A Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of a Moisturizer Body Lotion and a Lip Moisturizer in Adults of Atopic Dermatitis.
Single Center, Open-label, Non-randomized Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of a Moisturizer Body Lotion and the Safety and Perceived Efficacy of a Lip Moisturizer in Adults With Atopic Dermatitis Presenting Dermatological Lesion.
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Fitzpatrick Skin Type I to VI;
- Subjects with mild to moderate atopic dermatitis according to the SCORAD index (mild global score (up to 24) and moderate global score (between 25 to 50), presenting dermatological lesions at the initial study visit;
- Generally in good health based on medical history reported by the subject;
- Able to read, write, speak and understand Portuguese;
- Person who signed the Consent for Photograph Release and Informed Consent Form;
- Person who agrees to change their leave on body and lip moisturizers to the products of this study, and agrees to use them throughout the test period;
- Intends to complete the study and is willing and able to follow all study instructions.
Exclusion Criteria:
- Subject who attends the Study Site, on the inclusion visit, with leave on moisturizer applied on the instrumental and microbiome evaluation areas;
- Present the need for systemic treatments (as in severe atopic dermatitis cases) such as the use of oral corticosteroids or other types of systemic treatments, as assessed by the Study Physician;
- Perform topical antimicrobial therapies (such as sodium hypochlorite bath or use of topical antibiotics);
- Perform phototherapy;
- Use of antimicrobial / antibacterial / anti germ soaps or other cosmetic and hygiene products;
- Subject who has used other leave on moisturizers in the test areas (body, face and lip), with the exception of investigational products, and/or who has changed their hygiene products during the study;
- Has known allergies or adverse reactions to common topical skincare products;
- Present a skin condition that may influence the outcome of the study (e.g., psoriasis, active skin cancer, etc);
- Present skin lesions (e.g., ulcers, vesicles) or tattoos in the test areas, with the exception of lesions associated with mild or moderate atopic dermatitis;
- Has self-reported Type 1 or Type 2 diabetes or is taking insulin or another anti-diabetic medication;
- Is taking a medication that would mask an Adverse Event (AE) or confound the study results, including:
Immunosuppressive drugs within 2 months before Visit 1; Immunobiological drugs within 2 months before visit 1; Topical anti-inflammatory steroids (corticosteroids) within 15 days before the visit 1; Topical and systemic immunomodulators (such as Tacrolimus and Pimecrolimus) within 15 days before visit 1; Topical and systemic antibiotics 15 days before the visit 1; Non-steroidal anti-inflammatory drugs within 15 days before Visit 1 ; Antihistamines within 2 weeks before Visit 1;
- Is self-reported to be pregnant or planning to become pregnant during the study;
- Has a history of or a concurrent health/other condition/situation which may put the individual at significant risk, confound the study results, or interfere significantly with the individual's participation in the study;
- Participating simultaneously in another study;
- Is an employee/contractor or immediate family member of the PI, Study Site, or Sponsor;
- History of a confirmed Coronavirus disease (COVID-19) in the past 30 days;
- Contact with a person infected with COVID-19 within 14 days prior to inclusion;
- Any international travel within 14 days of inclusion, including members of the same family;
- Subjects with self-reported symptoms in the past 2 weeks: unexplained cough, shortness of breath / difficulty breathing, fatigue, body aches (headaches, muscle aches, stomach pains), conjunctivitis, loss of smell, loss of taste, lack of appetite, nausea, vomiting, diarrhea, palpitations, fever or pain / tightness in the chest; temperature ≥ 38.0 degrees Celsius/100.4 degrees Fahrenheit measured; use of fever reducers within the last 2 days of each onsite visit.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Moisturizer Body Lotion and Lip Moisturizer Regimen
All participants will receive and use both products.
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The body lotion product is a moisturizing formulation intended for topical use on the whole body and face.
It will be applied at least twice daily.
The lip product is a moisturizing formulation intended for topical use on the lips.
It will be applied at least twice daily.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change from baseline of scores of erythema to 21 ± 2 days
時間枠：21 ± 2 days
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At baseline and at 21 ± 2 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified erythemas according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
21 ± 2 days
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Change from baseline of the scores of peeling to 21 ± 2 days
時間枠：21 ± 2 days
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At baseline and at 21 ± 2 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified peeling according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
21 ± 2 days
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Change from baseline of the scores of blistering to 21 ± 2 days
時間枠：21 ± 2 days
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At baseline and at 21 ± 2 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified blistering according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
21 ± 2 days
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Change from baseline of the scores to edema to 21 ± 2 days
時間枠：21 ± 2 days
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At baseline and at 21 ± 2 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified edema according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
21 ± 2 days
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21±2日までに有害事象があった参加者の割合
時間枠：最大21±2日
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AE、重篤な有害事象（SAE）、中止に至ったAE、および皮膚反応に関連したAEが発生した参加者の割合を、最大21±2日までの皮膚耐性について評価します。
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最大21±2日
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Change from baseline of scores of erythema to 5 ± 1 days
時間枠：5 ± 1 days
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At baseline and at 5 ± 1 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified erythemas according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
5 ± 1 days
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Change from baseline of the scores of peeling to 5 ± 1 days
時間枠：5 ± 1 days
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At baseline and at 5 ± 1 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified peeling according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
5 ± 1 days
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Change from baseline of the scores of blistering to 5 ± 1 days
時間枠：5 ± 1 days
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At baseline and at 5 ± 1 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified blistering according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
5 ± 1 days
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Change from baseline of the scores of edema to 5 ± 1 days
時間枠：5 ± 1 days
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At baseline and at 5 ± 1 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified edema according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
5 ± 1 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アトピー性皮膚炎スコアリング指数（SCORAD）に基づくアトピー性皮膚炎重症度のベースラインからの変化（21±2日）
時間枠：21±2日
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SCORAD インデックスに基づくアトピー性皮膚炎 (AD) 重症度は、ベースラインおよび 21 ± 2 日目に報告されます。 このツールには医学的評価だけでなく、被験者が報告する自覚症状の評価も含まれます。 指数は以下の部分に分割され、数値スコアが与えられます: 伸長 (AD 病変を伴う領域)。反応の強度（紅斑、浮腫、滲出液/痂皮、擦り傷、苔癬化、乾燥肌）、および自覚症状（そう痒症と睡眠不足）。 これらのパラメータを評価するには、0 から 10 のスケールが使用されます。 最後に、AD の全体的な分類が各被験者に自動的に関連付けられます。 全体的なスコアが低いほど、AD 状態の重症度が低いことを意味します。 この評価は、一定期間使用した後の研究対象集団の AD 状態に対するモイスチャライザー ボディ ローションの効果を決定するために使用されます。 |
21±2日
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アトピー性皮膚炎スコアリング指数 (SCORAD) に基づくアトピー性皮膚炎重症度のベースラインから 5 ± 1 日までの変化
時間枠：5±1日
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SCORAD インデックスに基づくアトピー性皮膚炎 (AD) 重症度は、ベースラインおよび 5 ± 1 日後に報告されます。 このツールには医学的評価だけでなく、被験者が報告する自覚症状の評価も含まれます。 指数は以下の部分に分割され、数値スコアが与えられます: 伸長 (AD 病変を伴う領域)。反応の強度（紅斑、浮腫、滲出液/痂皮、擦り傷、苔癬化、乾燥肌）、および自覚症状（そう痒症と睡眠不足）。 これらのパラメータを評価するには、0 から 10 のスケールが使用されます。 最後に、AD の全体的な分類が各被験者に自動的に関連付けられます。 全体的なスコアが低いほど、AD 状態の重症度が低いことを意味します。 この評価は、一定期間使用した後の研究対象集団の AD 状態に対するモイスチャライザー ボディ ローションの効果を決定するために使用されます。 |
5±1日
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アトピー性皮膚炎スコアリング指数（SCORAD）に基づくアトピー性皮膚炎重症度の5±1日から21±2日への変化
時間枠：5±1日～21±2日
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SCORAD インデックスに基づくアトピー性皮膚炎 (AD) 重症度は、5 ± 1 日および 21 ± 2 日で報告されます。 このツールには医学的評価だけでなく、被験者が報告する自覚症状の評価も含まれます。 指数は以下の部分に分割され、数値スコアが与えられます: 伸長 (AD 病変を伴う領域)。反応の強度（紅斑、浮腫、滲出液/痂皮、擦り傷、苔癬化、乾燥肌）、および自覚症状（そう痒症と睡眠不足）。 これらのパラメータを評価するには、0 から 10 のスケールが使用されます。 最後に、AD の全体的な分類が各被験者に自動的に関連付けられます。 全体的なスコアが低いほど、AD 状態の重症度が低いことを意味します。 この評価は、一定期間使用した後の研究対象集団の AD 状態に対するモイスチャライザー ボディ ローションの効果を決定するために使用されます。 |
5±1日～21±2日
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Mean change from baseline to 21 ± 2 days in skin hydration level of areas with and without AD lesions
時間枠：21 ± 2 days
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Skin hydration level of areas with and without AD lesions will be measured with corneometer, a recognized device that determine the water content of stratum corneum.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin hydration of the study population after a period of use.
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21 ± 2 days
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Mean change from baseline to 5 ± 1 days in skin hydration level of areas with and without AD lesions
時間枠：5 ± 1 days
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Skin hydration level of areas with and without AD lesions will be measured with corneometer, a recognized device that determine the water content of stratum corneum.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin hydration of the study population after a period of use.
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5 ± 1 days
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Mean change from 5 ± 1 days to 21 ± 2 days in skin hydration level of areas with and without AD lesions
時間枠：5 ± 1 days to 21 ± 2 days
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Skin hydration level of areas with and without AD lesions will be measured with corneometer, a recognized device that determine the water content of stratum corneum.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin hydration of the study population after a period of use.
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5 ± 1 days to 21 ± 2 days
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Mean change from baseline to 21 ± 2 days in transepidermal water loss (TEWL) to assess skin barrier integrity of areas with and without AD lesions
時間枠：21 ± 2 days
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Skin barrier integrity of areas with and without AD lesions will be evaluated using a recognized device that determine the transepidermal water loss.
Lower levels of TEWL may be related to a more integrate skin barrier.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin barrier of the study population after a period of use.
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21 ± 2 days
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Mean change from baseline to 5 ± 1 days in transepidermal water loss (TEWL) to assess skin barrier integrity of areas with and without AD lesions
時間枠：5 ± 1 days
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Skin barrier integrity of areas with and without AD lesions will be evaluated using a recognized device that determine the transepidermal water loss.
Lower levels of TEWL may be related to a more integrate skin barrier.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin barrier of the study population after a period of use.
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5 ± 1 days
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Mean change from 5 ± 1 days to 21 ± 2 days in transepidermal water loss (TEWL) to assess skin barrier integrity of areas with and without AD lesions
時間枠：5 ± 1 days to 21 ± 2 days
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Skin barrier integrity of areas with and without AD lesions will be evaluated using a recognized device that determine the transepidermal water loss.
Lower levels of TEWL may be related to a more integrate skin barrier.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin barrier of the study population after a period of use.
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5 ± 1 days to 21 ± 2 days
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アルツハイマー病の重症度を評価するための患者指向性湿疹測定 (POEM) 合計スコアのベースラインから 21 ± 2 日までの平均変化
時間枠：21±2日
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POEM は、AD を評価し、AD 患者にとって重要な疾患の側面をモニタリングするための、シンプルで有効で、容易に解釈でき、再現可能なツールです。 このツールは、7 つの AD 症状 (皮膚のかゆみ、睡眠障害、皮膚の出血、皮膚の滲出/滲出、皮膚の剥離、皮膚のひび割れ、皮膚の乾燥/荒れ) に関連する質問で参加者が回答するアンケートで構成されています。 参加者は、次のオプションを使用して、症状が週に何回発生するかを指定する各質問に回答する必要があります。 1～2日。 3～4日。 5～6日。毎日。 その後、各応答は次のいずれかのスコアを受け取ります。 0 = 日数なし。 1= 1 ～ 2 日。 2 = 3 ～ 4 日。 3 = 5 ～ 6 日、4 = 毎日。 最終的に、7 つの項目 (0 から 28 までの評価) の合計によって総合スコアが計算されます。 スコアが高いほど、より重篤な AD 状態と相関します。 この測定値は、一定期間使用した後の研究対象集団の AD 状態に対するモイスチャライザー ボディ ローションの効果を判定するために使用されます。 |
21±2日
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アルツハイマー病の重症度を評価するための患者指向性湿疹測定 (POEM) 合計スコアのベースラインから 7 日間までの平均変化
時間枠：7日
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POEM は、AD を評価し、AD 患者にとって重要な疾患の側面をモニタリングするための、シンプルで有効で、容易に解釈でき、再現可能なツールです。 このツールは、7 つの AD 症状 (皮膚のかゆみ、睡眠障害、皮膚の出血、皮膚の滲出/滲出、皮膚の剥離、皮膚のひび割れ、皮膚の乾燥/荒れ) に関連する質問で参加者が回答するアンケートで構成されています。 参加者は、次のオプションを使用して、症状が週に何回発生するかを指定する各質問に回答する必要があります。 1～2日。 3～4日。 5～6日。毎日。 その後、各応答は次のいずれかのスコアを受け取ります。 0 = 日数なし。 1= 1 ～ 2 日。 2 = 3 ～ 4 日。 3 = 5 ～ 6 日、4 = 毎日。 最終的に、7 つの項目 (0 から 28 までの評価) の合計によって総合スコアが計算されます。 スコアが高いほど、より重篤な AD 状態と相関します。 この測定値は、一定期間使用した後の研究対象集団の AD 状態に対するモイスチャライザー ボディ ローションの効果を判定するために使用されます。 |
7日
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アルツハイマー病の重症度を評価するための患者指向性湿疹測定 (POEM) 合計スコアのベースラインから 14 日までの平均変化
時間枠：14日間
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POEM は、AD を評価し、AD 患者にとって重要な疾患の側面をモニタリングするための、シンプルで有効で、容易に解釈でき、再現可能なツールです。 このツールは、7 つの AD 症状 (皮膚のかゆみ、睡眠障害、皮膚の出血、皮膚の滲出/滲出、皮膚の剥離、皮膚のひび割れ、皮膚の乾燥/荒れ) に関連する質問で参加者が回答するアンケートで構成されています。 参加者は、次のオプションを使用して、症状が週に何回発生するかを指定する各質問に回答する必要があります。 1～2日。 3～4日。 5～6日。毎日。 その後、各応答は次のいずれかのスコアを受け取ります。 0 = 日数なし。 1= 1 ～ 2 日。 2 = 3 ～ 4 日。 3 = 5 ～ 6 日、4 = 毎日。 最終的に、7 つの項目 (0 から 28 までの評価) の合計によって総合スコアが計算されます。 スコアが高いほど、より重篤な AD 状態と相関します。 この測定値は、一定期間使用した後の研究対象集団の AD 状態に対するモイスチャライザー ボディ ローションの効果を判定するために使用されます。 |
14日間
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ベースラインでの生活の質の有効性の認識
時間枠：ベースライン
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生活の質に関連する知覚された有効性は、生活の質におけるアルツハイマー病の影響に関する質問を含むアンケートを通じて参加者によって主観的に評価されます。 参加者は、次の定性的尺度を使用して各質問に回答します。 非常に影響を受けました。中等度の影響を受ける。少し影響を受けました。影響を受けませんでした。 このアンケートは、治験製品「モイスチャライザー ボディ ローション」を使用する前に、AD が生活の質に及ぼす影響を評価するために使用されます。 各質問に対する回答はパーセンテージとして表示されます。 |
ベースライン
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7日間の生活の質における有効性の認識
時間枠：7日
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生活の質に関連する知覚された有効性は、モイスチャライザー ボディ ローションの 7 日間使用後の生活の質の改善に関する質問を含むアンケートを通じて、参加者によって主観的に評価されます。 参加者は、次の定性的尺度を使用して各質問に回答します。 とても役に立ちました。適度に助けられました。少しは役に立ちました。役に立ちませんでした。 このアンケートは、この製品の使用期間後の生活の質におけるモイスチャライザー ボディ ローションの影響を評価するために使用されます。 各質問に対する回答はパーセンテージとして表示されます。 |
7日
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14日間の生活の質における有効性の認識
時間枠：14日間
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生活の質に関連する知覚された有効性は、モイスチャライザー ボディ ローションの 14 日間使用後の生活の質の改善に関する質問を含むアンケートを通じて、参加者によって主観的に評価されます。 参加者は、次の定性的尺度を使用して各質問に回答します。 とても役に立ちました。適度に助けられました。少しは役に立ちました。役に立ちませんでした。 このアンケートは、この製品の使用期間後の生活の質におけるモイスチャライザー ボディ ローションの影響を評価するために使用されます。 各質問に対する回答はパーセンテージとして表示されます。 |
14日間
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Perceived Efficacy in the quality of life at 21 ± 2 days
時間枠：21 ± 2 days
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Perceived efficacy related to the quality of life will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire with questions related to the improvement in the quality of life after 21 ± 2 days of moisturizer body lotion usage. Participants will answer each question using the following qualitative scale: Helped very much; moderately helped; helped a little; did not helped. This questionnaire will be used to evaluate the impact of the moisturizer body lotion in the quality of life after periods of use of this product.The responses for each questions will be provided as percentages. |
21 ± 2 days
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Perceived Efficacy of the moisturizer body lotion at 7 days
時間枠：7 days
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Perceived efficacy related to the attributes of moisturizer body lotions will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The responses for each questions will be provided as percentages. |
7 days
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Perceived Efficacy of the moisturizer body lotion at 14 days
時間枠：14 days
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Perceived efficacy related to the attributes of moisturizer body lotions will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The responses for each questions will be provided as percentages. |
14 days
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Perceived Efficacy of the moisturizer body lotion at 21 ± 2 days
時間枠：21 ± 2 days
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Perceived efficacy related to the attributes of moisturizer body lotions will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The responses for each questions will be provided as percentages. |
21 ± 2 days
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Perceived Efficacy of the lip moisturizer at 7 days
時間枠：7 days
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Perceived efficacy related to the attributes of the lip moisturizer will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The answer option "Not applicable" can be used. The responses for each questions will be provided as percentages. |
7 days
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Perceived Efficacy of the lip moisturizer at 21 ± 2 days
時間枠：21 ± 2 days
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Perceived efficacy related to the attributes of the lip moisturizer will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The answer option "Not applicable" can be used. The responses for each questions will be provided as percentages. |
21 ± 2 days
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Determination of types and quantity of bacteria (skin microbiome) of areas with and without AD lesions at baseline
時間枠：Baseline
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Skin microbiome is a group of microorganisms, including bacteria, present on the skin surface and plays an important role in AD. To evaluate the type and number of bacteria present on the surface of areas with and without AD lesions, a sample will be collected on this areas using a swab. The evaluation will be done through metagenomics, a technique that allows the determination of the types and quantity of bacteria present in an specific area. This assessment will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin microbiome after a period of use. |
Baseline
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Determination of types and quantity of bacteria (skin microbiome) of areas with and without AD lesions at 21 ± 2 days
時間枠：21 ± 2 days
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Skin microbiome is a group of microorganisms, including bacteria, present on the skin surface and plays an important role in AD. To evaluate the type and number of bacteria present on the surface of areas with and without AD lesions, a sample will be collected on this areas using a swab. The evaluation will be done through metagenomics, a technique that allows the determination of the types and quantity of bacteria present in an specific area. This assessment will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin microbiome after a period of use. |
21 ± 2 days
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Visual skin condition of areas with and without AD lesions at baseline captured photographically
時間枠：Baseline
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Images of areas with and without AD lesions will be captured through a professional camera at baseline to visualize the skin condition of these areas before the use of moisturizer body lotion. No analysis is planned. These images will be used as a qualitative complement to the other results for moisturizer body lotion. |
Baseline
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Visual skin condition of areas with and without AD lesions at 5 ± 1 days captured photographically
時間枠：5 ± 1 days
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Images of areas with and without AD lesions will be captured through a professional camera at 5 ± 1 days to visualize the skin condition of these areas after the use of moisturizer body lotion. No analysis is planned. These images will be used as a qualitative complement to the other results for moisturizer body lotion. |
5 ± 1 days
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Visual skin condition of areas with and without AD lesions at 21 ± 2 days captured photographically
時間枠：21 ± 2 days
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Images of areas with and without AD lesions will be captured through a professional camera at 21 ± 2 days to visualize the skin condition of these areas after the use of moisturizer body lotion. No analysis is planned. These images will be used as a qualitative complement to the other results for moisturizer body lotion. |
21 ± 2 days
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21±2日でのモイスチャライザーボディローションの体験談
時間枠：21±2日
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モイスチャライザー ボディ ローションの使用体験に関する体験談は、研究の最後に自由質問を通じて参加者から提供されます。
目的は、研究中にこの製品を使用した意見や経験を知ることです。
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21±2日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Grice EA, Kong HH, Conlan S, Deming CB, Davis J, Young AC; NISC Comparative Sequencing Program; Bouffard GG, Blakesley RW, Murray PR, Green ED, Turner ML, Segre JA. Topographical and temporal diversity of the human skin microbiome. Science. 2009 May 29;324(5931):1190-2. doi: 10.1126/science.1171700.
- Aoki V, Lorenzini D, Orfali RL, Zaniboni MC, Oliveira ZNP, Rivitti-Machado MC, Takaoka R, Weber MB, Cestari T, Gontijo B, Ramos AMC, Silva CMR, Cestari SDCP, Souto-Mayor S, Carneiro FR, Cerqueira AMM, Laczynski C, Pires MC. Consensus on the therapeutic management of atopic dermatitis - Brazilian Society of Dermatology. An Bras Dermatol. 2019 Apr;94(2 Suppl 1):67-75. doi: 10.1590/abd1806-4841.2019940210. Epub 2019 Jun 3.
- Gallo RL, Nakatsuji T. Microbial symbiosis with the innate immune defense system of the skin. J Invest Dermatol. 2011 Oct;131(10):1974-80. doi: 10.1038/jid.2011.182. Epub 2011 Jun 23.
- Stamatas GN, Capone K. New findings, and the impact of infant skin microbiota on product development. Cosmetics and Toiletries.
- Brazil. Conselho Nacional da Saúde. Resolution Nº 466, December 2012.
- Pan-American Health Organization. Good Clinical Practices: American Document. IV Pan-Americana Conference for Harmonization of Pharmaceutical Regulation, 2005.
- Blichmann CW, Serup J. Assessment of skin moisture. Measurement of electrical conductance, capacitance and transepidermal water loss. Acta Derm Venereol. 1988;68(4):284-90.
- Agner T, Serup J. Comparison of two electrical methods for measurement of skin hydration. An experimental study on an irritant patch test reaction.
- Brazil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Guideline for Safety Assessment of Cosmetic Products. 2 edition, 2012.
- Brazil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolution - RDC Nº 10, 03 March 2015.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CCSSKA003745 (その他の識別子：Johnson & Johnson Consumer Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWithingsまだ募集していませんリンパ腫、非ホジキン | 多発性骨髄腫
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand Widalまだ募集していません
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Karabuk UniversityBolu Izzet Baysal Physiotherapy and Rehabilitation Training and Research Hospital完了40歳から80歳までの間であること | 片麻痺と診断された場合 | ミニメンタルテストで20点以上を獲得する | 研究への参加を志願する | 機能的歩行分類によるレベル 2 以上七面鳥
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Centre for Human Drug Research, NetherlandsFacio Therapeutics完了
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWithingsまだ募集していません手術 | 肥満、重度
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University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman University完了
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Vanderbilt University Medical Center募集