributes of moisturizer body lotions will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The responses for each questions will be provided as percentages. |
14 days
|
|
Perceived Efficacy of the moisturizer body lotion at 21 ± 2 days
Aikaikkuna: 21 ± 2 days
|
Perceived efficacy related to the attributes of moisturizer body lotions will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The responses for each questions will be provided as percentages. |
21 ± 2 days
|
|
Perceived Efficacy of the lip moisturizer at 7 days
Aikaikkuna: 7 days
|
Perceived efficacy related to the attributes of the lip moisturizer will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The answer option "Not applicable" can be used. The responses for each questions will be provided as percentages. |
7 days
|
|
Perceived Efficacy of the lip moisturizer at 21 ± 2 days
Aikaikkuna: 21 ± 2 days
|
Perceived efficacy related to the attributes of the lip moisturizer will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The answer option "Not applicable" can be used. The responses for each questions will be provided as percentages. |
21 ± 2 days
|
|
Determination of types and quantity of bacteria (skin microbiome) of areas with and without AD lesions at baseline
Aikaikkuna: Baseline
|
Skin microbiome is a group of microorganisms, including bacteria, present on the skin surface and plays an important role in AD. To evaluate the type and number of bacteria present on the surface of areas with and without AD lesions, a sample will be collected on this areas using a swab. The evaluation will be done through metagenomics, a technique that allows the determination of the types and quantity of bacteria present in an specific area. This assessment will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin microbiome after a period of use. |
Baseline
|
|
Determination of types and quantity of bacteria (skin microbiome) of areas with and without AD lesions at 21 ± 2 days
Aikaikkuna: 21 ± 2 days
|
Skin microbiome is a group of microorganisms, including bacteria, present on the skin surface and plays an important role in AD. To evaluate the type and number of bacteria present on the surface of areas with and without AD lesions, a sample will be collected on this areas using a swab. The evaluation will be done through metagenomics, a technique that allows the determination of the types and quantity of bacteria present in an specific area. This assessment will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin microbiome after a period of use. |
21 ± 2 days
|
|
Visual skin condition of areas with and without AD lesions at baseline captured photographically
Aikaikkuna: Baseline
|
Images of areas with and without AD lesions will be captured through a professional camera at baseline to visualize the skin condition of these areas before the use of moisturizer body lotion. No analysis is planned. These images will be used as a qualitative complement to the other results for moisturizer body lotion. |
Baseline
|
|
Visual skin condition of areas with and without AD lesions at 5 ± 1 days captured photographically
Aikaikkuna: 5 ± 1 days
|
Images of areas with and without AD lesions will be captured through a professional camera at 5 ± 1 days to visualize the skin condition of these areas after the use of moisturizer body lotion. No analysis is planned. These images will be used as a qualitative complement to the other results for moisturizer body lotion. |
5 ± 1 days
|
|
Visual skin condition of areas with and without AD lesions at 21 ± 2 days captured photographically
Aikaikkuna: 21 ± 2 days
|
Images of areas with and without AD lesions will be captured through a professional camera at 21 ± 2 days to visualize the skin condition of these areas after the use of moisturizer body lotion. No analysis is planned. These images will be used as a qualitative complement to the other results for moisturizer body lotion. |
21 ± 2 days
|
|
Kokemus kosteusvoiteen vartaloemulsiosta 21 ± 2 päivän kokemuksesta
Aikaikkuna: 21 ± 2 päivää
|
Osallistujat kertovat kokemuksistaan kosteusvoiteen vartalovoiteesta avoimen kysymyksen kautta tutkimuksen lopussa.
Tarkoituksena on tietää heidän mielipiteensä ja kokemuksensa tämän tuotteen käytöstä tutkimuksen aikana.
|
21 ± 2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Grice EA, Kong HH, Conlan S, Deming CB, Davis J, Young AC; NISC Comparative Sequencing Program; Bouffard GG, Blakesley RW, Murray PR, Green ED, Turner ML, Segre JA. Topographical and temporal diversity of the human skin microbiome. Science. 2009 May 29;324(5931):1190-2. doi: 10.1126/science.1171700.
- Aoki V, Lorenzini D, Orfali RL, Zaniboni MC, Oliveira ZNP, Rivitti-Machado MC, Takaoka R, Weber MB, Cestari T, Gontijo B, Ramos AMC, Silva CMR, Cestari SDCP, Souto-Mayor S, Carneiro FR, Cerqueira AMM, Laczynski C, Pires MC. Consensus on the therapeutic management of atopic dermatitis - Brazilian Society of Dermatology. An Bras Dermatol. 2019 Apr;94(2 Suppl 1):67-75. doi: 10.1590/abd1806-4841.2019940210. Epub 2019 Jun 3.
- Gallo RL, Nakatsuji T. Microbial symbiosis with the innate immune defense system of the skin. J Invest Dermatol. 2011 Oct;131(10):1974-80. doi: 10.1038/jid.2011.182. Epub 2011 Jun 23.
- Stamatas GN, Capone K. New findings, and the impact of infant skin microbiota on product development. Cosmetics and Toiletries.
- Brazil. Conselho Nacional da Saúde. Resolution Nº 466, December 2012.
- Pan-American Health Organization. Good Clinical Practices: American Document. IV Pan-Americana Conference for Harmonization of Pharmaceutical Regulation, 2005.
- Blichmann CW, Serup J. Assessment of skin moisture. Measurement of electrical conductance, capacitance and transepidermal water loss. Acta Derm Venereol. 1988;68(4):284-90.
- Agner T, Serup J. Comparison of two electrical methods for measurement of skin hydration. An experimental study on an irritant patch test reaction.
- Brazil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Guideline for Safety Assessment of Cosmetic Products. 2 edition, 2012.
- Brazil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolution - RDC Nº 10, 03 March 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCSSKA003745 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Consumer Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .