A Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of a Moisturizer Body Lotion and a Lip Moisturizer in Adults of Atopic Dermatitis.
Single Center, Open-label, Non-randomized Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of a Moisturizer Body Lotion and the Safety and Perceived Efficacy of a Lip Moisturizer in Adults With Atopic Dermatitis Presenting Dermatological Lesion.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Fitzpatrick Skin Type I to VI;
- Subjects with mild to moderate atopic dermatitis according to the SCORAD index (mild global score (up to 24) and moderate global score (between 25 to 50), presenting dermatological lesions at the initial study visit;
- Generally in good health based on medical history reported by the subject;
- Able to read, write, speak and understand Portuguese;
- Person who signed the Consent for Photograph Release and Informed Consent Form;
- Person who agrees to change their leave on body and lip moisturizers to the products of this study, and agrees to use them throughout the test period;
- Intends to complete the study and is willing and able to follow all study instructions.
Exclusion Criteria:
- Subject who attends the Study Site, on the inclusion visit, with leave on moisturizer applied on the instrumental and microbiome evaluation areas;
- Present the need for systemic treatments (as in severe atopic dermatitis cases) such as the use of oral corticosteroids or other types of systemic treatments, as assessed by the Study Physician;
- Perform topical antimicrobial therapies (such as sodium hypochlorite bath or use of topical antibiotics);
- Perform phototherapy;
- Use of antimicrobial / antibacterial / anti germ soaps or other cosmetic and hygiene products;
- Subject who has used other leave on moisturizers in the test areas (body, face and lip), with the exception of investigational products, and/or who has changed their hygiene products during the study;
- Has known allergies or adverse reactions to common topical skincare products;
- Present a skin condition that may influence the outcome of the study (e.g., psoriasis, active skin cancer, etc);
- Present skin lesions (e.g., ulcers, vesicles) or tattoos in the test areas, with the exception of lesions associated with mild or moderate atopic dermatitis;
- Has self-reported Type 1 or Type 2 diabetes or is taking insulin or another anti-diabetic medication;
- Is taking a medication that would mask an Adverse Event (AE) or confound the study results, including:
Immunosuppressive drugs within 2 months before Visit 1; Immunobiological drugs within 2 months before visit 1; Topical anti-inflammatory steroids (corticosteroids) within 15 days before the visit 1; Topical and systemic immunomodulators (such as Tacrolimus and Pimecrolimus) within 15 days before visit 1; Topical and systemic antibiotics 15 days before the visit 1; Non-steroidal anti-inflammatory drugs within 15 days before Visit 1 ; Antihistamines within 2 weeks before Visit 1;
- Is self-reported to be pregnant or planning to become pregnant during the study;
- Has a history of or a concurrent health/other condition/situation which may put the individual at significant risk, confound the study results, or interfere significantly with the individual's participation in the study;
- Participating simultaneously in another study;
- Is an employee/contractor or immediate family member of the PI, Study Site, or Sponsor;
- History of a confirmed Coronavirus disease (COVID-19) in the past 30 days;
- Contact with a person infected with COVID-19 within 14 days prior to inclusion;
- Any international travel within 14 days of inclusion, including members of the same family;
- Subjects with self-reported symptoms in the past 2 weeks: unexplained cough, shortness of breath / difficulty breathing, fatigue, body aches (headaches, muscle aches, stomach pains), conjunctivitis, loss of smell, loss of taste, lack of appetite, nausea, vomiting, diarrhea, palpitations, fever or pain / tightness in the chest; temperature ≥ 38.0 degrees Celsius/100.4 degrees Fahrenheit measured; use of fever reducers within the last 2 days of each onsite visit.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moisturizer Body Lotion and Lip Moisturizer Regimen
All participants will receive and use both products.
|
The body lotion product is a moisturizing formulation intended for topical use on the whole body and face.
It will be applied at least twice daily.
The lip product is a moisturizing formulation intended for topical use on the lips.
It will be applied at least twice daily.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change from baseline of scores of erythema to 21 ± 2 days
Tidsramme: 21 ± 2 days
|
At baseline and at 21 ± 2 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified erythemas according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
21 ± 2 days
|
|
Change from baseline of the scores of peeling to 21 ± 2 days
Tidsramme: 21 ± 2 days
|
At baseline and at 21 ± 2 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified peeling according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
21 ± 2 days
|
|
Change from baseline of the scores of blistering to 21 ± 2 days
Tidsramme: 21 ± 2 days
|
At baseline and at 21 ± 2 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified blistering according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
21 ± 2 days
|
|
Change from baseline of the scores to edema to 21 ± 2 days
Tidsramme: 21 ± 2 days
|
At baseline and at 21 ± 2 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified edema according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
21 ± 2 days
|
|
Andel deltakere med uønskede hendelser gjennom 21 ± 2 dager
Tidsramme: Opptil 21 ± 2 dager
|
Prosentandelen av deltakere med AE, alvorlige bivirkninger (SAE), AE som fører til seponering og AE relatert til hudreaksjoner vil bli evaluert for hudtoleranse i opptil 21 ± 2 dager.
|
Opptil 21 ± 2 dager
|
|
Change from baseline of scores of erythema to 5 ± 1 days
Tidsramme: 5 ± 1 days
|
At baseline and at 5 ± 1 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified erythemas according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
5 ± 1 days
|
|
Change from baseline of the scores of peeling to 5 ± 1 days
Tidsramme: 5 ± 1 days
|
At baseline and at 5 ± 1 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified peeling according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
5 ± 1 days
|
|
Change from baseline of the scores of blistering to 5 ± 1 days
Tidsramme: 5 ± 1 days
|
At baseline and at 5 ± 1 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified blistering according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
5 ± 1 days
|
|
Change from baseline of the scores of edema to 5 ± 1 days
Tidsramme: 5 ± 1 days
|
At baseline and at 5 ± 1 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified edema according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
5 ± 1 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline av alvorlighetsgrad for atopisk dermatitt basert på poengsummen atopisk dermatittindeks (SCORAD) til 21 ± 2 dager
Tidsramme: 21 ± 2 dager
|
Alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt (AD) basert på SCORAD Index vil bli rapportert ved baseline og 21 ± 2 dager. Verktøyet involverer ikke bare medisinsk vurdering, men også subjektive symptomvurderinger rapportert av forsøkspersonen. Indeksen er delt inn i følgende deler, som får en numerisk poengsum: Forlengelse (are med AD-lesjoner); Intensitet av reaksjoner (erytem, ødem, ekssudasjon/skorper, skrubbsår, lichenification og tørr hud; og subjektive symptomer (pruritus og søvntap). For å evaluere disse parameterne brukes en skala fra 0 til 10. På slutten blir en global klassifisering av AD automatisk tilskrevet hvert fag. Lavere globale skårer betyr at AD-tilstanden er mindre alvorlig. Denne vurderingen vil bli brukt til å bestemme effekten av fuktighetskrem bodylotion på AD-tilstanden til studiepopulasjonen etter en tids bruk. |
21 ± 2 dager
|
|
Endring fra baseline til 5 ± 1 dager med alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt basert på poengsum for atopisk dermatittindeks (SCORAD)
Tidsramme: 5 ± 1 dager
|
Alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt (AD) basert på SCORAD Index vil bli rapportert ved baseline og 5 ± 1 dager. Verktøyet involverer ikke bare medisinsk vurdering, men også subjektive symptomvurderinger rapportert av forsøkspersonen. Indeksen er delt inn i følgende deler, som får en numerisk poengsum: Forlengelse (are med AD-lesjoner); Intensitet av reaksjoner (erytem, ødem, ekssudasjon/skorper, skrubbsår, lichenification og tørr hud; og subjektive symptomer (pruritus og søvntap). For å evaluere disse parameterne brukes en skala fra 0 til 10. På slutten blir en global klassifisering av AD automatisk tilskrevet hvert fag. Lavere globale skårer betyr at AD-tilstanden er mindre alvorlig. Denne vurderingen vil bli brukt til å bestemme effekten av fuktighetskrem bodylotion på AD-tilstanden til studiepopulasjonen etter en tids bruk. |
5 ± 1 dager
|
|
Endre fra 5 ± 1 dager med atopisk dermatitt alvorlighetsgrad basert på poengsummen atopisk dermatittindeks (SCORAD) til 21 ± 2 dager
Tidsramme: 5 ± 1 dager til 21 ± 2 dager
|
Alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt (AD) basert på SCORAD Index vil bli rapportert etter 5 ± 1 dager og 21 ± 2 dager. Verktøyet involverer ikke bare medisinsk vurdering, men også subjektive symptomvurderinger rapportert av forsøkspersonen. Indeksen er delt inn i følgende deler, som får en numerisk poengsum: Forlengelse (are med AD-lesjoner); Intensitet av reaksjoner (erytem, ødem, ekssudasjon/skorper, skrubbsår, lichenification og tørr hud; og subjektive symptomer (pruritus og søvntap). For å evaluere disse parameterne brukes en skala fra 0 til 10. På slutten blir en global klassifisering av AD automatisk tilskrevet hvert fag. Lavere globale skårer betyr at AD-tilstanden er mindre alvorlig. Denne vurderingen vil bli brukt til å bestemme effekten av fuktighetskrem bodylotion på AD-tilstanden til studiepopulasjonen etter en tids bruk. |
5 ± 1 dager til 21 ± 2 dager
|
|
Mean change from baseline to 21 ± 2 days in skin hydration level of areas with and without AD lesions
Tidsramme: 21 ± 2 days
|
Skin hydration level of areas with and without AD lesions will be measured with corneometer, a recognized device that determine the water content of stratum corneum.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin hydration of the study population after a period of use.
|
21 ± 2 days
|
|
Mean change from baseline to 5 ± 1 days in skin hydration level of areas with and without AD lesions
Tidsramme: 5 ± 1 days
|
Skin hydration level of areas with and without AD lesions will be measured with corneometer, a recognized device that determine the water content of stratum corneum.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin hydration of the study population after a period of use.
|
5 ± 1 days
|
|
Mean change from 5 ± 1 days to 21 ± 2 days in skin hydration level of areas with and without AD lesions
Tidsramme: 5 ± 1 days to 21 ± 2 days
|
Skin hydration level of areas with and without AD lesions will be measured with corneometer, a recognized device that determine the water content of stratum corneum.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin hydration of the study population after a period of use.
|
5 ± 1 days to 21 ± 2 days
|
|
Mean change from baseline to 21 ± 2 days in transepidermal water loss (TEWL) to assess skin barrier integrity of areas with and without AD lesions
Tidsramme: 21 ± 2 days
|
Skin barrier integrity of areas with and without AD lesions will be evaluated using a recognized device that determine the transepidermal water loss.
Lower levels of TEWL may be related to a more integrate skin barrier.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin barrier of the study population after a period of use.
|
21 ± 2 days
|
|
Mean change from baseline to 5 ± 1 days in transepidermal water loss (TEWL) to assess skin barrier integrity of areas with and without AD lesions
Tidsramme: 5 ± 1 days
|
Skin barrier integrity of areas with and without AD lesions will be evaluated using a recognized device that determine the transepidermal water loss.
Lower levels of TEWL may be related to a more integrate skin barrier.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin barrier of the study population after a period of use.
|
5 ± 1 days
|
|
Mean change from 5 ± 1 days to 21 ± 2 days in transepidermal water loss (TEWL) to assess skin barrier integrity of areas with and without AD lesions
Tidsramme: 5 ± 1 days to 21 ± 2 days
|
Skin barrier integrity of areas with and without AD lesions will be evaluated using a recognized device that determine the transepidermal water loss.
Lower levels of TEWL may be related to a more integrate skin barrier.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin barrier of the study population after a period of use.
|
5 ± 1 days to 21 ± 2 days
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 21 ± 2 dager i den totale poengsummen for pasientorientert eksem (POEM) for å vurdere alvorlighetsgraden av AD
Tidsramme: 21 ± 2 dager
|
POEM er et enkelt, gyldig, lett tolket og reproduserbart verktøy for å vurdere AD og overvåke aspekter ved sykdommen som er viktige for deltakere med AD. Dette verktøyet består av et spørreskjema besvart av deltakerne med spørsmål knyttet til syv AD-symptomer (kløende hud, søvnforstyrrelser, blødende hud, hud som gråter/siver, hudflassing, hudsprekker, tørr/ruhet i huden). Deltakerne må svare på hvert spørsmål og spesifisere hvor mange ganger i uken symptomene oppstår ved å bruke alternativene: ingen dag; 1 til 2 dager; 3 til 4 dager; 5 til 6 dager; hver dag. Deretter mottar hvert svar ett av følgende poeng: 0 = ingen dager; 1= 1-2 dager; 2 = 3-4 dager; 3 = 5-6 dager 4 = hver dag. Til slutt beregnes en total poengsum av summen av de 7 elementene (vurdering fra 0 til 28). Høyere score korrelerer til en mer alvorlig AD-tilstand. Dette målet vil bli brukt til å bestemme effekten av fuktighetskremen på kroppsvannets tilstand i studiepopulasjonen etter en tids bruk. |
21 ± 2 dager
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 7 dager i pasientorientert eksemmål (POEM) totalpoengsum for å vurdere alvorlighetsgraden av AD
Tidsramme: 7 dager
|
POEM er et enkelt, gyldig, lett tolket og reproduserbart verktøy for å vurdere AD og overvåke aspekter ved sykdommen som er viktige for deltakere med AD. Dette verktøyet består av et spørreskjema besvart av deltakerne med spørsmål knyttet til syv AD-symptomer (kløende hud, søvnforstyrrelser, blødende hud, hud som gråter/siver, hudflassing, hudsprekker, tørr/ruhet i huden). Deltakerne må svare på hvert spørsmål og spesifisere hvor mange ganger i uken symptomene oppstår ved å bruke alternativene: ingen dag; 1 til 2 dager; 3 til 4 dager; 5 til 6 dager; hver dag. Deretter mottar hvert svar ett av følgende poeng: 0 = ingen dager; 1= 1-2 dager; 2 = 3-4 dager; 3 = 5-6 dager 4 = hver dag. Til slutt beregnes en total poengsum av summen av de 7 elementene (vurdering fra 0 til 28). Høyere score korrelerer til en mer alvorlig AD-tilstand. Dette målet vil bli brukt til å bestemme effekten av fuktighetskremen på kroppsvannets tilstand i studiepopulasjonen etter en tids bruk. |
7 dager
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 14 dager i den totale poengsummen for pasientorientert eksem (POEM) for å vurdere alvorlighetsgraden av AD
Tidsramme: 14 dager
|
POEM er et enkelt, gyldig, lett tolket og reproduserbart verktøy for å vurdere AD og overvåke aspekter ved sykdommen som er viktige for deltakere med AD. Dette verktøyet består av et spørreskjema besvart av deltakerne med spørsmål knyttet til syv AD-symptomer (kløende hud, søvnforstyrrelser, blødende hud, hud som gråter/siver, hudflassing, hudsprekker, tørr/ruhet i huden). Deltakerne må svare på hvert spørsmål og spesifisere hvor mange ganger i uken symptomene oppstår ved å bruke alternativene: ingen dag; 1 til 2 dager; 3 til 4 dager; 5 til 6 dager; hver dag. Deretter mottar hvert svar ett av følgende poeng: 0 = ingen dager; 1= 1-2 dager; 2 = 3-4 dager; 3 = 5-6 dager 4 = hver dag. Til slutt beregnes en total poengsum av summen av de 7 elementene (vurdering fra 0 til 28). Høyere score korrelerer til en mer alvorlig AD-tilstand. Dette målet vil bli brukt til å bestemme effekten av fuktighetskremen på kroppsvannets tilstand i studiepopulasjonen etter en tids bruk. |
14 dager
|
|
Opplevd effekt av livskvalitet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Opplevd effekt knyttet til livskvalitet vil bli subjektivt evaluert av deltakerne gjennom et spørreskjema med spørsmål knyttet til virkningen av AD i livskvaliteten. Deltakerne vil svare på hvert spørsmål ved å bruke følgende kvalitative skala: Svært berørt; moderat påvirket; påvirket litt; ble ikke berørt. Dette spørreskjemaet vil bli brukt til å evaluere virkningen av AD på livskvaliteten før undersøkelsesproduktet "Moisturizer body lotion" brukes. Svarene for hvert spørsmål vil bli gitt i prosent. |
Grunnlinje
|
|
Opplevd effekt i livskvalitet etter 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
Opplevd effekt knyttet til livskvalitet vil bli subjektivt evaluert av deltakerne gjennom et spørreskjema med spørsmål knyttet til forbedring av livskvaliteten etter 7 dagers bruk av fuktighetskrem bodylotion. Deltakerne vil svare på hvert spørsmål ved hjelp av følgende kvalitative skala: Hjalp veldig mye; middels hjulpet; hjalp litt; hjalp ikke. Dette spørreskjemaet vil bli brukt til å evaluere effekten av fuktighetskremen på livskvaliteten etter perioder med bruk av dette produktet. Svarene for hvert spørsmål vil bli gitt i prosent. |
7 dager
|
|
Opplevd effekt i livskvalitet ved 14 dager
Tidsramme: 14 dager
|
Opplevd effekt relatert til livskvalitet vil bli subjektivt evaluert av deltakerne gjennom et spørreskjema med spørsmål knyttet til forbedring av livskvaliteten etter 14 dagers bruk av fuktighetskrem bodylotion. Deltakerne vil svare på hvert spørsmål ved hjelp av følgende kvalitative skala: Hjalp veldig mye; middels hjulpet; hjalp litt; hjalp ikke. Dette spørreskjemaet vil bli brukt til å evaluere effekten av fuktighetskremen på livskvaliteten etter perioder med bruk av dette produktet. Svarene for hvert spørsmål vil bli gitt i prosent. |
14 dager
|
|
Perceived Efficacy in the quality of life at 21 ± 2 days
Tidsramme: 21 ± 2 days
|
Perceived efficacy related to the quality of life will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire with questions related to the improvement in the quality of life after 21 ± 2 days of moisturizer body lotion usage. Participants will answer each question using the following qualitative scale: Helped very much; moderately helped; helped a little; did not helped. This questionnaire will be used to evaluate the impact of the moisturizer body lotion in the quality of life after periods of use of this product.The responses for each questions will be provided as percentages. |
21 ± 2 days
|
|
Perceived Efficacy of the moisturizer body lotion at 7 days
Tidsramme: 7 days
|
Perceived efficacy related to the attributes of moisturizer body lotions will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The responses for each questions will be provided as percentages. |
7 days
|
|
Perceived Efficacy of the moisturizer body lotion at 14 days
Tidsramme: 14 days
|
Perceived efficacy related to the attributes of moisturizer body lotions will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The responses for each questions will be provided as percentages. |
14 days
|
|
Perceived Efficacy of the moisturizer body lotion at 21 ± 2 days
Tidsramme: 21 ± 2 days
|
Perceived efficacy related to the attributes of moisturizer body lotions will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The responses for each questions will be provided as percentages. |
21 ± 2 days
|
|
Perceived Efficacy of the lip moisturizer at 7 days
Tidsramme: 7 days
|
Perceived efficacy related to the attributes of the lip moisturizer will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The answer option "Not applicable" can be used. The responses for each questions will be provided as percentages. |
7 days
|
|
Perceived Efficacy of the lip moisturizer at 21 ± 2 days
Tidsramme: 21 ± 2 days
|
Perceived efficacy related to the attributes of the lip moisturizer will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The answer option "Not applicable" can be used. The responses for each questions will be provided as percentages. |
21 ± 2 days
|
|
Determination of types and quantity of bacteria (skin microbiome) of areas with and without AD lesions at baseline
Tidsramme: Baseline
|
Skin microbiome is a group of microorganisms, including bacteria, present on the skin surface and plays an important role in AD. To evaluate the type and number of bacteria present on the surface of areas with and without AD lesions, a sample will be collected on this areas using a swab. The evaluation will be done through metagenomics, a technique that allows the determination of the types and quantity of bacteria present in an specific area. This assessment will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin microbiome after a period of use. |
Baseline
|
|
Determination of types and quantity of bacteria (skin microbiome) of areas with and without AD lesions at 21 ± 2 days
Tidsramme: 21 ± 2 days
|
Skin microbiome is a group of microorganisms, including bacteria, present on the skin surface and plays an important role in AD. To evaluate the type and number of bacteria present on the surface of areas with and without AD lesions, a sample will be collected on this areas using a swab. The evaluation will be done through metagenomics, a technique that allows the determination of the types and quantity of bacteria present in an specific area. This assessment will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin microbiome after a period of use. |
21 ± 2 days
|
|
Visual skin condition of areas with and without AD lesions at baseline captured photographically
Tidsramme: Baseline
|
Images of areas with and without AD lesions will be captured through a professional camera at baseline to visualize the skin condition of these areas before the use of moisturizer body lotion. No analysis is planned. These images will be used as a qualitative complement to the other results for moisturizer body lotion. |
Baseline
|
|
Visual skin condition of areas with and without AD lesions at 5 ± 1 days captured photographically
Tidsramme: 5 ± 1 days
|
Images of areas with and without AD lesions will be captured through a professional camera at 5 ± 1 days to visualize the skin condition of these areas after the use of moisturizer body lotion. No analysis is planned. These images will be used as a qualitative complement to the other results for moisturizer body lotion. |
5 ± 1 days
|
|
Visual skin condition of areas with and without AD lesions at 21 ± 2 days captured photographically
Tidsramme: 21 ± 2 days
|
Images of areas with and without AD lesions will be captured through a professional camera at 21 ± 2 days to visualize the skin condition of these areas after the use of moisturizer body lotion. No analysis is planned. These images will be used as a qualitative complement to the other results for moisturizer body lotion. |
21 ± 2 days
|
|
Uttalelse om erfaring med fuktighetskrem bodylotion etter 21 ± 2 dager
Tidsramme: 21 ± 2 dager
|
En attest om opplevelsen med fuktighetskrem bodylotion vil bli gitt av deltakerne gjennom et åpent spørsmål på slutten av studien.
Hensikten er å kjenne deres mening og erfaring med å bruke dette produktet under studiet.
|
21 ± 2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Grice EA, Kong HH, Conlan S, Deming CB, Davis J, Young AC; NISC Comparative Sequencing Program; Bouffard GG, Blakesley RW, Murray PR, Green ED, Turner ML, Segre JA. Topographical and temporal diversity of the human skin microbiome. Science. 2009 May 29;324(5931):1190-2. doi: 10.1126/science.1171700.
- Aoki V, Lorenzini D, Orfali RL, Zaniboni MC, Oliveira ZNP, Rivitti-Machado MC, Takaoka R, Weber MB, Cestari T, Gontijo B, Ramos AMC, Silva CMR, Cestari SDCP, Souto-Mayor S, Carneiro FR, Cerqueira AMM, Laczynski C, Pires MC. Consensus on the therapeutic management of atopic dermatitis - Brazilian Society of Dermatology. An Bras Dermatol. 2019 Apr;94(2 Suppl 1):67-75. doi: 10.1590/abd1806-4841.2019940210. Epub 2019 Jun 3.
- Gallo RL, Nakatsuji T. Microbial symbiosis with the innate immune defense system of the skin. J Invest Dermatol. 2011 Oct;131(10):1974-80. doi: 10.1038/jid.2011.182. Epub 2011 Jun 23.
- Stamatas GN, Capone K. New findings, and the impact of infant skin microbiota on product development. Cosmetics and Toiletries.
- Brazil. Conselho Nacional da Saúde. Resolution Nº 466, December 2012.
- Pan-American Health Organization. Good Clinical Practices: American Document. IV Pan-Americana Conference for Harmonization of Pharmaceutical Regulation, 2005.
- Blichmann CW, Serup J. Assessment of skin moisture. Measurement of electrical conductance, capacitance and transepidermal water loss. Acta Derm Venereol. 1988;68(4):284-90.
- Agner T, Serup J. Comparison of two electrical methods for measurement of skin hydration. An experimental study on an irritant patch test reaction.
- Brazil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Guideline for Safety Assessment of Cosmetic Products. 2 edition, 2012.
- Brazil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolution - RDC Nº 10, 03 March 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCSSKA003745 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Consumer Inc.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .