A Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of a Moisturizer Body Lotion and a Lip Moisturizer in Adults of Atopic Dermatitis.
Single Center, Open-label, Non-randomized Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of a Moisturizer Body Lotion and the Safety and Perceived Efficacy of a Lip Moisturizer in Adults With Atopic Dermatitis Presenting Dermatological Lesion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Fitzpatrick Skin Type I to VI;
- Subjects with mild to moderate atopic dermatitis according to the SCORAD index (mild global score (up to 24) and moderate global score (between 25 to 50), presenting dermatological lesions at the initial study visit;
- Generally in good health based on medical history reported by the subject;
- Able to read, write, speak and understand Portuguese;
- Person who signed the Consent for Photograph Release and Informed Consent Form;
- Person who agrees to change their leave on body and lip moisturizers to the products of this study, and agrees to use them throughout the test period;
- Intends to complete the study and is willing and able to follow all study instructions.
Exclusion Criteria:
- Subject who attends the Study Site, on the inclusion visit, with leave on moisturizer applied on the instrumental and microbiome evaluation areas;
- Present the need for systemic treatments (as in severe atopic dermatitis cases) such as the use of oral corticosteroids or other types of systemic treatments, as assessed by the Study Physician;
- Perform topical antimicrobial therapies (such as sodium hypochlorite bath or use of topical antibiotics);
- Perform phototherapy;
- Use of antimicrobial / antibacterial / anti germ soaps or other cosmetic and hygiene products;
- Subject who has used other leave on moisturizers in the test areas (body, face and lip), with the exception of investigational products, and/or who has changed their hygiene products during the study;
- Has known allergies or adverse reactions to common topical skincare products;
- Present a skin condition that may influence the outcome of the study (e.g., psoriasis, active skin cancer, etc);
- Present skin lesions (e.g., ulcers, vesicles) or tattoos in the test areas, with the exception of lesions associated with mild or moderate atopic dermatitis;
- Has self-reported Type 1 or Type 2 diabetes or is taking insulin or another anti-diabetic medication;
- Is taking a medication that would mask an Adverse Event (AE) or confound the study results, including:
Immunosuppressive drugs within 2 months before Visit 1; Immunobiological drugs within 2 months before visit 1; Topical anti-inflammatory steroids (corticosteroids) within 15 days before the visit 1; Topical and systemic immunomodulators (such as Tacrolimus and Pimecrolimus) within 15 days before visit 1; Topical and systemic antibiotics 15 days before the visit 1; Non-steroidal anti-inflammatory drugs within 15 days before Visit 1 ; Antihistamines within 2 weeks before Visit 1;
- Is self-reported to be pregnant or planning to become pregnant during the study;
- Has a history of or a concurrent health/other condition/situation which may put the individual at significant risk, confound the study results, or interfere significantly with the individual's participation in the study;
- Participating simultaneously in another study;
- Is an employee/contractor or immediate family member of the PI, Study Site, or Sponsor;
- History of a confirmed Coronavirus disease (COVID-19) in the past 30 days;
- Contact with a person infected with COVID-19 within 14 days prior to inclusion;
- Any international travel within 14 days of inclusion, including members of the same family;
- Subjects with self-reported symptoms in the past 2 weeks: unexplained cough, shortness of breath / difficulty breathing, fatigue, body aches (headaches, muscle aches, stomach pains), conjunctivitis, loss of smell, loss of taste, lack of appetite, nausea, vomiting, diarrhea, palpitations, fever or pain / tightness in the chest; temperature ≥ 38.0 degrees Celsius/100.4 degrees Fahrenheit measured; use of fever reducers within the last 2 days of each onsite visit.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Moisturizer Body Lotion and Lip Moisturizer Regimen
All participants will receive and use both products.
|
The body lotion product is a moisturizing formulation intended for topical use on the whole body and face.
It will be applied at least twice daily.
The lip product is a moisturizing formulation intended for topical use on the lips.
It will be applied at least twice daily.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change from baseline of scores of erythema to 21 ± 2 days
Tidsram: 21 ± 2 days
|
At baseline and at 21 ± 2 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified erythemas according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
21 ± 2 days
|
|
Change from baseline of the scores of peeling to 21 ± 2 days
Tidsram: 21 ± 2 days
|
At baseline and at 21 ± 2 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified peeling according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
21 ± 2 days
|
|
Change from baseline of the scores of blistering to 21 ± 2 days
Tidsram: 21 ± 2 days
|
At baseline and at 21 ± 2 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified blistering according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
21 ± 2 days
|
|
Change from baseline of the scores to edema to 21 ± 2 days
Tidsram: 21 ± 2 days
|
At baseline and at 21 ± 2 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified edema according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
21 ± 2 days
|
|
Andel deltagare med biverkningar under 21 ± 2 dagar
Tidsram: Upp till 21 ± 2 dagar
|
Andelen deltagare med biverkningar, allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar som leder till utsättning och biverkningar relaterade till hudreaktioner kommer att utvärderas för hudtolerans upp till 21 ± 2 dagar.
|
Upp till 21 ± 2 dagar
|
|
Change from baseline of scores of erythema to 5 ± 1 days
Tidsram: 5 ± 1 days
|
At baseline and at 5 ± 1 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified erythemas according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
5 ± 1 days
|
|
Change from baseline of the scores of peeling to 5 ± 1 days
Tidsram: 5 ± 1 days
|
At baseline and at 5 ± 1 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified peeling according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
5 ± 1 days
|
|
Change from baseline of the scores of blistering to 5 ± 1 days
Tidsram: 5 ± 1 days
|
At baseline and at 5 ± 1 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified blistering according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
5 ± 1 days
|
|
Change from baseline of the scores of edema to 5 ± 1 days
Tidsram: 5 ± 1 days
|
At baseline and at 5 ± 1 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified edema according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
5 ± 1 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen för svårighetsgraden av atopisk dermatit baserat på poängsättning av atopiskt dermatitindex (SCORAD) till 21 ± 2 dagar
Tidsram: 21 ± 2 dagar
|
Svårighetsgrad av atopisk dermatit (AD) baserat på SCORAD Index kommer att rapporteras vid baslinjen och 21 ± 2 dagar. Verktyget omfattar inte bara medicinsk bedömning, utan också subjektiva symptombedömningar rapporterade av försökspersonen. Indexet är uppdelat i följande delar, som får en numerisk poäng: Extension (are med AD-lesioner); Reaktionernas intensitet (erytem, ödem, utsöndring/skorpor, skrubbsår, lichenifiering och torr hud; och subjektiva symtom (klåda och sömnförlust). För att utvärdera dessa parametrar används en skala från 0 till 10. I slutet tillskrivs varje ämne automatiskt en global klassificering av AD. Lägre globala poäng betyder att AD-tillståndet är mindre allvarligt. Denna bedömning kommer att användas för att fastställa effekten av fuktighetskrämande bodylotion på AD-tillståndet hos studiepopulationen efter en tids användning. |
21 ± 2 dagar
|
|
Ändra från baslinjen till 5 ± 1 dagars svårighetsgrad för atopisk dermatit baserat på poängsättning för atopiskt dermatitindex (SCORAD)
Tidsram: 5 ± 1 dagar
|
Svårighetsgrad av atopisk dermatit (AD) baserat på SCORAD Index kommer att rapporteras vid baslinjen och 5 ± 1 dagar. Verktyget omfattar inte bara medicinsk bedömning, utan också subjektiva symptombedömningar rapporterade av försökspersonen. Indexet är uppdelat i följande delar, som får en numerisk poäng: Extension (are med AD-lesioner); Reaktionernas intensitet (erytem, ödem, utsöndring/skorpor, skrubbsår, lichenifiering och torr hud; och subjektiva symtom (klåda och sömnförlust). För att utvärdera dessa parametrar används en skala från 0 till 10. I slutet tillskrivs varje ämne automatiskt en global klassificering av AD. Lägre globala poäng betyder att AD-tillståndet är mindre allvarligt. Denna bedömning kommer att användas för att fastställa effekten av fuktighetskrämande bodylotion på AD-tillståndet hos studiepopulationen efter en tids användning. |
5 ± 1 dagar
|
|
Ändra från 5 ± 1 dagars svårighetsgrad för atopisk dermatit baserat på poängsättning av atopiskt dermatitindex (SCORAD) till 21 ± 2 dagar
Tidsram: 5 ± 1 dagar till 21 ± 2 dagar
|
Svårighetsgraden av atopisk dermatit (AD) baserat på SCORAD Index kommer att rapporteras efter 5 ± 1 dagar och 21 ± 2 dagar. Verktyget omfattar inte bara medicinsk bedömning, utan också subjektiva symptombedömningar rapporterade av försökspersonen. Indexet är uppdelat i följande delar, som får en numerisk poäng: Extension (are med AD-lesioner); Reaktionernas intensitet (erytem, ödem, utsöndring/skorpor, skrubbsår, lichenifiering och torr hud; och subjektiva symtom (klåda och sömnförlust). För att utvärdera dessa parametrar används en skala från 0 till 10. I slutet tillskrivs varje ämne automatiskt en global klassificering av AD. Lägre globala poäng betyder att AD-tillståndet är mindre allvarligt. Denna bedömning kommer att användas för att fastställa effekten av fuktighetskrämande bodylotion på AD-tillståndet hos studiepopulationen efter en tids användning. |
5 ± 1 dagar till 21 ± 2 dagar
|
|
Mean change from baseline to 21 ± 2 days in skin hydration level of areas with and without AD lesions
Tidsram: 21 ± 2 days
|
Skin hydration level of areas with and without AD lesions will be measured with corneometer, a recognized device that determine the water content of stratum corneum.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin hydration of the study population after a period of use.
|
21 ± 2 days
|
|
Mean change from baseline to 5 ± 1 days in skin hydration level of areas with and without AD lesions
Tidsram: 5 ± 1 days
|
Skin hydration level of areas with and without AD lesions will be measured with corneometer, a recognized device that determine the water content of stratum corneum.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin hydration of the study population after a period of use.
|
5 ± 1 days
|
|
Mean change from 5 ± 1 days to 21 ± 2 days in skin hydration level of areas with and without AD lesions
Tidsram: 5 ± 1 days to 21 ± 2 days
|
Skin hydration level of areas with and without AD lesions will be measured with corneometer, a recognized device that determine the water content of stratum corneum.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin hydration of the study population after a period of use.
|
5 ± 1 days to 21 ± 2 days
|
|
Mean change from baseline to 21 ± 2 days in transepidermal water loss (TEWL) to assess skin barrier integrity of areas with and without AD lesions
Tidsram: 21 ± 2 days
|
Skin barrier integrity of areas with and without AD lesions will be evaluated using a recognized device that determine the transepidermal water loss.
Lower levels of TEWL may be related to a more integrate skin barrier.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin barrier of the study population after a period of use.
|
21 ± 2 days
|
|
Mean change from baseline to 5 ± 1 days in transepidermal water loss (TEWL) to assess skin barrier integrity of areas with and without AD lesions
Tidsram: 5 ± 1 days
|
Skin barrier integrity of areas with and without AD lesions will be evaluated using a recognized device that determine the transepidermal water loss.
Lower levels of TEWL may be related to a more integrate skin barrier.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin barrier of the study population after a period of use.
|
5 ± 1 days
|
|
Mean change from 5 ± 1 days to 21 ± 2 days in transepidermal water loss (TEWL) to assess skin barrier integrity of areas with and without AD lesions
Tidsram: 5 ± 1 days to 21 ± 2 days
|
Skin barrier integrity of areas with and without AD lesions will be evaluated using a recognized device that determine the transepidermal water loss.
Lower levels of TEWL may be related to a more integrate skin barrier.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin barrier of the study population after a period of use.
|
5 ± 1 days to 21 ± 2 days
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 21 ± 2 dagar i totalpoängen för patientorienterat eksemmått (POEM) för att bedöma svårighetsgraden av AD
Tidsram: 21 ± 2 dagar
|
POEM är ett enkelt, giltigt, lätttolkat och reproducerbart verktyg för att bedöma AD och övervaka aspekter av sjukdomen som är viktiga för deltagare med AD. Det här verktyget består av ett frågeformulär som besvarats av deltagarna med frågor relaterade till sju AD-symtom (kliande hud, sömnstörningar, blödande hud, hud som gråter/sirrar, hudflagning, hudsprickor, torr hud/störning). Deltagarna måste svara på varje fråga och ange hur många gånger per vecka symptomen uppstår med hjälp av alternativen: ingen dag; 1 till 2 dagar; 3 till 4 dagar; 5 till 6 dagar; varje dag. Sedan får varje svar en av följande poäng: 0 = inga dagar; 1= 1-2 dagar; 2 = 3-4 dagar; 3 = 5-6 dagar 4 = varje dag. I slutändan beräknas en totalpoäng av summan av de 7 objekten (betyg från 0 till 28). Högre poäng korrelerar till ett allvarligare AD-tillstånd. Detta mått kommer att användas för att bestämma effekten av fuktighetskrämande bodylotion på AD-tillståndet hos studiepopulationen efter en tids användning. |
21 ± 2 dagar
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 7 dagar i totalpoängen för patientorienterat eksemmått (POEM) för att bedöma svårighetsgraden av AD
Tidsram: 7 dagar
|
POEM är ett enkelt, giltigt, lätttolkat och reproducerbart verktyg för att bedöma AD och övervaka aspekter av sjukdomen som är viktiga för deltagare med AD. Det här verktyget består av ett frågeformulär som besvarats av deltagarna med frågor relaterade till sju AD-symtom (kliande hud, sömnstörningar, blödande hud, hud som gråter/sirrar, hudflagning, hudsprickor, torr hud/störning). Deltagarna måste svara på varje fråga och ange hur många gånger per vecka symptomen uppstår med hjälp av alternativen: ingen dag; 1 till 2 dagar; 3 till 4 dagar; 5 till 6 dagar; varje dag. Sedan får varje svar en av följande poäng: 0 = inga dagar; 1= 1-2 dagar; 2 = 3-4 dagar; 3 = 5-6 dagar 4 = varje dag. I slutändan beräknas en totalpoäng av summan av de 7 objekten (betyg från 0 till 28). Högre poäng korrelerar till ett allvarligare AD-tillstånd. Detta mått kommer att användas för att bestämma effekten av fuktighetskrämande bodylotion på AD-tillståndet hos studiepopulationen efter en tids användning. |
7 dagar
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 14 dagar i totalpoängen för patientorienterat eksemmått (POEM) för att bedöma svårighetsgraden av AD
Tidsram: 14 dagar
|
POEM är ett enkelt, giltigt, lätttolkat och reproducerbart verktyg för att bedöma AD och övervaka aspekter av sjukdomen som är viktiga för deltagare med AD. Det här verktyget består av ett frågeformulär som besvarats av deltagarna med frågor relaterade till sju AD-symtom (kliande hud, sömnstörningar, blödande hud, hud som gråter/sirrar, hudflagning, hudsprickor, torr hud/störning). Deltagarna måste svara på varje fråga och ange hur många gånger per vecka symptomen uppstår med hjälp av alternativen: ingen dag; 1 till 2 dagar; 3 till 4 dagar; 5 till 6 dagar; varje dag. Sedan får varje svar en av följande poäng: 0 = inga dagar; 1= 1-2 dagar; 2 = 3-4 dagar; 3 = 5-6 dagar 4 = varje dag. I slutändan beräknas en totalpoäng av summan av de 7 objekten (betyg från 0 till 28). Högre poäng korrelerar till ett allvarligare AD-tillstånd. Detta mått kommer att användas för att bestämma effekten av fuktighetskrämande bodylotion på AD-tillståndet hos studiepopulationen efter en tids användning. |
14 dagar
|
|
Upplevd effekt av livskvalitet vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Upplevd effekt relaterad till livskvalitet kommer att utvärderas subjektivt av deltagarna genom ett frågeformulär med frågor relaterade till AD:s inverkan på livskvaliteten. Deltagarna kommer att besvara varje fråga med hjälp av följande kvalitativa skala: Mycket påverkad; måttligt påverkad; påverkas lite; inte påverkas. Detta frågeformulär kommer att användas för att utvärdera effekten av AD på livskvaliteten innan undersökningsprodukten "Moisturizer bodylotion" används. Svaren för varje fråga kommer att anges i procent. |
Baslinje
|
|
Upplevd effekt i livskvaliteten efter 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
|
Upplevd effekt relaterad till livskvalitet kommer att utvärderas subjektivt av deltagarna genom ett frågeformulär med frågor relaterade till förbättringen av livskvaliteten efter 7 dagars användning av fuktkräm för bodylotion. Deltagarna kommer att besvara varje fråga med hjälp av följande kvalitativa skala: Hjälpte mycket; måttligt hjälpt; hjälpte lite; hjälpte inte. Detta frågeformulär kommer att användas för att utvärdera effekten av fuktighetskrämande bodylotion på livskvaliteten efter perioder av användning av denna produkt. Svaren för varje fråga kommer att anges i procent. |
7 dagar
|
|
Upplevd effekt i livskvalitet vid 14 dagar
Tidsram: 14 dagar
|
Upplevd effekt relaterad till livskvalitet kommer att utvärderas subjektivt av deltagarna genom ett frågeformulär med frågor relaterade till förbättringen av livskvaliteten efter 14 dagars användning av fuktkräm för bodylotion. Deltagarna kommer att besvara varje fråga med hjälp av följande kvalitativa skala: Hjälpte mycket; måttligt hjälpt; hjälpte lite; hjälpte inte. Detta frågeformulär kommer att användas för att utvärdera effekten av fuktighetskrämande bodylotion på livskvaliteten efter perioder av användning av denna produkt. Svaren för varje fråga kommer att anges i procent. |
14 dagar
|
|
Perceived Efficacy in the quality of life at 21 ± 2 days
Tidsram: 21 ± 2 days
|
Perceived efficacy related to the quality of life will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire with questions related to the improvement in the quality of life after 21 ± 2 days of moisturizer body lotion usage. Participants will answer each question using the following qualitative scale: Helped very much; moderately helped; helped a little; did not helped. This questionnaire will be used to evaluate the impact of the moisturizer body lotion in the quality of life after periods of use of this product.The responses for each questions will be provided as percentages. |
21 ± 2 days
|
|
Perceived Efficacy of the moisturizer body lotion at 7 days
Tidsram: 7 days
|
Perceived efficacy related to the attributes of moisturizer body lotions will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The responses for each questions will be provided as percentages. |
7 days
|
|
Perceived Efficacy of the moisturizer body lotion at 14 days
Tidsram: 14 days
|
Perceived efficacy related to the attributes of moisturizer body lotions will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The responses for each questions will be provided as percentages. |
14 days
|
|
Perceived Efficacy of the moisturizer body lotion at 21 ± 2 days
Tidsram: 21 ± 2 days
|
Perceived efficacy related to the attributes of moisturizer body lotions will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The responses for each questions will be provided as percentages. |
21 ± 2 days
|
|
Perceived Efficacy of the lip moisturizer at 7 days
Tidsram: 7 days
|
Perceived efficacy related to the attributes of the lip moisturizer will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The answer option "Not applicable" can be used. The responses for each questions will be provided as percentages. |
7 days
|
|
Perceived Efficacy of the lip moisturizer at 21 ± 2 days
Tidsram: 21 ± 2 days
|
Perceived efficacy related to the attributes of the lip moisturizer will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The answer option "Not applicable" can be used. The responses for each questions will be provided as percentages. |
21 ± 2 days
|
|
Determination of types and quantity of bacteria (skin microbiome) of areas with and without AD lesions at baseline
Tidsram: Baseline
|
Skin microbiome is a group of microorganisms, including bacteria, present on the skin surface and plays an important role in AD. To evaluate the type and number of bacteria present on the surface of areas with and without AD lesions, a sample will be collected on this areas using a swab. The evaluation will be done through metagenomics, a technique that allows the determination of the types and quantity of bacteria present in an specific area. This assessment will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin microbiome after a period of use. |
Baseline
|
|
Determination of types and quantity of bacteria (skin microbiome) of areas with and without AD lesions at 21 ± 2 days
Tidsram: 21 ± 2 days
|
Skin microbiome is a group of microorganisms, including bacteria, present on the skin surface and plays an important role in AD. To evaluate the type and number of bacteria present on the surface of areas with and without AD lesions, a sample will be collected on this areas using a swab. The evaluation will be done through metagenomics, a technique that allows the determination of the types and quantity of bacteria present in an specific area. This assessment will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin microbiome after a period of use. |
21 ± 2 days
|
|
Visual skin condition of areas with and without AD lesions at baseline captured photographically
Tidsram: Baseline
|
Images of areas with and without AD lesions will be captured through a professional camera at baseline to visualize the skin condition of these areas before the use of moisturizer body lotion. No analysis is planned. These images will be used as a qualitative complement to the other results for moisturizer body lotion. |
Baseline
|
|
Visual skin condition of areas with and without AD lesions at 5 ± 1 days captured photographically
Tidsram: 5 ± 1 days
|
Images of areas with and without AD lesions will be captured through a professional camera at 5 ± 1 days to visualize the skin condition of these areas after the use of moisturizer body lotion. No analysis is planned. These images will be used as a qualitative complement to the other results for moisturizer body lotion. |
5 ± 1 days
|
|
Visual skin condition of areas with and without AD lesions at 21 ± 2 days captured photographically
Tidsram: 21 ± 2 days
|
Images of areas with and without AD lesions will be captured through a professional camera at 21 ± 2 days to visualize the skin condition of these areas after the use of moisturizer body lotion. No analysis is planned. These images will be used as a qualitative complement to the other results for moisturizer body lotion. |
21 ± 2 days
|
|
Rekommendation om upplevelsen av fuktighetskrämande bodylotion vid 21 ± 2 dagar
Tidsram: 21 ± 2 dagar
|
Ett vittnesbörd om erfarenheten av fuktighetskräm kroppslotion kommer att tillhandahållas av deltagarna genom en öppen fråga i slutet av studien.
Syftet är att veta deras åsikt och erfarenhet av att använda denna produkt under studien.
|
21 ± 2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Grice EA, Kong HH, Conlan S, Deming CB, Davis J, Young AC; NISC Comparative Sequencing Program; Bouffard GG, Blakesley RW, Murray PR, Green ED, Turner ML, Segre JA. Topographical and temporal diversity of the human skin microbiome. Science. 2009 May 29;324(5931):1190-2. doi: 10.1126/science.1171700.
- Aoki V, Lorenzini D, Orfali RL, Zaniboni MC, Oliveira ZNP, Rivitti-Machado MC, Takaoka R, Weber MB, Cestari T, Gontijo B, Ramos AMC, Silva CMR, Cestari SDCP, Souto-Mayor S, Carneiro FR, Cerqueira AMM, Laczynski C, Pires MC. Consensus on the therapeutic management of atopic dermatitis - Brazilian Society of Dermatology. An Bras Dermatol. 2019 Apr;94(2 Suppl 1):67-75. doi: 10.1590/abd1806-4841.2019940210. Epub 2019 Jun 3.
- Gallo RL, Nakatsuji T. Microbial symbiosis with the innate immune defense system of the skin. J Invest Dermatol. 2011 Oct;131(10):1974-80. doi: 10.1038/jid.2011.182. Epub 2011 Jun 23.
- Stamatas GN, Capone K. New findings, and the impact of infant skin microbiota on product development. Cosmetics and Toiletries.
- Brazil. Conselho Nacional da Saúde. Resolution Nº 466, December 2012.
- Pan-American Health Organization. Good Clinical Practices: American Document. IV Pan-Americana Conference for Harmonization of Pharmaceutical Regulation, 2005.
- Blichmann CW, Serup J. Assessment of skin moisture. Measurement of electrical conductance, capacitance and transepidermal water loss. Acta Derm Venereol. 1988;68(4):284-90.
- Agner T, Serup J. Comparison of two electrical methods for measurement of skin hydration. An experimental study on an irritant patch test reaction.
- Brazil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Guideline for Safety Assessment of Cosmetic Products. 2 edition, 2012.
- Brazil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolution - RDC Nº 10, 03 March 2015.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCSSKA003745 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Consumer Inc.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .