A Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of a Moisturizer Body Lotion and a Lip Moisturizer in Adults of Atopic Dermatitis.
Single Center, Open-label, Non-randomized Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of a Moisturizer Body Lotion and the Safety and Perceived Efficacy of a Lip Moisturizer in Adults With Atopic Dermatitis Presenting Dermatological Lesion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Fitzpatrick Skin Type I to VI;
- Subjects with mild to moderate atopic dermatitis according to the SCORAD index (mild global score (up to 24) and moderate global score (between 25 to 50), presenting dermatological lesions at the initial study visit;
- Generally in good health based on medical history reported by the subject;
- Able to read, write, speak and understand Portuguese;
- Person who signed the Consent for Photograph Release and Informed Consent Form;
- Person who agrees to change their leave on body and lip moisturizers to the products of this study, and agrees to use them throughout the test period;
- Intends to complete the study and is willing and able to follow all study instructions.
Exclusion Criteria:
- Subject who attends the Study Site, on the inclusion visit, with leave on moisturizer applied on the instrumental and microbiome evaluation areas;
- Present the need for systemic treatments (as in severe atopic dermatitis cases) such as the use of oral corticosteroids or other types of systemic treatments, as assessed by the Study Physician;
- Perform topical antimicrobial therapies (such as sodium hypochlorite bath or use of topical antibiotics);
- Perform phototherapy;
- Use of antimicrobial / antibacterial / anti germ soaps or other cosmetic and hygiene products;
- Subject who has used other leave on moisturizers in the test areas (body, face and lip), with the exception of investigational products, and/or who has changed their hygiene products during the study;
- Has known allergies or adverse reactions to common topical skincare products;
- Present a skin condition that may influence the outcome of the study (e.g., psoriasis, active skin cancer, etc);
- Present skin lesions (e.g., ulcers, vesicles) or tattoos in the test areas, with the exception of lesions associated with mild or moderate atopic dermatitis;
- Has self-reported Type 1 or Type 2 diabetes or is taking insulin or another anti-diabetic medication;
- Is taking a medication that would mask an Adverse Event (AE) or confound the study results, including:
Immunosuppressive drugs within 2 months before Visit 1; Immunobiological drugs within 2 months before visit 1; Topical anti-inflammatory steroids (corticosteroids) within 15 days before the visit 1; Topical and systemic immunomodulators (such as Tacrolimus and Pimecrolimus) within 15 days before visit 1; Topical and systemic antibiotics 15 days before the visit 1; Non-steroidal anti-inflammatory drugs within 15 days before Visit 1 ; Antihistamines within 2 weeks before Visit 1;
- Is self-reported to be pregnant or planning to become pregnant during the study;
- Has a history of or a concurrent health/other condition/situation which may put the individual at significant risk, confound the study results, or interfere significantly with the individual's participation in the study;
- Participating simultaneously in another study;
- Is an employee/contractor or immediate family member of the PI, Study Site, or Sponsor;
- History of a confirmed Coronavirus disease (COVID-19) in the past 30 days;
- Contact with a person infected with COVID-19 within 14 days prior to inclusion;
- Any international travel within 14 days of inclusion, including members of the same family;
- Subjects with self-reported symptoms in the past 2 weeks: unexplained cough, shortness of breath / difficulty breathing, fatigue, body aches (headaches, muscle aches, stomach pains), conjunctivitis, loss of smell, loss of taste, lack of appetite, nausea, vomiting, diarrhea, palpitations, fever or pain / tightness in the chest; temperature ≥ 38.0 degrees Celsius/100.4 degrees Fahrenheit measured; use of fever reducers within the last 2 days of each onsite visit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Moisturizer Body Lotion and Lip Moisturizer Regimen
All participants will receive and use both products.
|
The body lotion product is a moisturizing formulation intended for topical use on the whole body and face.
It will be applied at least twice daily.
The lip product is a moisturizing formulation intended for topical use on the lips.
It will be applied at least twice daily.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change from baseline of scores of erythema to 21 ± 2 days
Zeitfenster: 21 ± 2 days
|
At baseline and at 21 ± 2 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified erythemas according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
21 ± 2 days
|
|
Change from baseline of the scores of peeling to 21 ± 2 days
Zeitfenster: 21 ± 2 days
|
At baseline and at 21 ± 2 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified peeling according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
21 ± 2 days
|
|
Change from baseline of the scores of blistering to 21 ± 2 days
Zeitfenster: 21 ± 2 days
|
At baseline and at 21 ± 2 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified blistering according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
21 ± 2 days
|
|
Change from baseline of the scores to edema to 21 ± 2 days
Zeitfenster: 21 ± 2 days
|
At baseline and at 21 ± 2 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified edema according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
21 ± 2 days
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen innerhalb von 21 ± 2 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 21 ± 2 Tage
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit UE, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), UE, die zum Abbruch führen, und UE im Zusammenhang mit Hautreaktionen wird auf eine Hautverträglichkeit von bis zu 21 ± 2 Tagen untersucht.
|
Bis zu 21 ± 2 Tage
|
|
Change from baseline of scores of erythema to 5 ± 1 days
Zeitfenster: 5 ± 1 days
|
At baseline and at 5 ± 1 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified erythemas according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
5 ± 1 days
|
|
Change from baseline of the scores of peeling to 5 ± 1 days
Zeitfenster: 5 ± 1 days
|
At baseline and at 5 ± 1 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified peeling according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
5 ± 1 days
|
|
Change from baseline of the scores of blistering to 5 ± 1 days
Zeitfenster: 5 ± 1 days
|
At baseline and at 5 ± 1 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified blistering according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
5 ± 1 days
|
|
Change from baseline of the scores of edema to 5 ± 1 days
Zeitfenster: 5 ± 1 days
|
At baseline and at 5 ± 1 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified edema according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
5 ± 1 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Schweregrads der atopischen Dermatitis gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem Scoring Atopic Dermatitis Index (SCORAD) auf 21 ± 2 Tage
Zeitfenster: 21 ± 2 Tage
|
Der Schweregrad der atopischen Dermatitis (AD) basierend auf dem SCORAD-Index wird zu Studienbeginn und nach 21 ± 2 Tagen angegeben. Das Tool umfasst nicht nur eine medizinische Beurteilung, sondern auch subjektive, vom Probanden gemeldete Symptombeurteilungen. Der Index ist in die folgenden Teile unterteilt, die eine numerische Bewertung erhalten: Erweiterung (Bereiche mit AD-Läsionen); Intensität der Reaktionen (Erythem, Ödeme, Exsudation/Krusten, Abschürfungen, Flechtenbildung und trockene Haut; und subjektive Symptome (Juckreiz und Schlafverlust). Zur Bewertung dieser Parameter wird eine Skala von 0 bis 10 verwendet. Am Ende wird jedem Fach automatisch eine globale AD-Klassifizierung zugeordnet. Niedrigere globale Werte bedeuten, dass die AD-Erkrankung weniger schwerwiegend ist. Diese Bewertung wird verwendet, um die Wirkung der feuchtigkeitsspendenden Körperlotion auf den AD-Zustand der Studienpopulation nach einer bestimmten Anwendungsdauer zu bestimmen. |
21 ± 2 Tage
|
|
Änderung des Schweregrads der atopischen Dermatitis vom Ausgangswert auf 5 ± 1 Tage basierend auf dem Scoring Atopic Dermatitis Index (SCORAD)
Zeitfenster: 5 ± 1 Tage
|
Der Schweregrad der atopischen Dermatitis (AD) basierend auf dem SCORAD-Index wird zu Studienbeginn und nach 5 ± 1 Tagen angegeben. Das Tool umfasst nicht nur eine medizinische Beurteilung, sondern auch subjektive, vom Probanden gemeldete Symptombeurteilungen. Der Index ist in die folgenden Teile unterteilt, die eine numerische Bewertung erhalten: Erweiterung (Bereiche mit AD-Läsionen); Intensität der Reaktionen (Erythem, Ödeme, Exsudation/Krusten, Abschürfungen, Flechtenbildung und trockene Haut; und subjektive Symptome (Juckreiz und Schlafverlust). Zur Bewertung dieser Parameter wird eine Skala von 0 bis 10 verwendet. Am Ende wird jedem Fach automatisch eine globale AD-Klassifizierung zugeordnet. Niedrigere globale Werte bedeuten, dass die AD-Erkrankung weniger schwerwiegend ist. Diese Bewertung wird verwendet, um die Wirkung der feuchtigkeitsspendenden Körperlotion auf den AD-Zustand der Studienpopulation nach einer bestimmten Anwendungsdauer zu bestimmen. |
5 ± 1 Tage
|
|
Änderung von 5 ± 1 Tagen Schweregrad der atopischen Dermatitis basierend auf dem Scoring Atopic Dermatitis Index (SCORAD) auf 21 ± 2 Tage
Zeitfenster: 5 ± 1 Tage bis 21 ± 2 Tage
|
Der Schweregrad der atopischen Dermatitis (AD) basierend auf dem SCORAD-Index wird nach 5 ± 1 Tagen und 21 ± 2 Tagen angegeben. Das Tool umfasst nicht nur eine medizinische Beurteilung, sondern auch subjektive, vom Probanden gemeldete Symptombeurteilungen. Der Index ist in die folgenden Teile unterteilt, die eine numerische Bewertung erhalten: Erweiterung (Bereiche mit AD-Läsionen); Intensität der Reaktionen (Erythem, Ödeme, Exsudation/Krusten, Abschürfungen, Flechtenbildung und trockene Haut; und subjektive Symptome (Juckreiz und Schlafverlust). Zur Bewertung dieser Parameter wird eine Skala von 0 bis 10 verwendet. Am Ende wird jedem Fach automatisch eine globale AD-Klassifizierung zugeordnet. Niedrigere globale Werte bedeuten, dass die AD-Erkrankung weniger schwerwiegend ist. Diese Bewertung wird verwendet, um die Wirkung der feuchtigkeitsspendenden Körperlotion auf den AD-Zustand der Studienpopulation nach einer bestimmten Anwendungsdauer zu bestimmen. |
5 ± 1 Tage bis 21 ± 2 Tage
|
|
Mean change from baseline to 21 ± 2 days in skin hydration level of areas with and without AD lesions
Zeitfenster: 21 ± 2 days
|
Skin hydration level of areas with and without AD lesions will be measured with corneometer, a recognized device that determine the water content of stratum corneum.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin hydration of the study population after a period of use.
|
21 ± 2 days
|
|
Mean change from baseline to 5 ± 1 days in skin hydration level of areas with and without AD lesions
Zeitfenster: 5 ± 1 days
|
Skin hydration level of areas with and without AD lesions will be measured with corneometer, a recognized device that determine the water content of stratum corneum.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin hydration of the study population after a period of use.
|
5 ± 1 days
|
|
Mean change from 5 ± 1 days to 21 ± 2 days in skin hydration level of areas with and without AD lesions
Zeitfenster: 5 ± 1 days to 21 ± 2 days
|
Skin hydration level of areas with and without AD lesions will be measured with corneometer, a recognized device that determine the water content of stratum corneum.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin hydration of the study population after a period of use.
|
5 ± 1 days to 21 ± 2 days
|
|
Mean change from baseline to 21 ± 2 days in transepidermal water loss (TEWL) to assess skin barrier integrity of areas with and without AD lesions
Zeitfenster: 21 ± 2 days
|
Skin barrier integrity of areas with and without AD lesions will be evaluated using a recognized device that determine the transepidermal water loss.
Lower levels of TEWL may be related to a more integrate skin barrier.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin barrier of the study population after a period of use.
|
21 ± 2 days
|
|
Mean change from baseline to 5 ± 1 days in transepidermal water loss (TEWL) to assess skin barrier integrity of areas with and without AD lesions
Zeitfenster: 5 ± 1 days
|
Skin barrier integrity of areas with and without AD lesions will be evaluated using a recognized device that determine the transepidermal water loss.
Lower levels of TEWL may be related to a more integrate skin barrier.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin barrier of the study population after a period of use.
|
5 ± 1 days
|
|
Mean change from 5 ± 1 days to 21 ± 2 days in transepidermal water loss (TEWL) to assess skin barrier integrity of areas with and without AD lesions
Zeitfenster: 5 ± 1 days to 21 ± 2 days
|
Skin barrier integrity of areas with and without AD lesions will be evaluated using a recognized device that determine the transepidermal water loss.
Lower levels of TEWL may be related to a more integrate skin barrier.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin barrier of the study population after a period of use.
|
5 ± 1 days to 21 ± 2 days
|
|
Mittlere Änderung des POEM-Gesamtscores (Patient-Oriented Eczema Measure) vom Ausgangswert auf 21 ± 2 Tage zur Beurteilung des AD-Schweregrades
Zeitfenster: 21 ± 2 Tage
|
Das POEM ist ein einfaches, valides, leicht zu interpretierendes und reproduzierbares Instrument zur Beurteilung von AD und zur Überwachung von Aspekten der Krankheit, die für Teilnehmer mit AD wichtig sind. Dieses Tool besteht aus einem Fragebogen, den die Teilnehmer mit Fragen zu sieben AD-Symptomen (juckende Haut, Schlafstörungen, blutende Haut, nässende/nässende Haut, Hautschuppung, Hautrisse, trockene/raue Haut) beantworten. Die Teilnehmer müssen auf jede Frage antworten und dabei angeben, wie oft pro Woche die Symptome auftreten. Dabei stehen folgende Optionen zur Verfügung: kein Tag; 1 bis 2 Tage; 3 bis 4 Tage; 5 bis 6 Tage; täglich. Dann erhält jede Antwort eine der folgenden Bewertungen: 0 = keine Tage; 1= 1-2 Tage; 2 = 3-4 Tage; 3 = 5-6 Tage 4= jeden Tag. Am Ende ergibt sich aus der Summe der 7 Items eine Gesamtpunktzahl (Bewertung von 0 bis 28). Höhere Werte korrelieren mit einer schwereren AD-Erkrankung. Diese Messung wird verwendet, um die Wirkung der feuchtigkeitsspendenden Körperlotion auf den AD-Zustand der Studienpopulation nach einer bestimmten Anwendungsdauer zu bestimmen. |
21 ± 2 Tage
|
|
Mittlere Änderung des POEM-Gesamtscores (Patient-Oriented Eczema Measure) vom Ausgangswert auf 7 Tage zur Beurteilung des AD-Schweregrades
Zeitfenster: 7 Tage
|
Das POEM ist ein einfaches, valides, leicht zu interpretierendes und reproduzierbares Instrument zur Beurteilung von AD und zur Überwachung von Aspekten der Krankheit, die für Teilnehmer mit AD wichtig sind. Dieses Tool besteht aus einem Fragebogen, den die Teilnehmer mit Fragen zu sieben AD-Symptomen (juckende Haut, Schlafstörungen, blutende Haut, nässende/nässende Haut, Hautschuppung, Hautrisse, trockene/raue Haut) beantworten. Die Teilnehmer müssen auf jede Frage antworten und dabei angeben, wie oft pro Woche die Symptome auftreten. Dabei stehen folgende Optionen zur Verfügung: kein Tag; 1 bis 2 Tage; 3 bis 4 Tage; 5 bis 6 Tage; täglich. Dann erhält jede Antwort eine der folgenden Bewertungen: 0 = keine Tage; 1= 1-2 Tage; 2 = 3-4 Tage; 3 = 5-6 Tage 4= jeden Tag. Am Ende ergibt sich aus der Summe der 7 Items eine Gesamtpunktzahl (Bewertung von 0 bis 28). Höhere Werte korrelieren mit einer schwereren AD-Erkrankung. Diese Messung wird verwendet, um die Wirkung der feuchtigkeitsspendenden Körperlotion auf den AD-Zustand der Studienpopulation nach einer bestimmten Anwendungsdauer zu bestimmen. |
7 Tage
|
|
Mittlere Änderung des POEM-Gesamtscores (Patient-Oriented Eczema Measure) vom Ausgangswert auf 14 Tage zur Beurteilung des AD-Schweregrades
Zeitfenster: 14 Tage
|
Das POEM ist ein einfaches, valides, leicht zu interpretierendes und reproduzierbares Instrument zur Beurteilung von AD und zur Überwachung von Aspekten der Krankheit, die für Teilnehmer mit AD wichtig sind. Dieses Tool besteht aus einem Fragebogen, den die Teilnehmer mit Fragen zu sieben AD-Symptomen (juckende Haut, Schlafstörungen, blutende Haut, nässende/nässende Haut, Hautschuppung, Hautrisse, trockene/raue Haut) beantworten. Die Teilnehmer müssen auf jede Frage antworten und dabei angeben, wie oft pro Woche die Symptome auftreten. Dabei stehen folgende Optionen zur Verfügung: kein Tag; 1 bis 2 Tage; 3 bis 4 Tage; 5 bis 6 Tage; täglich. Dann erhält jede Antwort eine der folgenden Bewertungen: 0 = keine Tage; 1= 1-2 Tage; 2 = 3-4 Tage; 3 = 5-6 Tage 4= jeden Tag. Am Ende ergibt sich aus der Summe der 7 Items eine Gesamtpunktzahl (Bewertung von 0 bis 28). Höhere Werte korrelieren mit einer schwereren AD-Erkrankung. Diese Messung wird verwendet, um die Wirkung der feuchtigkeitsspendenden Körperlotion auf den AD-Zustand der Studienpopulation nach einer bestimmten Anwendungsdauer zu bestimmen. |
14 Tage
|
|
Wahrgenommene Wirksamkeit der Lebensqualität zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die wahrgenommene Wirksamkeit im Zusammenhang mit der Lebensqualität wird von den Teilnehmern anhand eines Fragebogens mit Fragen zu den Auswirkungen von AD auf die Lebensqualität subjektiv bewertet. Die Teilnehmer beantworten jede Frage anhand der folgenden qualitativen Skala: Sehr stark betroffen; mäßig betroffen; ein wenig betroffen; nicht betroffen. Dieser Fragebogen wird verwendet, um die Auswirkungen von AD auf die Lebensqualität zu bewerten, bevor das Prüfprodukt „Feuchtigkeitscreme-Körperlotion“ verwendet wird. Die Antworten auf die einzelnen Fragen werden als Prozentsätze angegeben. |
Grundlinie
|
|
Wahrgenommene Wirksamkeit in der Lebensqualität nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die wahrgenommene Wirksamkeit im Zusammenhang mit der Lebensqualität wird von den Teilnehmern subjektiv anhand eines Fragebogens mit Fragen zur Verbesserung der Lebensqualität nach 7-tägiger Verwendung von feuchtigkeitsspendender Körperlotion bewertet. Die Teilnehmer beantworten jede Frage anhand der folgenden qualitativen Skala: Hat sehr geholfen; mäßig geholfen; hat ein wenig geholfen; hat nicht geholfen. Dieser Fragebogen wird verwendet, um den Einfluss der feuchtigkeitsspendenden Körperlotion auf die Lebensqualität nach längerer Anwendung dieses Produkts zu bewerten. Die Antworten auf die einzelnen Fragen werden als Prozentsätze angegeben. |
7 Tage
|
|
Wahrgenommene Wirksamkeit in der Lebensqualität nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
|
Die wahrgenommene Wirksamkeit im Zusammenhang mit der Lebensqualität wird von den Teilnehmern subjektiv anhand eines Fragebogens mit Fragen zur Verbesserung der Lebensqualität nach 14-tägiger Verwendung von feuchtigkeitsspendender Körperlotion bewertet. Die Teilnehmer beantworten jede Frage anhand der folgenden qualitativen Skala: Hat sehr geholfen; mäßig geholfen; hat ein wenig geholfen; hat nicht geholfen. Dieser Fragebogen wird verwendet, um den Einfluss der feuchtigkeitsspendenden Körperlotion auf die Lebensqualität nach längerer Anwendung dieses Produkts zu bewerten. Die Antworten auf die einzelnen Fragen werden als Prozentsätze angegeben. |
14 Tage
|
|
Perceived Efficacy in the quality of life at 21 ± 2 days
Zeitfenster: 21 ± 2 days
|
Perceived efficacy related to the quality of life will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire with questions related to the improvement in the quality of life after 21 ± 2 days of moisturizer body lotion usage. Participants will answer each question using the following qualitative scale: Helped very much; moderately helped; helped a little; did not helped. This questionnaire will be used to evaluate the impact of the moisturizer body lotion in the quality of life after periods of use of this product.The responses for each questions will be provided as percentages. |
21 ± 2 days
|
|
Perceived Efficacy of the moisturizer body lotion at 7 days
Zeitfenster: 7 days
|
Perceived efficacy related to the attributes of moisturizer body lotions will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The responses for each questions will be provided as percentages. |
7 days
|
|
Perceived Efficacy of the moisturizer body lotion at 14 days
Zeitfenster: 14 days
|
Perceived efficacy related to the attributes of moisturizer body lotions will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The responses for each questions will be provided as percentages. |
14 days
|
|
Perceived Efficacy of the moisturizer body lotion at 21 ± 2 days
Zeitfenster: 21 ± 2 days
|
Perceived efficacy related to the attributes of moisturizer body lotions will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The responses for each questions will be provided as percentages. |
21 ± 2 days
|
|
Perceived Efficacy of the lip moisturizer at 7 days
Zeitfenster: 7 days
|
Perceived efficacy related to the attributes of the lip moisturizer will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The answer option "Not applicable" can be used. The responses for each questions will be provided as percentages. |
7 days
|
|
Perceived Efficacy of the lip moisturizer at 21 ± 2 days
Zeitfenster: 21 ± 2 days
|
Perceived efficacy related to the attributes of the lip moisturizer will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The answer option "Not applicable" can be used. The responses for each questions will be provided as percentages. |
21 ± 2 days
|
|
Determination of types and quantity of bacteria (skin microbiome) of areas with and without AD lesions at baseline
Zeitfenster: Baseline
|
Skin microbiome is a group of microorganisms, including bacteria, present on the skin surface and plays an important role in AD. To evaluate the type and number of bacteria present on the surface of areas with and without AD lesions, a sample will be collected on this areas using a swab. The evaluation will be done through metagenomics, a technique that allows the determination of the types and quantity of bacteria present in an specific area. This assessment will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin microbiome after a period of use. |
Baseline
|
|
Determination of types and quantity of bacteria (skin microbiome) of areas with and without AD lesions at 21 ± 2 days
Zeitfenster: 21 ± 2 days
|
Skin microbiome is a group of microorganisms, including bacteria, present on the skin surface and plays an important role in AD. To evaluate the type and number of bacteria present on the surface of areas with and without AD lesions, a sample will be collected on this areas using a swab. The evaluation will be done through metagenomics, a technique that allows the determination of the types and quantity of bacteria present in an specific area. This assessment will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin microbiome after a period of use. |
21 ± 2 days
|
|
Visual skin condition of areas with and without AD lesions at baseline captured photographically
Zeitfenster: Baseline
|
Images of areas with and without AD lesions will be captured through a professional camera at baseline to visualize the skin condition of these areas before the use of moisturizer body lotion. No analysis is planned. These images will be used as a qualitative complement to the other results for moisturizer body lotion. |
Baseline
|
|
Visual skin condition of areas with and without AD lesions at 5 ± 1 days captured photographically
Zeitfenster: 5 ± 1 days
|
Images of areas with and without AD lesions will be captured through a professional camera at 5 ± 1 days to visualize the skin condition of these areas after the use of moisturizer body lotion. No analysis is planned. These images will be used as a qualitative complement to the other results for moisturizer body lotion. |
5 ± 1 days
|
|
Visual skin condition of areas with and without AD lesions at 21 ± 2 days captured photographically
Zeitfenster: 21 ± 2 days
|
Images of areas with and without AD lesions will be captured through a professional camera at 21 ± 2 days to visualize the skin condition of these areas after the use of moisturizer body lotion. No analysis is planned. These images will be used as a qualitative complement to the other results for moisturizer body lotion. |
21 ± 2 days
|
|
Erfahrungsbericht mit feuchtigkeitsspendender Körperlotion nach 21 ± 2 Tagen
Zeitfenster: 21 ± 2 Tage
|
Am Ende der Studie geben die Teilnehmer durch eine offene Frage einen Erfahrungsbericht mit feuchtigkeitsspendender Körperlotion ab.
Der Zweck besteht darin, ihre Meinung und Erfahrungen mit diesem Produkt während der Studie zu erfahren.
|
21 ± 2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Grice EA, Kong HH, Conlan S, Deming CB, Davis J, Young AC; NISC Comparative Sequencing Program; Bouffard GG, Blakesley RW, Murray PR, Green ED, Turner ML, Segre JA. Topographical and temporal diversity of the human skin microbiome. Science. 2009 May 29;324(5931):1190-2. doi: 10.1126/science.1171700.
- Aoki V, Lorenzini D, Orfali RL, Zaniboni MC, Oliveira ZNP, Rivitti-Machado MC, Takaoka R, Weber MB, Cestari T, Gontijo B, Ramos AMC, Silva CMR, Cestari SDCP, Souto-Mayor S, Carneiro FR, Cerqueira AMM, Laczynski C, Pires MC. Consensus on the therapeutic management of atopic dermatitis - Brazilian Society of Dermatology. An Bras Dermatol. 2019 Apr;94(2 Suppl 1):67-75. doi: 10.1590/abd1806-4841.2019940210. Epub 2019 Jun 3.
- Gallo RL, Nakatsuji T. Microbial symbiosis with the innate immune defense system of the skin. J Invest Dermatol. 2011 Oct;131(10):1974-80. doi: 10.1038/jid.2011.182. Epub 2011 Jun 23.
- Stamatas GN, Capone K. New findings, and the impact of infant skin microbiota on product development. Cosmetics and Toiletries.
- Brazil. Conselho Nacional da Saúde. Resolution Nº 466, December 2012.
- Pan-American Health Organization. Good Clinical Practices: American Document. IV Pan-Americana Conference for Harmonization of Pharmaceutical Regulation, 2005.
- Blichmann CW, Serup J. Assessment of skin moisture. Measurement of electrical conductance, capacitance and transepidermal water loss. Acta Derm Venereol. 1988;68(4):284-90.
- Agner T, Serup J. Comparison of two electrical methods for measurement of skin hydration. An experimental study on an irritant patch test reaction.
- Brazil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Guideline for Safety Assessment of Cosmetic Products. 2 edition, 2012.
- Brazil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolution - RDC Nº 10, 03 March 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCSSKA003745 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Consumer Inc.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .