A Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of a Moisturizer Body Lotion and a Lip Moisturizer in Adults of Atopic Dermatitis.
Single Center, Open-label, Non-randomized Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of a Moisturizer Body Lotion and the Safety and Perceived Efficacy of a Lip Moisturizer in Adults With Atopic Dermatitis Presenting Dermatological Lesion.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Fitzpatrick Skin Type I to VI;
- Subjects with mild to moderate atopic dermatitis according to the SCORAD index (mild global score (up to 24) and moderate global score (between 25 to 50), presenting dermatological lesions at the initial study visit;
- Generally in good health based on medical history reported by the subject;
- Able to read, write, speak and understand Portuguese;
- Person who signed the Consent for Photograph Release and Informed Consent Form;
- Person who agrees to change their leave on body and lip moisturizers to the products of this study, and agrees to use them throughout the test period;
- Intends to complete the study and is willing and able to follow all study instructions.
Exclusion Criteria:
- Subject who attends the Study Site, on the inclusion visit, with leave on moisturizer applied on the instrumental and microbiome evaluation areas;
- Present the need for systemic treatments (as in severe atopic dermatitis cases) such as the use of oral corticosteroids or other types of systemic treatments, as assessed by the Study Physician;
- Perform topical antimicrobial therapies (such as sodium hypochlorite bath or use of topical antibiotics);
- Perform phototherapy;
- Use of antimicrobial / antibacterial / anti germ soaps or other cosmetic and hygiene products;
- Subject who has used other leave on moisturizers in the test areas (body, face and lip), with the exception of investigational products, and/or who has changed their hygiene products during the study;
- Has known allergies or adverse reactions to common topical skincare products;
- Present a skin condition that may influence the outcome of the study (e.g., psoriasis, active skin cancer, etc);
- Present skin lesions (e.g., ulcers, vesicles) or tattoos in the test areas, with the exception of lesions associated with mild or moderate atopic dermatitis;
- Has self-reported Type 1 or Type 2 diabetes or is taking insulin or another anti-diabetic medication;
- Is taking a medication that would mask an Adverse Event (AE) or confound the study results, including:
Immunosuppressive drugs within 2 months before Visit 1; Immunobiological drugs within 2 months before visit 1; Topical anti-inflammatory steroids (corticosteroids) within 15 days before the visit 1; Topical and systemic immunomodulators (such as Tacrolimus and Pimecrolimus) within 15 days before visit 1; Topical and systemic antibiotics 15 days before the visit 1; Non-steroidal anti-inflammatory drugs within 15 days before Visit 1 ; Antihistamines within 2 weeks before Visit 1;
- Is self-reported to be pregnant or planning to become pregnant during the study;
- Has a history of or a concurrent health/other condition/situation which may put the individual at significant risk, confound the study results, or interfere significantly with the individual's participation in the study;
- Participating simultaneously in another study;
- Is an employee/contractor or immediate family member of the PI, Study Site, or Sponsor;
- History of a confirmed Coronavirus disease (COVID-19) in the past 30 days;
- Contact with a person infected with COVID-19 within 14 days prior to inclusion;
- Any international travel within 14 days of inclusion, including members of the same family;
- Subjects with self-reported symptoms in the past 2 weeks: unexplained cough, shortness of breath / difficulty breathing, fatigue, body aches (headaches, muscle aches, stomach pains), conjunctivitis, loss of smell, loss of taste, lack of appetite, nausea, vomiting, diarrhea, palpitations, fever or pain / tightness in the chest; temperature ≥ 38.0 degrees Celsius/100.4 degrees Fahrenheit measured; use of fever reducers within the last 2 days of each onsite visit.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Moisturizer Body Lotion and Lip Moisturizer Regimen
All participants will receive and use both products.
|
The body lotion product is a moisturizing formulation intended for topical use on the whole body and face.
It will be applied at least twice daily.
The lip product is a moisturizing formulation intended for topical use on the lips.
It will be applied at least twice daily.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change from baseline of scores of erythema to 21 ± 2 days
Lasso di tempo: 21 ± 2 days
|
At baseline and at 21 ± 2 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified erythemas according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
21 ± 2 days
|
|
Change from baseline of the scores of peeling to 21 ± 2 days
Lasso di tempo: 21 ± 2 days
|
At baseline and at 21 ± 2 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified peeling according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
21 ± 2 days
|
|
Change from baseline of the scores of blistering to 21 ± 2 days
Lasso di tempo: 21 ± 2 days
|
At baseline and at 21 ± 2 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified blistering according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
21 ± 2 days
|
|
Change from baseline of the scores to edema to 21 ± 2 days
Lasso di tempo: 21 ± 2 days
|
At baseline and at 21 ± 2 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified edema according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
21 ± 2 days
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi entro 21 ± 2 giorni
Lasso di tempo: Fino a 21 ± 2 giorni
|
La percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato alla sospensione e eventi avversi correlati a reazioni cutanee saranno valutati per la tolleranza cutanea fino a 21 ± 2 giorni.
|
Fino a 21 ± 2 giorni
|
|
Change from baseline of scores of erythema to 5 ± 1 days
Lasso di tempo: 5 ± 1 days
|
At baseline and at 5 ± 1 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified erythemas according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
5 ± 1 days
|
|
Change from baseline of the scores of peeling to 5 ± 1 days
Lasso di tempo: 5 ± 1 days
|
At baseline and at 5 ± 1 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified peeling according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
5 ± 1 days
|
|
Change from baseline of the scores of blistering to 5 ± 1 days
Lasso di tempo: 5 ± 1 days
|
At baseline and at 5 ± 1 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified blistering according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
5 ± 1 days
|
|
Change from baseline of the scores of edema to 5 ± 1 days
Lasso di tempo: 5 ± 1 days
|
At baseline and at 5 ± 1 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified edema according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
5 ± 1 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dal basale della gravità della dermatite atopica basata sullo Scoring Atopic Dermatitis Index (SCORAD) a 21 ± 2 giorni
Lasso di tempo: 21 ± 2 giorni
|
La gravità della dermatite atopica (AD) in base all'indice SCORAD sarà riportata al basale e dopo 21 ± 2 giorni. Lo strumento prevede non solo la valutazione medica, ma anche valutazioni soggettive dei sintomi riferiti dal soggetto. L'indice è suddiviso nelle seguenti parti, alle quali viene assegnato un punteggio numerico: Estensione (aree con lesioni AD); Intensità delle reazioni (eritema, edema, essudazione/croste, abrasioni, lichenificazione e secchezza cutanea); e sintomi soggettivi (prurito e perdita di sonno). Per valutare questi parametri viene utilizzata una scala da 0 a 10. Al termine, ad ogni soggetto viene automaticamente attribuita una classificazione globale dell'AD. Punteggi globali più bassi significano che meno grave è la condizione di AD. Questa valutazione verrà utilizzata per determinare l'effetto della lozione idratante per il corpo sulla condizione di AD della popolazione in studio dopo un periodo di utilizzo. |
21 ± 2 giorni
|
|
Variazione dal basale a 5 ± 1 giorni della gravità della dermatite atopica in base allo scoring Atopic Dermatitis Index (SCORAD)
Lasso di tempo: 5 ± 1 giorni
|
La gravità della dermatite atopica (AD) in base all'indice SCORAD sarà riportata al basale e dopo 5 ± 1 giorni. Lo strumento prevede non solo la valutazione medica, ma anche valutazioni soggettive dei sintomi riferiti dal soggetto. L'indice è suddiviso nelle seguenti parti, alle quali viene assegnato un punteggio numerico: Estensione (aree con lesioni AD); Intensità delle reazioni (eritema, edema, essudazione/croste, abrasioni, lichenificazione e secchezza cutanea); e sintomi soggettivi (prurito e perdita di sonno). Per valutare questi parametri viene utilizzata una scala da 0 a 10. Al termine, ad ogni soggetto viene automaticamente attribuita una classificazione globale dell'AD. Punteggi globali più bassi significano che meno grave è la condizione di AD. Questa valutazione verrà utilizzata per determinare l'effetto della lozione idratante per il corpo sulla condizione di AD della popolazione in studio dopo un periodo di utilizzo. |
5 ± 1 giorni
|
|
Variazione da 5 ± 1 giorni della gravità della Dermatite Atopica in base allo Scoring Atopic Dermatitis Index (SCORAD) a 21 ± 2 giorni
Lasso di tempo: Da 5 ± 1 giorni a 21 ± 2 giorni
|
La gravità della dermatite atopica (AD) in base all'indice SCORAD sarà riportata a 5 ± 1 giorni e 21 ± 2 giorni. Lo strumento prevede non solo la valutazione medica, ma anche valutazioni soggettive dei sintomi riferiti dal soggetto. L'indice è suddiviso nelle seguenti parti, alle quali viene assegnato un punteggio numerico: Estensione (aree con lesioni AD); Intensità delle reazioni (eritema, edema, essudazione/croste, abrasioni, lichenificazione e secchezza cutanea); e sintomi soggettivi (prurito e perdita di sonno). Per valutare questi parametri viene utilizzata una scala da 0 a 10. Al termine, ad ogni soggetto viene automaticamente attribuita una classificazione globale dell'AD. Punteggi globali più bassi significano che meno grave è la condizione di AD. Questa valutazione verrà utilizzata per determinare l'effetto della lozione idratante per il corpo sulla condizione di AD della popolazione in studio dopo un periodo di utilizzo. |
Da 5 ± 1 giorni a 21 ± 2 giorni
|
|
Mean change from baseline to 21 ± 2 days in skin hydration level of areas with and without AD lesions
Lasso di tempo: 21 ± 2 days
|
Skin hydration level of areas with and without AD lesions will be measured with corneometer, a recognized device that determine the water content of stratum corneum.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin hydration of the study population after a period of use.
|
21 ± 2 days
|
|
Mean change from baseline to 5 ± 1 days in skin hydration level of areas with and without AD lesions
Lasso di tempo: 5 ± 1 days
|
Skin hydration level of areas with and without AD lesions will be measured with corneometer, a recognized device that determine the water content of stratum corneum.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin hydration of the study population after a period of use.
|
5 ± 1 days
|
|
Mean change from 5 ± 1 days to 21 ± 2 days in skin hydration level of areas with and without AD lesions
Lasso di tempo: 5 ± 1 days to 21 ± 2 days
|
Skin hydration level of areas with and without AD lesions will be measured with corneometer, a recognized device that determine the water content of stratum corneum.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin hydration of the study population after a period of use.
|
5 ± 1 days to 21 ± 2 days
|
|
Mean change from baseline to 21 ± 2 days in transepidermal water loss (TEWL) to assess skin barrier integrity of areas with and without AD lesions
Lasso di tempo: 21 ± 2 days
|
Skin barrier integrity of areas with and without AD lesions will be evaluated using a recognized device that determine the transepidermal water loss.
Lower levels of TEWL may be related to a more integrate skin barrier.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin barrier of the study population after a period of use.
|
21 ± 2 days
|
|
Mean change from baseline to 5 ± 1 days in transepidermal water loss (TEWL) to assess skin barrier integrity of areas with and without AD lesions
Lasso di tempo: 5 ± 1 days
|
Skin barrier integrity of areas with and without AD lesions will be evaluated using a recognized device that determine the transepidermal water loss.
Lower levels of TEWL may be related to a more integrate skin barrier.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin barrier of the study population after a period of use.
|
5 ± 1 days
|
|
Mean change from 5 ± 1 days to 21 ± 2 days in transepidermal water loss (TEWL) to assess skin barrier integrity of areas with and without AD lesions
Lasso di tempo: 5 ± 1 days to 21 ± 2 days
|
Skin barrier integrity of areas with and without AD lesions will be evaluated using a recognized device that determine the transepidermal water loss.
Lower levels of TEWL may be related to a more integrate skin barrier.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin barrier of the study population after a period of use.
|
5 ± 1 days to 21 ± 2 days
|
|
Variazione media dal basale a 21 ± 2 giorni nel punteggio totale della misura dell'eczema orientata al paziente (POEM) per valutare la gravità dell'AD
Lasso di tempo: 21 ± 2 giorni
|
Il POEM è uno strumento semplice, valido, facilmente interpretabile e riproducibile per valutare l'AD e monitorare gli aspetti della malattia che sono importanti per i partecipanti con AD. Questo strumento consiste in un questionario a cui i partecipanti hanno risposto con domande relative a sette sintomi di AD (prurito cutaneo, disturbi del sonno, sanguinamento cutaneo, trasudamento/trasudamento cutaneo, desquamazione cutanea, screpolature cutanee, secchezza/rugosità cutanea). I partecipanti devono rispondere a ciascuna domanda specificando quante volte alla settimana si verificano i sintomi utilizzando le opzioni: nessun giorno; 1 o 2 giorni; 3-4 giorni; da 5 a 6 giorni; ogni giorno. Quindi ciascuna risposta riceve uno dei seguenti punteggi: 0 = nessun giorno; 1= 1-2 giorni; 2 = 3-4 giorni; 3 = 5-6 giorni 4= tutti i giorni. Alla fine, viene calcolato un punteggio totale sommando i 7 item (voto da 0 a 28). Punteggi più alti sono correlati a una condizione di AD più grave. Questa misura verrà utilizzata per determinare l'effetto della lozione idratante per il corpo sulla condizione di AD della popolazione in studio dopo un periodo di utilizzo. |
21 ± 2 giorni
|
|
Variazione media dal basale a 7 giorni nel punteggio totale della Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) per valutare la gravità dell'AD
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Il POEM è uno strumento semplice, valido, facilmente interpretabile e riproducibile per valutare l'AD e monitorare gli aspetti della malattia che sono importanti per i partecipanti con AD. Questo strumento consiste in un questionario a cui i partecipanti hanno risposto con domande relative a sette sintomi di AD (prurito cutaneo, disturbi del sonno, sanguinamento cutaneo, trasudamento/trasudamento cutaneo, desquamazione cutanea, screpolature cutanee, secchezza/rugosità cutanea). I partecipanti devono rispondere a ciascuna domanda specificando quante volte alla settimana si verificano i sintomi utilizzando le opzioni: nessun giorno; 1 o 2 giorni; 3-4 giorni; da 5 a 6 giorni; ogni giorno. Quindi ciascuna risposta riceve uno dei seguenti punteggi: 0 = nessun giorno; 1= 1-2 giorni; 2 = 3-4 giorni; 3 = 5-6 giorni 4= tutti i giorni. Alla fine, viene calcolato un punteggio totale sommando i 7 item (voto da 0 a 28). Punteggi più alti sono correlati a una condizione di AD più grave. Questa misura verrà utilizzata per determinare l'effetto della lozione idratante per il corpo sulla condizione di AD della popolazione in studio dopo un periodo di utilizzo. |
7 giorni
|
|
Variazione media dal basale a 14 giorni nel punteggio totale della misura dell'eczema orientata al paziente (POEM) per valutare la gravità dell'AD
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Il POEM è uno strumento semplice, valido, facilmente interpretabile e riproducibile per valutare l'AD e monitorare gli aspetti della malattia che sono importanti per i partecipanti con AD. Questo strumento consiste in un questionario a cui i partecipanti hanno risposto con domande relative a sette sintomi di AD (prurito cutaneo, disturbi del sonno, sanguinamento cutaneo, trasudamento/trasudamento cutaneo, desquamazione cutanea, screpolature cutanee, secchezza/rugosità cutanea). I partecipanti devono rispondere a ciascuna domanda specificando quante volte alla settimana si verificano i sintomi utilizzando le opzioni: nessun giorno; 1 o 2 giorni; 3-4 giorni; da 5 a 6 giorni; ogni giorno. Quindi ciascuna risposta riceve uno dei seguenti punteggi: 0 = nessun giorno; 1= 1-2 giorni; 2 = 3-4 giorni; 3 = 5-6 giorni 4= tutti i giorni. Alla fine, viene calcolato un punteggio totale sommando i 7 item (voto da 0 a 28). Punteggi più alti sono correlati a una condizione di AD più grave. Questa misura verrà utilizzata per determinare l'effetto della lozione idratante per il corpo sulla condizione di AD della popolazione in studio dopo un periodo di utilizzo. |
14 giorni
|
|
Efficacia percepita della qualità della vita al basale
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'efficacia percepita relativa alla qualità della vita sarà valutata soggettivamente dai partecipanti attraverso un questionario con domande relative all'impatto dell'AD sulla qualità della vita. I partecipanti risponderanno a ciascuna domanda utilizzando la seguente scala qualitativa: Molto interessato; moderatamente colpito; colpito un po'; non ha influenzato. Questo questionario verrà utilizzato per valutare l'impatto dell'AD sulla qualità della vita prima che venga utilizzato il prodotto sperimentale "lozione idratante per il corpo". Le risposte per ciascuna domanda saranno fornite come percentuali. |
Linea di base
|
|
Efficacia percepita sulla qualità della vita a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
|
L'efficacia percepita relativa alla qualità della vita sarà valutata soggettivamente dai partecipanti attraverso un questionario con domande relative al miglioramento della qualità della vita dopo 7 giorni di utilizzo della lozione idratante per il corpo. I partecipanti risponderanno a ciascuna domanda utilizzando la seguente scala qualitativa: Aiutato moltissimo; moderatamente aiutato; aiutato un po'; non ha aiutato. Questo questionario verrà utilizzato per valutare l'impatto della lozione idratante per il corpo sulla qualità della vita dopo periodi di utilizzo di questo prodotto. Le risposte per ciascuna domanda saranno fornite come percentuali. |
7 giorni
|
|
Efficacia percepita sulla qualità della vita a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
|
L'efficacia percepita relativa alla qualità della vita sarà valutata soggettivamente dai partecipanti attraverso un questionario con domande relative al miglioramento della qualità della vita dopo 14 giorni di utilizzo della lozione idratante per il corpo. I partecipanti risponderanno a ciascuna domanda utilizzando la seguente scala qualitativa: Aiutato moltissimo; moderatamente aiutato; aiutato un po'; non ha aiutato. Questo questionario verrà utilizzato per valutare l'impatto della lozione idratante per il corpo sulla qualità della vita dopo periodi di utilizzo di questo prodotto. Le risposte per ciascuna domanda saranno fornite come percentuali. |
14 giorni
|
|
Perceived Efficacy in the quality of life at 21 ± 2 days
Lasso di tempo: 21 ± 2 days
|
Perceived efficacy related to the quality of life will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire with questions related to the improvement in the quality of life after 21 ± 2 days of moisturizer body lotion usage. Participants will answer each question using the following qualitative scale: Helped very much; moderately helped; helped a little; did not helped. This questionnaire will be used to evaluate the impact of the moisturizer body lotion in the quality of life after periods of use of this product.The responses for each questions will be provided as percentages. |
21 ± 2 days
|
|
Perceived Efficacy of the moisturizer body lotion at 7 days
Lasso di tempo: 7 days
|
Perceived efficacy related to the attributes of moisturizer body lotions will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The responses for each questions will be provided as percentages. |
7 days
|
|
Perceived Efficacy of the moisturizer body lotion at 14 days
Lasso di tempo: 14 days
|
Perceived efficacy related to the attributes of moisturizer body lotions will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The responses for each questions will be provided as percentages. |
14 days
|
|
Perceived Efficacy of the moisturizer body lotion at 21 ± 2 days
Lasso di tempo: 21 ± 2 days
|
Perceived efficacy related to the attributes of moisturizer body lotions will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The responses for each questions will be provided as percentages. |
21 ± 2 days
|
|
Perceived Efficacy of the lip moisturizer at 7 days
Lasso di tempo: 7 days
|
Perceived efficacy related to the attributes of the lip moisturizer will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The answer option "Not applicable" can be used. The responses for each questions will be provided as percentages. |
7 days
|
|
Perceived Efficacy of the lip moisturizer at 21 ± 2 days
Lasso di tempo: 21 ± 2 days
|
Perceived efficacy related to the attributes of the lip moisturizer will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The answer option "Not applicable" can be used. The responses for each questions will be provided as percentages. |
21 ± 2 days
|
|
Determination of types and quantity of bacteria (skin microbiome) of areas with and without AD lesions at baseline
Lasso di tempo: Baseline
|
Skin microbiome is a group of microorganisms, including bacteria, present on the skin surface and plays an important role in AD. To evaluate the type and number of bacteria present on the surface of areas with and without AD lesions, a sample will be collected on this areas using a swab. The evaluation will be done through metagenomics, a technique that allows the determination of the types and quantity of bacteria present in an specific area. This assessment will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin microbiome after a period of use. |
Baseline
|
|
Determination of types and quantity of bacteria (skin microbiome) of areas with and without AD lesions at 21 ± 2 days
Lasso di tempo: 21 ± 2 days
|
Skin microbiome is a group of microorganisms, including bacteria, present on the skin surface and plays an important role in AD. To evaluate the type and number of bacteria present on the surface of areas with and without AD lesions, a sample will be collected on this areas using a swab. The evaluation will be done through metagenomics, a technique that allows the determination of the types and quantity of bacteria present in an specific area. This assessment will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin microbiome after a period of use. |
21 ± 2 days
|
|
Visual skin condition of areas with and without AD lesions at baseline captured photographically
Lasso di tempo: Baseline
|
Images of areas with and without AD lesions will be captured through a professional camera at baseline to visualize the skin condition of these areas before the use of moisturizer body lotion. No analysis is planned. These images will be used as a qualitative complement to the other results for moisturizer body lotion. |
Baseline
|
|
Visual skin condition of areas with and without AD lesions at 5 ± 1 days captured photographically
Lasso di tempo: 5 ± 1 days
|
Images of areas with and without AD lesions will be captured through a professional camera at 5 ± 1 days to visualize the skin condition of these areas after the use of moisturizer body lotion. No analysis is planned. These images will be used as a qualitative complement to the other results for moisturizer body lotion. |
5 ± 1 days
|
|
Visual skin condition of areas with and without AD lesions at 21 ± 2 days captured photographically
Lasso di tempo: 21 ± 2 days
|
Images of areas with and without AD lesions will be captured through a professional camera at 21 ± 2 days to visualize the skin condition of these areas after the use of moisturizer body lotion. No analysis is planned. These images will be used as a qualitative complement to the other results for moisturizer body lotion. |
21 ± 2 days
|
|
Testimonianza riguardante l'esperienza con la lozione corpo idratante a 21±2 giorni
Lasso di tempo: 21 ± 2 giorni
|
Una testimonianza riguardante l'esperienza con la lozione idratante per il corpo verrà fornita dai partecipanti attraverso una domanda aperta al termine dello studio.
Lo scopo è conoscere la loro opinione ed esperienza nell'uso di questo prodotto durante lo studio.
|
21 ± 2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Grice EA, Kong HH, Conlan S, Deming CB, Davis J, Young AC; NISC Comparative Sequencing Program; Bouffard GG, Blakesley RW, Murray PR, Green ED, Turner ML, Segre JA. Topographical and temporal diversity of the human skin microbiome. Science. 2009 May 29;324(5931):1190-2. doi: 10.1126/science.1171700.
- Aoki V, Lorenzini D, Orfali RL, Zaniboni MC, Oliveira ZNP, Rivitti-Machado MC, Takaoka R, Weber MB, Cestari T, Gontijo B, Ramos AMC, Silva CMR, Cestari SDCP, Souto-Mayor S, Carneiro FR, Cerqueira AMM, Laczynski C, Pires MC. Consensus on the therapeutic management of atopic dermatitis - Brazilian Society of Dermatology. An Bras Dermatol. 2019 Apr;94(2 Suppl 1):67-75. doi: 10.1590/abd1806-4841.2019940210. Epub 2019 Jun 3.
- Gallo RL, Nakatsuji T. Microbial symbiosis with the innate immune defense system of the skin. J Invest Dermatol. 2011 Oct;131(10):1974-80. doi: 10.1038/jid.2011.182. Epub 2011 Jun 23.
- Stamatas GN, Capone K. New findings, and the impact of infant skin microbiota on product development. Cosmetics and Toiletries.
- Brazil. Conselho Nacional da Saúde. Resolution Nº 466, December 2012.
- Pan-American Health Organization. Good Clinical Practices: American Document. IV Pan-Americana Conference for Harmonization of Pharmaceutical Regulation, 2005.
- Blichmann CW, Serup J. Assessment of skin moisture. Measurement of electrical conductance, capacitance and transepidermal water loss. Acta Derm Venereol. 1988;68(4):284-90.
- Agner T, Serup J. Comparison of two electrical methods for measurement of skin hydration. An experimental study on an irritant patch test reaction.
- Brazil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Guideline for Safety Assessment of Cosmetic Products. 2 edition, 2012.
- Brazil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolution - RDC Nº 10, 03 March 2015.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCSSKA003745 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Consumer Inc.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Moisturizer Body Lotion
-
Galderma R&DCompletatoIrritazione della pelleStati Uniti
-
Oystershell NVLice Solutions Resource Network (LSRN) ResearchReclutamento
-
Galderma R&DCompletatoIrritazione della pelleStati Uniti
-
Ain Shams UniversityAssiut UniversityCompletatoTecnologia digitale | DentaleEgitto
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityReclutamento
-
PreventiceMayo ClinicCompletato
-
Taipei City HospitalCompletatoDepressione | Qualità della vita (QOL)Taiwan
-
Stanford UniversityEnd Allergies Together (EAT)Completato
-
The University of Texas Health Science Center,...CompletatoSindrome del bambino scossoStati Uniti
-
University Hospital, RouenReclutamento