A Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of a Moisturizer Body Lotion and a Lip Moisturizer in Adults of Atopic Dermatitis.
Single Center, Open-label, Non-randomized Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of a Moisturizer Body Lotion and the Safety and Perceived Efficacy of a Lip Moisturizer in Adults With Atopic Dermatitis Presenting Dermatological Lesion.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Fitzpatrick Skin Type I to VI;
- Subjects with mild to moderate atopic dermatitis according to the SCORAD index (mild global score (up to 24) and moderate global score (between 25 to 50), presenting dermatological lesions at the initial study visit;
- Generally in good health based on medical history reported by the subject;
- Able to read, write, speak and understand Portuguese;
- Person who signed the Consent for Photograph Release and Informed Consent Form;
- Person who agrees to change their leave on body and lip moisturizers to the products of this study, and agrees to use them throughout the test period;
- Intends to complete the study and is willing and able to follow all study instructions.
Exclusion Criteria:
- Subject who attends the Study Site, on the inclusion visit, with leave on moisturizer applied on the instrumental and microbiome evaluation areas;
- Present the need for systemic treatments (as in severe atopic dermatitis cases) such as the use of oral corticosteroids or other types of systemic treatments, as assessed by the Study Physician;
- Perform topical antimicrobial therapies (such as sodium hypochlorite bath or use of topical antibiotics);
- Perform phototherapy;
- Use of antimicrobial / antibacterial / anti germ soaps or other cosmetic and hygiene products;
- Subject who has used other leave on moisturizers in the test areas (body, face and lip), with the exception of investigational products, and/or who has changed their hygiene products during the study;
- Has known allergies or adverse reactions to common topical skincare products;
- Present a skin condition that may influence the outcome of the study (e.g., psoriasis, active skin cancer, etc);
- Present skin lesions (e.g., ulcers, vesicles) or tattoos in the test areas, with the exception of lesions associated with mild or moderate atopic dermatitis;
- Has self-reported Type 1 or Type 2 diabetes or is taking insulin or another anti-diabetic medication;
- Is taking a medication that would mask an Adverse Event (AE) or confound the study results, including:
Immunosuppressive drugs within 2 months before Visit 1; Immunobiological drugs within 2 months before visit 1; Topical anti-inflammatory steroids (corticosteroids) within 15 days before the visit 1; Topical and systemic immunomodulators (such as Tacrolimus and Pimecrolimus) within 15 days before visit 1; Topical and systemic antibiotics 15 days before the visit 1; Non-steroidal anti-inflammatory drugs within 15 days before Visit 1 ; Antihistamines within 2 weeks before Visit 1;
- Is self-reported to be pregnant or planning to become pregnant during the study;
- Has a history of or a concurrent health/other condition/situation which may put the individual at significant risk, confound the study results, or interfere significantly with the individual's participation in the study;
- Participating simultaneously in another study;
- Is an employee/contractor or immediate family member of the PI, Study Site, or Sponsor;
- History of a confirmed Coronavirus disease (COVID-19) in the past 30 days;
- Contact with a person infected with COVID-19 within 14 days prior to inclusion;
- Any international travel within 14 days of inclusion, including members of the same family;
- Subjects with self-reported symptoms in the past 2 weeks: unexplained cough, shortness of breath / difficulty breathing, fatigue, body aches (headaches, muscle aches, stomach pains), conjunctivitis, loss of smell, loss of taste, lack of appetite, nausea, vomiting, diarrhea, palpitations, fever or pain / tightness in the chest; temperature ≥ 38.0 degrees Celsius/100.4 degrees Fahrenheit measured; use of fever reducers within the last 2 days of each onsite visit.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Moisturizer Body Lotion and Lip Moisturizer Regimen
All participants will receive and use both products.
|
The body lotion product is a moisturizing formulation intended for topical use on the whole body and face.
It will be applied at least twice daily.
The lip product is a moisturizing formulation intended for topical use on the lips.
It will be applied at least twice daily.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from baseline of scores of erythema to 21 ± 2 days
Időkeret: 21 ± 2 days
|
At baseline and at 21 ± 2 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified erythemas according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
21 ± 2 days
|
|
Change from baseline of the scores of peeling to 21 ± 2 days
Időkeret: 21 ± 2 days
|
At baseline and at 21 ± 2 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified peeling according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
21 ± 2 days
|
|
Change from baseline of the scores of blistering to 21 ± 2 days
Időkeret: 21 ± 2 days
|
At baseline and at 21 ± 2 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified blistering according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
21 ± 2 days
|
|
Change from baseline of the scores to edema to 21 ± 2 days
Időkeret: 21 ± 2 days
|
At baseline and at 21 ± 2 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified edema according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
21 ± 2 days
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nemkívánatos események fordultak elő 21 ± 2 napon keresztül
Időkeret: Akár 21 ± 2 nap
|
A nemkívánatos eseményekkel, súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE), a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos eseményekkel és a bőrreakciókkal összefüggő nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos arányát a bőrtűrőképesség szempontjából 21 ± 2 napig értékelik.
|
Akár 21 ± 2 nap
|
|
Change from baseline of scores of erythema to 5 ± 1 days
Időkeret: 5 ± 1 days
|
At baseline and at 5 ± 1 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified erythemas according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
5 ± 1 days
|
|
Change from baseline of the scores of peeling to 5 ± 1 days
Időkeret: 5 ± 1 days
|
At baseline and at 5 ± 1 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified peeling according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
5 ± 1 days
|
|
Change from baseline of the scores of blistering to 5 ± 1 days
Időkeret: 5 ± 1 days
|
At baseline and at 5 ± 1 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified blistering according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
5 ± 1 days
|
|
Change from baseline of the scores of edema to 5 ± 1 days
Időkeret: 5 ± 1 days
|
At baseline and at 5 ± 1 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified edema according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
5 ± 1 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az atópiás dermatitisz súlyosságának kiindulási állapotának változása a pontozásos atópiás dermatitisz index (SCORAD) alapján 21 ± 2 napra
Időkeret: 21 ± 2 nap
|
Az atópiás dermatitisz (AD) súlyosságát a SCORAD-index alapján a kiinduláskor és 21 ± 2 nap múlva jelentik. Az eszköz nemcsak orvosi értékelést, hanem szubjektív tünetértékelést is tartalmaz, amelyet az alany jelentett. Az index a következő részekre oszlik, amelyek numerikus pontszámot kapnak: Extension (AD-elváltozásokkal rendelkezők); A reakciók intenzitása (bőrpír, ödéma, váladékozás/kéreg, horzsolások, lichenifikáció és száraz bőr; és szubjektív tünetek (viszketés és alvászavar). Ezen paraméterek értékeléséhez 0-tól 10-ig terjedő skálát használnak. A végén minden tantárgyhoz automatikusan hozzárendelődik az AD globális osztályozása. Az alacsonyabb globális pontszámok azt jelentik, hogy az AD állapot kevésbé súlyos. Ezt az értékelést arra használjuk, hogy meghatározzuk a hidratáló testápoló hatását a vizsgálati populáció AD-állapotára bizonyos használat után. |
21 ± 2 nap
|
|
Az atópiás dermatitisz súlyosságának változása a kiindulási értékről 5 ± 1 napra a pontozásos atópiás dermatitisz index (SCORAD) alapján
Időkeret: 5 ± 1 nap
|
Az atópiás dermatitisz (AD) súlyosságát a SCORAD-index alapján a kiinduláskor és 5 ± 1 nap múlva jelentik. Az eszköz nemcsak orvosi értékelést, hanem szubjektív tünetértékelést is tartalmaz, amelyet az alany jelentett. Az index a következő részekre oszlik, amelyek numerikus pontszámot kapnak: Extension (AD-elváltozásokkal rendelkezők); A reakciók intenzitása (bőrpír, ödéma, váladékozás/kéreg, horzsolások, lichenifikáció és száraz bőr; és szubjektív tünetek (viszketés és alvászavar). Ezen paraméterek értékeléséhez 0-tól 10-ig terjedő skálát használnak. A végén minden tantárgyhoz automatikusan hozzárendelődik az AD globális osztályozása. Az alacsonyabb globális pontszámok azt jelentik, hogy az AD állapot kevésbé súlyos. Ezt az értékelést arra használjuk, hogy meghatározzuk a hidratáló testápoló hatását a vizsgálati populáció AD-állapotára bizonyos használat után. |
5 ± 1 nap
|
|
Változás az atópiás dermatitisz 5 ± 1 napos súlyosságáról a pontozásos atópiás dermatitisz index (SCORAD) alapján 21 ± 2 napra
Időkeret: 5 ± 1 nap és 21 ± 2 nap között
|
Az atópiás dermatitisz (AD) súlyosságát a SCORAD-index alapján 5 ± 1 nap és 21 ± 2 nap után jelentik. Az eszköz nemcsak orvosi értékelést, hanem szubjektív tünetértékelést is tartalmaz, amelyet az alany jelentett. Az index a következő részekre oszlik, amelyek numerikus pontszámot kapnak: Extension (AD-elváltozásokkal rendelkezők); A reakciók intenzitása (bőrpír, ödéma, váladékozás/kéreg, horzsolások, lichenifikáció és száraz bőr; és szubjektív tünetek (viszketés és alvászavar). Ezen paraméterek értékeléséhez 0-tól 10-ig terjedő skálát használnak. A végén minden tantárgyhoz automatikusan hozzárendelődik az AD globális osztályozása. Az alacsonyabb globális pontszámok azt jelentik, hogy az AD állapot kevésbé súlyos. Ezt az értékelést arra használjuk, hogy meghatározzuk a hidratáló testápoló hatását a vizsgálati populáció AD-állapotára bizonyos használat után. |
5 ± 1 nap és 21 ± 2 nap között
|
|
Mean change from baseline to 21 ± 2 days in skin hydration level of areas with and without AD lesions
Időkeret: 21 ± 2 days
|
Skin hydration level of areas with and without AD lesions will be measured with corneometer, a recognized device that determine the water content of stratum corneum.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin hydration of the study population after a period of use.
|
21 ± 2 days
|
|
Mean change from baseline to 5 ± 1 days in skin hydration level of areas with and without AD lesions
Időkeret: 5 ± 1 days
|
Skin hydration level of areas with and without AD lesions will be measured with corneometer, a recognized device that determine the water content of stratum corneum.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin hydration of the study population after a period of use.
|
5 ± 1 days
|
|
Mean change from 5 ± 1 days to 21 ± 2 days in skin hydration level of areas with and without AD lesions
Időkeret: 5 ± 1 days to 21 ± 2 days
|
Skin hydration level of areas with and without AD lesions will be measured with corneometer, a recognized device that determine the water content of stratum corneum.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin hydration of the study population after a period of use.
|
5 ± 1 days to 21 ± 2 days
|
|
Mean change from baseline to 21 ± 2 days in transepidermal water loss (TEWL) to assess skin barrier integrity of areas with and without AD lesions
Időkeret: 21 ± 2 days
|
Skin barrier integrity of areas with and without AD lesions will be evaluated using a recognized device that determine the transepidermal water loss.
Lower levels of TEWL may be related to a more integrate skin barrier.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin barrier of the study population after a period of use.
|
21 ± 2 days
|
|
Mean change from baseline to 5 ± 1 days in transepidermal water loss (TEWL) to assess skin barrier integrity of areas with and without AD lesions
Időkeret: 5 ± 1 days
|
Skin barrier integrity of areas with and without AD lesions will be evaluated using a recognized device that determine the transepidermal water loss.
Lower levels of TEWL may be related to a more integrate skin barrier.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin barrier of the study population after a period of use.
|
5 ± 1 days
|
|
Mean change from 5 ± 1 days to 21 ± 2 days in transepidermal water loss (TEWL) to assess skin barrier integrity of areas with and without AD lesions
Időkeret: 5 ± 1 days to 21 ± 2 days
|
Skin barrier integrity of areas with and without AD lesions will be evaluated using a recognized device that determine the transepidermal water loss.
Lower levels of TEWL may be related to a more integrate skin barrier.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin barrier of the study population after a period of use.
|
5 ± 1 days to 21 ± 2 days
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről 21 ± 2 napra a beteg-orientált ekcéma mérés (POEM) összpontszámában az AD súlyosságának értékeléséhez
Időkeret: 21 ± 2 nap
|
A POEM egy egyszerű, érvényes, könnyen értelmezhető és reprodukálható eszköz az AD értékelésére és a betegség azon aspektusainak nyomon követésére, amelyek fontosak az AD-ben szenvedők számára. Ez az eszköz egy kérdőívből áll, amelyet a résztvevők hét AD tünetre (bőrviszketés, alvászavar, vérző bőr, bőrkönnyezés/bőrszivárgás, bőrhámlás, bőrrepedezés, bőrszárazság/érdesség) kapcsolódó kérdésekkel válaszoltak meg. A résztvevőknek minden kérdésre válaszolniuk kell, és meg kell adniuk, hogy hetente hányszor fordulnak elő a tünetek a következő opciók használatával: nincs nap; 1-2 nap; 3-4 nap; 5-6 nap; minden nap. Ezután minden válasz a következő pontszámok valamelyikét kapja: 0 = nincs nap; 1 = 1-2 nap; 2 = 3-4 nap; 3 = 5-6 nap 4 = minden nap. Végül az összpontszámot a 7 tétel összegéből számítják ki (0-tól 28-ig). A magasabb pontszámok súlyosabb AD állapottal korrelálnak. Ezt a mértéket arra használjuk, hogy meghatározzuk a hidratáló testápoló hatását a vizsgálati populáció AD állapotára egy bizonyos használati időszak után. |
21 ± 2 nap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről 7 napra a beteg-orientált ekcéma mérés (POEM) összpontszámában az AD súlyosságának értékeléséhez
Időkeret: 7 nap
|
A POEM egy egyszerű, érvényes, könnyen értelmezhető és reprodukálható eszköz az AD értékelésére és a betegség azon aspektusainak nyomon követésére, amelyek fontosak az AD-ben szenvedők számára. Ez az eszköz egy kérdőívből áll, amelyet a résztvevők hét AD tünetre (bőrviszketés, alvászavar, vérző bőr, bőrkönnyezés/bőrszivárgás, bőrhámlás, bőrrepedezés, bőrszárazság/érdesség) kapcsolódó kérdésekkel válaszoltak meg. A résztvevőknek minden kérdésre válaszolniuk kell, és meg kell adniuk, hogy hetente hányszor fordulnak elő a tünetek a következő opciók használatával: nincs nap; 1-2 nap; 3-4 nap; 5-6 nap; minden nap. Ezután minden válasz a következő pontszámok valamelyikét kapja: 0 = nincs nap; 1 = 1-2 nap; 2 = 3-4 nap; 3 = 5-6 nap 4 = minden nap. Végül az összpontszámot a 7 tétel összegéből számítják ki (0-tól 28-ig). A magasabb pontszámok súlyosabb AD állapottal korrelálnak. Ezt a mértéket arra használjuk, hogy meghatározzuk a hidratáló testápoló hatását a vizsgálati populáció AD állapotára egy bizonyos használati időszak után. |
7 nap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről 14 napra a beteg-orientált ekcéma mérés (POEM) összpontszámában az AD súlyosságának értékeléséhez
Időkeret: 14 nap
|
A POEM egy egyszerű, érvényes, könnyen értelmezhető és reprodukálható eszköz az AD értékelésére és a betegség azon aspektusainak nyomon követésére, amelyek fontosak az AD-ben szenvedők számára. Ez az eszköz egy kérdőívből áll, amelyet a résztvevők hét AD tünetre (bőrviszketés, alvászavar, vérző bőr, bőrkönnyezés/bőrszivárgás, bőrhámlás, bőrrepedezés, bőrszárazság/érdesség) kapcsolódó kérdésekkel válaszoltak meg. A résztvevőknek minden kérdésre válaszolniuk kell, és meg kell adniuk, hogy hetente hányszor fordulnak elő a tünetek a következő opciók használatával: nincs nap; 1-2 nap; 3-4 nap; 5-6 nap; minden nap. Ezután minden válasz a következő pontszámok valamelyikét kapja: 0 = nincs nap; 1 = 1-2 nap; 2 = 3-4 nap; 3 = 5-6 nap 4 = minden nap. Végül az összpontszámot a 7 tétel összegéből számítják ki (0-tól 28-ig). A magasabb pontszámok súlyosabb AD állapottal korrelálnak. Ezt a mértéket arra használjuk, hogy meghatározzuk a hidratáló testápoló hatását a vizsgálati populáció AD állapotára egy bizonyos használati időszak után. |
14 nap
|
|
Az életminőség észlelt hatékonysága kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
|
Az életminőséggel kapcsolatos észlelt hatékonyságot a résztvevők szubjektíven értékelik egy kérdőív segítségével, amely az AD életminőségre gyakorolt hatásával kapcsolatos kérdéseket tartalmaz. A résztvevők minden kérdésre a következő minőségi skála segítségével válaszolnak: Nagyon érintett; mérsékelten érintett; kissé érintett; nem érintette. Ezt a kérdőívet arra használjuk, hogy értékeljük az AD hatását az életminőségre, mielőtt a „Moisturiser testápoló” vizsgálati terméket használnák. Az egyes kérdésekre adott válaszokat százalékban adjuk meg. |
Alapvonal
|
|
Érzékelt hatékonyság az életminőségben 7 nap után
Időkeret: 7 nap
|
Az életminőséggel kapcsolatos észlelt hatékonyságot a résztvevők szubjektíven értékelik egy kérdőíven, amely az életminőség javítására vonatkozó kérdéseket tartalmaz 7 napos hidratáló testápoló használata után. A résztvevők minden kérdésre a következő minőségi skála segítségével válaszolnak: Nagyon sokat segített; közepesen segített; segített egy kicsit; nem segített. Ezt a kérdőívet arra használjuk, hogy értékeljük a hidratáló testápoló hatását az életminőségre a termék bizonyos időszakait követően. Az egyes kérdésekre adott válaszokat százalékban adjuk meg. |
7 nap
|
|
Érzékelt hatékonyság az életminőségben 14 nap után
Időkeret: 14 nap
|
Az életminőséggel kapcsolatos észlelt hatékonyságot a résztvevők szubjektíven értékelik egy kérdőív segítségével, amely az életminőség javulásával kapcsolatos kérdéseket tartalmaz 14 napos hidratáló testápoló használata után. A résztvevők minden kérdésre a következő minőségi skála segítségével válaszolnak: Nagyon sokat segített; közepesen segített; segített egy kicsit; nem segített. Ezt a kérdőívet arra használjuk, hogy értékeljük a hidratáló testápoló hatását az életminőségre a termék bizonyos időszakait követően. Az egyes kérdésekre adott válaszokat százalékban adjuk meg. |
14 nap
|
|
Perceived Efficacy in the quality of life at 21 ± 2 days
Időkeret: 21 ± 2 days
|
Perceived efficacy related to the quality of life will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire with questions related to the improvement in the quality of life after 21 ± 2 days of moisturizer body lotion usage. Participants will answer each question using the following qualitative scale: Helped very much; moderately helped; helped a little; did not helped. This questionnaire will be used to evaluate the impact of the moisturizer body lotion in the quality of life after periods of use of this product.The responses for each questions will be provided as percentages. |
21 ± 2 days
|
|
Perceived Efficacy of the moisturizer body lotion at 7 days
Időkeret: 7 days
|
Perceived efficacy related to the attributes of moisturizer body lotions will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The responses for each questions will be provided as percentages. |
7 days
|
|
Perceived Efficacy of the moisturizer body lotion at 14 days
Időkeret: 14 days
|
Perceived efficacy related to the attributes of moisturizer body lotions will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The responses for each questions will be provided as percentages. |
14 days
|
|
Perceived Efficacy of the moisturizer body lotion at 21 ± 2 days
Időkeret: 21 ± 2 days
|
Perceived efficacy related to the attributes of moisturizer body lotions will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The responses for each questions will be provided as percentages. |
21 ± 2 days
|
|
Perceived Efficacy of the lip moisturizer at 7 days
Időkeret: 7 days
|
Perceived efficacy related to the attributes of the lip moisturizer will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The answer option "Not applicable" can be used. The responses for each questions will be provided as percentages. |
7 days
|
|
Perceived Efficacy of the lip moisturizer at 21 ± 2 days
Időkeret: 21 ± 2 days
|
Perceived efficacy related to the attributes of the lip moisturizer will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The answer option "Not applicable" can be used. The responses for each questions will be provided as percentages. |
21 ± 2 days
|
|
Determination of types and quantity of bacteria (skin microbiome) of areas with and without AD lesions at baseline
Időkeret: Baseline
|
Skin microbiome is a group of microorganisms, including bacteria, present on the skin surface and plays an important role in AD. To evaluate the type and number of bacteria present on the surface of areas with and without AD lesions, a sample will be collected on this areas using a swab. The evaluation will be done through metagenomics, a technique that allows the determination of the types and quantity of bacteria present in an specific area. This assessment will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin microbiome after a period of use. |
Baseline
|
|
Determination of types and quantity of bacteria (skin microbiome) of areas with and without AD lesions at 21 ± 2 days
Időkeret: 21 ± 2 days
|
Skin microbiome is a group of microorganisms, including bacteria, present on the skin surface and plays an important role in AD. To evaluate the type and number of bacteria present on the surface of areas with and without AD lesions, a sample will be collected on this areas using a swab. The evaluation will be done through metagenomics, a technique that allows the determination of the types and quantity of bacteria present in an specific area. This assessment will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin microbiome after a period of use. |
21 ± 2 days
|
|
Visual skin condition of areas with and without AD lesions at baseline captured photographically
Időkeret: Baseline
|
Images of areas with and without AD lesions will be captured through a professional camera at baseline to visualize the skin condition of these areas before the use of moisturizer body lotion. No analysis is planned. These images will be used as a qualitative complement to the other results for moisturizer body lotion. |
Baseline
|
|
Visual skin condition of areas with and without AD lesions at 5 ± 1 days captured photographically
Időkeret: 5 ± 1 days
|
Images of areas with and without AD lesions will be captured through a professional camera at 5 ± 1 days to visualize the skin condition of these areas after the use of moisturizer body lotion. No analysis is planned. These images will be used as a qualitative complement to the other results for moisturizer body lotion. |
5 ± 1 days
|
|
Visual skin condition of areas with and without AD lesions at 21 ± 2 days captured photographically
Időkeret: 21 ± 2 days
|
Images of areas with and without AD lesions will be captured through a professional camera at 21 ± 2 days to visualize the skin condition of these areas after the use of moisturizer body lotion. No analysis is planned. These images will be used as a qualitative complement to the other results for moisturizer body lotion. |
21 ± 2 days
|
|
A 21 ± 2 napos hidratáló testápolóval kapcsolatos tapasztalatok ajánlása
Időkeret: 21 ± 2 nap
|
A hidratáló testápolóval kapcsolatos tapasztalatokról a résztvevők a tanulmány végén egy nyitott kérdésen keresztül nyújtanak be beszámolót.
A cél az, hogy megismerjék véleményüket és tapasztalataikat a termék használatával kapcsolatban a vizsgálat során.
|
21 ± 2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Grice EA, Kong HH, Conlan S, Deming CB, Davis J, Young AC; NISC Comparative Sequencing Program; Bouffard GG, Blakesley RW, Murray PR, Green ED, Turner ML, Segre JA. Topographical and temporal diversity of the human skin microbiome. Science. 2009 May 29;324(5931):1190-2. doi: 10.1126/science.1171700.
- Aoki V, Lorenzini D, Orfali RL, Zaniboni MC, Oliveira ZNP, Rivitti-Machado MC, Takaoka R, Weber MB, Cestari T, Gontijo B, Ramos AMC, Silva CMR, Cestari SDCP, Souto-Mayor S, Carneiro FR, Cerqueira AMM, Laczynski C, Pires MC. Consensus on the therapeutic management of atopic dermatitis - Brazilian Society of Dermatology. An Bras Dermatol. 2019 Apr;94(2 Suppl 1):67-75. doi: 10.1590/abd1806-4841.2019940210. Epub 2019 Jun 3.
- Gallo RL, Nakatsuji T. Microbial symbiosis with the innate immune defense system of the skin. J Invest Dermatol. 2011 Oct;131(10):1974-80. doi: 10.1038/jid.2011.182. Epub 2011 Jun 23.
- Stamatas GN, Capone K. New findings, and the impact of infant skin microbiota on product development. Cosmetics and Toiletries.
- Brazil. Conselho Nacional da Saúde. Resolution Nº 466, December 2012.
- Pan-American Health Organization. Good Clinical Practices: American Document. IV Pan-Americana Conference for Harmonization of Pharmaceutical Regulation, 2005.
- Blichmann CW, Serup J. Assessment of skin moisture. Measurement of electrical conductance, capacitance and transepidermal water loss. Acta Derm Venereol. 1988;68(4):284-90.
- Agner T, Serup J. Comparison of two electrical methods for measurement of skin hydration. An experimental study on an irritant patch test reaction.
- Brazil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Guideline for Safety Assessment of Cosmetic Products. 2 edition, 2012.
- Brazil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolution - RDC Nº 10, 03 March 2015.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCSSKA003745 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Consumer Inc.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz
-
Hospices Civils de LyonToborzásKontakt dermatitis | Kontakt dermatitisz Irritatív | Kontakt dermatitis, allergiásFranciaország
-
University of Split, School of MedicineToborzásKontakt dermatitisHorvátország
-
University Ghent3MMegszűntNyomásfekély | Pelenkakiütés | Inkontinenciával összefüggő dermatitis | Inkontinencia okozta irritáló kontakt dermatitisBelgium
-
Steven BakerBefejezveKontakt dermatitis kézEgyesült Államok
-
Primus PharmaceuticalsMegszűntIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
HealthPartners InstituteBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
University of Split, School of MedicineBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszHorvátország
-
Herlev and Gentofte HospitalKarolinska InstitutetBefejezve
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaBefejezve
-
Andreas Syggros Hospital of Venereal and Dermatological...ToborzásAllergiás kontakt dermatitisGörögország
Klinikai vizsgálatok a Moisturizer Body Lotion
-
Galderma R&DBefejezve
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Shanghai Zhongshan Hospital; West China Hospital; Shanghai Tong Ren Hospital; Guangdong... és más munkatársakToborzásSzív elégtelenség | Intraventricularis blokkKína
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationBefejezve
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Befejezve
-
Vanderbilt UniversityBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Trauma, pszichológiaiEgyesült Államok
-
Oregon Research InstituteUniversity of Texas at Austin; Drexel UniversityBefejezveElhízottság | Táplálkozási zavarokEgyesült Államok
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Aktív, nem toborzó
-
Temple UniversityBefejezve
-
University of Colorado, BoulderBefejezveÉtkezési zavarok serdülőkorbanEgyesült Államok
-
University of South FloridaBefejezveGeneralizált szorongásos zavar | Szociális fóbia | Elválasztási szorongásos zavar | Autizmus | Obszesszív-kompulzív zavar | Asperger-szindrómaEgyesült Államok